Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus abataseptin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on aktiivinen primaarinen Sjögrensin oireyhtymä

torstai 23. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ihonalaisen abataseptin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on aktiivinen primaarinen Sjögrensin oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida abataseptin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on Sjögrenin oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1428
        • Local Institution
      • Caba, Argentiina, 1111
        • Consultorios Médicos Dr. Catalán Pellet
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1431
        • Local Institution
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentiina, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04032-060
        • Local Institution
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, Brasilia, 40150-150
        • Local Institution
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilia, 29055-450
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90480-000
        • Local Institution
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution
      • Udine, Italia, 33100
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japani, 6638501
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japani, 3050005
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japani, 602-8566
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani, 8528501
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japani, 7108522
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani, 4313192
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 1608582
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 42472
        • Local Institution
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Local Institution
  • Meksiko
      • Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksiko, 37000
        • Consultorio Medico de Reumatologia Dr.Jesus Alberto Lopez Garcia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Local Institution
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Ranska, 94275
        • Local Institution
      • Marseille, Ranska, 13003
        • Hôpital Européen
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Local Institution
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Local Institution
  • Ruotsi
      • Solna, Ruotsi, 171 64
        • Local Institution
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Local Institution
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Medizinische Universitaetsklinik Freiburg
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Med Hochschule Hannover
      • Wuppertal, Saksa, 42105
        • Krankenhaus St. Josef
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Riverside Medical Clinic
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Colorado Arthritis Associates
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Intermountain Research Center Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Local Institution
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Clinical Research Unit, Duke Univ Med Ctr, Duke South
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • East Penn Rheumatology
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Scott Zashin Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • EULAR Sjögrenin syndroomataudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) pistemäärä on vähintään 5
  • Positiivinen anti-SS-A/Ro-vasta-aine seulonnassa
  • täyttää 2016 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism -luokituskriteerit Sjögrenin oireyhtymälle (EULAR SS)

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen Sjögrensin oireyhtymä
  • Sjögrenin oireyhtymän aktiiviset henkeä tai elintä uhkaavat komplikaatiot
  • Muu sicca-oireyhtymään liittyvä sairaus

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Abatasepti
Abatasepti ihon alle 125 mg/ml 1 ml esitäytetyssä ruiskussa 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen avoin Abatacept ihonalainen injektio 125 mg/ml 1 ml esitäytetyssä ruiskussa 6 kuukauden ajan
Biologinen: Abatasepti
Muut nimet:
  • Orencia
  • Bristol-Myers Squibb (BMS)-188667
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo Abataceptille ihonalaiseen injektioon 125 mg/ml 1 ml esitäytetyssä ruiskussa 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen avoin Abatacept ihonalainen injektio 125 mg/ml 1 ml esitäytetyssä ruiskussa 6 kuukauden ajan
Muut: Plasebo
Biologinen: Abatasepti
Muut nimet:
  • Orencia
  • Bristol-Myers Squibb (BMS)-188667

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EULAR Sjogrenin syndroomataudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 169

EULAR Sjögrenin syndroomataudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) kokonaispistemäärä lasketaan aktiivisuustason pisteiden summana kullekin toimialueelle.

EULAR Sjögrenin syndroomataudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) pisteytysalgoritmi.

Toimialue: (Pistemäärä) Perusteet: (Ei=0, Matala=3, Keskivaikea=6) Lymfadenopatia: (Ei=0, Matala=4, Keskivaikea=8, Korkea=12) Glandulaarinen: (Ei=0, Matala=2, Keskitaso = 4) Nivel: (ei = 0, matala = 2, kohtalainen = 4, korkea = 6) Iho: (ei = 0, matala = 3, kohtalainen = 6, korkea = 9) Keuhko: (ei = 0, matala =5, Keskitaso = 10, Korkea = 15) Munuaiset: (Ei = 0, Matala = 5, Keskitaso = 10, Korkea = 15) Lihaksikas: (Ei = 0, Matala = 6, Keskitaso = 12, Korkea = 18) Perifeeriset Hermosto (PNS): (ei = 0, matala = 5, kohtalainen = 10, korkea = 15) Keskushermosto (CNS): (ei = 0, kohtalainen = 10, korkea = 15) Hematologinen: (ei = 0, Matala=2, Keskitaso=4, Korkea=6) Biologinen: (Ei=0, Matala=1, Keskitaso=2)

(Ei = ei tautiaktiivisuutta (DA), matala = alhainen DA, kohtalainen = kohtalainen DA, korkea = korkea DA)

Kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella 0-123, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän taudin aktiivisuutta
Päivä 169

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta EULAR Sjögrenin oireyhtymäpotilasraportissa (ESSPRI)
Aikaikkuna: Päivä 169

EULAR Sjögrenin oireyhtymän raportoitu potilasindeksi (ESSPRI) lasketaan kolmen yksittäisen komponentin keskiarvona.

Kokonaispistemäärä (0 = paras tulos ja 10 = huonoin tulos)

ESSPRI:n yksittäisten komponenttien pisteitä käytetään sellaisinaan osallistujien ilmoittamina ja syötettyinä tapausraporttilomakkeeseen (CRF) ilman muita laskelmia. Se koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka kattavat Sjögrenin oireyhtymän pääoireet: kuivuus, väsymys ja kipu. Jokainen alue pisteytettiin asteikolla 0-10 (0 = ei oireita ollenkaan ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva oire), ja kokonaispistemäärä lasketaan kolmen yksittäisen alueen keskiarvona.
Päivä 169
Muutos perustasosta stimuloidussa koko syljenvirtauksessa
Aikaikkuna: Päivä 169
Keskimääräinen muutos perustasosta stimuloidussa koko syljenvirtauksessa päivänä 169
Päivä 169
Muutos DAS28-C-reaktiivisen peptidin (CRP) lähtötasosta: koko väestössä
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169

Sairauden aktiivisuuspistemäärä DAS28-CRP on jatkuva muuttuja, joka koostuu 4 muuttujasta: 28 aroista nivelestä (herkkä28), 28 turvonneen nivelen määrästä (turvonnut28), CRP ja osallistujan arvio sairauden aktiivisuuden mittauksesta visuaalisella analogisella asteikolla. (VAS) 100 mm.

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt (tarkkuus28) + 0,28 * sqrt (turvonnut28) + 0,36 * ln (hsCRP+1) + 0,014 * VAS + 0,96.

(sqrt = neliöjuuri, ln = luonnollinen log)

Positiiviset pisteet = lisääntynyt tautiaktiivisuus Negatiiviset pisteet = vähentynyt tautiaktiivisuus
Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169
Muutos DAS28-CRP:n lähtötasosta: Pehmeän turvonneen nivelen määrä vähintään 3
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169

Sairauden aktiivisuuspistemäärä DAS28-CRP on jatkuva muuttuja, joka koostuu 4 muuttujasta: 28 aroista nivelestä (herkkä28), 28 turvonneen nivelen määrästä (turvonnut28), CRP ja osallistujan arvio sairauden aktiivisuuden mittauksesta visuaalisella analogisella asteikolla. (VAS) 100 mm.

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt (tarkkuus28) + 0,28 * sqrt (turvonnut28) + 0,36 * ln (hsCRP+1) + 0,014 * VAS + 0,96.

(sqrt = neliöjuuri, ln = luonnollinen log)

Positiiviset pisteet = lisääntynyt tautiaktiivisuus Negatiiviset pisteet = vähentynyt tautiaktiivisuus
Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169
Muutos DAS28-CRP:n lähtötasosta: arkoja turvonneita niveliä on vähemmän kuin 3
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169

Sairauden aktiivisuuspistemäärä DAS28-CRP on jatkuva muuttuja, joka koostuu 4 muuttujasta: 28 aroista nivelestä (herkkä28), 28 turvonneen nivelen määrästä (turvonnut28), CRP ja osallistujan arvio sairauden aktiivisuuden mittauksesta visuaalisella analogisella asteikolla. (VAS) 100 mm.

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt (tarkkuus28) + 0,28 * sqrt (turvonnut28) + 0,36 * ln (hsCRP+1) + 0,014 * VAS + 0,96.

(sqrt = neliöjuuri, ln = luonnollinen log)

Positiiviset pisteet = lisääntynyt tautiaktiivisuus Negatiiviset pisteet = vähentynyt tautiaktiivisuus
Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP:n yhteiskomponentissa: Koko väestö
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169

DAS28-CRP:n yksittäisten komponenttien keskimääräinen muutos lähtötasosta kaikilla mitatuilla aikapisteillä päivään 169 asti.

Pehmeä nivel: määrä 1-28 turvonnut nivel: määrä 1-28

Negatiiviset pisteet = Vähentynyt osumien nivelten määrä Positiiviset pisteet = Lisääntynyt törmäysten kohteiden määrä
Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP:n CRP-komponentissa: Täysi populaatio
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169

DAS28-CRP:n yksittäisten komponenttien keskimääräinen muutos lähtötasosta kaikilla mitatuilla aikapisteillä päivään 169 asti.

CRP: mitattu laboratorioarvo

Positiivinen luku = korotettu CRP-taso Negatiivinen luku = alennettu CRP-taso
Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP:n taudin aktiivisuuden arvioinnissa: koko väestössä
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169

DAS28-CRP:n yksittäisten komponenttien keskimääräinen muutos lähtötasosta kaikilla mitatuilla aikapisteillä päivään 169 asti.

Taudin aktiivisuuden arviointi: asteikolla 0-100 [100 = vakavin]

Positiiviset luvut = lisääntynyt tautiaktiivisuus Negatiiviset luvut = vähentynyt sairausaktiivisuus
Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169
Muutos lähtötilanteesta DAS28-CRP:n yhteiskomponentissa: Vähintään 3 herkät turvonneet nivelet
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169

DAS28-CRP:n yksittäisten komponenttien keskimääräinen muutos lähtötasosta kaikilla mitatuilla aikapisteillä päivään 169 asti.

Pehmeä nivel: määrä 1-28 turvonnut nivel: määrä 1-28

Negatiiviset pisteet = Vähentynyt osumien nivelten määrä Positiiviset pisteet = Lisääntynyt törmäysten kohteiden määrä
Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP:n CRP-komponentissa: Vähintään 3 arat turvonneet nivelet
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169

DAS28-CRP:n yksittäisten komponenttien keskimääräinen muutos lähtötasosta kaikilla mitatuilla aikapisteillä päivään 169 asti.

CRP: mitattu laboratorioarvo

Positiivinen luku = korotettu CRP-taso Negatiivinen luku = alennettu CRP-taso
Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169
Muutos perustasosta DAS28-CRP:n taudin aktiivisuuden arvioinnissa: arat, turvonneet nivelet vähintään 3
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169

DAS28-CRP:n yksittäisten komponenttien keskimääräinen muutos lähtötasosta kaikilla mitatuilla aikapisteillä päivään 169 asti.

Taudin aktiivisuuden arviointi: asteikolla 0-100 [100 = vakavin]

Positiiviset luvut = lisääntynyt tautiaktiivisuus Negatiiviset luvut = vähentynyt sairausaktiivisuus
Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP:n yhteiskomponentissa: Pehmeän turvonneen nivelen määrä alle 3
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169

DAS28-CRP:n yksittäisten komponenttien keskimääräinen muutos lähtötasosta kaikilla mitatuilla aikapisteillä päivään 169 asti.

Pehmeä nivel: määrä 1-28 turvonnut nivel: määrä 1-28

Negatiiviset pisteet = Vähentynyt osumien nivelten määrä Positiiviset pisteet = Lisääntynyt törmäysten kohteiden määrä
Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP:n CRP-komponentissa: Pehmeän turvonneen nivelen määrä alle 3
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169

DAS28-CRP:n yksittäisten komponenttien keskimääräinen muutos lähtötasosta kaikilla mitatuilla aikapisteillä päivään 169 asti.

CRP: mitattu laboratorioarvo

Positiivinen luku = korotettu CRP-taso Negatiivinen luku = alennettu CRP-taso
Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169
Muutos lähtötilanteesta DAS28-CRP:n sairauden aktiivisuuden arvioinnissa: arat, turvonneet nivelet, vähemmän kuin 3
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169

DAS28-CRP:n yksittäisten komponenttien keskimääräinen muutos lähtötasosta kaikilla mitatuilla aikapisteillä päivään 169 asti.

Taudin aktiivisuuden arviointi: asteikolla 0-100 [100 = vakavin]

Positiiviset luvut = lisääntynyt tautiaktiivisuus Negatiiviset luvut = vähentynyt sairausaktiivisuus
Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169
Osallistujat, jotka saavuttavat kliinisesti minimaalisen tärkeän muutoksen ESSDAI:ssa vähintään 3 pisteellä
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisesti minimaalisen tärkeän muutoksen (vähintään 3 pistettä) ESSDAI:ssa kaikilla mitatuilla aikapisteillä päivään 169 asti.
Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169
Osallistujat, jotka saavuttavat kliinisesti minimaalisen tärkeän muutoksen ESSDAI:ssa vähintään 5 pisteellä
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisesti minimaalisen tärkeän muutoksen (vähintään 5 pistettä) ESSDAI:ssa kaikilla mitatuilla aikapisteillä päivään 169 asti.
Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169
Osallistujat, jotka saavuttavat kliinisesti minimaalisen tärkeän muutoksen ESSPRI:ssä vähintään 1 pisteen
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisesti minimaalisen tärkeän muutoksen (vähintään 1 pisteen) ESSPRI:ssä kaikilla mitatuilla aikapisteillä päivään 169 asti.
Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169
Muutos lähtötasosta kaikissa ESSDAI:n mitatuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169

EULAR Sjögrenin syndroomataudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) kokonaispistemäärä lasketaan aktiivisuustason pisteiden summana kullekin toimialueelle.

EULAR Sjögrenin syndroomataudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) pisteytysalgoritmi.

Toimialue: (Pistemäärä) Perusteet: (Ei=0, Matala=3, Keskivaikea=6) Lymfadenopatia: (Ei=0, Matala=4, Keskivaikea=8, Korkea=12) Glandulaarinen: (Ei=0, Matala=2, Keskitaso = 4) Nivel: (ei = 0, matala = 2, kohtalainen = 4, korkea = 6) Iho: (ei = 0, matala = 3, kohtalainen = 6, korkea = 9) Keuhko: (ei = 0, matala =5, Keskitaso = 10, Korkea = 15) Munuaiset: (Ei = 0, Matala = 5, Keskitaso = 10, Korkea = 15) Lihaksikas: (Ei = 0, Matala = 6, Keskitaso = 12, Korkea = 18) Perifeeriset Hermosto (PNS): (ei = 0, matala = 5, kohtalainen = 10, korkea = 15) Keskushermosto (CNS): (ei = 0, kohtalainen = 10, korkea = 15) Hematologinen: (ei = 0, Matala=2, Keskitaso=4, Korkea=6) Biologinen: (Ei=0, Matala=1, Keskitaso=2)

(Ei = ei tautiaktiivisuutta (DA), matala = alhainen DA, kohtalainen = kohtalainen DA, korkea = korkea DA)

Kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella 0-123, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän taudin aktiivisuutta
Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169
Muuta lähtötasosta kaikissa ESSPRI:n mitatuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169

EULAR Sjögrenin oireyhtymän raportoitu potilasindeksi (ESSPRI) lasketaan kolmen yksittäisen komponentin keskiarvona.

Kokonaispistemäärä (0 = paras tulos ja 10 = huonoin tulos)

ESSPRI:n yksittäisten komponenttien pisteitä käytetään sellaisinaan osallistujien ilmoittamina ja syötettyinä tapausraporttilomakkeeseen (CRF) ilman muita laskelmia. Se koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka kattavat Sjögrenin oireyhtymän pääoireet: kuivuus, väsymys ja kipu. Jokainen alue pisteytettiin asteikolla 0-10 (0 = ei oireita ollenkaan ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva oire), ja kokonaispistemäärä lasketaan kolmen yksittäisen alueen keskiarvona.
Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169
Muutos perustilasta ESSDAI:n komponenteissa
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141 ja päivä 169

EULAR Sjögrenin syndroomataudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) kokonaispistemäärä lasketaan aktiivisuustason pisteiden summana kullekin toimialueelle.

EULAR Sjögrenin syndroomataudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) pisteytysalgoritmi.

Toimialue: (Aktiivisuustason pisteet) Perusteet: (Ei=0, Matala=3, Keskivaikea=6) Lymfadenopatia: (Ei=0, Matala=4, Keskivaikea=8, Korkea=12) Glandulaarinen: (Ei=0, Matala) =2, Keskivaikea=4) Nivelet: (Ei=0, Matala=2, Keskitaso=4, Korkea=6) Iho: (Ei=0, Matala=3, Keskivaikea=6, Korkea=9) Keuhko: (Ei= 0, matala = 5, kohtalainen = 10, korkea = 15) Munuaiset: (ei = 0, matala = 5, kohtalainen = 10, korkea = 15) Lihaksikas: (ei = 0, matala = 6, kohtalainen = 12, korkea = 18) Ääreishermosto (PNS): (ei = 0, matala = 5, kohtalainen = 10, korkea = 15) Keskushermosto (CNS): (ei = 0, kohtalainen = 10, korkea = 15) Hematologinen: (ei =0, Matala=2, Keskitaso=4, Korkea=6) Biologinen: (Ei=0, Matala=1, Keskitaso=2)

(Ei = ei tautiaktiivisuutta, alhainen = alhainen tautiaktiivisuus, kohtalainen = kohtalainen sairausaktiivisuus, korkea = korkea tautiaktiivisuus)
Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141 ja päivä 169
Muutos perustilasta ESSPRI Componentsissa
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169

EULAR Sjögrenin oireyhtymän raportoitu potilasindeksi (ESSPRI) lasketaan kolmen yksittäisen komponentin keskiarvona.

Kokonaispistemäärä (0 = paras tulos ja 10 = huonoin tulos)

ESSPRI:n yksittäisten komponenttien pisteitä käytetään sellaisinaan osallistujien ilmoittamina ja syötettyinä tapausraporttilomakkeeseen (CRF) ilman muita laskelmia. Se koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka kattavat Sjögrenin oireyhtymän pääoireet: kuivuus, väsymys ja kipu. Jokainen alue pisteytettiin asteikolla 0-10 (0 = ei oireita ollenkaan ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva oire), ja kokonaispistemäärä lasketaan kolmen yksittäisen alueen keskiarvona.
Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169
Muutos lähtötasosta Schirmerin testissä
Aikaikkuna: Päivä 85, päivä 169

Keskimääräinen muutos perustasosta Schirmerin testissä kaikilla mitatuilla aikapisteillä päivään 169 asti

Pituus millimetreinä, jonka liuska kastuu kummankin silmän 5 minuutin testijakson aikana. Keräys tehdään jokaiselle silmälle erikseen.
Päivä 85, päivä 169
Muutos lähtötasosta silmän värjäyspisteessä (OSS)
Aikaikkuna: Päivä 85, päivä 169

Keskimääräinen muutos OSS:n perustasosta kaikilla mitatuilla aikapisteillä päivään 169 asti

Pistemäärä 0 = ei värjäytymistä Pisteet 12 = diffuusi värjäys

Kokonaispistemäärä lasketaan näiden parametrien pistemäärän summana kullekin silmälle.

Mediaaalinen nenän bulbar sidekalvo (MNBC) [pistemäärä: 0 - 3], sarveiskalvon (CORN) värjäytyminen pistemäisten epiteelieroosioiden (PEE) [pisteytysasteikko: 0 - 3], lateraalinen temporaalinen bulbar sidekalvo (LTBC) [pistemäärä: 0 - 3], Confluent Staining -laikkuja (CONF) [pistemäärä: 0 - 1], PEE havaittu pupillialueella, eli sarveiskalvon keskiosassa, jonka halkaisija on 4 mm (PUPL) [pistemäärä: 0 - 1], yksi tai useampi filamentti nähty missä tahansa sarveiskalvossa (FILA) [pistemäärä: 0 - 1]
Päivä 85, päivä 169
Muutos lähtötasosta repeämisajassa
Aikaikkuna: Päivä 85, päivä 169

Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta repeytymisajassa kaikilla mitatuilla aikapisteillä päivään 169 asti

CRF kerää sekunteina ajan satunnaisen kuivan pisteen ensimmäiseen ilmestymiseen sarveiskalvon pinnalla 3 toistoa varten kummassakin silmässä. Keskimääräinen aika lasketaan jokaiselle silmälle laskemalla kunkin silmän kolmen mittauksen keskiarvo erikseen. Jos käytettävissä on vain 2 mittausta, lasketaan kahden mittauksen keskiarvo. Jos mittauksia on vain yksi, sitä käytetään analyysiin.
Päivä 85, päivä 169
Muutos perustasosta stimuloimattomassa syljenvirtauksessa
Aikaikkuna: Päivä 85, päivä 169
Keskimääräinen muutos perustasosta stimuloimattomassa koko syljenvirtauksessa kaikissa mitatuissa ajankohtana päivään 169 asti.
Päivä 85, päivä 169
Muutos perustilanteesta stimuloidussa syljenvirtauksessa
Aikaikkuna: Päivä 85, päivä 169
Stimuloidun koko syljenvirtauksen keskimääräinen muutos perustasosta kaikilla mitatuilla aikapisteillä päivään 169 asti.
Päivä 85, päivä 169
Muutos lähtötasosta suun kuivuuden numeerisessa luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Päivä 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169

Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta osallistujien oireissa käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) suun kuivumiselle kaikilla mitatuilla aikapisteillä päivään 169 asti.

Potilaat arvioivat kumpikin suun ja silmän kuivuuden numeerisilla asteikoilla 0-10, jolloin 0 tarkoittaa ei kuivuutta ja 10 maksimaalista kuivuutta.
Päivä 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Muutos lähtötasosta silmien kuivuuden numeerisessa luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Päivä 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169

Potilaan oireiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) silmän kuivumiselle kaikilla mitatuilla aikapisteillä päivään 169 asti.

Potilaat arvioivat kumpikin suun ja silmän kuivuuden numeerisilla asteikoilla 0-10, jolloin 0 tarkoittaa ei kuivuutta ja 10 maksimaalista kuivuutta.
Päivä 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Muutos lähtötilanteesta osallistujan taudin aktiivisuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169

Osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioidaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla. Osallistuja merkitsee pystyviivan vaakaviivan läpi, jossa vaakaviivan alku edustaa parasta tilannetta ja vaakaviivan loppu erittäin huonointa tilannetta. CRF kerää etäisyyden millimetreinä merkityn asteikon alusta sekä asteikon pituuden millimetreinä.

Jos asteikon pituus on alle tai enemmän kuin 100 millimetriä, osallistujien mittaus skaalataan uudelleen vastaamaan 100 millimetriä alla olevan kaavan avulla:

Skaalausmittaus millimetreinä = (CRF:ssä ilmoitettu mitta millimetreinä / CRF:n viivan pituus millimetreinä) * 100 mm

Negatiivinen pistemäärä = osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta on parantunut

Positiivinen pistemäärä = osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta on huonontunut
Päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
Muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169

Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioidaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla. Lääkäri merkitsee vaakaviivan läpi pystyviivan, jossa vaakaviivan alku edustaa parasta tilannetta ja vaakaviivan loppu erittäin huonointa tilannetta. CRF kerää etäisyyden millimetreinä merkityn asteikon alusta sekä asteikon pituuden millimetreinä.

Jos asteikon pituus on alle tai enemmän kuin 100 millimetriä, osallistujien mittaus skaalataan uudelleen vastaamaan 100 millimetriä alla olevan kaavan avulla:

Skaalausmittaus millimetreinä = (CRF:ssä ilmoitettu mitta millimetreinä / CRF:n viivan pituus millimetreinä) * 100 mm

Negatiivinen pistemäärä = lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta on parantunut

Positiivinen pistemäärä = lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta on huonontunut
Päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
Muutos lähtötilanteesta potilaan väsymykseen
Aikaikkuna: Päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169

Potilaan väsymyksen keskimääräinen muutos lähtötasosta käyttämällä PROMIS-potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymysarviointia sairauden aktiivisuudesta kaikilla mitatuilla aikapisteillä päivään 169 asti.

PROMIS Väsymysinstrumentit 10 kysymystä 0-40. Arvojen summa antaa sinulle raakasumman. Raaka-arvo syötetään tähän kaavaan, jotta saat raaka-pisteet:

Raakapisteet = (Raakasumma*lyhyen lomakkeen kohteiden määrä)/(Todellisuudessa vastattujen kohteiden lukumäärä)

Raakapisteet käännetään T-pisteiksi taulukon avulla. Lopputuloksena käytetään T-Scorea.

T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Standardoitu T-pistemäärä ilmoitetaan kunkin osallistujan lopullisena pisteenä.

Negatiivinen T-piste = parempi ennuste Positiivinen T-piste = huonompi ennuste
Päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
Muutos naisten seksuaalisen toiminnan lähtötasosta käyttämällä naisten seksuaalista toimintaindeksiä (FSFI)
Aikaikkuna: Päivä 85, päivä 169

FSFI:ssä on 19 kohteen mittausinstrumentti, jota käytetään naisten seksuaalisen toiminnan tärkeimpien ulottuvuuksien arvioimiseen viimeisten 4 viikon aikana ja 6 aluetta analysoidaan. FSFI:ssä analysoidut erityisalueet (halu, kiihottumis, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu) pisteytetään asteikolla 0-5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Verkkoalueen pisteet lasketaan summaamalla toimialueen muodostavien yksittäisten kysymysten pisteet ja kertomalla summa alla olevan taulukon kertoimella. Täysi asteikon pistemäärä on kuuden verkkotunnuksen pistemäärän summa.

Täysi pistemäärä: 2,0 (minimipistemäärä) - 36,0 (maksimipistemäärä)

Negatiivinen pistemäärä = heikentynyt toiminta Positiivinen pistemäärä = parantunut toiminta
Päivä 85, päivä 169
Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36)
Aikaikkuna: Päivä 85, päivä 169

SF-36 määrittää osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3) ruumiin kipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8) yleinen mielenterveys.

Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo (alue: 0 = huonoin - 100 = paras). Lisäykset lähtötasosta osoittavat parantumista
Päivä 85, päivä 169
Abataseptin alimman pitoisuuden geometrinen keskiarvo (Cmin).
Aikaikkuna: Päivä 29, 85, 113, 141, 169
Abataseptin alimman pitoisuuden geometrinen keskiarvo (Cmin) kaikilla mitatuilla aikapisteillä.
Päivä 29, 85, 113, 141, 169
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on positiivinen vasta-ainevaste
Aikaikkuna: Päivä 85 db, päivä 169 db, hoidon jälkeinen päivä 85
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi positiivinen immunogeenisyysvaste päivään 169 saakka ja kolmen kuukauden seurannan aikana (osallistujille, jotka lopettavat hoidon 6 kuukauden kaksoissokkoutuksen aikana).
Päivä 85 db, päivä 169 db, hoidon jälkeinen päivä 85
Yhteenveto haittatapahtumista: kaksoissokkojakso
Aikaikkuna: Päivä 1 ensimmäiseen Open Label Treatment Period (OLTP) -abataseptin annokseen asti tai 56 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen kaksoissokkotutkimuksessa niille, jotka eivät ole OL:ssa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittatapahtumia, kuolemia, vakavia haittatapahtumia ja haittatapahtumia, jotka johtivat hoidon lopettamiseen
Päivä 1 ensimmäiseen Open Label Treatment Period (OLTP) -abataseptin annokseen asti tai 56 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen kaksoissokkotutkimuksessa niille, jotka eivät ole OL:ssa.
Laboratoriomerkityt poikkeavuudet: kaksoissokkojakso
Aikaikkuna: Päivä 1 ensimmäiseen OL-abataseptiannokseen asti tai 56 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen kaksoissokkotutkimuksessa niille, jotka eivät ole OL:ssa.
Laboratorioarvot, jotka täyttävät merkityt poikkeavuuskriteerit
Päivä 1 ensimmäiseen OL-abataseptiannokseen asti tai 56 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen kaksoissokkotutkimuksessa niille, jotka eivät ole OL:ssa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen vasta-ainevaste kumulatiivisen abataseptijakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 365, avoimen etiketin jälkeinen hoitopäivä 85
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi positiivinen immunogeenisyysvaste päivänä 365 (avoin hoitojakson lopussa) ja päivänä 85 avoimen leiman seurantajakson jälkeen.
Päivä 365, avoimen etiketin jälkeinen hoitopäivä 85
Yhteenveto haittatapahtumista: kumulatiivinen abataseptijakso
Aikaikkuna: Päivä 365 ja 3 kuukauden seuranta noin 450 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittatapahtumia, kuolemia, vakavia haittatapahtumia ja haittatapahtumia, jotka johtivat hoidon lopettamiseen
Päivä 365 ja 3 kuukauden seuranta noin 450 päivää
Laboratoriomerkityt poikkeavuudet: kumulatiivinen abataseptijakso
Aikaikkuna: Päivä 365 ja 3 kuukauden seuranta noin 450 päivää
Laboratorioarvot, jotka täyttävät merkityt poikkeavuuskriteerit
Päivä 365 ja 3 kuukauden seuranta noin 450 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM101-603
  • 2016-001948-19 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sjogrensin tauti

  • National Institute of Nursing Research (NINR)
    Rekrytointi
    Potilaskeskeinen oireiden ja tulosten arviointi
    Syöpä | Väsymys | Lupus | CFS | ME/CFS | Myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä | Systeeminen lupus erthematosus | Sjogrens
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa