- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02915939
Moduł przejściowy opieki stacjonarnej (RCTM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojawiające się badania nad opieką rodzinną i instytucjonalizacją wykazały, że rodziny nie rezygnują z obowiązków opiekuńczych po przyjęciu krewnych do placówek opieki długoterminowej. Zamiast tego rodziny pozostają zaangażowane w spektrum działań opiekuńczych, począwszy od podstawowych czynności życia codziennego, a skończywszy na wsparciu emocjonalnym. Być może z tych powodów w wielu badaniach zauważono, że stres związany z opieką, depresja lub inne kluczowe wyniki pozostają na stałym poziomie lub czasami zwiększają się po wejściu do długoterminowej opieki długoterminowej (RLTC) w przypadku niektórych rodzajów opiekunów. Kilka interwencji miało na celu zwiększenie zaangażowania rodziny po umieszczeniu w placówce instytucjonalnej, ale żadne rygorystyczne badania nie wykazały, że te interwencje są skuteczne w pomaganiu rodzinom w przejściu do środowisk RLTC.
Moduł opieki stacjonarnej (RCTM) obejmuje 6 formalnych sesji konsultacji (sesje indywidualne i sesje rodzinne) w okresie 4 miesięcy dla tych opiekunów rodzinnych, którzy niedawno przyjęli krewnego do ośrodka RLTC. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu członkowie rodziny, którzy przyjęli osobę z upośledzeniem funkcji poznawczych w stosunku do ustawienia RLTC, zostaną losowo przydzieleni do RCTM [(n = 120)] lub zwykłego stanu kontrolnego opieki [(n = 120)]. Analiza metod mieszanych zostanie wykorzystana do osiągnięcia następujących celów: Cel szczegółowy 1: Ocena, czy RCTM daje statystycznie istotne zmniejszenie pierwotnego subiektywnego stresu członków rodziny i negatywnych skutków dla zdrowia psychicznego; Cel szczegółowy 2) Ustalenie, czy członkowie rodziny, którzy otrzymują RCTM, wykażą statystycznie istotne spadki w drugorzędnych rolach w okresie 12 miesięcy w porównaniu ze zwykłą grupą kontrolną; Cel szczegółowy 3) Ustalenie, czy członkowie rodziny RCTM zgłaszają statystycznie istotne spadki stresu związanego z opieką stacjonarną w porównaniu z członkami rodziny w grupie kontrolnej otrzymującej zwykłą opiekę; oraz Cel szczegółowy 4) Nakreślić mechanizm działania RCTM w warunkach wysokiego i niskiego sukcesu poprzez „osadzenie” elementów jakościowych (30 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów) na zakończenie 12-miesięcznej oceny.
Proponowany projekt wypełni ważną lukę kliniczną i badawczą, oceniając interwencję psychospołeczną zaprojektowaną dla rodzin po umieszczeniu w RLTC, która określa, czy i jak RCTM może pomóc rodzinom lepiej poruszać się po zmianach w opiece stacjonarnej krewnych z zaburzeniami poznawczymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota, School of Nursing, 6-153 Weaver-Densford Hall
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opiekunowie rodzinni krewnych, u których lekarz zdiagnozował chorobę Alzheimera lub pokrewną demencję (ADRD)
- Opiekunowie rodzinni, którzy uważają się za najbardziej zaangażowanych w odwiedzanie i udzielanie pomocy krewnemu doświadczającemu przyjęcia na dłuższy pobyt do domu opieki, domu opieki, opieki nad pamięcią lub innego miejsca opieki długoterminowej. Kwalifikują się również ci, którzy w równym stopniu dzielą główną rolę opiekuńczą.
- Opiekunowie rodzinni muszą mówić po angielsku i mieć ukończone 21 lat
- Opiekunowie rodzin przyjmujący leki psychotropowe, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, będą kwalifikować się, jeśli pozostawali na stałym dawkowaniu przez ostatnie 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Opiekunowie rodzinni, którzy uczestniczą w jakimkolwiek innym rodzaju usług, które zapewniają indywidualne konsultacje psychospołeczne specjalnie dla sprawowania opieki (uczestnictwo w grupie wsparcia nie zniechęca do zapisania się, a poradnictwo ogólne nie jest specyficzne dla sprawowania opieki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Moduł opieki przejściowej w ramach opieki stacjonarnej (RCTM) obejmuje sześć osobistych sesji konsultacyjnych w okresie 4 miesięcy, prowadzonych przez wyszkolonego doradcę ds. zmiany (TC) z głównym opiekunem rodzinnym (określonym przez siebie jako osoba najbardziej odpowiedzialna za udzielanie bieżącej pomocy) odbiorcy opieki w placówce opieki długoterminowej, takiej jak dom opieki lub oddział opieki nad żywą pamięcią.
|
Sesje modułu przejściowego opieki stacjonarnej koncentrują się na doświadczeniach opiekuna, odbiorcy opieki i (potencjalnie) innych członków rodziny bezpośrednio po przyjęciu do placówki opieki długoterminowej (RLTC).
Sesje mają na celu nawiązanie relacji terapeutycznej z opiekunem i rodziną; zapewnić bezpieczne środowisko do eksploracji stresorów; zbadać dynamikę relacji rodzinnych w odniesieniu do samej decyzji o umieszczeniu w RLTC, a także role, jakie odgrywają różni członkowie rodziny w życiu opiekuna i krewnego w RLTC; zidentyfikować nowe sposoby komunikacji, aby ułatwić bardziej efektywne interakcje z innymi członkami rodziny i personelem opiekuńczym; i zidentyfikować skuteczne sposoby propagowania poprawy jakości opieki i jakości życia ich krewnych w RLTC.
|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Grupa kontrolna zwykłej opieki dostosuje się do zaangażowania społecznego zapewnionego do warunków leczenia Modułu Przejściowego Opieki Mieszkaniowej (RCTM).
Doradca ds. przejścia (TC) będzie co kwartał zapewniał rozmowy telefoniczne, a koordynator badań będzie wysyłał biuletyn projektu do wszystkich uczestników co dwa lata.
Jeśli opiekunowie z grupy kontrolnej zainicjują kontakt z TC w sprawie potrzeb opieki, TC zapewni informacje i wsparcie w skierowaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia związanego z opieką
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
7-punktowa miara napięcia związanego z opieką, która ocenia stres odczuwany przez opiekunów rodzinnych w wyniku posiadania krewnego w opiece stacjonarnej
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana obciążenia: wywiad z Zarit Burden
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
7-punktowa wersja wywiadu Zarit Burden
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana stresu: Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala odczuwanego stresu
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa miara odporności na negatywne skutki psychospołeczne COVID-19
Ramy czasowe: 0, 1 i 4 miesiące po wybuchu pandemii
|
Porównaj trajektorie stresu i dobrego samopoczucia opiekunów w grupie leczonej i kontrolnej, korzystając z danych ilościowych (z ankiety), aby określić, czy RCTM zapewnia korzyści w kontekście COVID-19.
|
0, 1 i 4 miesiące po wybuchu pandemii
|
|
Jakościowa miara odporności na negatywne skutki psychospołeczne COVID-19
Ramy czasowe: 0, 1 i 4 miesiące po wybuchu pandemii
|
Porównaj trajektorie stresu i dobrego samopoczucia opiekunów w grupie leczonej i kontrolnej, korzystając z danych jakościowych (doświadczeń), aby określić, czy RCTM zapewnia korzyści w kontekście COVID-19.
|
0, 1 i 4 miesiące po wybuchu pandemii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph E. Gaugler, PhD, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zmora R, Statz TL, Birkeland RW, McCarron HR, Finlay JM, Rosebush CE, Gaugler JE. Transitioning to Long-Term Care: Family Caregiver Experiences of Dementia, Communities, and Counseling. J Aging Health. 2021 Jan;33(1-2):133-146. doi: 10.1177/0898264320963588. Epub 2020 Sep 29. Erratum In: J Aging Health. 2021 Jun-Jul;33(5-6):NP1.
- Gaugler JE, Statz TL, Birkeland RW, Louwagie KW, Peterson CM, Zmora R, Emery A, McCarron HR, Hepburn K, Whitlatch CJ, Mittelman MS, Roth DL. The ResidentialCare Transition Module: a single-blinded randomized controlled evaluation of a telehealth support intervention for family caregivers of persons with dementia living in residential long-term care. BMC Geriatr. 2020 Apr 15;20(1):133. doi: 10.1186/s12877-020-01542-7.
- Mitchell LL, Albers EA, Birkeland RW, Peterson CM, Stabler H, Horn B, Cha J, Drake A, Gaugler JE. Caring for a Relative With Dementia in Long-Term Care During COVID-19. J Am Med Dir Assoc. 2022 Mar;23(3):428-433.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2021.11.026. Epub 2021 Dec 17.
- Gaugler JE, Mitchell LL. Reimagining Family Involvement in Residential Long-Term Care. J Am Med Dir Assoc. 2022 Feb;23(2):235-240. doi: 10.1016/j.jamda.2021.12.022. Epub 2021 Dec 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1511S80406
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .