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活動性原発性シェーグレン症候群の成人におけるアバタセプトの有効性と安全性を評価する研究

2020年7月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

活動性原発性シェーグレン症候群の成人における皮下アバタセプトの有効性と安全性を評価する第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、シェーグレン症候群患者におけるプラセボと比較したアバタセプトの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Riverside Medical Clinic
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Colorado Arthritis Associates
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Intermountain Research Center Inc.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Local Institution
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Clinical Research Unit, Duke Univ Med Ctr, Duke South
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • East Penn Rheumatology
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Scott Zashin Inc.
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1428
        • Local Institution
      • Caba、アルゼンチン、1111
        • Consultorios Médicos Dr. Catalán Pellet
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • Local Institution
      • San Fernando、Buenos Aires、アルゼンチン、1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20122
        • Local Institution
      • Udine、イタリア、33100
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Local Institution
  • スウェーデン
      • Solna、スウェーデン、171 64
        • Local Institution
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Local Institution
  • チェコ
      • Brno、チェコ、638 00
        • Revmatologie s.r.o.
  • ドイツ
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Medizinische Universitaetsklinik Freiburg
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Med Hochschule Hannover
      • Wuppertal、ドイツ、42105
        • Krankenhaus St. Josef
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Local Institution
      • Le Kremlin Bicetre Cedex、フランス、94275
        • Local Institution
      • Marseille、フランス、13003
        • Hopital Europeen
      • Marseille、フランス、13008
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • Local Institution
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Local Institution
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、04032-060
        • Local Institution
    • Bahia
      • Savaldor、Bahia、ブラジル、40150-150
        • Local Institution
    • ES
      • Vitoria、ES、ブラジル、29055-450
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90480-000
        • Local Institution
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Local Institution
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Local Institution
  • メキシコ
      • Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Local Institution
      • San Luis Potosi、メキシコ、78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Consultorio Medico de Reumatologia Dr.Jesus Alberto Lopez Garcia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、42472
        • Local Institution
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Local Institution
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、6638501
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi、Ibaraki、日本、3050005
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku、Kyoto、日本、602-8566
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、8528501
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-shi、Okayama、日本、7108522
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、4313192
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、1608582
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -少なくとも5のEULARシェーグレン症候群疾患活動指数（ESSDAI）スコア
  • スクリーニング時の抗SS-A/Ro抗体陽性
  • 2016 年のアメリカ リウマチ学会 (ACR) / シェーグレン症候群のリウマチに対するヨーロッパ リーグ分類基準 (EULAR SS) を満たす

除外基準:

  • 二次シェーグレン症候群
  • -シェーグレン症候群の活動的な生命を脅かすまたは臓器を脅かす合併症
  • 乾燥症候群に関連するその他の病状

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アバタセプト
皮下注射用のアバタセプト 125mg/mL を 1 mL のプレフィルドシリンジで 6 か月間、続いてオープンラベルのアバタセプト皮下注射用 125mg/mL を 1 mL のプレフィルドシリンジで 6 か月間
生物学的：アバタセプト
他の名前：
  • オレンシア
  • ブリストル・マイヤーズ スクイブ (BMS)-188667
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
皮下注射用アバタセプト 125mg/mL のプラセボを 1 mL プレフィルドシリンジで 6 か月間、続いてオープンラベル アバタセプト皮下注射用 125mg/mL を 1mL プレフィルドシリンジで 6 か月
他の：プラセボ
生物学的：アバタセプト
他の名前：
  • オレンシア
  • ブリストル・マイヤーズ スクイブ (BMS)-188667

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EULARシェーグレン症候群疾患活動指数（ESSDAI）のベースラインからの変化
時間枠：169日目

EULAR シェーグレン症候群疾患活動指数 (ESSDAI) の合計スコアは、各ドメインの活動レベルのスコアの合計として計算されます。

EULAR シェーグレン症候群疾患活動指数 (ESSDAI) スコアリング アルゴリズム。

ドメイン: (スコア) 体質: (いいえ=0, 低=3, 中等度=6) リンパ節腫脹: (いいえ=0, 低=4, 中等度=8, 高=12) 腺: (いいえ=0, 低=2,中等度=4) 関節: (無=0, 低=2, 中等度=4, 高=6) 皮膚: (無=0, 低=3, 中等度=6, 高=9) 肺: (無=0, 低=9) =5、中程度 = 10、高 = 15) 腎臓: (なし = 0、低 = 5、中 = 10、高 = 15) 筋肉: (なし = 0、低 = 6、中 = 12、高 = 18) 末梢神経系 (PNS): (いいえ=0、低=5、中=10、高=15) 中枢神経系 (CNS): (いいえ=0、中程度=10、高=15) 血液: (いいえ=0、低=5、中=10、高=15)低=2、中=4、高=6) 生物学的: (いいえ=0、低=1、中=2)

(なし = 疾患活動性 (DA) なし、低 = 低 DA、中 = 中 DA、高 = 高 DA)

0 から 123 の範囲の全体的なスコア。スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
169日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告された EULAR シェーグレン症候群患者のベースラインからの変化 (ESSPRI)
時間枠：169日目

合計スコア EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) は、3 つの個々のコンポーネントの平均として計算されます。

合計スコア範囲 (0 = 最高の結果、10 = 最悪の結果)

ESSPRI の個々のコンポーネントのスコアは、参加者によって報告されたものとして使用され、それ以上の計算は行わずに症例報告フォーム (CRF) に入力されます。 シェーグレン症候群の主要な症状である乾燥、疲労、痛みをカバーする 3 つの質問で構成されています。 各ドメインは 0 ～ 10 のスケールでスコア付けされ (0 = まったく症状なし、10 = 考えられる最悪の症状)、全体のスコアは 3 つの個別のドメインの平均として計算されます。
169日目
刺激された全唾液の流れのベースラインからの変化
時間枠：169日目
169 日目の刺激された全唾液流のベースラインからの平均変化
169日目
DAS28-C 反応性ペプチド (CRP) のベースラインからの変化: 全集団で
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目

疾患活動性スコア DAS28-CRP は、4 つの変数の複合である連続変数です: 28 の圧痛関節数 (tender28)、28 の腫れた関節数 (swollen28)、CRP、および視覚的アナログスケールでの疾患活動性の参加者評価(VAS) 100mm。

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28 * sqrt(swollen28) + 0.36 * ln(hsCRP+1) + 0.014 * VAS + 0.96.

(sqrt = 平方根、ln = 自然対数)

正のスコア = 疾患活動性の増加 負のスコア = 疾患活動性の減少
29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
DAS28-CRP のベースラインからの変化: 少なくとも 3 の圧痛のある腫れた関節数
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目

疾患活動性スコア DAS28-CRP は、4 つの変数の複合である連続変数です: 28 の圧痛関節数 (tender28)、28 の腫れた関節数 (swollen28)、CRP、および視覚的アナログスケールでの疾患活動性の参加者評価(VAS) 100mm。

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28 * sqrt(swollen28) + 0.36 * ln(hsCRP+1) + 0.014 * VAS + 0.96.

(sqrt = 平方根、ln = 自然対数)

正のスコア = 疾患活動性の増加 負のスコア = 疾患活動性の減少
29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
DAS28-CRP のベースラインからの変化: 圧痛のある腫れた関節数は 3 未満
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目

疾患活動性スコア DAS28-CRP は、4 つの変数の複合である連続変数です: 28 の圧痛関節数 (tender28)、28 の腫れた関節数 (swollen28)、CRP、および視覚的アナログスケールでの疾患活動性の参加者評価(VAS) 100mm。

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28 * sqrt(swollen28) + 0.36 * ln(hsCRP+1) + 0.014 * VAS + 0.96.

(sqrt = 平方根、ln = 自然対数)

正のスコア = 疾患活動性の増加 負のスコア = 疾患活動性の減少
29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
DAS28-CRP の関節コンポーネントのベースラインからの変化: 全集団で
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目

DAS28-CRP の個々のコンポーネントにおける 169 日目までのすべての測定時点でのベースラインからの平均変化。

圧痛のある関節: 1 ～ 28 を数える 腫れた関節: 1 ～ 28 を数える

負のスコア = 影響を受けた関節数の減少 正のスコア = 影響を受けた関節数の増加
29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
DAS28-CRP の CRP コンポーネントのベースラインからの変化: 全集団で
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目

DAS28-CRP の個々のコンポーネントにおける 169 日目までのすべての測定時点でのベースラインからの平均変化。

CRP：ラボ測定値

正の数 = CRP レベルの上昇 負の数 = CRP レベルの低下
29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
DAS28-CRP の疾患活動性コンポーネントの評価におけるベースラインからの変化: 全集団で
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目

DAS28-CRP の個々のコンポーネントにおける 169 日目までのすべての測定時点でのベースラインからの平均変化。

疾患活動性の評価: 0-100 スケール [100=最も重症]

正の数値 = 疾病活動の増加 負の数値 = 疾病活動の減少
29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
DAS28-CRP の関節成分のベースラインからの変化: 少なくとも 3 つの圧痛のある腫れた関節
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目

DAS28-CRP の個々のコンポーネントにおける 169 日目までのすべての測定時点でのベースラインからの平均変化。

圧痛のある関節: 1 ～ 28 を数える 腫れた関節: 1 ～ 28 を数える

負のスコア = 影響を受けた関節数の減少 正のスコア = 影響を受けた関節数の増加
29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
DAS28-CRP の CRP コンポーネントのベースラインからの変化: 少なくとも 3 つの圧痛のある腫れた関節
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目

DAS28-CRP の個々のコンポーネントにおける 169 日目までのすべての測定時点でのベースラインからの平均変化。

CRP：ラボ測定値

正の数 = CRP レベルの上昇 負の数 = CRP レベルの低下
29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
DAS28-CRP の疾患活動性コンポーネントの評価におけるベースラインからの変化: 少なくとも 3 の圧痛のある腫れた関節
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目

DAS28-CRP の個々のコンポーネントにおける 169 日目までのすべての測定時点でのベースラインからの平均変化。

疾患活動性の評価: 0-100 スケール [100=最も重症]

正の数値 = 疾病活動の増加 負の数値 = 疾病活動の減少
29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
DAS28-CRPの関節成分のベースラインからの変化：圧痛性腫れ関節数が3未満
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目

DAS28-CRP の個々のコンポーネントにおける 169 日目までのすべての測定時点でのベースラインからの平均変化。

圧痛のある関節: 1 ～ 28 を数える 腫れた関節: 1 ～ 28 を数える

負のスコア = 影響を受けた関節数の減少 正のスコア = 影響を受けた関節数の増加
29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
DAS28-CRP の CRP コンポーネントのベースラインからの変化: 3 未満の圧痛性腫脹関節数
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目

DAS28-CRP の個々のコンポーネントにおける 169 日目までのすべての測定時点でのベースラインからの平均変化。

CRP：ラボ測定値

正の数 = CRP レベルの上昇 負の数 = CRP レベルの低下
29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
DAS28-CRPの疾患活動性コンポーネントの評価におけるベースラインからの変化：3未満の圧痛性腫脹関節数
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目

DAS28-CRP の個々のコンポーネントにおける 169 日目までのすべての測定時点でのベースラインからの平均変化。

疾患活動性の評価: 0-100 スケール [100=最も重症]

正の数値 = 疾病活動の増加 負の数値 = 疾病活動の減少
29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
少なくとも3ポイントでESSDAIの臨床的に重要な変化を最小限に抑えた参加者
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
169 日目までのすべての測定時点で、ESSDAI で最小限の臨床的に重要な変化 (少なくとも 3 ポイント) を達成した参加者の割合。
29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
ESSDAIの臨床的に重要な変化を少なくとも5ポイント達成した参加者
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
169日目までのすべての測定時点で、ESSDAIで最小限の臨床的に重要な変化（少なくとも5ポイント）を達成した参加者の割合。
29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
少なくとも1ポイントでESSPRIの臨床的に重要な変化を最小限に抑えた参加者
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
169日目までのすべての測定時点で、ESSPRIで最小限の臨床的に重要な変化（少なくとも1ポイント）を達成した参加者の割合。
29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
ESSDAI のすべての測定時点でのベースラインからの変化
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目

EULAR シェーグレン症候群疾患活動指数 (ESSDAI) の合計スコアは、各ドメインの活動レベルのスコアの合計として計算されます。

EULAR シェーグレン症候群疾患活動指数 (ESSDAI) スコアリング アルゴリズム。

ドメイン: (スコア) 体質: (いいえ=0, 低=3, 中等度=6) リンパ節腫脹: (いいえ=0, 低=4, 中等度=8, 高=12) 腺: (いいえ=0, 低=2,中等度=4) 関節: (無=0, 低=2, 中等度=4, 高=6) 皮膚: (無=0, 低=3, 中等度=6, 高=9) 肺: (無=0, 低=9) =5、中程度 = 10、高 = 15) 腎臓: (なし = 0、低 = 5、中 = 10、高 = 15) 筋肉: (なし = 0、低 = 6、中 = 12、高 = 18) 末梢神経系 (PNS): (いいえ=0、低=5、中=10、高=15) 中枢神経系 (CNS): (いいえ=0、中程度=10、高=15) 血液: (いいえ=0、低=5、中=10、高=15)低=2、中=4、高=6) 生物学的: (いいえ=0、低=1、中=2)

(なし = 疾患活動性 (DA) なし、低 = 低 DA、中 = 中 DA、高 = 高 DA)

0 から 123 の範囲の全体的なスコア。スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
ESSPRI で測定されたすべての時点でのベースラインからの変化
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目

合計スコア EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) は、3 つの個々のコンポーネントの平均として計算されます。

合計スコア範囲 (0 = 最高の結果、10 = 最悪の結果)

ESSPRI の個々のコンポーネントのスコアは、参加者によって報告されたものとして使用され、それ以上の計算は行わずに症例報告フォーム (CRF) に入力されます。 シェーグレン症候群の主要な症状である乾燥、疲労、痛みをカバーする 3 つの質問で構成されています。 各ドメインは 0 ～ 10 のスケールでスコア付けされ (0 = まったく症状なし、10 = 考えられる最悪の症状)、全体のスコアは 3 つの個別のドメインの平均として計算されます。
29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
ESSDAI のコンポーネントのベースラインからの変化
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目

EULAR シェーグレン症候群疾患活動指数 (ESSDAI) の合計スコアは、各ドメインの活動レベルのスコアの合計として計算されます。

EULAR シェーグレン症候群疾患活動指数 (ESSDAI) スコアリング アルゴリズム。

ドメイン: (活動レベルのスコア) 体質: (いいえ=0、低=3、中等度=6) リンパ節腫脹: (いいえ=0、低=4、中等度=8、高=12) 腺: (いいえ=0、低=低) =2、中程度 = 4) 関節: (いいえ = 0、低 = 2、中 = 4、高 = 6) 皮膚: (いいえ = 0、低 = 3、中 = 6、高 = 9) 肺: (いいえ = 0、低=5、中=10、高=15) 腎臓: (なし=0、低=5、中=10、高=15) 筋肉: (なし=0、低=6、中=12、高= 18) 末梢神経系 (PNS): (いいえ=0、低=5、中程度=10、高=15) 中枢神経系 (CNS): (いいえ=0、中程度=10、高=15) 血液: (いいえ=0、低=2、中=4、高=6) 生物学的: (いいえ=0、低=1、中=2)

(No = 疾患活動なし、Low = 低疾患活動性、Moderate = 中程度の疾患活動性、High = 高疾患活動性)
29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
ESSPRI コンポーネントのベースラインからの変更
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目

合計スコア EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) は、3 つの個々のコンポーネントの平均として計算されます。

合計スコア範囲 (0 = 最高の結果、10 = 最悪の結果)

ESSPRI の個々のコンポーネントのスコアは、参加者によって報告されたものとして使用され、それ以上の計算は行わずに症例報告フォーム (CRF) に入力されます。 シェーグレン症候群の主要な症状である乾燥、疲労、痛みをカバーする 3 つの質問で構成されています。 各ドメインは 0 ～ 10 のスケールでスコア付けされ (0 = まったく症状なし、10 = 考えられる最悪の症状)、全体のスコアは 3 つの個別のドメインの平均として計算されます。
29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
シルマー検定のベースラインからの変化
時間枠：85日目、169日目

169日目までのすべての測定時点におけるシルマー試験のベースラインからの平均変化

各眼の 5 分間のテスト期間中にストリップが濡れる長さ (ミリメートル)。 採集は片眼ごとに行います。
85日目、169日目
眼染色スコア（OSS）のベースラインからの変化
時間枠：85日目、169日目

169日目までのすべての測定時点でのOSSのベースラインからの平均変化

スコア 0 = 染色なし スコア 12 = びまん性染色

合計スコアは、各眼のこれらのパラメーターのスコアの合計として計算されます。

内側鼻球結膜 (MNBC) [スコア スケール: 0 - 3]、角膜 (CORN) 点状上皮びらんの染色 (PEE) [スコア スケール: 0 - 3]、外側側頭球結膜 (LTBC) [スコア スケール: 0 - 3] 3]、コンフルエント染色のパッチ (CONF) [スコア スケール: 0 - 1]、瞳孔領域、つまり角膜の中央 4 mm 直径部分 (PUPL) [スコア スケール: 0 - 1]、1 つ以上のフィラメントで観察された PEE角膜のどこにでも見られる (FILA) [スコアスケール: 0 - 1]
85日目、169日目
涙液分解時間のベースラインからの変化
時間枠：85日目、169日目

169日目までのすべての測定時点での涙液分解時間のベースラインからの平均変化

CRF は、角膜表面にランダムなドライ スポットが最初に出現するまでの時間を秒単位で収集し、各眼で 3 回繰り返します。 平均時間は、各眼の 3 つの測定値を個別に平均して、各眼について計算されます。 測定値が 2 つしかない場合は、2 つの測定値の平均が計算されます。 測定値が 1 つしかない場合は、その測定値が分析に使用されます。
85日目、169日目
刺激されていない唾液の流れのベースラインからの変化
時間枠：85日目、169日目
169 日目までのすべての測定時点における非刺激全唾液流のベースラインからの平均変化。
85日目、169日目
刺激された唾液の流れのベースラインからの変化
時間枠：85日目、169日目
169 日目までのすべての測定時点での刺激された全唾液流のベースラインからの平均変化。
85日目、169日目
口の乾燥に関する数値評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：1日目、29日、57日、85日、113日、141日、169日

169日目までのすべての測定時点での口腔乾燥の数値評価尺度（NRS）を使用した、参加者の症状のベースラインからの平均変化。

口腔および眼球の乾燥はそれぞれ、0 が乾燥していないことを表し、10 が最大の乾燥を表す 0 から 10 までの数値評価スケールで患者によって評価されます。
1日目、29日、57日、85日、113日、141日、169日
目の乾燥の数値評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：1日目、29日、57日、85日、113日、141日、169日

169 日目までのすべての測定時点での目の乾燥の数値評価尺度 (NRS) を使用した、患者の症状のベースラインからの平均変化。

口腔および眼球の乾燥はそれぞれ、0 が乾燥していないことを表し、10 が最大の乾燥を表す 0 から 10 までの数値評価スケールで患者によって評価されます。
1日目、29日、57日、85日、113日、141日、169日
疾患活動性の参加者評価におけるベースラインからの変化
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目

疾患活動性の参加者の全体的な評価は、ビジュアル アナログ スケールで評価されます。 参加者は水平線を通る垂直線をマークします。水平線の開始点は最良の状況を表し、水平線の終了点は非常に最悪の状況を表します。 CRF は、マークされているスケールの開始点からの距離 (ミリメートル単位) とスケールの長さ (ミリメートル単位) を収集します。

スケールの長さが 100 ミリメートル未満またはそれ以上の場合、参加者の測定値は、以下の式を使用して 100 ミリメートルに相当するものに再スケーリングされます。

リスケール測定 (mm) = (CRF で報告された測定値 (mm)/CRF の線の長さ (mm)) * 100mm

負のスコア = 疾患活動性に関する参加者の評価が改善された

正のスコア = 疾患活動性に関する参加者の評価が悪化している
29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
疾患活動性の医師のグローバル評価におけるベースラインからの変化
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目

疾患活動性の医師の全体的な評価は、視覚的なアナログスケールで評価されます。 医師は、水平線を通る垂直線をマークします。水平線の開始点は最良の状況を表し、水平線の終了点は非常に最悪の状況を表します。 CRF は、マークされているスケールの開始点からの距離 (ミリメートル単位) とスケールの長さ (ミリメートル単位) を収集します。

スケールの長さが 100 ミリメートル未満またはそれ以上の場合、参加者の測定値は、以下の式を使用して 100 ミリメートルに相当するものに再スケーリングされます。

リスケール測定 (mm) = (CRF で報告された測定値 (mm)/CRF の線の長さ (mm)) * 100mm

負のスコア = 疾患活動性に対する医師の評価が改善された

正のスコア = 疾患活動性に対する医師の評価が悪化している
29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
患者の疲労のベースラインからの変化
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目

患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を使用した患者疲労のベースラインからの平均変化 169 日目までのすべての測定時点での疾患活動性の疲労評価。

PROMIS Fatigue は、スコア 0 から 40 までの 10 の質問を提供します。 値の合計は、生の合計を示します。 raw はこの式に入力され、raw スコアが得られます。

生のスコア = (生の合計 * 短い形式の項目数)/(実際に回答された項目の数)

生のスコアは、表を使用して T スコアに変換されます。 Tスコアは最終スコアとして使用されます。

T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。 標準化された T スコアは、各参加者の最終スコアとして報告されます。

マイナスの T スコア = 予後良好 = プラスの T スコア = 予後不良
29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
女性の性機能指数（FSFI）を使用した女性の性機能のベースラインからの変化
時間枠：85日目、169日目

FSFI は、過去 4 週間の女性の性機能の重要な側面を評価するために使用される 19 項目の手段であり、6 つのドメインが分析されています。 FSFI で分析される特定のドメイン (欲望、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、および痛み) は、0 から 5 の範囲のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。 ドメイン スコアは、ドメインを構成する個々の質問のスコアを合計し、その合計に下の表の係数を掛けて計算されます。 フル スケール スコアは、6 つのドメイン スコアの合計です。

フル スケール スコアの範囲: 2.0 (最小スコア) - 36.0 (最大スコア)

負のスコア = 機能の低下 正のスコア = 機能の改善
85日目、169日目
36項目の簡易健康調査（SF-36）におけるベースラインからの変化
時間枠：85日目、169日目

SF-36 は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康認識。 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。

各項目のスコアが合計され、平均化されます (範囲: 0 = 最低から 100 = 最高)。 ベースラインからの増加は改善を示します
85日目、169日目
アバタセプトのトラフ濃度（Cmin）の幾何平均
時間枠：29日目、85日目、113日目、141日目、169日目
すべての測定時点でのアバタセプトのトラフ濃度 (Cmin) の幾何平均。
29日目、85日目、113日目、141日目、169日目
抗体陽性の参加者の割合
時間枠：85 日目 db、169 日目 db、治療後 85 日目
169日目までおよび3か月のフォローアップ中に少なくとも1つの陽性免疫原性反応を示した参加者の割合（6か月の二重盲検中に中止した参加者の場合）。
85 日目 db、169 日目 db、治療後 85 日目
有害事象の要約：二重盲検期間
時間枠：1日目から非盲検治療期間（OLTP）アバタセプトの初回投与まで、またはOLではない場合は二重盲検での最終投与後56日まで。
有害事象、死亡、重篤な有害事象、および中止に至った有害事象のある参加者の割合
1日目から非盲検治療期間（OLTP）アバタセプトの初回投与まで、またはOLではない場合は二重盲検での最終投与後56日まで。
臨床検査で顕著な異常: 二重盲検期間
時間枠：1日目からOLアバタセプトの初回投与まで、またはOLではない患者の二重盲検での最終投与後56日まで。
マークされた異常基準を満たす臨床検査値
1日目からOLアバタセプトの初回投与まで、またはOLではない患者の二重盲検での最終投与後56日まで。
累積アバタセプト期間中に陽性抗体反応を示した参加者の割合
時間枠：365 日目、非盲検治療後 85 日目
365日目（非盲検治療期間の終わり）および非盲検フォローアップ期間後85日目に少なくとも1つの陽性免疫原性反応を示した参加者の割合。
365 日目、非盲検治療後 85 日目
有害事象の要約：累積アバタセプト期間
時間枠：365 日目と 3 か月間のフォローアップ 約 450 日
有害事象、死亡、重篤な有害事象、および中止に至った有害事象のある参加者の割合
365 日目と 3 か月間のフォローアップ 約 450 日
臨床検査で顕著な異常：累積アバタセプト期間
時間枠：365 日目と 3 か月間のフォローアップ 約 450 日
マークされた異常基準を満たす臨床検査値
365 日目と 3 か月間のフォローアップ 約 450 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月6日

一次修了 (実際)

2018年8月7日

研究の完了 (実際)

2019年7月23日

試験登録日

最初に提出

2016年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月23日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM101-603
  • 2016-001948-19 (EUDRACT_NUMBER)

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