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Il modulo di transizione all'assistenza residenziale (RCTM)

29 luglio 2022 aggiornato da: University of Minnesota
La ricerca emergente sull'assistenza familiare e l'istituzionalizzazione ha sottolineato che le famiglie non si svincolano dalle responsabilità di cura in seguito all'ammissione di un parente in strutture residenziali di assistenza a lungo termine. Il Residential Care Transition Module (RCTM) fornisce 6 sessioni formali di consultazione (one-to-one e sessioni familiari) per un periodo di 4 mesi a quei caregiver familiari che hanno ricoverato un parente con disabilità cognitiva in un ambiente di assistenza residenziale a lungo termine ( casa di cura, unità di cura della memoria vivente assistita). Il metodo misto proposto, studio controllato randomizzato determinerà se e come l'RCTM riduce il disagio emotivo e psicologico dei caregiver familiari, la tensione correlata al collocamento e aumenta le transizioni dei parenti verso la comunità. L'RCTM colmerà un'importante lacuna clinica e di ricerca valutando un intervento psicosociale progettato per le famiglie che seguono il collocamento RLTC per determinare se e come questo approccio può aiutare le famiglie a navigare meglio nelle transizioni dell'assistenza residenziale dei parenti con malattia di Alzheimer o una demenza correlata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca emergente sull'assistenza familiare e l'istituzionalizzazione ha scoperto che le famiglie non si svincolano dalle responsabilità di cura in seguito all'ammissione dei parenti in strutture residenziali di assistenza a lungo termine. Le famiglie rimangono invece coinvolte in uno spettro di attività assistenziali che vanno dalle attività strumentali della vita quotidiana al sostegno emotivo. Forse per questi motivi, una serie di studi ha rilevato che lo stress, la depressione o altri esiti chiave del caregiving rimangono stabili o talvolta aumentano dopo l'ingresso nell'assistenza residenziale a lungo termine (RLTC) per alcuni tipi di caregiver. Alcuni interventi hanno tentato di aumentare il coinvolgimento della famiglia dopo l'istituzionalizzazione, ma nessuno studio rigoroso ha dimostrato che questi interventi sono efficaci nell'aiutare le famiglie a navigare nelle transizioni verso gli ambienti RLTC.

Il Residential Care Transition Module (RCTM) fornisce 6 sessioni formali di consultazione (sessioni individuali e familiari) per un periodo di 4 mesi a quei caregiver familiari che hanno recentemente ricoverato un parente in una struttura RLTC. In questo studio controllato randomizzato, i membri della famiglia che hanno ammesso un disturbo cognitivo relativo a un ambiente RLTC saranno assegnati in modo casuale all'RCTM [(n = 120)] o a una normale condizione di controllo dell'assistenza [(n = 120)]. Verrà utilizzata un'analisi con metodi misti per perseguire i seguenti obiettivi: Obiettivo specifico 1: valutare se l'RCTM produce riduzioni statisticamente significative dello stress soggettivo primario dei membri della famiglia e degli esiti negativi della salute mentale; Obiettivo specifico 2) Determinare se i membri della famiglia che ricevono l'RCTM indicheranno diminuzioni statisticamente significative delle tensioni di ruolo secondario su un periodo di 12 mesi rispetto ai normali controlli assistenziali; Obiettivo specifico 3) Determinare se i membri della famiglia RCTM riportano diminuzioni statisticamente significative nello stress dell'assistenza residenziale rispetto ai membri della famiglia nel gruppo di controllo dell'assistenza abituale; e Scopo Specifico 4) Delineare il meccanismo d'azione di RCTM in condizioni di alto e basso successo "incorporando" componenti qualitative (30 interviste semi-strutturate) alla conclusione della valutazione di 12 mesi.

Il progetto proposto colmerà un'importante lacuna clinica e di ricerca valutando un intervento psicosociale progettato per le famiglie che seguono il collocamento RLTC che determina se e come l'RCTM può aiutare le famiglie a navigare meglio nelle transizioni dell'assistenza residenziale dei parenti con problemi cognitivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, School of Nursing, 6-153 Weaver-Densford Hall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assistenti familiari di parenti che hanno ricevuto una diagnosi medica di malattia di Alzheimer o demenza correlata (ADRD)
  • I caregiver familiari che si considerano i più coinvolti nel visitare e fornire assistenza a un parente che sta vivendo un ricovero di lunga durata in una residenza assistita, in una casa di cura, in un centro di cura della memoria o in un altro contesto di assistenza residenziale a lungo termine. Sono ammissibili anche coloro che condividono equamente il ruolo di assistenza primaria.
  • Gli assistenti familiari devono essere di lingua inglese, di età pari o superiore a 21 anni
  • I caregiver familiari che assumono farmaci psicotropi, come antidepressivi o antipsicotici, saranno idonei se hanno mantenuto un dosaggio stabile negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Caregiver familiari che partecipano a qualsiasi altro tipo di servizio che fornisce consulenza psicosociale individuale specifica per il caregiving (la partecipazione a gruppi di sostegno non è un deterrente all'iscrizione, né la consulenza generale non è specifica per il caregiving)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il Residential Care Transition Module (RCTM) include sei sessioni di consultazione di persona per un periodo di 4 mesi condotte da un consulente di transizione qualificato (TC) con un caregiver familiare primario (autoidentificato come la persona più responsabile della fornitura di assistenza continua all'assistito in un contesto residenziale di assistenza a lungo termine (RLTC) come una casa di cura o un'unità di cura della memoria vivente assistita.
Comportamentale: Il modulo di transizione all'assistenza residenziale
Le sessioni del modulo di transizione all'assistenza residenziale si concentrano sulle esperienze del caregiver, dell'assistito e (potenzialmente) di altri membri della famiglia immediatamente dopo l'ammissione all'assistenza residenziale a lungo termine (RLTC). Le sedute hanno lo scopo di instaurare un rapporto terapeutico con il caregiver e la famiglia; fornire un ambiente sicuro per esplorare i fattori di stress; esaminare le dinamiche relazionali familiari in relazione alla decisione di collocamento in RLTC stesso, nonché i ruoli che i diversi membri della famiglia svolgono nella vita del caregiver e del parente in RLTC; identificare nuove modalità di comunicazione per facilitare interazioni più efficaci con altri membri della famiglia e personale di cura; e identificare modi efficaci per sostenere il miglioramento della qualità dell'assistenza e della qualità della vita dei loro parenti in RLTC.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Il consueto gruppo di controllo dell'assistenza si adeguerà all'impegno sociale fornito alla condizione di trattamento del Modulo di transizione dell'assistenza residenziale (RCTM). Il Transition Counselor (TC) fornirà chiamate di contatto trimestrali e il coordinatore della ricerca invierà una newsletter semestrale del progetto a tutti i partecipanti. Se i caregiver nel gruppo di controllo avviano un contatto con il CT per esigenze di assistenza, il CT fornirà informazioni e supporto di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tensione correlata all'assistenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Una misura in 7 item della tensione correlata all'assistenza che valuta lo stress che i caregiver familiari percepiscono come risultato dell'avere un parente in accoglienza residenziale
12 mesi
Cambio di carico: intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: 12 mesi
Una versione in 7 voci dell'intervista a Zarit Burden
12 mesi
Variazione dello stress: scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala dello stress percepito
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura quantitativa della resilienza agli effetti psicosociali negativi del COVID-19
Lasso di tempo: 0, 1 e 4 mesi dall'inizio della pandemia
Confronta le traiettorie dello stress e del benessere del caregiver tra i gruppi di trattamento e di controllo utilizzando dati quantitativi (sondaggio) per determinare se l'RCTM fornisce benefici nel contesto di COVID-19.
0, 1 e 4 mesi dall'inizio della pandemia
Misura qualitativa della resilienza agli effetti psicosociali negativi di COVID-19
Lasso di tempo: 0, 1 e 4 mesi dall'inizio della pandemia
Confronta le traiettorie dello stress e del benessere del caregiver attraverso i gruppi di trattamento e di controllo utilizzando dati qualitativi (esperienze) per determinare se l'RCTM fornisce benefici nel contesto di COVID-19.
0, 1 e 4 mesi dall'inizio della pandemia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Johns Hopkins University
NYU Langone Health
Emory University
Benjamin Rose Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph E. Gaugler, PhD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1511S80406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi a supporto dei nostri risultati saranno condivisi nell'archivio nazionale dei dati computerizzati sull'invecchiamento (NACDA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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