Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de abatacept en adultos con síndrome de Sjögren primario activo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de abatacept subcutáneo en adultos con síndrome de Sjögren primario activo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, 79106
- Medizinische Universitaetsklinik Freiburg
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Hannover, Alemania, 30625
- Med Hochschule Hannover
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Wuppertal, Alemania, 42105
- Krankenhaus St. Josef
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Buenos Aires, Argentina, 1428
- Local Institution
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Caba, Argentina, 1111
- Consultorios Médicos Dr. Catalán Pellet
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Cordoba, Argentina, 5000
- Instituto Reumatológico Strusberg
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
- Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
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Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
- Local Institution
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San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
- Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Local Institution
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Local Institution
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Local Institution
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution
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Sao Paulo, Brasil, 04032-060
- Local Institution
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Bahia
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Savaldor, Bahia, Brasil, 40150-150
- Local Institution
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ES
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Vitoria, ES, Brasil, 29055-450
- Local Institution
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90480-000
- Local Institution
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Brno, Chequia, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
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Daegu, Corea, república de, 42472
- Local Institution
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Gwangju, Corea, república de, 61469
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Local Institution
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Riverside Medical Clinic
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Arthritis Associates
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- North Georgia Rheumatology Group
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Intermountain Research Center Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- St. Paul Rheumatology, P.A.
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Local Institution
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Clinical Research Unit, Duke Univ Med Ctr, Duke South
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- East Penn Rheumatology
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635-8406
- Altoona Center for Clinical Research
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Scott Zashin Inc.
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Bordeaux, Francia, 33075
- Local Institution
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Le Kremlin Bicetre Cedex, Francia, 94275
- Local Institution
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Marseille, Francia, 13003
- Hopital Europeen
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Marseille, Francia, 13008
- Local Institution
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- Hopital Lapeyronie
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Local Institution
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Strasbourg, Francia, 67098
- Local Institution
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Milano, Italia, 20122
- Local Institution
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Udine, Italia, 33100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4578511
- Local Institution
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 8078555
- Local Institution
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0608648
- Local Institution
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Hyogo
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Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón, 6638501
- Local Institution
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Ibaraki
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Tsukuba-shi, Ibaraki, Japón, 3050005
- Local Institution
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Kyoto
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Kamigyo-ku, Kyoto, Japón, 602-8566
- Local Institution
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9808574
- Local Institution
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 8528501
- Local Institution
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Okayama
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Kurashiki-shi, Okayama, Japón, 7108522
- Local Institution
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 4313192
- Local Institution
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1048560
- Local Institution
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 1738610
- Local Institution
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Meguro-ku, Tokyo, Japón, 1538515
- Local Institution
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 1608582
- Local Institution
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Distrito Federal, México, 14080
- Local Institution
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San Luis Potosi, México, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México, 37000
- Consultorio Medico de Reumatologia Dr.Jesus Alberto Lopez Garcia
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Local Institution
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Local Institution
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Solna, Suecia, 171 64
- Local Institution
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Local Institution
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren (ESSDAI) de EULAR de al menos 5
- Anticuerpo anti-SS-A/Ro positivo en la selección
- cumplir con los criterios de clasificación para el síndrome de Sjögren (EULAR SS) del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism de 2016
Criterio de exclusión:
- Síndrome de Sjögren secundario
- Complicaciones activas del síndrome de Sjögren que amenazan la vida o los órganos
- Otra condición médica asociada con el síndrome sicca
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Abatacept
Abatacept para inyección subcutánea de 125 mg/ml en jeringa precargada de 1 ml durante 6 meses seguido de abatacept de etiqueta abierta para inyección subcutánea de 125 mg/ml en jeringa precargada de 1 ml durante 6 meses
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo para Abatacept para inyección subcutánea de 125 mg/ml en jeringa precargada de 1 ml durante 6 meses seguido de abatacept de etiqueta abierta para inyección subcutánea de 125 mg/ml en jeringa precargada de 1 ml durante 6 meses
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren de EULAR (ESSDAI)
Periodo de tiempo: Día 169
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La puntuación total del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de EULAR (ESSDAI) se calcula como la suma de las puntuaciones del nivel de actividad para cada dominio. El algoritmo de puntuación del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de EULAR (ESSDAI). Dominio: (Puntuación) Constitucional: (No=0, Bajo=3, Moderado=6) Linfadenopatía: (No=0, Bajo=4, Moderado=8, Alto=12) Glandular: (No=0, Bajo=2, Moderada=4) Articular: (No=0, Baja=2, Moderada=4, Alta=6) Cutánea: (No=0, Baja=3, Moderada=6, Alta=9) Pulmonar: (No=0, Baja =5, Moderado=10, Alto=15) Renal: (No=0, Bajo=5, Moderado=10, Alto=15) Muscular: (No=0, Bajo=6, Moderado=12, Alto=18) Periférico Sistema Nervioso (SNP): (No=0, Bajo=5, Moderado=10, Alto=15) Sistema Nervioso Central (SNC): (No=0, Moderado=10, Alto=15) Hematológico: (No=0, Bajo=2, Moderado=4, Alto=6) Biológico: (No=0, Bajo=1, Moderado=2) (No = Sin actividad de la enfermedad (DA), Bajo = DA bajo, Moderado = DA moderado, Alto = DA alto) Puntaje general, que puede variar de 0 a 123, un puntaje más alto indica más actividad de la enfermedad |
Día 169
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Inde (ESSPRI)
Periodo de tiempo: Día 169
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La puntuación total EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) se calcula como la media de los 3 componentes individuales. Rango de puntuación total (0 = mejor resultado y 10 = peor resultado) Los puntajes de los componentes individuales de ESSPRI se utilizarán tal cual informados por los participantes e ingresados en el formulario de informe de caso (CRF), sin más cálculos. Consta de 3 preguntas que cubren los síntomas cardinales del síndrome de Sjögren: sequedad, fatiga y dolor. Cada dominio obtuvo una puntuación en una escala de 0 a 10 (0 = ningún síntoma y 10 = el peor síntoma imaginable), y la puntuación general se calcula como la media de 3 dominios individuales. |
Día 169
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Cambio desde el inicio en el flujo salival total estimulado
Periodo de tiempo: Día 169
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El cambio medio desde el inicio en el flujo salival total estimulado en el día 169
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Día 169
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Cambio desde el inicio del péptido reactivo DAS28-C (CRP): en la población completa
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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La puntuación de actividad de la enfermedad DAS28-CRP es una variable continua que es un compuesto de 4 variables: el recuento de 28 articulaciones dolorosas (tiernas28), el recuento de 28 articulaciones hinchadas (hinchadas28), la PCR y la evaluación del participante de la medida de la actividad de la enfermedad en una escala analógica visual (EVA) de 100mm. DAS28-PCR = 0,56 * sqrt(tierna28) + 0,28 * sqrt(hinchada28) + 0,36 * ln(hsPCR+1) + 0,014 * EVA + 0,96. (sqrt = raíz cuadrada, ln = logaritmo natural) Puntuaciones positivas = aumento de la actividad de la enfermedad Puntuaciones negativas = reducción de la actividad de la enfermedad |
Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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Cambio desde el inicio de DAS28-CRP: Recuento de articulaciones hinchadas sensibles de al menos 3
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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La puntuación de actividad de la enfermedad DAS28-CRP es una variable continua que es un compuesto de 4 variables: el recuento de 28 articulaciones dolorosas (tiernas28), el recuento de 28 articulaciones hinchadas (hinchadas28), la PCR y la evaluación del participante de la medida de la actividad de la enfermedad en una escala analógica visual (EVA) de 100mm. DAS28-PCR = 0,56 * sqrt(tierna28) + 0,28 * sqrt(hinchada28) + 0,36 * ln(hsPCR+1) + 0,014 * EVA + 0,96. (sqrt = raíz cuadrada, ln = logaritmo natural) Puntuaciones positivas = aumento de la actividad de la enfermedad Puntuaciones negativas = reducción de la actividad de la enfermedad |
Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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Cambio desde el inicio de DAS28-CRP: las articulaciones hinchadas sensibles cuentan menos de 3
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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La puntuación de actividad de la enfermedad DAS28-CRP es una variable continua que es un compuesto de 4 variables: el recuento de 28 articulaciones dolorosas (tiernas28), el recuento de 28 articulaciones hinchadas (hinchadas28), la PCR y la evaluación del participante de la medida de la actividad de la enfermedad en una escala analógica visual (EVA) de 100mm. DAS28-PCR = 0,56 * sqrt(tierna28) + 0,28 * sqrt(hinchada28) + 0,36 * ln(hsPCR+1) + 0,014 * EVA + 0,96. (sqrt = raíz cuadrada, ln = logaritmo natural) Puntuaciones positivas = aumento de la actividad de la enfermedad Puntuaciones negativas = reducción de la actividad de la enfermedad |
Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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Cambio desde el inicio en el componente conjunto de DAS28-CRP: en la población completa
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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El cambio medio desde el inicio en todos los puntos de tiempo medidos hasta el día 169 en los componentes individuales de DAS28-CRP. Articulación sensible: Número 1-28 Articulación hinchada: Número 1-28 Puntuaciones negativas = Número reducido de articulaciones impactadas Puntuaciones positivas = Mayor número de articulaciones impactadas |
Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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Cambio desde el inicio en el componente CRP de DAS28-CRP: en la población completa
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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El cambio medio desde el inicio en todos los puntos de tiempo medidos hasta el día 169 en los componentes individuales de DAS28-CRP. PCR: valor de laboratorio medido Número positivo = Nivel aumentado de CRP Número negativo = Nivel reducido de CRP |
Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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Cambio desde el inicio en el componente de evaluación de la actividad de la enfermedad de DAS28-CRP: en la población completa
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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El cambio medio desde el inicio en todos los puntos de tiempo medidos hasta el día 169 en los componentes individuales de DAS28-CRP. Evaluación de la actividad de la enfermedad: escala de 0 a 100 [100 = más grave] Números positivos = aumento de la actividad de la enfermedad Números negativos = disminución de la actividad de la enfermedad |
Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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Cambio desde el inicio en el componente articular de DAS28-CRP: Articulaciones inflamadas sensibles de al menos 3
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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El cambio medio desde el inicio en todos los puntos de tiempo medidos hasta el día 169 en los componentes individuales de DAS28-CRP. Articulación sensible: Número 1-28 Articulación hinchada: Número 1-28 Puntuaciones negativas = Número reducido de articulaciones impactadas Puntuaciones positivas = Mayor número de articulaciones impactadas |
Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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Cambio desde el inicio en el componente CRP de DAS28-CRP: Articulaciones inflamadas sensibles de al menos 3
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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El cambio medio desde el inicio en todos los puntos de tiempo medidos hasta el día 169 en los componentes individuales de DAS28-CRP. PCR: valor de laboratorio medido Número positivo = Nivel aumentado de CRP Número negativo = Nivel reducido de CRP |
Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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Cambio desde el inicio en la evaluación del componente de actividad de la enfermedad de DAS28-CRP: Articulaciones inflamadas sensibles de al menos 3
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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El cambio medio desde el inicio en todos los puntos de tiempo medidos hasta el día 169 en los componentes individuales de DAS28-CRP. Evaluación de la actividad de la enfermedad: escala de 0 a 100 [100 = más grave] Números positivos = aumento de la actividad de la enfermedad Números negativos = disminución de la actividad de la enfermedad |
Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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Cambio desde el inicio en el componente articular de DAS28-CRP: Recuento de articulaciones hinchadas sensibles menos de 3
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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El cambio medio desde el inicio en todos los puntos de tiempo medidos hasta el día 169 en los componentes individuales de DAS28-CRP. Articulación sensible: Número 1-28 Articulación hinchada: Número 1-28 Puntuaciones negativas = Número reducido de articulaciones impactadas Puntuaciones positivas = Mayor número de articulaciones impactadas |
Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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Cambio desde el inicio en el componente CRP de DAS28-CRP: Recuento de articulaciones hinchadas sensibles menos de 3
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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El cambio medio desde el inicio en todos los puntos de tiempo medidos hasta el día 169 en los componentes individuales de DAS28-CRP. PCR: valor de laboratorio medido Número positivo = Nivel aumentado de CRP Número negativo = Nivel reducido de CRP |
Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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Cambio desde el inicio en la evaluación del componente de actividad de la enfermedad de DAS28-CRP: Recuento de articulaciones inflamadas sensibles menos de 3
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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El cambio medio desde el inicio en todos los puntos de tiempo medidos hasta el día 169 en los componentes individuales de DAS28-CRP. Evaluación de la actividad de la enfermedad: escala de 0 a 100 [100 = más grave] Números positivos = aumento de la actividad de la enfermedad Números negativos = disminución de la actividad de la enfermedad |
Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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Participantes que logran un cambio mínimamente clínicamente importante en ESSDAI en al menos 3 puntos
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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Proporción de participantes que logran un cambio clínicamente importante mínimo (de al menos 3 puntos) en el ESSDAI en todos los puntos de tiempo medidos hasta el día 169.
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Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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Participantes que logran un cambio mínimamente clínicamente importante en ESSDAI en al menos 5 puntos
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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Proporción de participantes que logran un cambio clínicamente importante mínimo (de al menos 5 puntos) en el ESSDAI en todos los puntos de tiempo medidos hasta el día 169.
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Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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Participantes que logran un cambio mínimamente clínicamente importante en ESSPRI en al menos 1 punto
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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Proporción de participantes que logran un cambio clínicamente importante mínimo (de al menos 1 punto) en el ESSPRI en todos los puntos de tiempo medidos hasta el día 169.
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Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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Cambio desde la línea de base en todos los puntos de tiempo medidos en el ESSDAI
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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La puntuación total del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de EULAR (ESSDAI) se calcula como la suma de las puntuaciones del nivel de actividad para cada dominio. El algoritmo de puntuación del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de EULAR (ESSDAI). Dominio: (Puntuación) Constitucional: (No=0, Bajo=3, Moderado=6) Linfadenopatía: (No=0, Bajo=4, Moderado=8, Alto=12) Glandular: (No=0, Bajo=2, Moderada=4) Articular: (No=0, Baja=2, Moderada=4, Alta=6) Cutánea: (No=0, Baja=3, Moderada=6, Alta=9) Pulmonar: (No=0, Baja =5, Moderado=10, Alto=15) Renal: (No=0, Bajo=5, Moderado=10, Alto=15) Muscular: (No=0, Bajo=6, Moderado=12, Alto=18) Periférico Sistema Nervioso (SNP): (No=0, Bajo=5, Moderado=10, Alto=15) Sistema Nervioso Central (SNC): (No=0, Moderado=10, Alto=15) Hematológico: (No=0, Bajo=2, Moderado=4, Alto=6) Biológico: (No=0, Bajo=1, Moderado=2) (No = Sin actividad de la enfermedad (DA), Bajo = DA bajo, Moderado = DA moderado, Alto = DA alto) Puntaje general, que puede variar de 0 a 123, un puntaje más alto indica más actividad de la enfermedad |
Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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Cambio desde la línea de base en todos los puntos de tiempo medidos en el ESSPRI
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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La puntuación total EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) se calcula como la media de los 3 componentes individuales. Rango de puntuación total (0 = mejor resultado y 10 = peor resultado) Los puntajes de los componentes individuales de ESSPRI se utilizarán tal cual informados por los participantes e ingresados en el formulario de informe de caso (CRF), sin más cálculos. Consta de 3 preguntas que cubren los síntomas cardinales del síndrome de Sjögren: sequedad, fatiga y dolor. Cada dominio obtuvo una puntuación en una escala de 0 a 10 (0 = ningún síntoma y 10 = el peor síntoma imaginable), y la puntuación general se calcula como la media de 3 dominios individuales. |
Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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Cambio desde la línea de base en los componentes de ESSDAI
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141 y Día 169
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La puntuación total del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de EULAR (ESSDAI) se calcula como la suma de las puntuaciones del nivel de actividad para cada dominio. El algoritmo de puntuación del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de EULAR (ESSDAI). Dominio: (Puntuación para el nivel de actividad) Constitucional: (No=0, Bajo=3, Moderado=6) Linfadenopatía: (No=0, Bajo=4, Moderado=8, Alto=12) Glandular: (No=0, Bajo =2, Moderado=4) Articular: (No=0, Bajo=2, Moderado=4, Alto=6) Cutáneo: (No=0, Bajo=3, Moderado=6, Alto=9) Pulmonar: (No= 0, Bajo=5, Moderado=10, Alto=15) Renal: (No=0, Bajo=5, Moderado=10, Alto=15) Muscular: (No=0, Bajo=6, Moderado=12, Alto= 18) Sistema Nervioso Periférico (SNP): (No=0, Bajo=5, Moderado=10, Alto=15) Sistema Nervioso Central (SNC): (No=0, Moderado=10, Alto=15) Hematológico: (No =0, Bajo=2, Moderado=4, Alto=6) Biológico: (No=0, Bajo=1, Moderado=2) (No = Sin actividad de la enfermedad, Bajo = Actividad de la enfermedad baja, Moderado = Actividad de la enfermedad moderada, Alto = Actividad de la enfermedad alta) |
Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141 y Día 169
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Cambio desde la línea de base en los componentes de ESSPRI
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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La puntuación total EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) se calcula como la media de los 3 componentes individuales. Rango de puntuación total (0 = mejor resultado y 10 = peor resultado) Los puntajes de los componentes individuales de ESSPRI se utilizarán tal cual informados por los participantes e ingresados en el formulario de informe de caso (CRF), sin más cálculos. Consta de 3 preguntas que cubren los síntomas cardinales del síndrome de Sjögren: sequedad, fatiga y dolor. Cada dominio obtuvo una puntuación en una escala de 0 a 10 (0 = ningún síntoma y 10 = el peor síntoma imaginable), y la puntuación general se calcula como la media de 3 dominios individuales. |
Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169
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Cambio desde el inicio en la prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Día 85, Día 169
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El cambio medio desde el inicio en la prueba de Schirmer en todos los puntos de tiempo medidos hasta el día 169 La longitud en milímetros que la tira humedece durante el período de prueba de 5 minutos para cada ojo. La recolección se realiza por separado para cada ojo. |
Día 85, Día 169
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Cambio desde el inicio en la puntuación de tinción ocular (OSS)
Periodo de tiempo: Día 85, Día 169
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El cambio medio desde el inicio en OSS en todos los puntos de tiempo medidos hasta el día 169 Puntuación de 0 = sin tinción Puntuación de 12 = tinción difusa La puntuación total se calculará como la suma de la puntuación de estos parámetros para cada ojo. Conjuntiva bulbar nasal medial (MNBC) [escala de puntuación: 0 - 3], tinción corneal (CORN) de erosiones epiteliales puntiformes (PEE) [escala de puntuación: 0 - 3], conjuntiva bulbar temporal lateral (LTBC) [escala de puntuación: 0 - 3], parches de tinción confluente (CONF) [escala de puntuación: 0 - 1], PEE observado en la región de la pupila, es decir, porción central de 4 mm de diámetro de la córnea (PUPL) [escala de puntuación: 0 - 1], uno o más filamentos visto en cualquier parte de la córnea (FILA) [escala de puntuación: 0 - 1] |
Día 85, Día 169
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Cambio desde la línea de base en el tiempo de ruptura de la lágrima
Periodo de tiempo: Día 85, Día 169
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El cambio medio desde el inicio en el tiempo de ruptura de lágrimas en todos los puntos de tiempo medidos hasta el día 169 El CRF recopila el tiempo en segundos hasta la primera aparición de una mancha seca aleatoria en la superficie de la córnea durante 3 repeticiones en cada ojo. El tiempo promedio se calculará para cada ojo promediando las 3 mediciones para cada ojo por separado. En caso de que solo estén disponibles 2 mediciones, se calculará el promedio de las 2 mediciones. En caso de que solo haya 1 medición, esa medición se utilizará para el análisis. |
Día 85, Día 169
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Cambio desde el inicio en el flujo salival no estimulado
Periodo de tiempo: Día 85, Día 169
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El cambio medio desde el inicio en el flujo salival completo no estimulado en todos los puntos de tiempo medidos hasta el día 169.
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Día 85, Día 169
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Cambio desde el inicio en el flujo salival estimulado
Periodo de tiempo: Día 85, Día 169
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El cambio medio desde el inicio en el flujo salival completo estimulado en todos los puntos de tiempo medidos hasta el día 169.
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Día 85, Día 169
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica para la sequedad bucal
Periodo de tiempo: Día 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169
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El cambio medio desde el inicio en los síntomas de los participantes utilizando la escala de calificación numérica (NRS) para la sequedad bucal en todos los puntos de tiempo medidos hasta el día 169. Los pacientes evalúan la sequedad oral y ocular con escalas de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de sequedad y 10 representa sequedad máxima. |
Día 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica para la sequedad ocular
Periodo de tiempo: Día 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169
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El cambio medio desde el inicio en los síntomas del paciente utilizando la escala de calificación numérica (NRS) para la sequedad ocular en todos los puntos de tiempo medidos hasta el día 169. Los pacientes evalúan la sequedad oral y ocular con escalas de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de sequedad y 10 representa sequedad máxima. |
Día 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la actividad de la enfermedad por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Día 29, 57, 85, 113, 141, 169
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La evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad se evalúa con escalas analógicas visuales. El participante marca una línea vertical a través de una línea horizontal, donde el comienzo de la línea horizontal representa la mejor situación y el final de la línea horizontal representa la peor situación. El CRF recoge la distancia en milímetros desde el inicio de la escala que está marcada así como la longitud de la escala en milímetros. En los casos en que la longitud de la escala sea menor o mayor a 100 milímetros, entonces la medida de los participantes será reescalada al equivalente de 100 milímetros utilizando la siguiente fórmula: Reescala Medida en mm = (medida según lo informado en CRF en mm/longitud de la línea en CRF en mm) * 100 mm Una puntuación negativa = ha mejorado la evaluación de la actividad de la enfermedad por parte del participante Una puntuación positiva = la evaluación del participante de la actividad de la enfermedad ha empeorado |
Día 29, 57, 85, 113, 141, 169
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 29, 57, 85, 113, 141, 169
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La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se evalúa con escalas analógicas visuales. El médico marca una línea vertical a través de una línea horizontal, donde el comienzo de la línea horizontal representa la mejor situación y el final de la línea horizontal representa la peor situación. El CRF recoge la distancia en milímetros desde el inicio de la escala que está marcada así como la longitud de la escala en milímetros. En los casos en que la longitud de la escala sea menor o mayor a 100 milímetros, entonces la medida de los participantes será reescalada al equivalente de 100 milímetros utilizando la siguiente fórmula: Reescala Medida en mm = (medida según lo informado en CRF en mm/longitud de la línea en CRF en mm) * 100 mm Una puntuación negativa = la evaluación del médico de la actividad de la enfermedad ha mejorado Una puntuación positiva = la evaluación del médico de la actividad de la enfermedad ha empeorado |
Día 29, 57, 85, 113, 141, 169
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Cambio desde el inicio en la fatiga del paciente
Periodo de tiempo: Día 29, 57, 85, 113, 141, 169
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El cambio medio desde el inicio en la fatiga del paciente utilizando el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) Evaluación de la fatiga de la actividad de la enfermedad en todos los puntos de tiempo medidos hasta el día 169. Instrumentos de fatiga PROMIS 10 preguntas con una puntuación de 0 a 40. La suma de los valores te da la suma bruta. El bruto se ingresa en esta fórmula para darle la puntuación bruta: Puntuación bruta = (suma bruta*cantidad de elementos en el formulario breve)/(cantidad de elementos que realmente se respondieron) La puntuación bruta se traduce a una puntuación T utilizando una tabla. T-Score se utiliza como puntuación final. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. La puntuación T estandarizada se informa como la puntuación final de cada participante. Una puntuación T negativa = mejor pronóstico Una puntuación T positiva = peor pronóstico |
Día 29, 57, 85, 113, 141, 169
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Cambio desde el inicio en la función sexual femenina utilizando el índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Día 85, Día 169
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Para el FSFI, es un instrumento de 19 elementos que se utiliza para evaluar dimensiones clave de la función sexual femenina durante las últimas 4 semanas con 6 dominios analizados. Los dominios específicos (deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor) analizados en el FSFI se califican en una escala que va de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño. Los puntajes del dominio se calculan sumando los puntajes de las preguntas individuales que componen el dominio y multiplicando la suma por el factor de la tabla a continuación. La puntuación de escala completa es la suma de las puntuaciones de los seis dominios. Rango de puntuación de escala completa: 2,0 (puntuación mínima) - 36,0 (puntuación máxima) Puntaje negativo = funcionamiento reducido Puntaje positivo = funcionamiento mejorado |
Día 85, Día 169
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Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Día 85, Día 169
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El SF-36 determina la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general. Las puntuaciones de cada elemento se suman y promedian (rango: 0 = peor a 100 = mejor). Los aumentos desde la línea de base indican una mejora |
Día 85, Día 169
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Media geométrica de la concentración valle (Cmin) de abatacept
Periodo de tiempo: Día 29, 85, 113, 141, 169
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Media geométrica de la concentración mínima (Cmin) de abatacept en todos los puntos de tiempo medidos.
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Día 29, 85, 113, 141, 169
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Porcentaje de participantes con una respuesta positiva de anticuerpos
Periodo de tiempo: Día 85 db, día 169 db, post tratamiento día 85
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Porcentaje de participantes con al menos una respuesta de inmunogenicidad positiva hasta el día 169 y durante 3 meses de seguimiento (para participantes que interrumpieron durante el doble ciego de 6 meses).
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Día 85 db, día 169 db, post tratamiento día 85
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Resumen de eventos adversos: Período de doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la primera dosis de abatacept del Período de tratamiento abierto (OLTP) o hasta 56 después de la última dosis en doble ciego para aquellos que no están en OL.
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Porcentaje de participantes con eventos adversos, muertes, eventos adversos graves y eventos adversos que llevaron a la interrupción
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Día 1 hasta la primera dosis de abatacept del Período de tratamiento abierto (OLTP) o hasta 56 después de la última dosis en doble ciego para aquellos que no están en OL.
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Anomalías marcadas en el laboratorio: Período de doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la primera dosis de abatacept OL o hasta 56 después de la última dosis en doble ciego para aquellos que no están en OL.
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Valores de laboratorio que cumplen los criterios de anormalidad marcados
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Día 1 hasta la primera dosis de abatacept OL o hasta 56 después de la última dosis en doble ciego para aquellos que no están en OL.
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Porcentaje de participantes con una respuesta positiva de anticuerpos en el período acumulativo de abatacept
Periodo de tiempo: Día 365, post tratamiento de etiqueta abierta día 85
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Porcentaje de participantes con al menos una respuesta de inmunogenicidad positiva el día 365 (final del período de tratamiento de etiqueta abierta) y el día 85 posterior al período de seguimiento de etiqueta abierta.
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Día 365, post tratamiento de etiqueta abierta día 85
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Resumen de Eventos Adversos: Período Acumulativo de Abatacept
Periodo de tiempo: Día 365 y 3 meses de seguimiento aproximadamente 450 Días
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Porcentaje de participantes con eventos adversos, muertes, eventos adversos graves y eventos adversos que llevaron a la interrupción
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Día 365 y 3 meses de seguimiento aproximadamente 450 Días
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Anomalías marcadas en el laboratorio: Período acumulativo de abatacept
Periodo de tiempo: Día 365 y 3 meses de seguimiento aproximadamente 450 Días
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Valores de laboratorio que cumplen los criterios de anormalidad marcados
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Día 365 y 3 meses de seguimiento aproximadamente 450 Días
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- Factores inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Abatacept
Otros números de identificación del estudio
- IM101-603
- 2016-001948-19 (EUDRACT_NUMBER)
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