Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania abataceptu u osób dorosłych z aktywnym pierwotnym zespołem Sjögrena

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo abataceptu podawanego podskórnie u dorosłych z aktywnym pierwotnym zespołem Sjögrena

Celem tego badania jest ocena skuteczności abataceptu w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem Sjögrena.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1428
        • Local Institution
      • Caba, Argentyna, 1111
        • Consultorios Médicos Dr. Catalán Pellet
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • Local Institution
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentyna, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04032-060
        • Local Institution
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, Brazylia, 40150-150
        • Local Institution
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazylia, 29055-450
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90480-000
        • Local Institution
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Local Institution
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Francja, 94275
        • Local Institution
      • Marseille, Francja, 13003
        • Hopital Europeen
      • Marseille, Francja, 13008
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Local Institution
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonia, 6638501
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonia, 3050005
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia, 8528501
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonia, 7108522
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 4313192
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 1608582
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Consultorio Medico de Reumatologia Dr.Jesus Alberto Lopez Garcia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Medizinische Universitaetsklinik Freiburg
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Med Hochschule Hannover
      • Wuppertal, Niemcy, 42105
        • Krankenhaus St. Josef
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42472
        • Local Institution
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Riverside Medical Clinic
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Arthritis Associates
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Intermountain Research Center Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Local Institution
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Clinical Research Unit, Duke Univ Med Ctr, Duke South
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • East Penn Rheumatology
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Scott Zashin Inc.
  • Szwecja
      • Solna, Szwecja, 171 64
        • Local Institution
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Local Institution
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • Local Institution
      • Udine, Włochy, 33100
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik aktywności choroby EULAR Sjögrena (ESSDAI) wynoszący co najmniej 5
  • Dodatnie przeciwciała anty-SS-A/Ro podczas badania przesiewowego
  • spełniają 2016 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism Classification Criteria dla zespołu Sjögrena (EULAR SS)

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny zespół Sjögrena
  • Aktywne zagrażające życiu lub zagrażające narządom powikłania zespołu Sjögrena
  • Inny stan chorobowy związany z zespołem suchości

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Abatacept
Abatacept do wstrzykiwań podskórnych 125 mg/ml w ampułko-strzykawce 1 ml przez 6 miesięcy, a następnie Open-Label Abatacept do wstrzykiwań podskórnych 125 mg/ml w ampułko-strzykawce 1 ml przez 6 miesięcy
Biologiczny: Abatacept
Inne nazwy:
  • Orencja
  • Bristol-Myers Squibb (BMS)-188667
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dla Abatacept do wstrzykiwań podskórnych 125 mg/ml w ampułko-strzykawce o pojemności 1 ml przez 6 miesięcy, a następnie produkt Open-Label Abatacept do wstrzykiwań podskórnych 125 mg/ml w ampułko-strzykawce o pojemności 1 ml przez 6 miesięcy
Inny: Placebo
Biologiczny: Abatacept
Inne nazwy:
  • Orencja
  • Bristol-Myers Squibb (BMS)-188667

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby zespołu Sjögrena (ESSDAI) EULAR
Ramy czasowe: Dzień 169

Całkowity wynik EULAR-Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) jest obliczany jako suma wyników dla poziomu aktywności dla każdej domeny.

Algorytm punktacji EULAR-Sjögren's Syndrome's Disease Activity Index (ESSDAI).

Domena: (Wynik) Konstytucyjna: (Nie=0, Niska=3, Umiarkowana=6) Limfadenopatia: (Nie=0, Niska=4, Umiarkowana=8, Wysoka=12) Gruczołowa: (Nie=0, Niska=2, Umiarkowane=4) Stawowe: (Nie=0, Niskie=2, Umiarkowane=4, Wysokie=6) Skórne: (Nie=0, Niskie=3, Umiarkowane=6, Wysokie=9) Płucne: (Nie=0, Niskie =5, Umiarkowane=10, Wysokie=15) Nerkowe: (Nie=0, Niskie=5, Umiarkowane=10, Wysokie=15) Mięśniowe: (Nie=0, Niskie=6, Umiarkowane=12, Wysokie=18) Obwodowe Układ nerwowy (PNS): (Nie=0, Niski=5, Umiarkowany=10, Wysoki=15) Centralny układ nerwowy (OUN): (Nie=0, Umiarkowany=10, Wysoki=15) Hematologiczny: (Nie=0, Niski=2, Umiarkowany=4, Wysoki=6) Biologiczny: (Nie=0, Niski=1, Umiarkowany=2)

(Nie = brak aktywności choroby (DA), niski = niski DA, umiarkowany = umiarkowany DA, wysoki = wysoki DA)

Ogólny wynik, który może mieścić się w zakresie od 0 do 123, wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby
Dzień 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zespole EULAR Sjögrena zgłaszanym przez pacjentów Inde (ESSPRI)
Ramy czasowe: Dzień 169

Całkowity wynik EULAR-Sjögren's Syndrome's Syndrome Reported Index (ESSPRI) oblicza się jako średnią z 3 poszczególnych składowych.

Całkowity zakres wyników (0 = najlepszy wynik i 10 = najgorszy wynik)

Punktacja poszczególnych komponentów ESSPRI zostanie wykorzystana jako taka zgłoszona przez uczestników i wprowadzona do formularza opisu przypadku (CRF), bez żadnych dalszych obliczeń. Składa się z 3 pytań obejmujących główne objawy zespołu Sjögrena: suchość, zmęczenie i ból. Każda domena oceniana jest w skali od 0 do 10 (0 = całkowity brak objawów i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia objaw), a ogólny wynik jest obliczany jako średnia z 3 indywidualnych domen.
Dzień 169
Zmiana od linii bazowej w stymulowanym całym przepływie śliny
Ramy czasowe: Dzień 169
Średnia zmiana od linii podstawowej w stymulowanym całkowitym wypływie śliny w dniu 169
Dzień 169
Zmiana od linii podstawowej peptydu DAS28-C-reaktywnego (CRP): w całej populacji
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169

Wskaźnik aktywności choroby DAS28-CRP jest zmienną ciągłą, która składa się z 4 zmiennych: liczby 28 bolesnych stawów (tender28), liczby 28 obrzękniętych stawów (swollen28), CRP i oceny aktywności choroby przez uczestnika na wizualnej skali analogowej (VAS) 100mm.

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(czułość28) + 0,28 * sqrt(spuchnięcie28) + 0,36 * ln(hsCRP+1) + 0,014 * VAS + 0,96.

(sqrt = pierwiastek kwadratowy, ln = logarytm naturalny)

Wyniki dodatnie = zwiększona aktywność choroby Wyniki ujemne = zmniejszona aktywność choroby
Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej DAS28-CRP: liczba tkliwych, obrzękniętych stawów co najmniej 3
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169

Wskaźnik aktywności choroby DAS28-CRP jest zmienną ciągłą, która składa się z 4 zmiennych: liczby 28 bolesnych stawów (tender28), liczby 28 obrzękniętych stawów (swollen28), CRP i oceny aktywności choroby przez uczestnika na wizualnej skali analogowej (VAS) 100mm.

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(czułość28) + 0,28 * sqrt(spuchnięcie28) + 0,36 * ln(hsCRP+1) + 0,014 * VAS + 0,96.

(sqrt = pierwiastek kwadratowy, ln = logarytm naturalny)

Wyniki dodatnie = zwiększona aktywność choroby Wyniki ujemne = zmniejszona aktywność choroby
Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej DAS28-CRP: Liczba tkliwych obrzękniętych stawów mniejsza niż 3
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169

Wskaźnik aktywności choroby DAS28-CRP jest zmienną ciągłą, która składa się z 4 zmiennych: liczby 28 bolesnych stawów (tender28), liczby 28 obrzękniętych stawów (swollen28), CRP i oceny aktywności choroby przez uczestnika na wizualnej skali analogowej (VAS) 100mm.

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(czułość28) + 0,28 * sqrt(spuchnięcie28) + 0,36 * ln(hsCRP+1) + 0,014 * VAS + 0,96.

(sqrt = pierwiastek kwadratowy, ln = logarytm naturalny)

Wyniki dodatnie = zwiększona aktywność choroby Wyniki ujemne = zmniejszona aktywność choroby
Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wspólnym składniku DAS28-CRP: w całej populacji
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169

Średnia zmiana od wartości początkowej we wszystkich mierzonych punktach czasowych do dnia 169 w poszczególnych składnikach DAS28-CRP.

Czuły staw: policz 1-28 Opuchnięty staw: policz 1-28

Wyniki ujemne = zmniejszona liczba dotkniętych stawów Wyniki pozytywne = zwiększona liczba dotkniętych stawów
Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169
Zmiana od wartości początkowej składnika CRP DAS28-CRP: w całej populacji
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169

Średnia zmiana od wartości początkowej we wszystkich mierzonych punktach czasowych do dnia 169 w poszczególnych składnikach DAS28-CRP.

CRP: zmierzona wartość laboratoryjna

Liczba dodatnia = podwyższony poziom CRP Liczba ujemna = obniżony poziom CRP
Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169
Zmiana w stosunku do wartości początkowej składnika oceny aktywności choroby DAS28-CRP: w całej populacji
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169

Średnia zmiana od wartości początkowej we wszystkich mierzonych punktach czasowych do dnia 169 w poszczególnych składnikach DAS28-CRP.

Ocena aktywności choroby: skala 0-100 [100=najcięższa]

Liczby dodatnie = zwiększona aktywność choroby Liczby ujemne = zmniejszona aktywność choroby
Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w składniku stawowym DAS28-CRP: Bolesne opuchnięte stawy o co najmniej 3
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169

Średnia zmiana od wartości początkowej we wszystkich mierzonych punktach czasowych do dnia 169 w poszczególnych składnikach DAS28-CRP.

Czuły staw: policz 1-28 Opuchnięty staw: policz 1-28

Wyniki ujemne = zmniejszona liczba dotkniętych stawów Wyniki pozytywne = zwiększona liczba dotkniętych stawów
Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169
Zmiana w stosunku do stanu początkowego składnika CRP w badaniu DAS28-CRP: Bolesne opuchnięte stawy o co najmniej 3
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169

Średnia zmiana od wartości początkowej we wszystkich mierzonych punktach czasowych do dnia 169 w poszczególnych składnikach DAS28-CRP.

CRP: zmierzona wartość laboratoryjna

Liczba dodatnia = podwyższony poziom CRP Liczba ujemna = obniżony poziom CRP
Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w ocenie aktywności choroby Składnik DAS28-CRP: tkliwe obrzęki stawów co najmniej 3
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169

Średnia zmiana od wartości początkowej we wszystkich mierzonych punktach czasowych do dnia 169 w poszczególnych składnikach DAS28-CRP.

Ocena aktywności choroby: skala 0-100 [100=najcięższa]

Liczby dodatnie = zwiększona aktywność choroby Liczby ujemne = zmniejszona aktywność choroby
Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w składniku stawowym DAS28-CRP: Liczba tkliwych, obrzękniętych stawów mniejsza niż 3
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169

Średnia zmiana od wartości początkowej we wszystkich mierzonych punktach czasowych do dnia 169 w poszczególnych składnikach DAS28-CRP.

Czuły staw: policz 1-28 Opuchnięty staw: policz 1-28

Wyniki ujemne = zmniejszona liczba dotkniętych stawów Wyniki pozytywne = zwiększona liczba dotkniętych stawów
Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169
Zmiana w stosunku do wartości początkowej składnika CRP w badaniu DAS28-CRP: Liczba tkliwych, obrzękniętych stawów mniejsza niż 3
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169

Średnia zmiana od wartości początkowej we wszystkich mierzonych punktach czasowych do dnia 169 w poszczególnych składnikach DAS28-CRP.

CRP: zmierzona wartość laboratoryjna

Liczba dodatnia = podwyższony poziom CRP Liczba ujemna = obniżony poziom CRP
Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie aktywności choroby Składowa DAS28-CRP: Liczba tkliwych, obrzękniętych stawów mniejsza niż 3
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169

Średnia zmiana od wartości początkowej we wszystkich mierzonych punktach czasowych do dnia 169 w poszczególnych składnikach DAS28-CRP.

Ocena aktywności choroby: skala 0-100 [100=najcięższa]

Liczby dodatnie = zwiększona aktywność choroby Liczby ujemne = zmniejszona aktywność choroby
Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169
Uczestnicy, którzy osiągnęli minimalnie istotną klinicznie zmianę w skali ESSDAI w co najmniej 3 punktach
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalnie istotną klinicznie zmianę (o co najmniej 3 punkty) w skali ESSDAI we wszystkich mierzonych punktach czasowych do dnia 169.
Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169
Uczestnicy, którzy osiągnęli minimalnie istotną klinicznie zmianę w skali ESSDAI w co najmniej 5 punktach
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalnie istotną klinicznie zmianę (o co najmniej 5 punktów) w ESSDAI we wszystkich mierzonych punktach czasowych do dnia 169.
Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169
Uczestnicy, którzy osiągnęli minimalnie istotną klinicznie zmianę w skali ESSPRI w co najmniej 1 punkcie
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalnie istotną klinicznie zmianę (o co najmniej 1 punkt) w skali ESSPRI we wszystkich mierzonych punktach czasowych do dnia 169.
Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169
Zmiana od linii bazowej we wszystkich zmierzonych punktach czasowych w ESSDAI
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169

Całkowity wynik EULAR-Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) jest obliczany jako suma wyników dla poziomu aktywności dla każdej domeny.

Algorytm punktacji EULAR-Sjögren's Syndrome's Disease Activity Index (ESSDAI).

Domena: (Wynik) Konstytucyjna: (Nie=0, Niska=3, Umiarkowana=6) Limfadenopatia: (Nie=0, Niska=4, Umiarkowana=8, Wysoka=12) Gruczołowa: (Nie=0, Niska=2, Umiarkowane=4) Stawowe: (Nie=0, Niskie=2, Umiarkowane=4, Wysokie=6) Skórne: (Nie=0, Niskie=3, Umiarkowane=6, Wysokie=9) Płucne: (Nie=0, Niskie =5, Umiarkowane=10, Wysokie=15) Nerkowe: (Nie=0, Niskie=5, Umiarkowane=10, Wysokie=15) Mięśniowe: (Nie=0, Niskie=6, Umiarkowane=12, Wysokie=18) Obwodowe Układ nerwowy (PNS): (Nie=0, Niski=5, Umiarkowany=10, Wysoki=15) Centralny układ nerwowy (OUN): (Nie=0, Umiarkowany=10, Wysoki=15) Hematologiczny: (Nie=0, Niski=2, Umiarkowany=4, Wysoki=6) Biologiczny: (Nie=0, Niski=1, Umiarkowany=2)

(Nie = brak aktywności choroby (DA), niski = niski DA, umiarkowany = umiarkowany DA, wysoki = wysoki DA)

Ogólny wynik, który może mieścić się w zakresie od 0 do 123, wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby
Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169
Zmiana od linii bazowej we wszystkich zmierzonych punktach czasowych w ESSPRI
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169

Całkowity wynik EULAR-Sjögren's Syndrome's Syndrome Reported Index (ESSPRI) oblicza się jako średnią z 3 poszczególnych składowych.

Całkowity zakres wyników (0 = najlepszy wynik i 10 = najgorszy wynik)

Punktacja poszczególnych komponentów ESSPRI zostanie wykorzystana jako taka zgłoszona przez uczestników i wprowadzona do formularza opisu przypadku (CRF), bez żadnych dalszych obliczeń. Składa się z 3 pytań obejmujących główne objawy zespołu Sjögrena: suchość, zmęczenie i ból. Każda domena oceniana jest w skali od 0 do 10 (0 = całkowity brak objawów i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia objaw), a ogólny wynik jest obliczany jako średnia z 3 indywidualnych domen.
Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w elementach ESSDAI
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141 i Dzień 169

Całkowity wynik EULAR-Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) jest obliczany jako suma wyników dla poziomu aktywności dla każdej domeny.

Algorytm punktacji EULAR-Sjögren's Syndrome's Disease Activity Index (ESSDAI).

Dziedzina: (Wynik dla poziomu aktywności) Konstytucyjna: (Nie=0, Niska=3, Umiarkowana=6) Limfadenopatia: (Nie=0, Niska=4, Umiarkowana=8, Wysoka=12) Gruczołowa: (Nie=0, Niska =2, Umiarkowane=4) Stawowe: (Nie=0, Niskie=2, Umiarkowane=4, Wysokie=6) Skórne: (Nie=0, Niskie=3, Umiarkowane=6, Wysokie=9) Płucne: (Nie= 0, Niska=5, Średnia=10, Wysoka=15) Nerkowa: (Nie=0, Niska=5, Umiarkowana=10, Wysoka=15) Mięśniowa: (Nie=0, Niska=6, Umiarkowana=12, Wysoka= 18) Obwodowy układ nerwowy (PNS): (nie=0, niski=5, umiarkowany=10, wysoki=15) Centralny układ nerwowy (OUN): (nie=0, umiarkowany=10, wysoki=15) Hematologiczny: (nie =0, Niska=2, Umiarkowana=4, Wysoka=6) Biologiczna: (Nie=0, Niska=1, Umiarkowana=2)

(Nie = brak aktywności choroby, Niski = Niska aktywność choroby, Umiarkowany = Umiarkowana aktywność choroby, Wysoki = Wysoka aktywność choroby)
Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141 i Dzień 169
Zmiana od linii bazowej w komponentach ESSPRI
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169

Całkowity wynik EULAR-Sjögren's Syndrome's Syndrome Reported Index (ESSPRI) oblicza się jako średnią z 3 poszczególnych składowych.

Całkowity zakres wyników (0 = najlepszy wynik i 10 = najgorszy wynik)

Punktacja poszczególnych komponentów ESSPRI zostanie wykorzystana jako taka zgłoszona przez uczestników i wprowadzona do formularza opisu przypadku (CRF), bez żadnych dalszych obliczeń. Składa się z 3 pytań obejmujących główne objawy zespołu Sjögrena: suchość, zmęczenie i ból. Każda domena oceniana jest w skali od 0 do 10 (0 = całkowity brak objawów i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia objaw), a ogólny wynik jest obliczany jako średnia z 3 indywidualnych domen.
Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169
Zmiana od linii podstawowej w teście Schirmera
Ramy czasowe: Dzień 85, dzień 169

Średnia zmiana od wartości początkowej w teście Schirmera we wszystkich zmierzonych punktach czasowych do dnia 169

Długość w milimetrach, którą pasek zwilża podczas 5-minutowego okresu testowego dla każdego oka. Pobieranie odbywa się osobno dla każdego oka.
Dzień 85, dzień 169
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali barwienia oka (OSS)
Ramy czasowe: Dzień 85, dzień 169

Średnia zmiana OSS od wartości początkowej we wszystkich zmierzonych punktach czasowych do dnia 169

Wynik 0 = brak barwienia Wynik 12 = barwienie rozproszone

Całkowity wynik zostanie obliczony jako suma wyniku dla tych parametrów dla każdego oka.

Przyśrodkowa spojówka opuszkowa nosa (MNBC) [skala punktacji: 0 - 3], Barwienie rogówki (CORN) punktowych nadżerek nabłonka (PEE) [skala punktacji: 0 - 3], Boczna skroniowa spojówka opuszkowa (LTBC) [skala punktacji: 0 - 3], Patches of Confluent Staining (CONF) [skala punktacji: 0 - 1], PEE obserwowane w okolicy źrenicy, czyli centralnej części rogówki o średnicy 4 mm (PUPL) [skala punktacji: 0 - 1], jedno lub więcej włókien widoczne w dowolnym miejscu na rogówce (FILA) [skala punktacji: 0 - 1]
Dzień 85, dzień 169
Zmiana od linii bazowej w czasie przerwania łez
Ramy czasowe: Dzień 85, dzień 169

Średnia zmiana czasu przerwania łez od wartości początkowej we wszystkich zmierzonych punktach czasowych do dnia 169

CRF zbiera czas w sekundach do pierwszego pojawienia się przypadkowego suchego miejsca na powierzchni rogówki dla 3 powtórzeń w każdym oku. Średni czas zostanie obliczony dla każdego oka jako średnia z 3 pomiarów dla każdego oka oddzielnie. W przypadku, gdy dostępne są tylko 2 pomiary, zostanie obliczona średnia z 2 pomiarów. W przypadku, gdy jest tylko 1 pomiar, ten pomiar zostanie użyty do analizy.
Dzień 85, dzień 169
Zmiana od linii podstawowej w niestymulowanym przepływie śliny
Ramy czasowe: Dzień 85, dzień 169
Średnia zmiana od wartości początkowej w niestymulowanym całkowitym wypływie śliny we wszystkich zmierzonych punktach czasowych do dnia 169.
Dzień 85, dzień 169
Zmiana od linii podstawowej w stymulowanym przepływie śliny
Ramy czasowe: Dzień 85, dzień 169
Średnia zmiana od wartości początkowej w Stymulowanym całkowitym wypływie śliny we wszystkich zmierzonych punktach czasowych do dnia 169.
Dzień 85, dzień 169
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny suchości w jamie ustnej
Ramy czasowe: Dzień 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169

Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach uczestników przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla suchości w jamie ustnej we wszystkich mierzonych punktach czasowych do dnia 169.

Suchość w jamie ustnej i oku jest oceniana przez pacjentów za pomocą liczbowej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak suchości, a 10 oznacza maksymalną suchość
Dzień 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny suchości oczu
Ramy czasowe: Dzień 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169

Średnia zmiana objawów suchości oka w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) we wszystkich mierzonych punktach czasowych do dnia 169.

Suchość w jamie ustnej i oku jest oceniana przez pacjentów za pomocą liczbowej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak suchości, a 10 oznacza maksymalną suchość
Dzień 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie aktywności choroby przez uczestników
Ramy czasowe: Dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169

Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestników jest oceniana za pomocą wizualnych skal analogowych. Uczestnik zaznacza pionową linię przez poziomą linię, gdzie początek poziomej linii reprezentuje najlepszą sytuację, a koniec poziomej linii reprezentuje najgorszą sytuację. CRF zbiera odległość w milimetrach od początku zaznaczonej skali oraz długość skali w milimetrach.

W przypadku, gdy długość podziałki jest mniejsza lub większa niż 100 milimetrów, wówczas pomiar uczestnika zostanie przeskalowany do równowartości 100 milimetrów według poniższego wzoru:

Przeskalowanie Pomiar w mm = (pomiar podany na CRF w mm/długość linii na CRF w mm) * 100 mm

Wynik ujemny = ocena aktywności choroby przez uczestnika uległa poprawie

Wynik pozytywny = ocena aktywności choroby przez uczestnika uległa pogorszeniu
Dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza
Ramy czasowe: Dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169

Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza jest oceniana za pomocą wizualnych skal analogowych. Lekarz zaznacza pionową linię przechodzącą przez poziomą linię, gdzie początek poziomej linii reprezentuje najlepszą sytuację, a koniec poziomej linii reprezentuje najgorszą sytuację. CRF zbiera odległość w milimetrach od początku zaznaczonej skali oraz długość skali w milimetrach.

W przypadku, gdy długość podziałki jest mniejsza lub większa niż 100 milimetrów, wówczas pomiar uczestnika zostanie przeskalowany do równowartości 100 milimetrów według poniższego wzoru:

Przeskalowanie Pomiar w mm = (pomiar podany na CRF w mm/długość linii na CRF w mm) * 100 mm

Wynik ujemny = ocena aktywności choroby przez lekarza uległa poprawie

Wynik dodatni = ocena aktywności choroby przez lekarza uległa pogorszeniu
Dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Zmiana zmęczenia pacjenta w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169

Średnia zmiana zmęczenia pacjenta w stosunku do wartości początkowej przy użyciu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Ocena zmęczenia aktywności choroby we wszystkich mierzonych punktach czasowych do dnia 169.

PROMIS Przyrządy do badania zmęczenia 10 pytań o zakresie od 0 do 40 punktów. Suma wartości daje surową sumę. Surowy jest wprowadzany do tej formuły, aby uzyskać surowy wynik:

Wynik surowy = (suma surowa * liczba pozycji w krótkim formularzu)/(liczba pozycji, na które faktycznie udzielono odpowiedzi)

Surowy wynik jest tłumaczony na T-Score przy użyciu tabeli. Wynik T jest używany jako wynik końcowy.

T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Standaryzowany wynik T jest podawany jako wynik końcowy dla każdego uczestnika.

Negatywny wynik T = lepsze rokowanie. Dodatni wynik T = gorsze rokowanie
Dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji seksualnych kobiet przy użyciu wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Dzień 85, dzień 169

W przypadku FSFI jest to narzędzie składające się z 19 pozycji, używane do oceny kluczowych wymiarów funkcji seksualnych kobiet w ciągu ostatnich 4 tygodni z analizowanymi 6 domenami. Konkretne domeny (pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból) analizowane w FSFI są oceniane w skali od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie wyników poszczególnych pytań składających się na domenę i pomnożenie sumy przez współczynnik z poniższej tabeli. Wynik pełnej skali jest sumą wyników sześciu dziedzin.

Pełny zakres punktacji: 2,0 (minimalny wynik) - 36,0 (maksymalny wynik)

Wynik ujemny = pogorszenie funkcjonowania Wynik pozytywny = poprawa funkcjonowania
Dzień 85, dzień 169
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Dzień 85, dzień 169

SF-36 określa ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego.

Wyniki dla każdej pozycji są sumowane i uśredniane (zakres: 0=najgorszy do 100=najlepszy). Wzrosty od linii bazowej wskazują na poprawę
Dzień 85, dzień 169
Średnia geometryczna minimalnego stężenia (Cmin) abataceptu
Ramy czasowe: Dzień 29, 85, 113, 141, 169
Średnia geometryczna minimalnego stężenia (Cmin) abataceptu we wszystkich zmierzonych punktach czasowych.
Dzień 29, 85, 113, 141, 169
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią przeciwciał
Ramy czasowe: Dzień 85 db, dzień 169 db, dzień po leczeniu 85
Odsetek uczestników z co najmniej jedną pozytywną odpowiedzią immunogenną do 169. dnia i podczas 3-miesięcznej obserwacji (dla uczestników, którzy przerwali badanie podczas 6-miesięcznej podwójnie ślepej próby).
Dzień 85 db, dzień 169 db, dzień po leczeniu 85
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych: okres podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 do pierwszej dawki abataceptu w okresie leczenia otwartego (OLTP) lub do 56 po ostatniej dawce w podwójnie ślepej próbie dla osób niepodlegających OL.
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, zgonami, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Dzień 1 do pierwszej dawki abataceptu w okresie leczenia otwartego (OLTP) lub do 56 po ostatniej dawce w podwójnie ślepej próbie dla osób niepodlegających OL.
Nieprawidłowości oznaczone laboratoryjnie: okres podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 do pierwszej dawki OL abatacept lub do 56 po ostatniej dawce w podwójnie ślepej próbie dla osób nie będących w OL.
Wartości laboratoryjne spełniające zaznaczone kryteria nieprawidłowości
Dzień 1 do pierwszej dawki OL abatacept lub do 56 po ostatniej dawce w podwójnie ślepej próbie dla osób nie będących w OL.
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią przeciwciał w skumulowanym okresie abataceptu
Ramy czasowe: Dzień 365, dzień po leczeniu metodą otwartej próby 85
Odsetek uczestników z co najmniej jedną pozytywną odpowiedzią immunogenną W dniu 365 (koniec okresu leczenia otwartego) i dniu 85 po okresie obserwacji otwartej.
Dzień 365, dzień po leczeniu metodą otwartej próby 85
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych: skumulowany okres abataceptu
Ramy czasowe: Dzień 365 i 3 miesiące obserwacji około 450 dni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, zgonami, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Dzień 365 i 3 miesiące obserwacji około 450 dni
Nieprawidłowości oznaczone laboratoryjnie: skumulowany okres abataceptu
Ramy czasowe: Dzień 365 i 3 miesiące obserwacji około 450 dni
Wartości laboratoryjne spełniające zaznaczone kryteria nieprawidłowości
Dzień 365 i 3 miesiące obserwacji około 450 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-603
  • 2016-001948-19 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj