활동성 원발성 쇼그렌 증후군 성인에서 아바타셉트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

• 오렌시아
• BMS(Bristol-Myers Squibb)-188667

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EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI) 총점은 각 영역의 활동 수준 점수의 합으로 계산됩니다.

EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI) 스코어링 알고리즘.

영역: (점수) 체질: (아니오=0, 낮음=3, 보통=6) 림프절병증: (아니오=0, 낮음=4, 보통=8, 높음=12) 선: (아니오=0, 낮음=2, 보통=4) 관절: (아니오=0, 낮음=2, 보통=4, 높음=6) 피부: (아니오=0, 낮음=3, 보통=6, 높음=9) 폐: (아니오=0, 낮음 =5, 보통=10, 높음=15) 신장: (아니요=0, 낮음=5, 보통=10, 높음=15) 근육질: (아니오=0, 낮음=6, 보통=12, 높음=18) 말초 신경계(PNS): (아니오=0, 낮음=5, 보통=10, 높음=15) 중추신경계(CNS): (아니오=0, 보통=10, 높음=15) 혈액학적: (아니오=0, 낮음=2, 보통=4, 높음=6) 생물학적: (아니요=0, 낮음=1, 보통=2)

(아니오 = 질병 활동 없음(DA), 낮음 = 낮음 DA, 보통 = 보통 DA, 높음 = 높음 DA)

전체 점수는 0에서 123까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.

총 점수 EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI)는 3가지 개별 구성 요소의 평균으로 계산됩니다.

총 점수 범위(0 = 최상의 결과 및 10 = 최악의 결과)

ESSPRI 개별 구성 요소에 대한 점수는 참가자가 보고한 대로 사용되며 추가 계산 없이 사례 보고서 양식(CRF)에 입력됩니다. 쇼그렌 증후군의 주요 증상인 건조함, 피로, 통증을 다루는 3가지 질문으로 구성되어 있습니다. 각 영역은 0-10의 척도(0 = 전혀 증상 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 증상)로 점수를 매겼고 전체 점수는 3개 개별 영역의 평균으로 계산됩니다.

질병 활동 점수 DAS28-CRP는 4가지 변수의 합성인 연속 변수입니다: 28개의 압통 관절 수(tender28), 28개의 부은 관절 수(swollen28), CRP 및 시각적 아날로그 척도에서 질병 활동 측정의 참가자 평가 (VAS) 100mm.

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28 * sqrt(swollen28) + 0.36 * ln(hsCRP+1) + 0.014 * VAS + 0.96.

(sqrt = 제곱근, ln = 자연로그)

양수 점수 = 질병 활동 증가 음수 점수 = 질병 활동 감소

질병 활동 점수 DAS28-CRP는 4가지 변수의 합성인 연속 변수입니다: 28개의 압통 관절 수(tender28), 28개의 부은 관절 수(swollen28), CRP 및 시각적 아날로그 척도에서 질병 활동 측정의 참가자 평가 (VAS) 100mm.

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28 * sqrt(swollen28) + 0.36 * ln(hsCRP+1) + 0.014 * VAS + 0.96.

(sqrt = 제곱근, ln = 자연로그)

양수 점수 = 질병 활동 증가 음수 점수 = 질병 활동 감소

질병 활동 점수 DAS28-CRP는 4가지 변수의 합성인 연속 변수입니다: 28개의 압통 관절 수(tender28), 28개의 부은 관절 수(swollen28), CRP 및 시각적 아날로그 척도에서 질병 활동 측정의 참가자 평가 (VAS) 100mm.

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28 * sqrt(swollen28) + 0.36 * ln(hsCRP+1) + 0.014 * VAS + 0.96.

(sqrt = 제곱근, ln = 자연로그)

양수 점수 = 질병 활동 증가 음수 점수 = 질병 활동 감소

DAS28-CRP의 개별 구성 요소에서 169일까지 측정된 모든 시점에서 기준선으로부터의 평균 변화.

압통 관절: 1-28번 관절 부종: 1-28번

음수 점수 = 영향을 받는 관절 수 감소 양수 점수 = 영향을 받는 관절 수 증가

DAS28-CRP의 개별 구성 요소에서 169일까지 측정된 모든 시점에서 기준선으로부터의 평균 변화.

CRP: 측정된 랩 값

양수 = CRP 수준 증가 음수 = CRP 수준 감소

DAS28-CRP의 개별 구성 요소에서 169일까지 측정된 모든 시점에서 기준선으로부터의 평균 변화.

질병 활동 평가: 0-100 척도[100=가장 심각함]

양수 = 질병 활동 증가 음수 = 질병 활동 감소

DAS28-CRP의 개별 구성 요소에서 169일까지 측정된 모든 시점에서 기준선으로부터의 평균 변화.

압통 관절: 1-28번 관절 부종: 1-28번

음수 점수 = 영향을 받는 관절 수 감소 양수 점수 = 영향을 받는 관절 수 증가

DAS28-CRP의 개별 구성 요소에서 169일까지 측정된 모든 시점에서 기준선으로부터의 평균 변화.

CRP: 측정된 랩 값

양수 = CRP 수준 증가 음수 = CRP 수준 감소

DAS28-CRP의 개별 구성 요소에서 169일까지 측정된 모든 시점에서 기준선으로부터의 평균 변화.

질병 활동 평가: 0-100 척도[100=가장 심각함]

양수 = 질병 활동 증가 음수 = 질병 활동 감소

DAS28-CRP의 개별 구성 요소에서 169일까지 측정된 모든 시점에서 기준선으로부터의 평균 변화.

압통 관절: 1-28번 관절 부종: 1-28번

음수 점수 = 영향을 받는 관절 수 감소 양수 점수 = 영향을 받는 관절 수 증가

DAS28-CRP의 개별 구성 요소에서 169일까지 측정된 모든 시점에서 기준선으로부터의 평균 변화.

CRP: 측정된 랩 값

양수 = CRP 수준 증가 음수 = CRP 수준 감소

DAS28-CRP의 개별 구성 요소에서 169일까지 측정된 모든 시점에서 기준선으로부터의 평균 변화.

질병 활동 평가: 0-100 척도[100=가장 심각함]

양수 = 질병 활동 증가 음수 = 질병 활동 감소

EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI) 총점은 각 영역의 활동 수준 점수의 합으로 계산됩니다.

EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI) 스코어링 알고리즘.

영역: (점수) 체질: (아니오=0, 낮음=3, 보통=6) 림프절병증: (아니오=0, 낮음=4, 보통=8, 높음=12) 선: (아니오=0, 낮음=2, 보통=4) 관절: (아니오=0, 낮음=2, 보통=4, 높음=6) 피부: (아니오=0, 낮음=3, 보통=6, 높음=9) 폐: (아니오=0, 낮음 =5, 보통=10, 높음=15) 신장: (아니요=0, 낮음=5, 보통=10, 높음=15) 근육질: (아니오=0, 낮음=6, 보통=12, 높음=18) 말초 신경계(PNS): (아니오=0, 낮음=5, 보통=10, 높음=15) 중추신경계(CNS): (아니오=0, 보통=10, 높음=15) 혈액학적: (아니오=0, 낮음=2, 보통=4, 높음=6) 생물학적: (아니요=0, 낮음=1, 보통=2)

(아니오 = 질병 활동 없음(DA), 낮음 = 낮음 DA, 보통 = 보통 DA, 높음 = 높음 DA)

전체 점수는 0에서 123까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.

총 점수 EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI)는 3가지 개별 구성 요소의 평균으로 계산됩니다.

총 점수 범위(0 = 최상의 결과 및 10 = 최악의 결과)

ESSPRI 개별 구성 요소에 대한 점수는 참가자가 보고한 대로 사용되며 추가 계산 없이 사례 보고서 양식(CRF)에 입력됩니다. 쇼그렌 증후군의 주요 증상인 건조함, 피로, 통증을 다루는 3가지 질문으로 구성되어 있습니다. 각 영역은 0-10의 척도(0 = 전혀 증상 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 증상)로 점수를 매겼고 전체 점수는 3개 개별 영역의 평균으로 계산됩니다.

EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI) 총점은 각 영역의 활동 수준 점수의 합으로 계산됩니다.

EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI) 스코어링 알고리즘.

영역: (활동 수준에 대한 점수) 체질: (아니오=0, 낮음=3, 보통=6) 림프절병증: (아니요=0, 낮음=4, 보통=8, 높음=12) 선: (아니오=0, 낮음 =2, 보통=4) 관절: (아니오=0, 낮음=2, 보통=4, 높음=6) 피부: (아니오=0, 낮음=3, 보통=6, 높음=9) 폐: (아니오= 0, 낮음=5, 보통=10, 높음=15) 신장: (아니요=0, 낮음=5, 보통=10, 높음=15) 근육질: (아니오=0, 낮음=6, 보통=12, 높음= 18) 말초신경계(PNS): (아니오=0, 낮음=5, 보통=10, 높음=15) 중추신경계(CNS): (아니오=0, 보통=10, 높음=15) 혈액학적: (아니오 =0, 낮음=2, 보통=4, 높음=6) 생물학적: (아니오=0, 낮음=1, 보통=2)

(아니오 = 질병 활성도 없음, 낮음 = 질병 활성도 낮음, 보통 = 질병 활성도 보통, 높음 = 질병 활성도 높음)

총 점수 EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI)는 3가지 개별 구성 요소의 평균으로 계산됩니다.

총 점수 범위(0 = 최상의 결과 및 10 = 최악의 결과)

ESSPRI 개별 구성 요소에 대한 점수는 참가자가 보고한 대로 사용되며 추가 계산 없이 사례 보고서 양식(CRF)에 입력됩니다. 쇼그렌 증후군의 주요 증상인 건조함, 피로, 통증을 다루는 3가지 질문으로 구성되어 있습니다. 각 영역은 0-10의 척도(0 = 전혀 증상 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 증상)로 점수를 매겼고 전체 점수는 3개 개별 영역의 평균으로 계산됩니다.

169일까지 측정된 모든 시점에서 Schirmer's Test의 기준선으로부터의 평균 변화

각 눈에 대한 5분의 테스트 기간 동안 스트립이 젖는 길이(밀리미터). 수집은 각 눈에 대해 별도로 수행됩니다.

169일까지 측정된 모든 시점에서 OSS의 기준선으로부터의 평균 변화

0점 = 염색 없음 12점 = 확산 염색

총 점수는 각 눈에 대한 이러한 매개변수에 대한 점수의 합으로 계산됩니다.

내측비안구결막(MNBC) [점수 척도: 0 - 3], 점상피미란(Punctate Epithelial Erosions, PEE)의 각막(CORN) 염색 [점수 척도: 0 - 3], 측면 측두구 결막(LTBC) [점수 척도: 0 - 3], CONF(Patches of Confluent Staining) [점수 척도: 0 - 1], 동공 영역, 즉 각막 중앙 직경 4mm 부분(PUPL)에서 관찰된 PEE [점수 척도: 0 - 1], 하나 이상의 필라멘트 각막 어디에서나 보임(FILA) [점수 척도: 0 - 1]

169일까지 측정된 모든 시점에서 눈물 분해 시간의 기준선으로부터의 평균 변화

CRF는 각 눈에서 3회 반복하여 각막 표면에 임의의 건조한 반점이 처음 나타날 때까지의 시간을 초 단위로 수집합니다. 평균 시간은 각 눈에 대해 개별적으로 3회 측정값을 평균화하여 각 눈에 대해 계산됩니다. 2개의 측정값만 사용할 수 있는 경우 2개의 측정값의 평균이 계산됩니다. 측정이 1개만 있는 경우 해당 측정이 분석에 사용됩니다.

169일까지 측정된 모든 시점에서 구강 건조에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 참가자 증상의 기준선에서 평균 변화.

구강 및 안구 건조는 각각 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(0은 건조 없음을 나타내고 10은 최대 건조를 나타냄)로 환자에 의해 평가됩니다.

169일까지 모든 측정 시점에서 안구 건조에 대한 수치 등급 척도(NRS)를 사용한 환자 증상의 기준선으로부터의 평균 변화.

구강 및 안구 건조는 각각 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(0은 건조 없음을 나타내고 10은 최대 건조를 나타냄)로 환자에 의해 평가됩니다.

질병 활동에 대한 참여자의 전반적인 평가는 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. 참가자는 수평선을 통해 수직선을 표시합니다. 여기서 수평선의 시작은 최상의 상황을 나타내고 수평선의 끝은 최악의 상황을 나타냅니다. CRF는 표시된 스케일의 시작 부분에서 밀리미터 단위의 거리와 밀리미터 단위의 스케일 길이를 수집합니다.

눈금 길이가 100mm보다 작거나 큰 경우 참가자 측정은 아래 공식을 사용하여 100mm에 해당하는 크기로 다시 조정됩니다.

Rescale 측정 단위(mm) = (CRF에 보고된 측정값(mm)/CRF의 라인 길이(mm)) * 100mm

음수 점수 = 참가자의 질병 활동 평가가 개선됨

긍정적인 점수 = 참가자의 질병 활동 평가가 악화됨

질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. 의사는 수평선을 통해 수직선을 표시합니다. 여기서 수평선의 시작은 최상의 상태를 나타내고 수평선의 끝은 최악의 상태를 나타냅니다. CRF는 표시된 스케일의 시작 부분에서 밀리미터 단위의 거리와 밀리미터 단위의 스케일 길이를 수집합니다.

눈금 길이가 100mm보다 작거나 큰 경우 참가자 측정은 아래 공식을 사용하여 100mm에 해당하는 크기로 다시 조정됩니다.

Rescale 측정 단위(mm) = (CRF에 보고된 측정값(mm)/CRF의 라인 길이(mm)) * 100mm

음수 점수 = 질병 활동에 대한 의사의 평가가 개선됨

양성 점수 = 질병 활동에 대한 의사의 평가가 악화됨

PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)를 사용하여 기준선에서 환자 피로의 평균 변화 169일까지 모든 측정 시점에서 질병 활동의 피로 평가.

PROMIS Fatigue instrument 10 점수 범위가 0에서 40인 질문. 값의 합계는 원시 합계를 제공합니다. 원시 점수를 제공하기 위해 이 공식에 원시 값을 입력합니다.

원시 점수 = (원시 합계 * 짧은 형식의 항목 수)/(실제로 응답한 항목 수)

원시 점수는 표를 사용하여 T-점수로 변환됩니다. T-Score가 최종 점수로 사용됩니다.

T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다. 표준화된 T 점수는 각 참가자의 최종 점수로 보고됩니다.

음성 T 점수 = 더 나은 예후 A 양성 T 점수 = 더 나쁜 예후

FSFI의 경우 지난 4주 동안 6개 영역을 분석하여 여성 성기능의 주요 차원을 평가하는 데 사용되는 19개 항목 도구입니다. FSFI에서 분석된 특정 영역(욕구, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 통증)은 0에서 5까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다. 영역 점수는 영역을 구성하는 개별 질문의 점수를 합산하고 합계에 아래 표의 계수를 곱하여 계산됩니다. 풀 스케일 점수는 6개 영역 점수의 합입니다.

Full Scale Score 범위: 2.0(최소 점수) - 36.0(최대 점수)

음수 점수 = 기능 감소 양수 점수 = 기능 향상

SF-36은 1) 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 및 8) 일반적인 정신 건강.

각 항목의 점수를 합산하고 평균합니다(범위: 0=최악 ~ 100=최고). 기준선에서 증가하면 개선됨을 나타냅니다.