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居宅介護移行モジュール (RCTM)

2022年7月29日 更新者:University of Minnesota
家族の介護と施設入所に関する最近の研究では、親族が長期居住型介護施設に入院した後も、家族は介護の責任から解放されないことが強調されている。 居住介護移行モジュール (RCTM) は、居住型長期介護環境に比べて認知障害を認めた家族介護者に、4 か月間で 6 回の正式な相談セッション (1 対 1 および家族セッション) を提供します (特別養護老人ホーム、生活記憶支援ユニット)。 提案された混合法であるランダム化比較試験は、RCTMが家族の介護者の感情的および心理的苦痛、配置に関連した緊張を軽減し、親族の地域社会への復帰を増加させるかどうか、またどのように軽減するかを決定することになる。 RCTMは、RLTC配置後の家族向けに設計された心理社会的介入を評価し、このアプローチがアルツハイマー病または関連認知症の親族の居住介護移行を家族がより適切にナビゲートできるかどうか、またどのように役立つかを判断することで、重要な臨床と研究のギャップを埋めることになる。

調査の概要

詳細な説明

家族の介護と施設入所に関する最新の研究では、親族が長期居住型介護施設に入院した後も、家族は介護の責任から解放されないことがわかっている。 代わりに家族は、日常生活の手段的な活動から精神的なサポートに至るまで、幅広いケア活動に関与し続けます。 おそらくこれらの理由から、特定の種類の介護者については、居住型長期介護 (RLTC) 入所後に介護ストレス、うつ病、その他の主要な結果が安定しているか、場合によっては増加することが多くの研究で指摘されています。 施設入所後の家族の関与を高めるためにいくつかの介入が試みられているが、これらの介入が家族がRLTC環境への移行をナビゲートするのに効果的であることを実証した厳密な研究は存在しない。

居住介護移行モジュール (RCTM) は、最近親戚を RLTC 施設に入院させた家族介護者に、4 か月間で 6 回の正式な相談セッション (1 対 1 および家族セッション) を提供します。 このランダム化比較試験では、RLTC 設定と比較して認知障害を認めた家族が、RCTM [(n = 120)] または通常のケアコントロール状態 [(n = 120)] にランダムに割り当てられます。 混合法分析は、以下の目的を追求するために使用されます。 具体的な目的 1: RCTM が家族の主要な主観的ストレスとマイナスの精神的健康結果を統計的に有意に減少させるかどうかを評価します。具体的な目的 2) RCTM を受けている家族が、通常のケア対照と比較した場合、12 か月間にわたって二次的役割株の統計的に有意な減少を示すかどうかを判断する。具体的な目的 3) 通常のケア対照群の家族と比較して、RCTM 家族が居住介護ストレスの統計的に有意な減少を報告しているかどうかを判断する。具体的な目的 4) 12 か月の評価の終了時に定性的要素 (30 回の半構造化インタビュー) を「埋め込む」ことにより、成功の高低の条件下での RCTM の作用メカニズムを描写します。

提案されたプロジェクトは、RLTC 配置後の家族向けに設計された心理社会的介入を評価することにより、臨床と研究の重要なギャップを埋めるものであり、RCTM が家族が認知障害のある親族の居住介護移行をより適切にナビゲートできるかどうか、またどのように支援できるかを決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota, School of Nursing, 6-153 Weaver-Densford Hall

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アルツハイマー病または関連認知症(ADRD)の医師の診断を受けた親族の家族介護者
  • 介護付き住宅、老人ホーム、記憶ケア、またはその他の居住型長期介護施設に長期入院している親族を訪問し、支援を提供することに自分が最も関わっていると考える家族介護者。 主な介護の役割を平等に分担する人も対象となります。
  • 家族の介護者は英語を話す21歳以上でなければなりません
  • 抗うつ薬や抗精神病薬などの向精神薬を服用している家族の介護者は、過去 3 か月間安定した用量を続けていれば対象となります。

除外基準:

  • 介護に特化した 1 対 1 の心理社会的相談を提供する他の種類のサービスに参加している家族介護者 (サポートグループへの参加は登録の妨げにはなりませんし、一般的なカウンセリングも介護に特化したものではありません)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療グループ
居住介護移行モジュール (RCTM) には、訓練を受けた移行カウンセラー (TC) と主な家族介護者 (継続的な支援を提供する最も責任のある人であると自認している人) が実施する 4 か月間にわたる 6 回の対面相談セッションが含まれています。特別養護老人ホームや生活記憶支援ユニットなどの居住型長期介護施設(RLTC)の要介護者に提供されます。
居住介護移行モジュールのセッションは、介護者、介護受給者、および(場合によっては)他の家族メンバーの、居住長期介護 (RLTC) 入院直後の体験に焦点を当てます。 セッションは、介護者や家族との治療上の関係を確立するように設計されています。ストレス要因を探索するための安全な環境を提供する。 RLTC の配置決定自体に関連する家族関係力学、および介護者と RLTC の親族の生活の中でさまざまな家族のメンバーが果たす役割を調査する。他の家族や介護スタッフとのより効果的な交流を促進するための新しいコミュニケーション方法を特定する。そして、RLTC の親族のケアの質と生活の質の向上を主張する効果的な方法を特定します。
介入なし:通常のケアグループ
通常のケアコントロールグループは、居住型ケア移行モジュール(RCTM)治療条件に提供される社会的関与を調整します。 移行カウンセラー (TC) は四半期ごとに連絡電話を提供し、調査コーディネーターは年に 2 回プロジェクトのニュースレターをすべての参加者に送信します。 対照群の介護者がケアの必要性について TC との連絡を開始した場合、TC は情報を提供し、紹介サポートを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護負担の変化
時間枠:12ヶ月
介護関連の緊張を測定する 7 項目の尺度で、親戚が居住介護を受けている結果として家族の介護者が感じるストレスを評価します。
12ヶ月
負担の変化: ザリット負担インタビュー
時間枠:12ヶ月
ザリット負担インタビューの7項目バージョン
12ヶ月
ストレスの変化: 知覚ストレススケール
時間枠:12ヶ月
知覚されたストレススケール
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症による負の心理社会的影響に対する回復力の定量的測定
時間枠:パンデミック発症後0、1、4か月
定量的(調査)データを使用して、治療群と対照群の介護者のストレスと幸福度の軌跡を比較し、RCTM が新型コロナウイルス感染症の状況下で利点をもたらすかどうかを判断します。
パンデミック発症後0、1、4か月
新型コロナウイルス感染症による負の心理社会的影響に対する回復力の定性的尺度
時間枠:パンデミック発症後0、1、4か月
定性的(経験)データを使用して治療群と対照群の介護者のストレスと幸福度の軌跡を比較し、RCTM が新型コロナウイルス感染症の状況下で利点をもたらすかどうかを判断します。
パンデミック発症後0、1、4か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joseph E. Gaugler, PhD、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2021年5月14日

研究の完了 (実際)

2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

2016年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月29日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちの調査結果を裏付ける匿名化されたデータは、老化に関するコンピューター化データ国立アーカイブ (NACDA) で共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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