Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti abataceptu u dospělých s aktivním primárním Sjögrensovým syndromem

23. července 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánního abataceptu u dospělých s aktivním primárním Sjögrensovým syndromem

Účelem této studie je zhodnotit účinnost abataceptu ve srovnání s placebem u pacientů se Sjögrenovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution
      • Caba, Argentina, 1111
        • Consultorios Médicos Dr. Catalán Pellet
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
  • Austrálie
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04032-060
        • Local Institution
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, Brazílie, 40150-150
        • Local Institution
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazílie, 29055-450
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90480-000
        • Local Institution
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Local Institution
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Francie, 94275
        • Local Institution
      • Marseille, Francie, 13003
        • Hôpital Européen
      • Marseille, Francie, 13008
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Local Institution
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Local Institution
      • Udine, Itálie, 33100
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonsko, 6638501
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonsko, 3050005
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko, 8528501
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko, 7108522
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 4313192
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Local Institution
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Consultorio Medico de Reumatologia Dr.Jesus Alberto Lopez Garcia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Medizinische Universitaetsklinik Freiburg
      • Hannover, Německo, 30625
        • Med Hochschule Hannover
      • Wuppertal, Německo, 42105
        • Krankenhaus St. Josef
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Riverside Medical Clinic
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Arthritis Associates
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Intermountain Research Center Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Local Institution
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Clinical Research Unit, Duke Univ Med Ctr, Duke South
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • East Penn Rheumatology
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Scott Zashin Inc.
  • Česko
      • Brno, Česko, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
  • Švédsko
      • Solna, Švédsko, 171 64
        • Local Institution
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre EULAR Sjögrenova Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) alespoň 5
  • Pozitivní anti-SS-A/Ro protilátka při screeningu
  • splnit klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR) / Evropská liga proti revmatismu pro Sjögrenův syndrom (EULAR SS) pro rok 2016

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární Sjögrensův syndrom
  • Aktivní život ohrožující nebo orgánově ohrožující komplikace Sjögrenova syndromu
  • Jiný zdravotní stav spojený se syndromem sicca

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Abatacept
Abatacept pro subkutánní injekci 125 mg/ml v 1 ml předplněné injekční stříkačce po dobu 6 měsíců následovaný otevřeným Abataceptem pro subkutánní injekci 125 mg/ml v 1 ml předplněné injekční stříkačce po dobu 6 měsíců
Biologický: Abatacept
Ostatní jména:
  • Orencia
  • Bristol-Myers Squibb (BMS)-188667
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo pro Abatacept pro subkutánní injekci 125 mg/ml v 1 ml předplněné injekční stříkačce po dobu 6 měsíců následované otevřeným Abataceptem pro subkutánní injekci 125 mg/ml v 1 ml předplněné injekční stříkačce po dobu 6 měsíců
Jiný: Placebo
Biologický: Abatacept
Ostatní jména:
  • Orencia
  • Bristol-Myers Squibb (BMS)-188667

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity EULAR Sjogrenova syndromu (ESSDAI)
Časové okno: Den 169

Celkové skóre EULAR Sjögrenova Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) se vypočítá jako součet skóre pro úroveň aktivity pro každou doménu.

Skóringový algoritmus EULAR Sjögrenova syndromu aktivity indexu onemocnění (ESSDAI).

Doména: (Skóre) Konstituční: (Ne=0, Nízká=3, Střední=6) Lymfadenopatie: (Ne=0, Nízká=4, Střední=8, Vysoká=12) Glandulární: (Ne=0, Nízká=2, Střední=4) Kloubní: (Ne=0, Nízké=2, Střední=4, Vysoké=6) Kožní: (Ne=0, Nízké=3, Střední=6, Vysoké=9) Plicní: (Ne=0, Nízké =5, střední=10, vysoké=15) Renální: (ne=0, nízké=5, střední=10, vysoké=15) Svalové: (ne=0, nízké=6, střední=12, vysoké=18) periferní Nervový systém (PNS): (Ne=0, Nízký=5, Střední=10, Vysoký=15) Centrální nervový systém (CNS): (Ne=0, Střední=10, Vysoký=15) Hematologický: (Ne=0, Nízká=2, Střední=4, Vysoká=6) Biologická: (Ne=0, Nízká=1, Střední=2)

(Ne = Žádná aktivita onemocnění (DA), Nízká = Nízká DA, Střední = Střední DA, Vysoká = Vysoká DA)

Celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 123, vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění
Den 169

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u EULAR Sjogrenův syndrom pacient hlášený Inde (ESSPRI)
Časové okno: Den 169

Celkové skóre EULAR Sjögrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI) se vypočítá jako průměr 3 jednotlivých složek.

Celkový rozsah skóre (0 = nejlepší výsledek a 10 = nejhorší výsledek)

Skóre pro jednotlivé složky ESSPRI budou použity jako takové, které účastníci nahlásí a zanesou do formuláře zprávy o případu (CRF), bez jakýchkoli dalších výpočtů. Skládá se ze 3 otázek pokrývajících základní příznaky Sjögrenova syndromu: suchost, únavu a bolest. Každá doména skórovala na stupnici 0-10 (0 = vůbec žádný symptom a 10 = nejhorší představitelný symptom) a celkové skóre se vypočítá jako průměr 3 jednotlivých domén.
Den 169
Změna od základní linie ve stimulovaném celkovém toku slin
Časové okno: Den 169
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve stimulovaném celkovém toku slin v den 169
Den 169
Změna výchozí hodnoty DAS28-C-reaktivního peptidu (CRP): v celé populaci
Časové okno: Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169

Skóre aktivity onemocnění DAS28-CRP je spojitá proměnná, která je složena ze 4 proměnných: počet 28 citlivých kloubů (citlivý28), počet 28 oteklých kloubů (oteklý28), CRP a účastnické hodnocení aktivity onemocnění na vizuální analogové škále. (VAS) 100 mm.

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt (tender28) + 0,28 * sqrt (oteklý28) + 0,36 * ln (hsCRP+1) + 0,014 * VAS + 0,96.

(sqrt = druhá odmocnina, ln = přirozený log)

Pozitivní skóre = zvýšená aktivita onemocnění Negativní skóre = snížená aktivita onemocnění
Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169
Změna od základní linie DAS28-CRP: Počet oteklých kloubů nejméně 3
Časové okno: Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169

Skóre aktivity onemocnění DAS28-CRP je spojitá proměnná, která je složena ze 4 proměnných: počet 28 citlivých kloubů (citlivý28), počet 28 oteklých kloubů (oteklý28), CRP a účastnické hodnocení aktivity onemocnění na vizuální analogové škále. (VAS) 100 mm.

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt (tender28) + 0,28 * sqrt (oteklý28) + 0,36 * ln (hsCRP+1) + 0,014 * VAS + 0,96.

(sqrt = druhá odmocnina, ln = přirozený log)

Pozitivní skóre = zvýšená aktivita onemocnění Negativní skóre = snížená aktivita onemocnění
Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169
Změna od základní linie DAS28-CRP: Počet citlivých oteklých kloubů méně než 3
Časové okno: Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169

Skóre aktivity onemocnění DAS28-CRP je spojitá proměnná, která je složena ze 4 proměnných: počet 28 citlivých kloubů (citlivý28), počet 28 oteklých kloubů (oteklý28), CRP a účastnické hodnocení aktivity onemocnění na vizuální analogové škále. (VAS) 100 mm.

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt (tender28) + 0,28 * sqrt (oteklý28) + 0,36 * ln (hsCRP+1) + 0,014 * VAS + 0,96.

(sqrt = druhá odmocnina, ln = přirozený log)

Pozitivní skóre = zvýšená aktivita onemocnění Negativní skóre = snížená aktivita onemocnění
Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169
Změna od výchozího stavu ve společné složce DAS28-CRP: V celé populaci
Časové okno: Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169

Průměrná změna od výchozí hodnoty ve všech měřených časových bodech až do dne 169 v jednotlivých složkách DAS28-CRP.

Citlivý kloub: Počet 1-28 Oteklý kloub: Počet 1-28

Negativní skóre = Snížený počet zasažených kloubů Pozitivní skóre = Zvýšený počet zasažených kloubů
Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169
Změna od výchozího stavu v komponentě CRP u DAS28-CRP: V celé populaci
Časové okno: Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169

Průměrná změna od výchozí hodnoty ve všech měřených časových bodech až do dne 169 v jednotlivých složkách DAS28-CRP.

CRP: naměřená laboratorní hodnota

Pozitivní číslo = zvýšená hladina CRP Záporné číslo = snížená hladina CRP
Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169
Změna od výchozího stavu ve složce hodnocení aktivity onemocnění u DAS28-CRP: v celé populaci
Časové okno: Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169

Průměrná změna od výchozí hodnoty ve všech měřených časových bodech až do dne 169 v jednotlivých složkách DAS28-CRP.

Hodnocení aktivity onemocnění: stupnice 0–100 [100=nejzávažnější]

Pozitivní čísla = zvýšená aktivita onemocnění Záporná čísla = snížená aktivita onemocnění
Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169
Změna od základní linie v kloubní složce DAS28-CRP: Citlivé oteklé klouby nejméně 3
Časové okno: Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169

Průměrná změna od výchozí hodnoty ve všech měřených časových bodech až do dne 169 v jednotlivých složkách DAS28-CRP.

Citlivý kloub: Počet 1-28 Oteklý kloub: Počet 1-28

Negativní skóre = Snížený počet zasažených kloubů Pozitivní skóre = Zvýšený počet zasažených kloubů
Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169
Změna složky CRP u DAS28-CRP oproti výchozí hodnotě: Citlivé oteklé klouby nejméně 3
Časové okno: Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169

Průměrná změna od výchozí hodnoty ve všech měřených časových bodech až do dne 169 v jednotlivých složkách DAS28-CRP.

CRP: naměřená laboratorní hodnota

Pozitivní číslo = zvýšená hladina CRP Záporné číslo = snížená hladina CRP
Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169
Změna od výchozího stavu v hodnocení složky aktivity onemocnění u DAS28-CRP: Citlivé oteklé klouby nejméně 3
Časové okno: Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169

Průměrná změna od výchozí hodnoty ve všech měřených časových bodech až do dne 169 v jednotlivých složkách DAS28-CRP.

Hodnocení aktivity onemocnění: stupnice 0–100 [100=nejzávažnější]

Pozitivní čísla = zvýšená aktivita onemocnění Záporná čísla = snížená aktivita onemocnění
Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169
Změna od základní linie v kloubní složce DAS28-CRP: Citlivý počet oteklých kloubů méně než 3
Časové okno: Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169

Průměrná změna od výchozí hodnoty ve všech měřených časových bodech až do dne 169 v jednotlivých složkách DAS28-CRP.

Citlivý kloub: Počet 1-28 Oteklý kloub: Počet 1-28

Negativní skóre = Snížený počet zasažených kloubů Pozitivní skóre = Zvýšený počet zasažených kloubů
Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169
Změna složky CRP u DAS28-CRP od výchozí hodnoty: Počet oteklých kloubů méně než 3
Časové okno: Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169

Průměrná změna od výchozí hodnoty ve všech měřených časových bodech až do dne 169 v jednotlivých složkách DAS28-CRP.

CRP: naměřená laboratorní hodnota

Pozitivní číslo = zvýšená hladina CRP Záporné číslo = snížená hladina CRP
Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169
Změna od výchozího stavu ve složce hodnocení aktivity onemocnění u DAS28-CRP: Počet citlivých oteklých kloubů méně než 3
Časové okno: Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169

Průměrná změna od výchozí hodnoty ve všech měřených časových bodech až do dne 169 v jednotlivých složkách DAS28-CRP.

Hodnocení aktivity onemocnění: stupnice 0–100 [100=nejzávažnější]

Pozitivní čísla = zvýšená aktivita onemocnění Záporná čísla = snížená aktivita onemocnění
Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169
Účastníci, kteří dosáhnou minimálně klinicky významné změny v ESSDAI za alespoň 3 body
Časové okno: Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169
Podíl účastníků, kteří dosáhnou minimálně klinicky významné změny (nejméně 3 bodů) v ESSDAI ve všech měřených časových bodech do 169. dne.
Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169
Účastníci, kteří dosáhnou minimálně klinicky významné změny v ESSDAI za alespoň 5 bodů
Časové okno: Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169
Podíl účastníků, kteří dosáhnou minimálně klinicky významné změny (nejméně 5 bodů) v ESSDAI ve všech měřených časových bodech do 169. dne.
Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169
Účastníci, kteří dosáhnou minimálně klinicky významné změny v ESSPRI za alespoň 1 bod
Časové okno: Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169
Podíl účastníků, kteří dosáhnou minimálně klinicky významné změny (nejméně 1 bodu) v ESSPRI ve všech měřených časových bodech do 169. dne.
Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169
Změna od základní linie ve všech měřených časových bodech v ESSDAI
Časové okno: Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169

Celkové skóre EULAR Sjögrenova Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) se vypočítá jako součet skóre pro úroveň aktivity pro každou doménu.

Skóringový algoritmus EULAR Sjögrenova syndromu aktivity indexu onemocnění (ESSDAI).

Doména: (Skóre) Konstituční: (Ne=0, Nízká=3, Střední=6) Lymfadenopatie: (Ne=0, Nízká=4, Střední=8, Vysoká=12) Glandulární: (Ne=0, Nízká=2, Střední=4) Kloubní: (Ne=0, Nízké=2, Střední=4, Vysoké=6) Kožní: (Ne=0, Nízké=3, Střední=6, Vysoké=9) Plicní: (Ne=0, Nízké =5, střední=10, vysoké=15) Renální: (ne=0, nízké=5, střední=10, vysoké=15) Svalové: (ne=0, nízké=6, střední=12, vysoké=18) periferní Nervový systém (PNS): (Ne=0, Nízký=5, Střední=10, Vysoký=15) Centrální nervový systém (CNS): (Ne=0, Střední=10, Vysoký=15) Hematologický: (Ne=0, Nízká=2, Střední=4, Vysoká=6) Biologická: (Ne=0, Nízká=1, Střední=2)

(Ne = Žádná aktivita onemocnění (DA), Nízká = Nízká DA, Střední = Střední DA, Vysoká = Vysoká DA)

Celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 123, vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění
Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169
Změna od základní linie ve všech měřených časových bodech v ESSPRI
Časové okno: Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169

Celkové skóre EULAR Sjögrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI) se vypočítá jako průměr 3 jednotlivých složek.

Celkový rozsah skóre (0 = nejlepší výsledek a 10 = nejhorší výsledek)

Skóre pro jednotlivé složky ESSPRI budou použity jako takové, které účastníci nahlásí a zanesou do formuláře zprávy o případu (CRF), bez jakýchkoli dalších výpočtů. Skládá se ze 3 otázek pokrývajících základní příznaky Sjögrenova syndromu: suchost, únavu a bolest. Každá doména skórovala na stupnici 0-10 (0 = vůbec žádný symptom a 10 = nejhorší představitelný symptom) a celkové skóre se vypočítá jako průměr 3 jednotlivých domén.
Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169
Změna oproti základnímu stavu v komponentách ESSDAI
Časové okno: Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141 a den 169

Celkové skóre EULAR Sjögrenova Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) se vypočítá jako součet skóre pro úroveň aktivity pro každou doménu.

Skóringový algoritmus EULAR Sjögrenova syndromu aktivity indexu onemocnění (ESSDAI).

Doména: (Skóre pro úroveň aktivity) Konstituční: (Ne=0, Nízká=3, Střední=6) Lymfadenopatie: (Ne=0, Nízká=4, Střední=8, Vysoká=12) Glandulární: (Ne=0, Nízká =2, Střední=4) Kloubní: (Ne=0, Nízké=2, Střední=4, Vysoké=6) Kožní: (Ne=0, Nízké=3, Střední=6, Vysoké=9) Plicní: (Ne= 0, Nízká=5, Střední=10, Vysoká=15) Ledvina: (Ne=0, Nízká=5, Střední=10, Vysoká=15) Svalová: (Ne=0, Nízká=6, Střední=12, Vysoká= 18) Periferní nervový systém (PNS): (Ne=0, Nízký=5, Střední=10, Vysoký=15) Centrální nervový systém (CNS): (Ne=0, Střední=10, Vysoký=15) Hematologický: (Ne =0, nízká=2, střední=4, vysoká=6) Biologická: (ne=0, nízká=1, střední=2)

(Ne = žádná aktivita onemocnění, nízká = nízká aktivita nemoci, střední = střední aktivita nemoci, vysoká = vysoká aktivita nemoci)
Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141 a den 169
Změna od základního stavu v komponentách ESSPRI
Časové okno: Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169

Celkové skóre EULAR Sjögrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI) se vypočítá jako průměr 3 jednotlivých složek.

Celkový rozsah skóre (0 = nejlepší výsledek a 10 = nejhorší výsledek)

Skóre pro jednotlivé složky ESSPRI budou použity jako takové, které účastníci nahlásí a zanesou do formuláře zprávy o případu (CRF), bez jakýchkoli dalších výpočtů. Skládá se ze 3 otázek pokrývajících základní příznaky Sjögrenova syndromu: suchost, únavu a bolest. Každá doména skórovala na stupnici 0-10 (0 = vůbec žádný symptom a 10 = nejhorší představitelný symptom) a celkové skóre se vypočítá jako průměr 3 jednotlivých domén.
Den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169
Změna od základní linie v Schirmerově testu
Časové okno: Den 85, den 169

Průměrná změna od výchozí hodnoty v Schirmerově testu ve všech měřených časových bodech až do dne 169

Délka v milimetrech, kterou proužek smáčí během 5minutového testovacího období pro každé oko. Odběr se provádí pro každé oko zvlášť.
Den 85, den 169
Změna skóre očního barvení (OSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 85, den 169

Průměrná změna od výchozí hodnoty v OSS ve všech měřených časových bodech až do dne 169

Skóre 0 = žádné barvení Skóre 12 = difúzní barvení

Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre těchto parametrů pro každé oko.

Mediální nasální bulbární spojivka (MNBC) [škála skóre: 0 - 3], Corneal (CORN) Barvení bodkovaných epiteliálních erozí (PEE) [škála skóre: 0 - 3], laterální temporální bulbární spojivka (LTBC) [škála skóre: 0 - 3], Patches of Confluent Staining (CONF) [škála skóre: 0 - 1], PEE pozorovaná v oblasti zornice, tj. centrální část rohovky o průměru 4 mm (PUPL) [škála skóre: 0 - 1], jedno z více vláken vidět kdekoli na rohovce (FILA) [stupnice hodnocení: 0 - 1]
Den 85, den 169
Změna od základní linie v době roztržení
Časové okno: Den 85, den 169

Průměrná změna od výchozí hodnoty v době roztržení ve všech měřených časových bodech až do dne 169

CRF shromažďuje čas v sekundách do prvního výskytu náhodné suché skvrny na povrchu rohovky pro 3 opakování v každém oku. Průměrný čas se vypočítá pro každé oko zprůměrováním 3 měření pro každé oko zvlášť. V případě, že jsou k dispozici pouze 2 měření, vypočítá se průměr ze 2 měření. V případě, že existuje pouze 1 měření, bude toto měření použito pro analýzu.
Den 85, den 169
Změna nestimulovaného toku slin od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 85, den 169
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nestimulovaném úplném toku slin ve všech měřených časových bodech až do dne 169.
Den 85, den 169
Změna od základní linie ve stimulovaném toku slin
Časové okno: Den 85, den 169
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve stimulovaném úplném toku slin ve všech měřených časových bodech až do dne 169.
Den 85, den 169
Změna od základní hodnoty v číselné hodnotící stupnici pro sucho v ústech
Časové okno: Den 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169

Průměrná změna od výchozí hodnoty v symptomech účastníků pomocí numerické hodnotící škály (NRS) pro sucho v ústech ve všech měřených časových bodech až do dne 169.

Orální a oční suchost je hodnocena pacienty pomocí číselných hodnoticích stupnic od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou suchost a 10 představuje maximální suchost.
Den 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Změna od základní hodnoty v číselné hodnotící stupnici pro suchost očí
Časové okno: Den 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169

Průměrná změna od výchozí hodnoty u příznaků pacienta s použitím numerické hodnotící škály (NRS) pro suchost očí ve všech měřených časových bodech až do 169. dne.

Orální a oční suchost je hodnocena pacienty pomocí číselných hodnoticích stupnic od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou suchost a 10 představuje maximální suchost.
Den 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Změna od výchozího stavu v hodnocení aktivity účastníka
Časové okno: Den 29, 57, 85, 113, 141, 169

Globální hodnocení aktivity onemocnění účastníků se hodnotí pomocí vizuálních analogových škál. Účastník vyznačí svislou čáru přes vodorovnou čáru, kde začátek vodorovné čáry představuje nejlepší situaci a konec vodorovné čáry představuje úplně nejhorší situaci. CRF shromažďuje vzdálenost v milimetrech od začátku stupnice, který je označen, stejně jako délku stupnice v milimetrech.

V případech, kdy je délka stupnice menší nebo větší než 100 milimetrů, bude měření účastníků přepočítáno na ekvivalent 100 milimetrů pomocí níže uvedeného vzorce:

Změna měřítka Měření v mm = (měření uvedené na CRF v mm/délka čáry na CRF v mm) * 100 mm

Negativní skóre = hodnocení aktivity onemocnění účastníky se zlepšilo

Pozitivní skóre = hodnocení aktivity onemocnění účastníky se zhoršilo
Den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařem
Časové okno: Den 29, 57, 85, 113, 141, 169

Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem se hodnotí pomocí vizuálních analogových škál. Lékař vyznačí svislou čáru přes vodorovnou čáru, kde začátek vodorovné čáry představuje nejlepší situaci a konec vodorovné čáry představuje úplně nejhorší situaci. CRF shromažďuje vzdálenost v milimetrech od začátku stupnice, který je označen, stejně jako délku stupnice v milimetrech.

V případech, kdy je délka stupnice menší nebo větší než 100 milimetrů, bude měření účastníků přepočítáno na ekvivalent 100 milimetrů pomocí níže uvedeného vzorce:

Změna měřítka Měření v mm = (měření uvedené na CRF v mm/délka čáry na CRF v mm) * 100 mm

Negativní skóre = hodnocení aktivity onemocnění lékařem se zlepšilo

Pozitivní skóre = hodnocení aktivity onemocnění lékařem se zhoršilo
Den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Změna od základní linie v únavě pacienta
Časové okno: Den 29, 57, 85, 113, 141, 169

Průměrná změna od výchozí hodnoty v únavě pacienta pomocí systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Hodnocení únavy aktivity onemocnění ve všech měřených časových bodech až do 169. dne.

PROMIS Nástroje na únavu 10 otázek od 0 do 40. Součet hodnot vám dá hrubý součet. Do tohoto vzorce se vloží nezpracované skóre, které vám poskytne nezpracované skóre:

Hrubé skóre = (hrubý součet*počet položek ve zkráceném formuláři)/(počet položek, které byly skutečně zodpovězeny)

Nezpracované skóre je převedeno na T-skóre pomocí tabulky. T-score se používá jako konečné skóre.

T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Standardizované T-skóre se uvádí jako konečné skóre pro každého účastníka.

Negativní T skóre = lepší prognóza Pozitivní T skóre = horší prognóza
Den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Změna ženské sexuální funkce od výchozí hodnoty pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Den 85, den 169

Pro FSFI je nástroj s 19 položkami používaný k hodnocení klíčových dimenzí ženských sexuálních funkcí za poslední 4 týdny, přičemž se analyzuje 6 domén. Specifické domény (touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest) analyzované v FSFI jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon. Doménové skóre se počítá sečtením skóre jednotlivých otázek, které tvoří doménu, a vynásobením součtu faktorem v tabulce níže. Celkové skóre je součtem šesti doménových skóre.

Rozsah plného skóre: 2,0 (minimální skóre) – 36,0 (maximální skóre)

Negativní skóre = snížená funkčnost Pozitivní skóre = lepší fungování
Den 85, den 169
Změna od výchozího stavu v krátkém průzkumu zdraví o 36 položkách (SF-36)
Časové okno: Den 85, den 169

SF-36 určuje celkovou kvalitu života účastníků hodnocením 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví.

Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují (rozsah: 0 = nejhorší až 100 = nejlepší). Nárůsty od základní linie ukazují zlepšení
Den 85, den 169
Geometrický průměr nejnižší koncentrace (Cmin) abataceptu
Časové okno: Den 29, 85, 113, 141, 169
Geometrický průměr minimální koncentrace (Cmin) abataceptu ve všech měřených časových bodech.
Den 29, 85, 113, 141, 169
Procento účastníků s pozitivní protilátkovou odpovědí
Časové okno: Den 85 db, den 169 db, den po léčbě 85
Procento účastníků s alespoň jednou pozitivní imunogenicitou odpovědí do 169. dne a během 3 měsíců sledování (pro účastníky, kteří přerušili léčbu během 6měsíčního dvojitého zaslepení).
Den 85 db, den 169 db, den po léčbě 85
Shrnutí nežádoucích příhod: Dvojité slepé období
Časové okno: 1. den až do první dávky abataceptu OLTP (Open Label Treatment Period) nebo až 56. po poslední dávce ve dvojitém zaslepení pro ty, kteří nejsou v OL.
Procento účastníků s nežádoucími příhodami, úmrtími, závažnými nežádoucími příhodami a nežádoucími příhodami vedoucími k přerušení
1. den až do první dávky abataceptu OLTP (Open Label Treatment Period) nebo až 56. po poslední dávce ve dvojitém zaslepení pro ty, kteří nejsou v OL.
Laboratorně označené abnormality: Dvojité slepé období
Časové okno: 1. den až do první dávky OL abataceptu nebo až 56. den po poslední dávce ve dvojitém zaslepení pro ty, kteří nejsou v OL.
Laboratorní hodnoty splňující označená kritéria abnormality
1. den až do první dávky OL abataceptu nebo až 56. den po poslední dávce ve dvojitém zaslepení pro ty, kteří nejsou v OL.
Procento účastníků s pozitivní protilátkovou odpovědí v kumulativním období abataceptu
Časové okno: Den 365, den po otevřené léčbě 85
Procento účastníků s alespoň jednou pozitivní imunogenicitou odezvou V den 365 (konec období otevřené léčby) a den 85 po období otevřeného sledování.
Den 365, den po otevřené léčbě 85
Souhrn nežádoucích účinků: Kumulativní období abataceptu
Časové okno: Den 365 a 3 měsíce sledování přibližně 450 dní
Procento účastníků s nežádoucími příhodami, úmrtími, závažnými nežádoucími příhodami a nežádoucími příhodami vedoucími k přerušení
Den 365 a 3 měsíce sledování přibližně 450 dní
Laboratorně označené abnormality: Kumulativní období abataceptu
Časové okno: Den 365 a 3 měsíce sledování přibližně 450 dní
Laboratorní hodnoty splňující označená kritéria abnormality
Den 365 a 3 měsíce sledování přibližně 450 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

26. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-603
  • 2016-001948-19 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjogrenova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit