- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02915939
O Módulo de Transição de Cuidados Residenciais (RCTM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas recentes sobre cuidado familiar e institucionalização descobriram que as famílias não se desvinculam das responsabilidades de cuidado após a admissão de parentes em ambientes residenciais de cuidado de longo prazo. Em vez disso, as famílias permanecem envolvidas em um espectro de atividades de cuidado que vão desde as atividades instrumentais da vida diária até o apoio emocional. Talvez por essas razões, vários estudos observaram que o estresse, a depressão ou outros resultados importantes do cuidador permanecem estáveis ou às vezes aumentam após a entrada em cuidados residenciais de longo prazo (RLTC) para certos tipos de cuidadores. Algumas intervenções tentaram aumentar o envolvimento da família após a institucionalização, mas nenhum estudo rigoroso demonstrou que essas intervenções são eficazes para ajudar as famílias a navegar nas transições para ambientes RLTC.
O Módulo de Transição de Cuidados Residenciais (RCTM) fornece 6 sessões formais de consulta (sessões individuais e familiares) durante um período de 4 meses para os cuidadores familiares que recentemente admitiram um parente em um ambiente RLTC. Neste estudo controlado randomizado, os membros da família que admitiram um comprometimento cognitivo em relação a um ambiente RLTC serão designados aleatoriamente para o RCTM [(n = 120)] ou uma condição de controle de cuidado usual [(n = 120)]. Uma análise de métodos mistos será usada para perseguir os seguintes objetivos: Objetivo Específico 1: Avaliar se o RCTM produz reduções estatisticamente significativas no estresse subjetivo primário dos membros da família e resultados negativos de saúde mental; Objetivo Específico 2) Determinar se os familiares que recebem o RCTM irão indicar reduções estatisticamente significativas nas tensões do papel secundário ao longo de um período de 12 meses quando comparados aos controles de cuidados habituais; Objetivo Específico 3) Determinar se os membros da família RCTM relatam reduções estatisticamente significativas no estresse de cuidados residenciais quando comparados aos membros da família no grupo de controle de cuidados habituais; e Objetivo Específico 4) Delinear o mecanismo de ação do RCTM em condições de alto e baixo sucesso, "incorporando" componentes qualitativos (30 entrevistas semi-estruturadas) na conclusão da avaliação de 12 meses.
O projeto proposto preencherá uma importante lacuna clínica e de pesquisa ao avaliar uma intervenção psicossocial projetada para famílias após a colocação de RLTC que determina se e como o RCTM pode ajudar as famílias a navegar melhor nas transições de cuidados residenciais de parentes com deficiência cognitiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota, School of Nursing, 6-153 Weaver-Densford Hall
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidadores familiares de parentes que receberam diagnóstico médico de doença de Alzheimer ou demência relacionada (ADRD)
- Cuidadores familiares que se consideram os mais envolvidos na visita e prestação de assistência a um parente que está passando por uma internação de longa permanência em uma residência assistida, casa de repouso, cuidados com a memória ou outro ambiente residencial de cuidados prolongados. Aqueles que compartilham igualmente a função de cuidador principal também são elegíveis.
- Os cuidadores familiares devem falar inglês, ter 21 anos ou mais
- Cuidadores familiares em uso de medicamentos psicotrópicos, como antidepressivos ou antipsicóticos, serão elegíveis se permanecerem em uma dosagem estável nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Cuidadores familiares que estão participando de qualquer outro tipo de serviço que forneça consulta psicossocial individual especificamente para prestação de cuidados (a participação em grupos de apoio não é um impedimento para a inscrição, nem o aconselhamento geral não é específico para prestação de cuidados)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
O Módulo de Transição de Cuidados Residenciais (RCTM) inclui seis sessões de consulta presenciais durante um período de 4 meses conduzidas por um Conselheiro de Transição (TC) treinado com um cuidador familiar principal (autoidentificado como a pessoa mais responsável por fornecer assistência contínua para o destinatário dos cuidados em um ambiente residencial de cuidados de longo prazo (RLTC), como uma casa de repouso ou unidade de cuidado de memória de vida assistida.
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As sessões do Módulo de Transição de Cuidados Residenciais concentram-se nas experiências do cuidador, do receptor de cuidados e (potencialmente) de outros membros da família imediatamente após a admissão em cuidados residenciais de longo prazo (RLTC).
As sessões visam estabelecer uma relação terapêutica com o cuidador e a família; fornecer um ambiente seguro para explorar estressores; examinar a dinâmica relacional familiar no que se refere à própria decisão de colocação do RLTC, bem como os papéis que diferentes membros da família desempenham na vida do cuidador e do parente no RLTC; identificar novos modos de comunicação para facilitar interações mais eficazes com outros membros da família e equipe de atendimento; e identificar formas eficazes de defender a melhoria da qualidade dos cuidados e da qualidade de vida dos seus familiares em RLTC.
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
O grupo de controle de cuidados habituais se ajustará ao engajamento social proporcionado à condição de tratamento do Módulo de Transição de Cuidados Residenciais (RCTM).
O Conselheiro de Transição (TC) fornecerá ligações de contato trimestrais e o coordenador de pesquisa enviará um boletim semestral do projeto a todos os participantes.
Se os cuidadores do grupo de controle iniciarem contato com o TC para necessidades de cuidados, o TC fornecerá informações e suporte de referência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na tensão relacionada ao cuidado
Prazo: 12 meses
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Uma medida de 7 itens de tensão relacionada ao cuidado que avalia o estresse que os cuidadores familiares percebem como resultado de ter um parente em cuidados residenciais
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12 meses
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Mudança de fardo: Entrevista Zarit Burden
Prazo: 12 meses
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Uma versão de 7 itens da Zarit Burden Interview
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12 meses
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Mudança no estresse: Escala de estresse percebido
Prazo: 12 meses
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A Escala de Estresse Percebido
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida quantitativa de resiliência aos efeitos psicossociais negativos do COVID-19
Prazo: 0, 1 e 4 meses após o início da pandemia
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Compare as trajetórias de estresse e bem-estar do cuidador nos grupos de tratamento e controle usando dados quantitativos (pesquisa) para determinar se o RCTM oferece benefícios no contexto do COVID-19.
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0, 1 e 4 meses após o início da pandemia
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Medida qualitativa de resiliência aos efeitos psicossociais negativos do COVID-19
Prazo: 0, 1 e 4 meses após o início da pandemia
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Compare as trajetórias de estresse e bem-estar do cuidador nos grupos de tratamento e controle usando dados qualitativos (experiências) para determinar se o RCTM oferece benefícios no contexto do COVID-19.
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0, 1 e 4 meses após o início da pandemia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph E. Gaugler, PhD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zmora R, Statz TL, Birkeland RW, McCarron HR, Finlay JM, Rosebush CE, Gaugler JE. Transitioning to Long-Term Care: Family Caregiver Experiences of Dementia, Communities, and Counseling. J Aging Health. 2021 Jan;33(1-2):133-146. doi: 10.1177/0898264320963588. Epub 2020 Sep 29. Erratum In: J Aging Health. 2021 Jun-Jul;33(5-6):NP1.
- Gaugler JE, Statz TL, Birkeland RW, Louwagie KW, Peterson CM, Zmora R, Emery A, McCarron HR, Hepburn K, Whitlatch CJ, Mittelman MS, Roth DL. The ResidentialCare Transition Module: a single-blinded randomized controlled evaluation of a telehealth support intervention for family caregivers of persons with dementia living in residential long-term care. BMC Geriatr. 2020 Apr 15;20(1):133. doi: 10.1186/s12877-020-01542-7.
- Mitchell LL, Albers EA, Birkeland RW, Peterson CM, Stabler H, Horn B, Cha J, Drake A, Gaugler JE. Caring for a Relative With Dementia in Long-Term Care During COVID-19. J Am Med Dir Assoc. 2022 Mar;23(3):428-433.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2021.11.026. Epub 2021 Dec 17.
- Gaugler JE, Mitchell LL. Reimagining Family Involvement in Residential Long-Term Care. J Am Med Dir Assoc. 2022 Feb;23(2):235-240. doi: 10.1016/j.jamda.2021.12.022. Epub 2021 Dec 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1511S80406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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