- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02915939
Přechodový modul rezidenční péče (RCTM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozvíjející se výzkum rodinné péče a institucionalizace zjistil, že rodiny se nezbavují pečovatelských povinností po přijetí příbuzných do zařízení dlouhodobé péče. Rodiny místo toho zůstávají zapojeny do spektra pečovatelských aktivit, od instrumentálních činností každodenního života až po emocionální podporu. Možná z těchto důvodů řada studií zaznamenala, že stres, deprese nebo jiné klíčové výsledky při péči zůstávají stabilní nebo se někdy zvyšují po vstupu do rezidenční dlouhodobé péče (RLTC) pro určité typy pečovatelů. Několik intervencí se pokusilo zvýšit zapojení rodiny po institucionalizaci, ale žádné rigorózní studie neprokázaly, že tyto intervence jsou účinné při pomoci rodinám při přechodu do prostředí RLTC.
Residential Care Transition Module (RCTM) poskytuje 6 formálních konzultací (individuální a rodinné sezení) po dobu 4 měsíců těm rodinným pečovatelům, kteří nedávno přijali příbuzného do prostředí RLTC. V této randomizované kontrolované studii budou rodinní příslušníci, kteří přijali kognitivní poruchu ve vztahu k nastavení RLTC, náhodně zařazeni do RCTM [(n = 120)] nebo do obvyklého kontrolního stavu [(n = 120)]. Analýza smíšených metod bude použita ke sledování následujících cílů: Specifický cíl 1: Posoudit, zda RCTM přináší statisticky významné snížení primárního subjektivního stresu členů rodiny a negativních výsledků v oblasti duševního zdraví; Konkrétní cíl 2) Zjistit, zda rodinní příslušníci, kteří obdrží RCTM, budou vykazovat statisticky významný pokles kmenů sekundární role za období 12 měsíců ve srovnání s běžnými kontrolami péče; Specifický cíl 3) Zjistit, zda rodinní příslušníci RCTM vykazují statisticky významný pokles stresu v rezidenční péči ve srovnání s rodinnými příslušníky v obvyklé kontrolní skupině péče; a Specifický cíl 4) Vymezit mechanismus působení RCTM za podmínek vysoké a nízké úspěšnosti „začleněním“ kvalitativních složek (30 polostrukturovaných rozhovorů) na závěr 12měsíčního hodnocení.
Navrhovaný projekt vyplní důležitou klinickou a výzkumnou mezeru vyhodnocením psychosociální intervence určené pro rodiny po umístění do RLTC, která určí, zda a jak může RCTM pomoci rodinám lépe se orientovat v přechodech rezidenční péče o kognitivně postižené příbuzné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota, School of Nursing, 6-153 Weaver-Densford Hall
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodinní pečovatelé příbuzných, kterým lékař diagnostikoval Alzheimerovu chorobu nebo příbuznou demenci (ADRD)
- Rodinní pečovatelé, kteří se považují za nejvíce zapojené do návštěvy a poskytování pomoci příbuznému, který je dlouhodobě přijímán do asistovaného bydlení, pečovatelského domu, péče o paměť nebo jiného rezidenčního zařízení dlouhodobé péče. Ti, kteří sdílejí primární pečovatelskou roli rovným dílem, jsou také způsobilí.
- Rodinní pečovatelé musí být anglicky mluvící a starší 21 let
- Rodinní pečovatelé užívající psychotropní léky, jako jsou antidepresiva nebo antipsychotika, budou způsobilí, pokud zůstali na stabilní dávce po dobu posledních 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Rodinní pečovatelé, kteří se účastní jakéhokoli jiného typu služby, která poskytuje individuální psychosociální konzultace specificky pro poskytování péče (účast v podpůrné skupině neodrazuje od přihlášení, ani obecné poradenství není specifické pro péči)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Modul Residential Care Transition Module (RCTM) zahrnuje šest osobních konzultací v průběhu 4 měsíců vedených vyškoleným poradcem pro přechod (TC) s primárním rodinným pečovatelem (sebeidentifikovaným jako osoba nejvíce odpovědná za poskytování průběžné pomoci příjemci péče v rezidenčním zařízení dlouhodobé péče (RLTC), jako je pečovatelský dům nebo jednotka asistované živé paměti.
|
Zasedání modulu přechodu do rezidenční péče se zaměřují na zkušenosti pečovatele, příjemce péče a (potenciálně) dalších členů rodiny bezprostředně po přijetí do rezidenční dlouhodobé péče (RLTC).
Sezení jsou navržena tak, aby navázala terapeutický vztah s pečovatelem a rodinou; poskytnout bezpečné prostředí pro zkoumání stresorů; zkoumat dynamiku rodinných vztahů, jak souvisí se samotným rozhodnutím o umístění v RLTC, stejně jako role, které různí členové rodiny hrají v životě pečovatele a příbuzného v RLTC; identifikovat nové způsoby komunikace pro usnadnění účinnějších interakcí s ostatními členy rodiny a pečovatelským personálem; a identifikovat účinné způsoby, jak se zasadit o zlepšení kvality péče a kvality života jejich příbuzných v RLTC.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá kontrolní skupina péče se přizpůsobí sociální angažovanosti poskytované v rámci léčebného modulu Residential Care Transition Module (RCTM).
Transition Counselor (TC) bude poskytovat čtvrtletní kontaktní telefonáty a koordinátor výzkumu bude zasílat každé dva roky projektový zpravodaj všem účastníkům.
Pokud pečovatelé v kontrolní skupině zahájí kontakt s TC pro potřeby péče, TC poskytne informace a podporu při doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kmene souvisejícího s péčí
Časové okno: 12 měsíců
|
Sedmipoložková míra zátěže související s péčí, která hodnotí stres, který rodinní pečovatelé pociťují v důsledku toho, že mají příbuzného v rezidenční péči
|
12 měsíců
|
|
Změna zátěže: Zarit Burden Interview
Časové okno: 12 měsíců
|
7-položková verze rozhovoru Zarit Burden Interview
|
12 měsíců
|
|
Změna stresu: Škála vnímaného stresu
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupnice vnímaného stresu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní měření odolnosti vůči negativním psychosociálním účinkům COVID-19
Časové okno: 0, 1 a 4 měsíce po vypuknutí pandemie
|
Porovnejte trajektorie stresu a pohody pečovatele napříč léčebnými a kontrolními skupinami pomocí kvantitativních (průzkumných) údajů, abyste zjistili, zda RCTM poskytuje výhody v kontextu COVID-19.
|
0, 1 a 4 měsíce po vypuknutí pandemie
|
|
Kvalitativní měření odolnosti vůči negativním psychosociálním účinkům COVID-19
Časové okno: 0, 1 a 4 měsíce po vypuknutí pandemie
|
Porovnejte trajektorie stresu a pohody pečovatele napříč léčebnými a kontrolními skupinami pomocí kvalitativních (zkušenostních) údajů, abyste zjistili, zda RCTM poskytuje výhody v kontextu COVID-19.
|
0, 1 a 4 měsíce po vypuknutí pandemie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph E. Gaugler, PhD, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zmora R, Statz TL, Birkeland RW, McCarron HR, Finlay JM, Rosebush CE, Gaugler JE. Transitioning to Long-Term Care: Family Caregiver Experiences of Dementia, Communities, and Counseling. J Aging Health. 2021 Jan;33(1-2):133-146. doi: 10.1177/0898264320963588. Epub 2020 Sep 29. Erratum In: J Aging Health. 2021 Jun-Jul;33(5-6):NP1.
- Gaugler JE, Statz TL, Birkeland RW, Louwagie KW, Peterson CM, Zmora R, Emery A, McCarron HR, Hepburn K, Whitlatch CJ, Mittelman MS, Roth DL. The ResidentialCare Transition Module: a single-blinded randomized controlled evaluation of a telehealth support intervention for family caregivers of persons with dementia living in residential long-term care. BMC Geriatr. 2020 Apr 15;20(1):133. doi: 10.1186/s12877-020-01542-7.
- Mitchell LL, Albers EA, Birkeland RW, Peterson CM, Stabler H, Horn B, Cha J, Drake A, Gaugler JE. Caring for a Relative With Dementia in Long-Term Care During COVID-19. J Am Med Dir Assoc. 2022 Mar;23(3):428-433.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2021.11.026. Epub 2021 Dec 17.
- Gaugler JE, Mitchell LL. Reimagining Family Involvement in Residential Long-Term Care. J Am Med Dir Assoc. 2022 Feb;23(2):235-240. doi: 10.1016/j.jamda.2021.12.022. Epub 2021 Dec 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1511S80406
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .