Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Abatacept hos voksne med aktivt primært Sjögrens syndrom

23. juli 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan abatacept hos voksne med aktivt primært Sjögrens syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​abatacept sammenlignet med placebo hos patienter med Sjögrens syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution
      • Caba, Argentina, 1111
        • Consultorios Médicos Dr. Catalán Pellet
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
  • Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04032-060
        • Local Institution
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Local Institution
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29055-450
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90480-000
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Riverside Medical Clinic
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Arthritis Associates
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Intermountain Research Center Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Local Institution
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Clinical Research Unit, Duke Univ Med Ctr, Duke South
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • East Penn Rheumatology
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Scott Zashin Inc.
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Local Institution
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrig, 94275
        • Local Institution
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Hopital Europeen
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Local Institution
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution
      • Udine, Italien, 33100
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 6638501
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3050005
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 7108522
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 4313192
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Local Institution
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Local Institution
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Consultorio Medico de Reumatologia Dr.Jesus Alberto Lopez Garcia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Medizinische Universitaetsklinik Freiburg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Med Hochschule Hannover
      • Wuppertal, Tyskland, 42105
        • Krankenhaus St. Josef

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) score på mindst 5
  • Positivt anti-SS-A/Ro antistof ved screening
  • opfylde 2016 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism Classification Criteria for Sjögrens Syndrome (EULAR SS)

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært Sjögrens syndrom
  • Aktive livstruende eller organtruende komplikationer af Sjögrens syndrom
  • Anden medicinsk tilstand forbundet med sicca syndrom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Abatacept
Abatacept til subkutan injektion 125 mg/ml i 1 ml fyldt injektionssprøjte i 6 måneder efterfulgt af Open-Label Abatacept til subkutan injektion 125 mg/ml i 1 ml fyldt injektionssprøjte i 6 måneder
Biologisk: Abatacept
Andre navne:
  • Orencia
  • Bristol-Myers Squibb (BMS)-188667
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo for Abatacept til subkutan injektion 125 mg/ml i 1 ml fyldt injektionssprøjte i 6 måneder efterfulgt af Open-Label Abatacept til subkutan injektion 125 mg/ml i 1 ml fyldt injektionssprøjte i 6 måneder
Andet: Placebo
Biologisk: Abatacept
Andre navne:
  • Orencia
  • Bristol-Myers Squibb (BMS)-188667

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i EULAR Sjogrens Syndrom Disease Activity Index (ESSDAI)
Tidsramme: Dag 169

EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) samlede score beregnes som summen af ​​scores for aktivitetsniveau for hvert domæne.

EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) Scoring Algorithm.

Domæne: (Score) Konstitutionel: (Nej=0, Lav=3, Moderat=6) Lymfadenopati: (Nej=0, Lav=4, Moderat=8, Høj=12) Glandulær: (Nej=0, Lav=2, Moderat=4) Artikulær: (Nej=0, Lav=2, Moderat=4, Høj=6) Kutan: (Nej=0, Lav=3, Moderat=6, Høj=9) Lunge: (Nej=0, Lav =5, Moderat=10, Høj=15) Nyre: (Nej=0, Lav=5, Moderat=10, Høj=15) Muskulær: (Nej=0, Lav=6, Moderat=12, Høj=18) Perifer Nervesystemet (PNS): (Nej=0, Lav=5, Moderat=10, Høj=15) Centralnervesystemet (CNS): (Nej=0, Moderat=10, Høj=15) Hæmatologisk: (Nej=0, Lav=2, Moderat=4, Høj=6) Biologisk: (Nej=0, Lav=1, Moderat=2)

(Nej = Ingen sygdomsaktivitet (DA), Lav = Lav DA, Moderat = Moderat DA, Høj = Høj DA)

Samlet score, som kan variere fra 0 til 123, en højere score indikerer mere sygdomsaktivitet
Dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i EULAR Sjogrens Syndrom Patient Reported Inde (ESSPRI)
Tidsramme: Dag 169

Den samlede score EULAR Sjögrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI) beregnes som gennemsnittet af de 3 individuelle komponenter.

Samlet scoreinterval (0 = Bedste resultat og 10 = Dårligste resultat)

Scoringerne for de enkelte ESSPRI-komponenter vil blive brugt som sådan rapporteret af deltagerne og indtastet i case-rapportformularen (CRF), uden yderligere beregninger. Den består af 3 spørgsmål, der dækker kardinalsymptomer på Sjögrens syndrom: tørhed, træthed og smerte. Hvert domæne scorede på en skala fra 0-10 (0 = intet symptom overhovedet og 10 = værst tænkelige symptom), og den samlede score er beregnet som gennemsnittet af 3 individuelle domæner.
Dag 169
Ændring fra baseline i det stimulerede hele spytflow
Tidsramme: Dag 169
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i den stimulerede hele spytstrøm på dag 169
Dag 169
Ændring fra baseline af DAS28-C-reaktivt peptid (CRP): i hele populationen
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169

Sygdomsaktivitetsscore DAS28-CRP er en kontinuert variabel, som er en sammensat af 4 variable: 28 ømme led (tender28), 28 hævede led (hævede28), CRP og deltagervurdering af sygdomsaktivitetsmål på en visuel analog skala (VAS) på 100 mm.

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28 * sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(hsCRP+1) + 0,014 * VAS + 0,96.

(sqrt = kvadratrod, ln = naturlig log)

Positive score = Øget sygdomsaktivitet Negative score = Reduceret sygdomsaktivitet
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169
Ændring fra baseline for DAS28-CRP: Tender hævede led på mindst 3
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169

Sygdomsaktivitetsscore DAS28-CRP er en kontinuert variabel, som er en sammensat af 4 variable: 28 ømme led (tender28), 28 hævede led (hævede28), CRP og deltagervurdering af sygdomsaktivitetsmål på en visuel analog skala (VAS) på 100 mm.

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28 * sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(hsCRP+1) + 0,014 * VAS + 0,96.

(sqrt = kvadratrod, ln = naturlig log)

Positive score = Øget sygdomsaktivitet Negative score = Reduceret sygdomsaktivitet
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169
Ændring fra basislinje for DAS28-CRP: Ømme hævede led tæller mindre end 3
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169

Sygdomsaktivitetsscore DAS28-CRP er en kontinuert variabel, som er en sammensat af 4 variable: 28 ømme led (tender28), 28 hævede led (hævede28), CRP og deltagervurdering af sygdomsaktivitetsmål på en visuel analog skala (VAS) på 100 mm.

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28 * sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(hsCRP+1) + 0,014 * VAS + 0,96.

(sqrt = kvadratrod, ln = naturlig log)

Positive score = Øget sygdomsaktivitet Negative score = Reduceret sygdomsaktivitet
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169
Ændring fra baseline i den fælles komponent af DAS28-CRP: I den fulde population
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169

Den gennemsnitlige ændring fra baseline på alle målte tidspunkter op til dag 169 i de individuelle komponenter i DAS28-CRP.

Mørt led: Antal 1-28 Hævede led: Antal 1-28

Negative scores = Reduceret antal led påvirkede Positive scores = Øget antal led påvirkede
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169
Ændring fra baseline i CRP-komponenten i DAS28-CRP: I den fulde population
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169

Den gennemsnitlige ændring fra baseline på alle målte tidspunkter op til dag 169 i de individuelle komponenter i DAS28-CRP.

CRP: målt laboratorieværdi

Positivt tal = Øget niveau af CRP Negativt tal = Reduceret niveau af CRP
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169
Ændring fra baseline i vurderingen af ​​sygdomsaktivitetskomponent af DAS28-CRP: i den fulde population
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169

Den gennemsnitlige ændring fra baseline på alle målte tidspunkter op til dag 169 i de individuelle komponenter i DAS28-CRP.

Vurdering af sygdomsaktivitet: 0-100 skala [100=Mest alvorlige]

Positive tal = Øget sygdomsaktivitet Negative tal = Nedsat sygdomsaktivitet
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169
Ændring fra baseline i ledkomponenten i DAS28-CRP: Ømme hævede led på mindst 3
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169

Den gennemsnitlige ændring fra baseline på alle målte tidspunkter op til dag 169 i de individuelle komponenter i DAS28-CRP.

Mørt led: Antal 1-28 Hævede led: Antal 1-28

Negative scores = Reduceret antal led påvirkede Positive scores = Øget antal led påvirkede
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169
Ændring fra baseline i CRP-komponenten i DAS28-CRP: Ømme hævede led på mindst 3
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169

Den gennemsnitlige ændring fra baseline på alle målte tidspunkter op til dag 169 i de individuelle komponenter i DAS28-CRP.

CRP: målt laboratorieværdi

Positivt tal = Øget niveau af CRP Negativt tal = Reduceret niveau af CRP
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169
Ændring fra baseline i vurderingen af ​​sygdomsaktivitetskomponent i DAS28-CRP: Ømme hævede led på mindst 3
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169

Den gennemsnitlige ændring fra baseline på alle målte tidspunkter op til dag 169 i de individuelle komponenter i DAS28-CRP.

Vurdering af sygdomsaktivitet: 0-100 skala [100=Mest alvorlige]

Positive tal = Øget sygdomsaktivitet Negative tal = Nedsat sygdomsaktivitet
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169
Ændring fra baseline i ledkomponenten i DAS28-CRP: Tender hævede led mindre end 3
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169

Den gennemsnitlige ændring fra baseline på alle målte tidspunkter op til dag 169 i de individuelle komponenter i DAS28-CRP.

Mørt led: Antal 1-28 Hævede led: Antal 1-28

Negative scores = Reduceret antal led påvirkede Positive scores = Øget antal led påvirkede
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169
Ændring fra baseline i CRP-komponenten af ​​DAS28-CRP: Tender, hævede led, mindre end 3
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169

Den gennemsnitlige ændring fra baseline på alle målte tidspunkter op til dag 169 i de individuelle komponenter i DAS28-CRP.

CRP: målt laboratorieværdi

Positivt tal = Øget niveau af CRP Negativt tal = Reduceret niveau af CRP
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169
Ændring fra baseline i vurderingen af ​​sygdomsaktivitetskomponent i DAS28-CRP: Tender hævede led mindre end 3
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169

Den gennemsnitlige ændring fra baseline på alle målte tidspunkter op til dag 169 i de individuelle komponenter i DAS28-CRP.

Vurdering af sygdomsaktivitet: 0-100 skala [100=Mest alvorlige]

Positive tal = Øget sygdomsaktivitet Negative tal = Nedsat sygdomsaktivitet
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169
Deltagere, der opnår minimalt klinisk vigtig ændring i ESSDAI på mindst 3 point
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169
Andel af deltagere, der opnår en minimalt klinisk vigtig ændring (på mindst 3 point) i ESSDAI på alle målte tidspunkter op til dag 169.
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169
Deltagere, der opnår minimalt klinisk vigtig ændring i ESSDAI på mindst 5 point
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169
Andel af deltagere, der opnår en minimalt klinisk vigtig ændring (på mindst 5 point) i ESSDAI på alle målte tidspunkter op til dag 169.
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169
Deltagere, der opnår minimalt klinisk vigtig ændring i ESSPRI på mindst 1 point
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169
Andel af deltagere, der opnår en minimalt klinisk vigtig ændring (på mindst 1 point) i ESSPRI på alle målte tidspunkter op til dag 169.
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169
Ændring fra baseline på alle målte tidspunkter i ESSDAI
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169

EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) samlede score beregnes som summen af ​​scores for aktivitetsniveau for hvert domæne.

EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) Scoring Algorithm.

Domæne: (Score) Konstitutionel: (Nej=0, Lav=3, Moderat=6) Lymfadenopati: (Nej=0, Lav=4, Moderat=8, Høj=12) Glandulær: (Nej=0, Lav=2, Moderat=4) Artikulær: (Nej=0, Lav=2, Moderat=4, Høj=6) Kutan: (Nej=0, Lav=3, Moderat=6, Høj=9) Lunge: (Nej=0, Lav =5, Moderat=10, Høj=15) Nyre: (Nej=0, Lav=5, Moderat=10, Høj=15) Muskulær: (Nej=0, Lav=6, Moderat=12, Høj=18) Perifer Nervesystemet (PNS): (Nej=0, Lav=5, Moderat=10, Høj=15) Centralnervesystemet (CNS): (Nej=0, Moderat=10, Høj=15) Hæmatologisk: (Nej=0, Lav=2, Moderat=4, Høj=6) Biologisk: (Nej=0, Lav=1, Moderat=2)

(Nej = Ingen sygdomsaktivitet (DA), Lav = Lav DA, Moderat = Moderat DA, Høj = Høj DA)

Samlet score, som kan variere fra 0 til 123, en højere score indikerer mere sygdomsaktivitet
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169
Ændring fra baseline på alle målte tidspunkter i ESSPRI
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169

Den samlede score EULAR Sjögrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI) beregnes som gennemsnittet af de 3 individuelle komponenter.

Samlet scoreinterval (0 = Bedste resultat og 10 = Dårligste resultat)

Scoringerne for de enkelte ESSPRI-komponenter vil blive brugt som sådan rapporteret af deltagerne og indtastet i case-rapportformularen (CRF), uden yderligere beregninger. Den består af 3 spørgsmål, der dækker kardinalsymptomer på Sjögrens syndrom: tørhed, træthed og smerte. Hvert domæne scorede på en skala fra 0-10 (0 = intet symptom overhovedet og 10 = værst tænkelige symptom), og den samlede score er beregnet som gennemsnittet af 3 individuelle domæner.
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169
Ændring fra baseline i komponenter af ESSDAI
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169

EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) samlede score beregnes som summen af ​​scores for aktivitetsniveau for hvert domæne.

EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) Scoring Algorithm.

Domæne: (Score for aktivitetsniveau) Konstitutionel: (Nej=0, Lav=3, Moderat=6) Lymfadenopati: (Nej=0, Lav=4, Moderat=8, Høj=12) Glandulær: (Nej=0, Lav =2, Moderat=4) Artikulær: (Nej=0, Lav=2, Moderat=4, Høj=6) Kutan: (Nej=0, Lav=3, Moderat=6, Høj=9) Lunge: (Nej= 0, Lav=5, Moderat=10, Høj=15) Nyre: (Nej=0, Lav=5, Moderat=10, Høj=15) Muskulær: (Nej=0, Lav=6, Moderat=12, Høj= 18) Perifert nervesystem (PNS): (Nej=0, Lav=5, Moderat=10, Høj=15) Centralnervesystem (CNS): (Nej=0, Moderat=10, Høj=15) Hæmatologisk: (Nej) =0, Lav=2, Moderat=4, Høj=6) Biologisk: (Nej=0, Lav=1, Moderat=2)

(Nej = ingen sygdomsaktivitet, lav = lav sygdomsaktivitet, moderat = moderat sygdomsaktivitet, høj = høj sygdomsaktivitet)
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
Ændring fra baseline i ESSPRI-komponenter
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169

Den samlede score EULAR Sjögrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI) beregnes som gennemsnittet af de 3 individuelle komponenter.

Samlet scoreinterval (0 = Bedste resultat og 10 = Dårligste resultat)

Scoringerne for de enkelte ESSPRI-komponenter vil blive brugt som sådan rapporteret af deltagerne og indtastet i case-rapportformularen (CRF), uden yderligere beregninger. Den består af 3 spørgsmål, der dækker kardinalsymptomer på Sjögrens syndrom: tørhed, træthed og smerte. Hvert domæne scorede på en skala fra 0-10 (0 = intet symptom overhovedet og 10 = værst tænkelige symptom), og den samlede score er beregnet som gennemsnittet af 3 individuelle domæner.
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169
Ændring fra baseline i Schirmers test
Tidsramme: Dag 85, dag 169

Gennemsnitsændringen fra baseline i Schirmers test på alle målte tidspunkter op til dag 169

Længden i millimeter, som strimlen væder i løbet af den 5 minutters testperiode for hvert øje. Indsamling foretages separat for hvert øje.
Dag 85, dag 169
Ændring fra baseline i Ocular Staining Score (OSS)
Tidsramme: Dag 85, dag 169

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i OSS på alle målte tidspunkter op til dag 169

Score på 0 = Ingen farvning Score på 12 = diffus farvning

Den samlede score vil blive beregnet som summen af ​​scoren for disse parametre for hvert øje.

Medial Nasal Bulbar Conjunctiva (MNBC) [scoreskala: 0 - 3], Corneal (CORN) Farvning af punktformede epiteliale erosioner (PEE) [scoreskala: 0 - 3], Lateral Temporal Bulbar Conjunctiva (LTBC) [scoreskala: 0 - 3], Patches of Confluent Staining (CONF) [scoreskala: 0 - 1], PEE observeret i pupilregionen, dvs. den centrale del af hornhinden med en diameter på 4 mm (PUPL) [scoreskala: 0 - 1], en af ​​flere filamenter set hvor som helst på hornhinden (FILA) [scoreskala: 0 - 1]
Dag 85, dag 169
Ændring fra baseline i riveopbrudstid
Tidsramme: Dag 85, dag 169

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i Tear Break-up Time på alle målte tidspunkter op til dag 169

CRF'en opsamler tiden i sekunder til den første fremkomst af en tilfældig tør plet på hornhindens overflade for 3 gentagelser i hvert øje. Den gennemsnitlige tid beregnes for hvert øje med et gennemsnit af de 3 målinger for hvert øje separat. Hvis kun 2 målinger er tilgængelige, beregnes gennemsnittet af de 2 målinger. Hvis der kun er 1 måling, vil denne måling blive brugt til analysen.
Dag 85, dag 169
Ændring fra baseline i ustimuleret spytstrøm
Tidsramme: Dag 85, dag 169
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i ustimuleret hel spytstrøm på alle målte tidspunkter op til dag 169.
Dag 85, dag 169
Ændring fra baseline i stimuleret spytstrøm
Tidsramme: Dag 85, dag 169
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i Stimuleret hel spytstrøm på alle målte tidspunkter op til dag 169.
Dag 85, dag 169
Ændring fra baseline i numerisk vurderingsskala for mundtørhed
Tidsramme: Dag 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagersymptomer ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) for mundtørhed på alle målte tidspunkter op til dag 169.

Den orale og okulære tørhed vurderes hver af patienterne med numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen tørhed og 10 repræsenterer maksimal tørhed
Dag 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Ændring fra baseline i numerisk vurderingsskala for øjentørhed
Tidsramme: Dag 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i patientsymptomer ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) for øjentørhed på alle målte tidspunkter op til dag 169.

Den orale og okulære tørhed vurderes hver af patienterne med numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen tørhed og 10 repræsenterer maksimal tørhed
Dag 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Ændring fra baseline i deltagervurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169

Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderes med visuelle analoge skalaer. Deltageren markerer en lodret linje gennem en vandret linje, hvor begyndelsen af ​​den vandrette linje repræsenterer den bedste situation, og slutningen af ​​den vandrette linje repræsenterer den allerværste situation. CRF'en opsamler afstanden i millimeter fra starten af ​​den skala, der er markeret, samt længden af ​​skalaen i millimeter.

I tilfælde af, at længden af ​​skalaen er mindre eller mere end 100 millimeter, vil deltagerens måling blive omskaleret til hvad der svarer til 100 millimeter ved hjælp af formlen nedenfor:

Omskalering Måling i mm = (måling som rapporteret på CRF i mm/længde af linjen på CRF i mm) * 100 mm

En negativ score = deltagervurdering af sygdomsaktivitet er forbedret

En positiv score = deltagervurdering af sygdomsaktivitet er forværret
Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169

Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderes med visuelle analoge skalaer. Lægen markerer en lodret linje gennem en vandret linje, hvor begyndelsen af ​​den vandrette linje repræsenterer den bedste situation, og slutningen af ​​den vandrette linje repræsenterer den allerværste situation. CRF'en opsamler afstanden i millimeter fra starten af ​​den skala, der er markeret, samt længden af ​​skalaen i millimeter.

I tilfælde af, at længden af ​​skalaen er mindre eller mere end 100 millimeter, vil deltagerens måling blive omskaleret til hvad der svarer til 100 millimeter ved hjælp af formlen nedenfor:

Omskalering Måling i mm = (måling som rapporteret på CRF i mm/længde af linjen på CRF i mm) * 100 mm

En negativ score = lægevurdering af sygdomsaktivitet er forbedret

En positiv score = lægevurdering af sygdomsaktivitet er forværret
Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Ændring fra baseline i patienttræthed
Tidsramme: Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i patienttræthed ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Træthedsvurdering af sygdomsaktivitet på alle målte tidspunkter op til dag 169.

PROMIS Træthedsinstrumenter 10 spørgsmål spænder fra en score fra 0 til 40. Summen af ​​værdierne giver dig den rå sum. Råen indtastes i denne formel for at give dig den rå score:

Rå score = (Rå sum*antal emner på den korte formular)/(Antal emner, der faktisk blev besvaret)

Rå score oversættes til en T-score ved hjælp af en tabel. T-Score bruges som slutresultat.

T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Den standardiserede T-score indberettes som den endelige score for hver deltager.

En negativ T-score = Bedre Prognose En positiv T-score = Dårligere prognose
Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Ændring fra baseline i kvindelig seksuel funktion ved hjælp af kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI)
Tidsramme: Dag 85, dag 169

For FSFI er et instrument med 19 elementer, der bruges til at vurdere nøgledimensioner af kvindelig seksuel funktion i løbet af de sidste 4 uger med 6 domæner, der analyseres. De specifikke domæner (lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte) analyseret i FSFI er scoret på en skala fra 0 til 5, med højere score, der indikerer bedre ydeevne. Domænescore beregnes ved at summere scorerne for de enkelte spørgsmål, der udgør domænet, og gange summen med faktoren i nedenstående tabel. Fuldskala-scoren er summen af ​​de seks domænescores.

Scoreområde i fuld skala: 2,0 (minimumscore) - 36,0 (maksimumscore)

Negativ Score = Nedsat funktion Positiv Score = Forbedret funktion
Dag 85, dag 169
Ændring fra baseline i 36-elements kortformular sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Dag 85, dag 169

SF-36 bestemmer deltagernes generelle livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed.

Scoren for hvert element summeres og gennemsnittet (interval: 0=værst til 100=bedst). Stigninger fra baseline indikerer forbedring
Dag 85, dag 169
Geometrisk middelværdi af bundkoncentration (Cmin) for Abatacept
Tidsramme: Dag 29, 85, 113, 141, 169
Geometrisk middelværdi af bundkoncentration (Cmin) af abatacept på alle målte tidspunkter.
Dag 29, 85, 113, 141, 169
Procentdel af deltagere med et positivt antistofrespons
Tidsramme: Dag 85 db, dag 169 db, efterbehandling dag 85
Procentdel af deltagere med mindst ét ​​positivt immunogenicitetsrespons op til dag 169 og i løbet af 3 måneders opfølgning (for deltagere, der stopper i løbet af 6-måneders dobbeltblinde).
Dag 85 db, dag 169 db, efterbehandling dag 85
Sammenfatning af uønskede hændelser: Dobbelt blind periode
Tidsramme: Dag 1 op til første dosis af Open Label Treatment Period (OLTP) abatacept eller op til 56 efter sidste dosis i dobbeltblindet for dem, der ikke er i OL.
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, dødsfald, alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, der fører til seponering
Dag 1 op til første dosis af Open Label Treatment Period (OLTP) abatacept eller op til 56 efter sidste dosis i dobbeltblindet for dem, der ikke er i OL.
Laboratoriemarkerede abnormiteter: Dobbeltblind periode
Tidsramme: Dag 1 op til første dosis af OL abatacept eller op til 56 efter sidste dosis i dobbeltblinde for dem, der ikke er i OL.
Laboratorieværdier, der opfylder de markerede abnormitetskriterier
Dag 1 op til første dosis af OL abatacept eller op til 56 efter sidste dosis i dobbeltblinde for dem, der ikke er i OL.
Procentdel af deltagere med et positivt antistofrespons i den kumulative abataceptperiode
Tidsramme: Dag 365, post open label behandling dag 85
Procentdel af deltagere med mindst ét ​​positivt immunogenicitetsrespons på dag 365 (slutningen af ​​åben behandlingsperiode) og dag 85 efter åben opfølgningsperiode.
Dag 365, post open label behandling dag 85
Sammenfatning af uønskede hændelser: Kumulativ Abatacept-periode
Tidsramme: Dag 365 og 3 måneders opfølgning ca. 450 dage
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, dødsfald, alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, der fører til seponering
Dag 365 og 3 måneders opfølgning ca. 450 dage
Laboratoriemarkerede abnormiteter: kumulativ abataceptperiode
Tidsramme: Dag 365 og 3 måneders opfølgning ca. 450 dage
Laboratorieværdier, der opfylder de markerede abnormitetskriterier
Dag 365 og 3 måneders opfølgning ca. 450 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2016

Først opslået (SKØN)

26. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM101-603
  • 2016-001948-19 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner