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O Módulo de Transição de Cuidados Residenciais (RCTM)

29 de julho de 2022 atualizado por: University of Minnesota
A pesquisa emergente sobre cuidados familiares e institucionalização enfatizou que as famílias não se desvinculam das responsabilidades de cuidados após a admissão de um parente em ambientes residenciais de cuidados de longo prazo. O Módulo de Transição de Cuidados Residenciais (RCTM) fornece 6 sessões formais de consulta (sessões individuais e familiares) durante um período de 4 meses para os cuidadores familiares que admitiram um comprometimento cognitivo relativo a um ambiente residencial de cuidados de longo prazo ( casa de repouso, unidade de cuidados de memória de vida assistida). O método misto proposto, ensaio controlado randomizado, determinará se e como o RCTM diminui o sofrimento emocional e psicológico dos cuidadores familiares, a tensão relacionada à colocação e aumenta as transições dos parentes de volta à comunidade. O RCTM preencherá uma importante lacuna clínica e de pesquisa avaliando uma intervenção psicossocial projetada para famílias após a colocação de RLTC para determinar se e como essa abordagem pode ajudar as famílias a navegar melhor nas transições de cuidados residenciais de parentes com doença de Alzheimer ou demência relacionada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pesquisas recentes sobre cuidado familiar e institucionalização descobriram que as famílias não se desvinculam das responsabilidades de cuidado após a admissão de parentes em ambientes residenciais de cuidado de longo prazo. Em vez disso, as famílias permanecem envolvidas em um espectro de atividades de cuidado que vão desde as atividades instrumentais da vida diária até o apoio emocional. Talvez por essas razões, vários estudos observaram que o estresse, a depressão ou outros resultados importantes do cuidador permanecem estáveis ​​ou às vezes aumentam após a entrada em cuidados residenciais de longo prazo (RLTC) para certos tipos de cuidadores. Algumas intervenções tentaram aumentar o envolvimento da família após a institucionalização, mas nenhum estudo rigoroso demonstrou que essas intervenções são eficazes para ajudar as famílias a navegar nas transições para ambientes RLTC.

O Módulo de Transição de Cuidados Residenciais (RCTM) fornece 6 sessões formais de consulta (sessões individuais e familiares) durante um período de 4 meses para os cuidadores familiares que recentemente admitiram um parente em um ambiente RLTC. Neste estudo controlado randomizado, os membros da família que admitiram um comprometimento cognitivo em relação a um ambiente RLTC serão designados aleatoriamente para o RCTM [(n = 120)] ou uma condição de controle de cuidado usual [(n = 120)]. Uma análise de métodos mistos será usada para perseguir os seguintes objetivos: Objetivo Específico 1: Avaliar se o RCTM produz reduções estatisticamente significativas no estresse subjetivo primário dos membros da família e resultados negativos de saúde mental; Objetivo Específico 2) Determinar se os familiares que recebem o RCTM irão indicar reduções estatisticamente significativas nas tensões do papel secundário ao longo de um período de 12 meses quando comparados aos controles de cuidados habituais; Objetivo Específico 3) Determinar se os membros da família RCTM relatam reduções estatisticamente significativas no estresse de cuidados residenciais quando comparados aos membros da família no grupo de controle de cuidados habituais; e Objetivo Específico 4) Delinear o mecanismo de ação do RCTM em condições de alto e baixo sucesso, "incorporando" componentes qualitativos (30 entrevistas semi-estruturadas) na conclusão da avaliação de 12 meses.

O projeto proposto preencherá uma importante lacuna clínica e de pesquisa ao avaliar uma intervenção psicossocial projetada para famílias após a colocação de RLTC que determina se e como o RCTM pode ajudar as famílias a navegar melhor nas transições de cuidados residenciais de parentes com deficiência cognitiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, School of Nursing, 6-153 Weaver-Densford Hall

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cuidadores familiares de parentes que receberam diagnóstico médico de doença de Alzheimer ou demência relacionada (ADRD)
  • Cuidadores familiares que se consideram os mais envolvidos na visita e prestação de assistência a um parente que está passando por uma internação de longa permanência em uma residência assistida, casa de repouso, cuidados com a memória ou outro ambiente residencial de cuidados prolongados. Aqueles que compartilham igualmente a função de cuidador principal também são elegíveis.
  • Os cuidadores familiares devem falar inglês, ter 21 anos ou mais
  • Cuidadores familiares em uso de medicamentos psicotrópicos, como antidepressivos ou antipsicóticos, serão elegíveis se permanecerem em uma dosagem estável nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Cuidadores familiares que estão participando de qualquer outro tipo de serviço que forneça consulta psicossocial individual especificamente para prestação de cuidados (a participação em grupos de apoio não é um impedimento para a inscrição, nem o aconselhamento geral não é específico para prestação de cuidados)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
O Módulo de Transição de Cuidados Residenciais (RCTM) inclui seis sessões de consulta presenciais durante um período de 4 meses conduzidas por um Conselheiro de Transição (TC) treinado com um cuidador familiar principal (autoidentificado como a pessoa mais responsável por fornecer assistência contínua para o destinatário dos cuidados em um ambiente residencial de cuidados de longo prazo (RLTC), como uma casa de repouso ou unidade de cuidado de memória de vida assistida.
As sessões do Módulo de Transição de Cuidados Residenciais concentram-se nas experiências do cuidador, do receptor de cuidados e (potencialmente) de outros membros da família imediatamente após a admissão em cuidados residenciais de longo prazo (RLTC). As sessões visam estabelecer uma relação terapêutica com o cuidador e a família; fornecer um ambiente seguro para explorar estressores; examinar a dinâmica relacional familiar no que se refere à própria decisão de colocação do RLTC, bem como os papéis que diferentes membros da família desempenham na vida do cuidador e do parente no RLTC; identificar novos modos de comunicação para facilitar interações mais eficazes com outros membros da família e equipe de atendimento; e identificar formas eficazes de defender a melhoria da qualidade dos cuidados e da qualidade de vida dos seus familiares em RLTC.
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
O grupo de controle de cuidados habituais se ajustará ao engajamento social proporcionado à condição de tratamento do Módulo de Transição de Cuidados Residenciais (RCTM). O Conselheiro de Transição (TC) fornecerá ligações de contato trimestrais e o coordenador de pesquisa enviará um boletim semestral do projeto a todos os participantes. Se os cuidadores do grupo de controle iniciarem contato com o TC para necessidades de cuidados, o TC fornecerá informações e suporte de referência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na tensão relacionada ao cuidado
Prazo: 12 meses
Uma medida de 7 itens de tensão relacionada ao cuidado que avalia o estresse que os cuidadores familiares percebem como resultado de ter um parente em cuidados residenciais
12 meses
Mudança de fardo: Entrevista Zarit Burden
Prazo: 12 meses
Uma versão de 7 itens da Zarit Burden Interview
12 meses
Mudança no estresse: Escala de estresse percebido
Prazo: 12 meses
A Escala de Estresse Percebido
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida quantitativa de resiliência aos efeitos psicossociais negativos do COVID-19
Prazo: 0, 1 e 4 meses após o início da pandemia
Compare as trajetórias de estresse e bem-estar do cuidador nos grupos de tratamento e controle usando dados quantitativos (pesquisa) para determinar se o RCTM oferece benefícios no contexto do COVID-19.
0, 1 e 4 meses após o início da pandemia
Medida qualitativa de resiliência aos efeitos psicossociais negativos do COVID-19
Prazo: 0, 1 e 4 meses após o início da pandemia
Compare as trajetórias de estresse e bem-estar do cuidador nos grupos de tratamento e controle usando dados qualitativos (experiências) para determinar se o RCTM oferece benefícios no contexto do COVID-19.
0, 1 e 4 meses após o início da pandemia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph E. Gaugler, PhD, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados que suportam nossas descobertas serão compartilhados no National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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