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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do abatacept em adultos com síndrome de Sjögrens primária ativa

23 de julho de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do abatacept subcutâneo em adultos com síndrome de Sjögrens primária ativa

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do abatacept comparado ao placebo em pacientes com Síndrome de Sjögren.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Medizinische Universitaetsklinik Freiburg
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Med Hochschule Hannover
      • Wuppertal, Alemanha, 42105
        • Krankenhaus St. Josef
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution
      • Caba, Argentina, 1111
        • Consultorios Médicos Dr. Catalán Pellet
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
  • Austrália
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04032-060
        • Local Institution
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, Brasil, 40150-150
        • Local Institution
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasil, 29055-450
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90480-000
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Riverside Medical Clinic
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Arthritis Associates
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Intermountain Research Center Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Local Institution
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Clinical Research Unit, Duke Univ Med Ctr, Duke South
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • East Penn Rheumatology
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Scott Zashin Inc.
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • Local Institution
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, França, 94275
        • Local Institution
      • Marseille, França, 13003
        • Hopital Europeen
      • Marseille, França, 13008
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • Local Institution
      • Strasbourg, França, 67098
        • Local Institution
  • Itália
      • Milano, Itália, 20122
        • Local Institution
      • Udine, Itália, 33100
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japão, 6638501
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japão, 3050005
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japão, 602-8566
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão, 8528501
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japão, 7108522
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 4313192
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 1608582
        • Local Institution
  • México
      • Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, México, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37000
        • Consultorio Medico de Reumatologia Dr.Jesus Alberto Lopez Garcia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 42472
        • Local Institution
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Local Institution
  • Suécia
      • Solna, Suécia, 171 64
        • Local Institution
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Local Institution
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) pontuação de pelo menos 5
  • Anticorpo anti-SS-A/Ro positivo na triagem
  • atender aos critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) de 2016 / European League Against Rheumatism Classification Criteria for Sjögren's Syndrome (EULAR SS)

Critério de exclusão:

  • Síndrome de Sjögrens Secundária
  • Complicações ativas com risco de vida ou com risco de órgão da síndrome de Sjögren
  • Outra condição médica associada à síndrome sicca

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Abatacept
Abatacept para injeção subcutânea 125mg/mL em seringa pré-cheia de 1 mL por 6 meses, seguido de Open-Label Abatacept para injeção subcutânea 125mg/mL em seringa pré-cheia de 1 mL por 6 meses
Biológico: Abatacept
Outros nomes:
  • Orencia
  • Bristol-Myers Squibb (BMS)-188667
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo para Abatacept para injeção subcutânea 125mg/mL em seringa pré-cheia de 1 mL por 6 meses seguido de Abatacept Open-Label para injeção subcutânea 125mg/mL em seringa pré-cheia de 1 mL por 6 meses
Outro: Placebo
Biológico: Abatacept
Outros nomes:
  • Orencia
  • Bristol-Myers Squibb (BMS)-188667

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice de atividade da doença da síndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI)
Prazo: Dia 169

A pontuação total do EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) é calculada como a soma das pontuações para o nível de atividade de cada domínio.

O Algoritmo de Pontuação do Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI).

Domínio: (Pontuação) Constitucional: (Não=0, Baixo=3, Moderado=6) Linfadenopatia: (Não=0, Baixo=4, Moderado=8, Alto=12) Glandular: (Não=0, Baixo=2, Moderado=4) Articular: (Não=0, Baixo=2, Moderado=4, Alto=6) Cutâneo: (Não=0, Baixo=3, Moderado=6, Alto=9) Pulmonar: (Não=0, Baixo =5, Moderado=10, Alto=15) Renal: (Não=0, Baixo=5, Moderado=10, Alto=15) Muscular: (Não=0, Baixo=6, Moderado=12, Alto=18) Periférico Sistema Nervoso (SNP): (Não=0, Baixo=5, Moderado=10, Alto=15) Sistema Nervoso Central (SNC): (Não=0, Moderado=10, Alto=15) Hematológico: (Não=0, Baixo=2, Moderado=4, Alto=6) Biológico: (Não=0, Baixo=1, Moderado=2)

(Não = Sem atividade da doença (DA), Baixo = Baixo DA, Moderado = Moderado DA, Alto = Alto DA)

Pontuação geral, que pode variar de 0 a 123, uma pontuação mais alta indica mais atividade da doença
Dia 169

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base em pacientes com síndrome de Sjögren EULAR relatada Inde (ESSPRI)
Prazo: Dia 169

A pontuação total EULAR Sjögren's Syndrome Reported Index (ESSPRI) é calculada como a média dos 3 componentes individuais.

Faixa de pontuação total (0 = melhor resultado e 10 = pior resultado)

As pontuações para os componentes individuais do ESSPRI serão usadas como tal relatadas pelos participantes e inseridas no formulário de relato de caso (CRF), sem quaisquer cálculos adicionais. É composto por 3 questões que cobrem os sintomas cardinais da síndrome de Sjögren: secura, fadiga e dor. Cada domínio é pontuado em uma escala de 0 a 10 (0 = nenhum sintoma e 10 = pior sintoma imaginável), e a pontuação geral é calculada como a média de 3 domínios individuais.
Dia 169
Mudança da linha de base no fluxo salivar total estimulado
Prazo: Dia 169
A alteração média da linha de base no fluxo salivar total estimulado no Dia 169
Dia 169
Alteração da linha de base do peptídeo reativo DAS28-C (CRP): na população total
Prazo: Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169

O escore de atividade da doença DAS28-CRP é uma variável contínua que é uma composição de 4 variáveis: a contagem de 28 articulações doloridas (dolorosas28), a contagem de 28 articulações inchadas (inchadas28), PCR e avaliação do participante da medida da atividade da doença em uma escala analógica visual (VAS) de 100mm.

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28 * sqrt(inchado28) + 0,36 * ln(hsCRP+1) + 0,014 * VAS + 0,96.

(sqrt = raiz quadrada, ln = log natural)

Pontuações positivas = aumento da atividade da doença Pontuações negativas = redução da atividade da doença
Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169
Mudança da linha de base de DAS28-CRP: Contagem de articulações inchadas doloridas de pelo menos 3
Prazo: Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169

O escore de atividade da doença DAS28-CRP é uma variável contínua que é uma composição de 4 variáveis: a contagem de 28 articulações doloridas (dolorosas28), a contagem de 28 articulações inchadas (inchadas28), PCR e avaliação do participante da medida da atividade da doença em uma escala analógica visual (VAS) de 100mm.

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28 * sqrt(inchado28) + 0,36 * ln(hsCRP+1) + 0,014 * VAS + 0,96.

(sqrt = raiz quadrada, ln = log natural)

Pontuações positivas = aumento da atividade da doença Pontuações negativas = redução da atividade da doença
Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169
Mudança da linha de base de DAS28-CRP: Articulações inchadas e doloridas contam menos de 3
Prazo: Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169

O escore de atividade da doença DAS28-CRP é uma variável contínua que é uma composição de 4 variáveis: a contagem de 28 articulações doloridas (dolorosas28), a contagem de 28 articulações inchadas (inchadas28), PCR e avaliação do participante da medida da atividade da doença em uma escala analógica visual (VAS) de 100mm.

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28 * sqrt(inchado28) + 0,36 * ln(hsCRP+1) + 0,014 * VAS + 0,96.

(sqrt = raiz quadrada, ln = log natural)

Pontuações positivas = aumento da atividade da doença Pontuações negativas = redução da atividade da doença
Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169
Alteração da linha de base no componente conjunto do DAS28-CRP: na população total
Prazo: Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169

A alteração média da linha de base em todos os pontos de tempo medidos até o Dia 169 nos componentes individuais do DAS28-CRP.

Articulação sensível: conte 1-28 Articulação inchada: conte 1-28

Pontuações negativas = Número reduzido de articulações impactadas Pontuações positivas = Aumento do número de articulações impactadas
Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169
Mudança da linha de base no componente CRP de DAS28-CRP: na população total
Prazo: Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169

A alteração média da linha de base em todos os pontos de tempo medidos até o Dia 169 nos componentes individuais do DAS28-CRP.

PCR: valor laboratorial medido

Número Positivo = Aumento do nível de PCR Número Negativo = Nível Reduzido de PCR
Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169
Alteração da linha de base na avaliação do componente de atividade da doença do DAS28-CRP: na população total
Prazo: Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169

A alteração média da linha de base em todos os pontos de tempo medidos até o Dia 169 nos componentes individuais do DAS28-CRP.

Avaliação da Atividade da Doença: escala de 0-100 [100=Mais grave]

Números positivos = aumento da atividade da doença Números negativos = diminuição da atividade da doença
Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169
Alteração da linha de base no componente articular do DAS28-CRP: articulações inchadas e dolorosas de pelo menos 3
Prazo: Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169

A alteração média da linha de base em todos os pontos de tempo medidos até o Dia 169 nos componentes individuais do DAS28-CRP.

Articulação sensível: conte 1-28 Articulação inchada: conte 1-28

Pontuações negativas = Número reduzido de articulações impactadas Pontuações positivas = Aumento do número de articulações impactadas
Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169
Mudança da linha de base no componente CRP de DAS28-CRP: Articulações inchadas doloridas de pelo menos 3
Prazo: Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169

A alteração média da linha de base em todos os pontos de tempo medidos até o Dia 169 nos componentes individuais do DAS28-CRP.

PCR: valor laboratorial medido

Número Positivo = Aumento do nível de PCR Número Negativo = Nível Reduzido de PCR
Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169
Mudança da linha de base na avaliação do componente de atividade da doença de DAS28-CRP: Articulações inchadas e sensíveis de pelo menos 3
Prazo: Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169

A alteração média da linha de base em todos os pontos de tempo medidos até o Dia 169 nos componentes individuais do DAS28-CRP.

Avaliação da Atividade da Doença: escala de 0-100 [100=Mais grave]

Números positivos = aumento da atividade da doença Números negativos = diminuição da atividade da doença
Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169
Alteração da linha de base no componente articular do DAS28-CRP: contagem de articulações inchadas e doloridas inferior a 3
Prazo: Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169

A alteração média da linha de base em todos os pontos de tempo medidos até o Dia 169 nos componentes individuais do DAS28-CRP.

Articulação sensível: conte 1-28 Articulação inchada: conte 1-28

Pontuações negativas = Número reduzido de articulações impactadas Pontuações positivas = Aumento do número de articulações impactadas
Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169
Alteração desde a linha de base no componente CRP de DAS28-CRP: contagem de articulações inchadas e dolorosas inferior a 3
Prazo: Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169

A alteração média da linha de base em todos os pontos de tempo medidos até o Dia 169 nos componentes individuais do DAS28-CRP.

PCR: valor laboratorial medido

Número Positivo = Aumento do nível de PCR Número Negativo = Nível Reduzido de PCR
Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169
Mudança da linha de base na avaliação do componente de atividade da doença de DAS28-CRP: Contagem de articulações inchadas e dolorosas menor que 3
Prazo: Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169

A alteração média da linha de base em todos os pontos de tempo medidos até o Dia 169 nos componentes individuais do DAS28-CRP.

Avaliação da Atividade da Doença: escala de 0-100 [100=Mais grave]

Números positivos = aumento da atividade da doença Números negativos = diminuição da atividade da doença
Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169
Participantes que alcançaram mudança minimamente importante clinicamente no ESSDAI em pelo menos 3 pontos
Prazo: Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169
Proporção de participantes que atingem uma mudança minimamente importante clinicamente (de pelo menos 3 pontos) no ESSDAI em todos os pontos de tempo medidos até o Dia 169.
Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169
Participantes que alcançaram mudança minimamente importante clinicamente no ESSDAI em pelo menos 5 pontos
Prazo: Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169
Proporção de participantes que atingem uma mudança minimamente importante clinicamente (de pelo menos 5 pontos) no ESSDAI em todos os pontos de tempo medidos até o Dia 169.
Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169
Participantes que alcançaram mudança minimamente importante clinicamente no ESSPRI em pelo menos 1 ponto
Prazo: Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169
Proporção de participantes que atingem uma mudança minimamente importante clinicamente (de pelo menos 1 ponto) no ESSPRI em todos os pontos de tempo medidos até o Dia 169.
Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169
Alteração da linha de base em todos os pontos de tempo medidos no ESSDAI
Prazo: Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169

A pontuação total do EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) é calculada como a soma das pontuações para o nível de atividade de cada domínio.

O Algoritmo de Pontuação do Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI).

Domínio: (Pontuação) Constitucional: (Não=0, Baixo=3, Moderado=6) Linfadenopatia: (Não=0, Baixo=4, Moderado=8, Alto=12) Glandular: (Não=0, Baixo=2, Moderado=4) Articular: (Não=0, Baixo=2, Moderado=4, Alto=6) Cutâneo: (Não=0, Baixo=3, Moderado=6, Alto=9) Pulmonar: (Não=0, Baixo =5, Moderado=10, Alto=15) Renal: (Não=0, Baixo=5, Moderado=10, Alto=15) Muscular: (Não=0, Baixo=6, Moderado=12, Alto=18) Periférico Sistema Nervoso (SNP): (Não=0, Baixo=5, Moderado=10, Alto=15) Sistema Nervoso Central (SNC): (Não=0, Moderado=10, Alto=15) Hematológico: (Não=0, Baixo=2, Moderado=4, Alto=6) Biológico: (Não=0, Baixo=1, Moderado=2)

(Não = Sem atividade da doença (DA), Baixo = Baixo DA, Moderado = Moderado DA, Alto = Alto DA)

Pontuação geral, que pode variar de 0 a 123, uma pontuação mais alta indica mais atividade da doença
Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169
Alteração da linha de base em todos os pontos de tempo medidos no ESSPRI
Prazo: Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169

A pontuação total EULAR Sjögren's Syndrome Reported Index (ESSPRI) é calculada como a média dos 3 componentes individuais.

Faixa de pontuação total (0 = melhor resultado e 10 = pior resultado)

As pontuações para os componentes individuais do ESSPRI serão usadas como tal relatadas pelos participantes e inseridas no formulário de relato de caso (CRF), sem quaisquer cálculos adicionais. É composto por 3 questões que cobrem os sintomas cardinais da síndrome de Sjögren: secura, fadiga e dor. Cada domínio é pontuado em uma escala de 0 a 10 (0 = nenhum sintoma e 10 = pior sintoma imaginável), e a pontuação geral é calculada como a média de 3 domínios individuais.
Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169
Alteração da linha de base nos componentes do ESSDAI
Prazo: Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141 e Dia 169

A pontuação total do EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) é calculada como a soma das pontuações para o nível de atividade de cada domínio.

O Algoritmo de Pontuação do Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI).

Domínio: (Pontuação do nível de atividade) Constitucional: (Não=0, Baixo=3, Moderado=6) Linfadenopatia: (Não=0, Baixo=4, Moderado=8, Alto=12) Glandular: (Não=0, Baixo =2, Moderado=4) Articular: (Não=0, Baixo=2, Moderado=4, Alto=6) Cutâneo: (Não=0, Baixo=3, Moderado=6, Alto=9) Pulmonar: (Não= 0, Baixo=5, Moderado=10, Alto=15) Renal: (Não=0, Baixo=5, Moderado=10, Alto=15) Muscular: (Não=0, Baixo=6, Moderado=12, Alto= 18) Sistema Nervoso Periférico (SNP): (Não=0, Baixo=5, Moderado=10, Alto=15) Sistema Nervoso Central (SNC): (Não=0, Moderado=10, Alto=15) Hematológico: (Não =0, Baixo=2, Moderado=4, Alto=6) Biológico: (Não=0, Baixo=1, Moderado=2)

(Não = Nenhuma Atividade da Doença, Baixo = Baixa Atividade da Doença, Moderado = Atividade Moderada da Doença, Alto = Alta Atividade da Doença)
Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141 e Dia 169
Alteração da linha de base nos componentes ESSPRI
Prazo: Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169

A pontuação total EULAR Sjögren's Syndrome Reported Index (ESSPRI) é calculada como a média dos 3 componentes individuais.

Faixa de pontuação total (0 = melhor resultado e 10 = pior resultado)

As pontuações para os componentes individuais do ESSPRI serão usadas como tal relatadas pelos participantes e inseridas no formulário de relato de caso (CRF), sem quaisquer cálculos adicionais. É composto por 3 questões que cobrem os sintomas cardinais da síndrome de Sjögren: secura, fadiga e dor. Cada domínio é pontuado em uma escala de 0 a 10 (0 = nenhum sintoma e 10 = pior sintoma imaginável), e a pontuação geral é calculada como a média de 3 domínios individuais.
Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141, Dia 169
Alteração da linha de base no teste de Schirmer
Prazo: Dia 85, Dia 169

A mudança média da linha de base no teste de Schirmer em todos os pontos de tempo medidos até o dia 169

O comprimento em milímetros que a tira umedece durante o período de teste de 5 minutos para cada olho. A coleta é feita separadamente para cada olho.
Dia 85, Dia 169
Alteração da linha de base na pontuação de coloração ocular (OSS)
Prazo: Dia 85, Dia 169

A mudança média da linha de base em OSS em todos os pontos de tempo medidos até o dia 169

Pontuação de 0 = Sem coloração Pontuação de 12 = coloração difusa

A pontuação total será calculada como a soma da pontuação desses parâmetros para cada olho.

Conjuntiva bulbar nasal medial (MNBC) [escala de pontuação: 0 - 3], Coloração da córnea (CORN) de erosões epiteliais puntiformes (PEE) [escala de pontuação: 0 - 3], Conjuntiva bulbar temporal lateral (LTBC) [escala de pontuação: 0 - 3], Patches de coloração confluente (CONF) [escala de pontuação: 0 - 1], PEE observado na região da pupila, ou seja, porção central de 4 mm de diâmetro da córnea (PUPL) [escala de pontuação: 0 - 1], um ou mais filamentos visto em qualquer lugar na córnea (FILA) [escala de pontuação: 0 - 1]
Dia 85, Dia 169
Alteração da linha de base no tempo de rompimento da lágrima
Prazo: Dia 85, Dia 169

A alteração média da linha de base no tempo de ruptura do rasgo em todos os pontos de tempo medidos até o dia 169

O CRF coleta o tempo em segundos até a primeira aparição de um ponto seco aleatório na superfície da córnea por 3 repetições em cada olho. O tempo médio será calculado para cada olho, calculando a média das 3 medições para cada olho separadamente. Caso apenas 2 medições estejam disponíveis, a média das 2 medições será calculada. Caso haja apenas 1 medição, essa medição será utilizada para a análise.
Dia 85, Dia 169
Mudança da linha de base no fluxo salivar não estimulado
Prazo: Dia 85, Dia 169
A alteração média da linha de base no fluxo salivar total não estimulado em todos os pontos de tempo medidos até o Dia 169.
Dia 85, Dia 169
Mudança da linha de base no fluxo salivar estimulado
Prazo: Dia 85, Dia 169
A alteração média da linha de base no fluxo salivar total estimulado em todos os pontos de tempo medidos até o dia 169.
Dia 85, Dia 169
Mudança da linha de base na escala de classificação numérica para boca seca
Prazo: Dia 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169

A alteração média da linha de base nos sintomas do participante usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) para boca seca em todos os pontos de tempo medidos até o Dia 169.

A secura oral e ocular são avaliadas pelos pacientes com escalas de classificação numérica de 0 a 10, com 0 representando nenhuma secura e 10 representando secura máxima
Dia 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Mudança da linha de base na escala de classificação numérica para secura ocular
Prazo: Dia 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169

A alteração média da linha de base nos sintomas do paciente usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) para secura ocular em todos os pontos de tempo medidos até o Dia 169.

A secura oral e ocular são avaliadas pelos pacientes com escalas de classificação numérica de 0 a 10, com 0 representando nenhuma secura e 10 representando secura máxima
Dia 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Mudança da linha de base na avaliação do participante da atividade da doença
Prazo: Dia 29, 57, 85, 113, 141, 169

A avaliação global do participante da atividade da doença é avaliada com escalas analógicas visuais. O participante marca uma linha vertical através de uma linha horizontal, onde o início da linha horizontal representa a melhor situação e o final da linha horizontal representa a pior situação. O CRF coleta a distância em milímetros desde o início da escala marcada, bem como o comprimento da escala em milímetros.

Nos casos em que o comprimento da escala for menor ou maior que 100 milímetros, a medida dos participantes será redimensionada para o equivalente a 100 milímetros usando a fórmula abaixo:

Reescalar Medição em mm = (medida conforme relatada no CRF em mm/comprimento da linha no CRF em mm) * 100 mm

Uma pontuação negativa = a avaliação do participante sobre a atividade da doença melhorou

Uma pontuação positiva = a avaliação do participante sobre a atividade da doença piorou
Dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença
Prazo: Dia 29, 57, 85, 113, 141, 169

A avaliação global do médico da atividade da doença é avaliada com escalas analógicas visuais. O médico marca uma linha vertical através de uma linha horizontal, onde o início da linha horizontal representa a melhor situação e o final da linha horizontal representa a pior situação. O CRF coleta a distância em milímetros desde o início da escala marcada, bem como o comprimento da escala em milímetros.

Nos casos em que o comprimento da escala for menor ou maior que 100 milímetros, a medida dos participantes será redimensionada para o equivalente a 100 milímetros usando a fórmula abaixo:

Reescalar Medição em mm = (medida conforme relatada no CRF em mm/comprimento da linha no CRF em mm) * 100 mm

Uma pontuação negativa = a avaliação médica da atividade da doença melhorou

Uma pontuação positiva = a avaliação médica da atividade da doença piorou
Dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
Mudança da linha de base na fadiga do paciente
Prazo: Dia 29, 57, 85, 113, 141, 169

A alteração média da linha de base na fadiga do paciente usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Avaliação da fadiga da atividade da doença em todos os pontos de tempo medidos até o Dia 169.

Instrumentos PROMIS Fadiga 10 questões que variam de uma pontuação de 0 a 40. A soma dos valores fornece a soma bruta. A matéria bruta é inserida nesta fórmula para fornecer a pontuação bruta:

Pontuação bruta = (soma bruta*número de itens no formulário curto)/(número de itens que foram realmente respondidos)

A pontuação bruta é convertida em T-Score usando uma tabela. T-Score é usado como a pontuação final.

O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10. A pontuação T padronizada é relatada como a pontuação final para cada participante.

Um T Score negativo = Melhor Prognóstico Um T Score positivo = Pior prognóstico
Dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
Mudança da linha de base na função sexual feminina usando o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Dia 85, Dia 169

Para o FSFI, é um instrumento de 19 itens usado para avaliar as principais dimensões da função sexual feminina nas últimas 4 semanas com 6 domínios sendo analisados. Os domínios específicos (desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor) analisados ​​no FSFI são pontuados em uma escala que varia de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho. As pontuações do domínio são calculadas somando as pontuações das perguntas individuais que compõem o domínio e multiplicando a soma pelo fator na tabela abaixo. A pontuação total da escala é a soma das seis pontuações de domínio.

Faixa de pontuação da escala completa: 2,0 (pontuação mínima) - 36,0 (pontuação máxima)

Pontuação negativa = Funcionamento reduzido Pontuação positiva = Funcionamento melhorado
Dia 85, Dia 169
Alteração da linha de base em questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Dia 85, Dia 169

O SF-36 determina a qualidade de vida geral dos participantes avaliando 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações na função habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais; 7) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8) saúde mental geral.

As pontuações de cada item são somadas e calculadas a média (intervalo: 0=pior a 100=melhor). Aumentos desde a linha de base indicam melhora
Dia 85, Dia 169
Média geométrica da concentração mínima (Cmin) de abatacept
Prazo: Dia 29, 85, 113, 141, 169
Média geométrica da concentração mínima (Cmin) de abatacept em todos os pontos de tempo medidos.
Dia 29, 85, 113, 141, 169
Porcentagem de participantes com uma resposta positiva de anticorpos
Prazo: Dia 85 db, dia 169 db, pós-tratamento dia 85
Porcentagem de participantes com pelo menos uma resposta de imunogenicidade positiva até o Dia 169 e durante 3 meses de acompanhamento (para participantes que descontinuaram durante o estudo duplo-cego de 6 meses).
Dia 85 db, dia 169 db, pós-tratamento dia 85
Resumo de eventos adversos: período duplo-cego
Prazo: Dia 1 até à primeira dose do abatacept Open Label Treatment Period (OLTP) ou até 56 após a última dose em dupla ocultação para aqueles que não estão em OL.
Porcentagem de participantes com eventos adversos, mortes, eventos adversos graves e eventos adversos que levaram à descontinuação
Dia 1 até à primeira dose do abatacept Open Label Treatment Period (OLTP) ou até 56 após a última dose em dupla ocultação para aqueles que não estão em OL.
Anormalidades marcadas em laboratório: período duplo-cego
Prazo: Dia 1 até à primeira dose de abatacept OL ou até 56 dias após a última dose em dupla ocultação para aqueles que não estão em OL.
Valores laboratoriais que atendem aos critérios de anormalidade marcados
Dia 1 até à primeira dose de abatacept OL ou até 56 dias após a última dose em dupla ocultação para aqueles que não estão em OL.
Porcentagem de participantes com resposta positiva de anticorpos no período cumulativo de abatacept
Prazo: Dia 365, pós tratamento open label dia 85
Porcentagem de participantes com pelo menos uma resposta de imunogenicidade positiva No dia 365 (final do período de tratamento de rótulo aberto) e no dia 85 após o período de acompanhamento de rótulo aberto.
Dia 365, pós tratamento open label dia 85
Resumo de eventos adversos: período cumulativo de abatacept
Prazo: Dia 365 e 3 meses de acompanhamento aproximadamente 450 dias
Porcentagem de participantes com eventos adversos, mortes, eventos adversos graves e eventos adversos que levaram à descontinuação
Dia 365 e 3 meses de acompanhamento aproximadamente 450 dias
Anormalidades Marcadas em Laboratório: Período Cumulativo de Abatacept
Prazo: Dia 365 e 3 meses de acompanhamento aproximadamente 450 dias
Valores laboratoriais que atendem aos critérios de anormalidade marcados
Dia 365 e 3 meses de acompanhamento aproximadamente 450 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

7 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

23 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM101-603
  • 2016-001948-19 (EUDRACT_NUMBER)

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