- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02915939
거주 관리 전환 모듈 (RCTM)
연구 개요
상세 설명
가족 간병 및 제도화에 대한 최신 연구에 따르면 가족은 친척이 장기 요양 시설에 입소한 후에도 간병 책임에서 벗어나지 않는 것으로 나타났습니다. 대신 가족은 일상 생활의 도구적 활동에서 정서적 지원에 이르는 다양한 돌봄 활동에 계속 참여합니다. 아마도 이러한 이유로 많은 연구에서 간병 스트레스, 우울증 또는 기타 주요 결과가 특정 유형의 간병인에 대한 주거 장기 요양(RLTC) 항목 이후 안정적으로 유지되거나 때때로 증가한다고 지적했습니다. 제도화 후 가족 참여를 늘리기 위한 몇 가지 개입이 시도되었지만 이러한 개입이 가족이 RLTC 환경으로의 전환을 탐색하는 데 효과적이라는 것을 입증한 엄격한 연구는 없습니다.
RCTM(Residential Care Transition Module)은 최근 RLTC 환경에 친척을 입원시킨 가족 간병인에게 4개월 동안 6회의 공식 상담 세션(일대일 및 가족 세션)을 제공합니다. 이 무작위 통제 시험에서 RLTC 설정과 관련하여 인지 장애를 인정한 가족 구성원은 무작위로 RCTM [(n = 120)] 또는 일반적인 치료 통제 조건 [(n = 120)]에 할당됩니다. 다음 목표를 추구하기 위해 혼합 방법 분석이 사용됩니다. 특정 목표 1: RCTM이 가족 구성원의 주요 주관적 스트레스와 부정적인 정신 건강 결과를 통계적으로 유의미하게 감소시키는지 평가합니다. 특정 목표 2) RCTM을 받는 가족 구성원이 일반적인 치료 통제와 비교할 때 12개월 동안 2차 역할 부담이 통계적으로 유의미하게 감소하는지 여부를 결정합니다. 특정 목표 3) RCTM 가족 구성원이 일반적인 치료 통제 그룹의 가족 구성원과 비교할 때 주거 치료 스트레스가 통계적으로 유의하게 감소했는지 여부를 결정합니다. 구체적인 목표 4) 12개월 평가가 끝날 때 질적 구성 요소(30개의 반구조화된 인터뷰)를 "내장"하여 성공률이 높거나 낮은 조건에서 RCTM의 작용 메커니즘을 기술합니다.
제안된 프로젝트는 RLTC 배치 후 가족을 위해 설계된 심리사회적 개입을 평가하여 RCTM이 인지 장애가 있는 친척의 주거 치료 전환을 더 잘 탐색하도록 가족을 도울 수 있는지 여부와 방법을 평가함으로써 중요한 임상 및 연구 격차를 메울 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota, School of Nursing, 6-153 Weaver-Densford Hall
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병 또는 관련 치매(ADRD)로 의사의 진단을 받은 친척의 가족 간병인
- 생활 보조 시설, 요양원, 메모리 케어 또는 기타 주거형 장기 요양 시설에 장기 입원하는 친척을 방문하고 지원하는 일에 자신이 가장 관여한다고 생각하는 가족 간병인. 기본 간병 역할을 동등하게 공유하는 사람들도 자격이 있습니다.
- 가족 간병인은 영어를 구사할 수 있어야 하며 21세 이상이어야 합니다.
- 항우울제 또는 항정신병 약물과 같은 향정신성 약물을 복용하는 가족 간병인은 지난 3개월 동안 안정적인 복용량을 유지한 경우 자격이 됩니다.
제외 기준:
- 특히 간병을 위해 일대일 심리사회적 상담을 제공하는 다른 유형의 서비스에 참여하고 있는 가족 간병인(지원 그룹 참여는 등록을 방해하지 않으며 간병에만 국한되지 않는 일반 상담도 아님)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
주거 관리 전환 모듈(RCTM)에는 교육을 받은 전환 상담사(TC)가 기본 가족 간병인(지속적인 지원을 제공할 가장 책임이 있는 사람으로 스스로 식별함)과 함께 실시하는 4개월 동안 6회의 대면 상담 세션이 포함됩니다. 요양원 또는 보조 생활 기억 치료실과 같은 주거형 장기 치료 환경(RLTC)에 있는 간병 수혜자에게.
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주거형 관리 전환 모듈 세션은 주거형 장기 치료(RLTC) 입소 직후 간병인, 간병 대상자 및 (잠재적으로) 다른 가족 구성원의 경험에 초점을 맞춥니다.
이 세션은 간병인 및 가족과 치료 관계를 구축하도록 설계되었습니다. 스트레스 요인을 탐색할 수 있는 안전한 환경을 제공합니다. RLTC 배치 결정 자체뿐만 아니라 RLTC에서 간병인 및 친척의 삶에서 다른 가족 구성원이 수행하는 역할과 관련된 가족 관계 역학을 조사합니다. 다른 가족 구성원 및 간병인과의 보다 효과적인 상호작용을 촉진하기 위한 새로운 의사소통 방식을 식별합니다. RLTC에 있는 친척들의 삶의 질과 돌봄의 질 향상을 옹호하는 효과적인 방법을 식별합니다.
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간섭 없음: 유쥬얼케어그룹
일반 관리 제어 그룹은 RCTM(Residential Care Transition Module) 치료 조건에 제공되는 사회적 참여를 조정합니다.
전환 카운셀러(TC)는 분기별 연락 통화를 제공하고 연구 코디네이터는 모든 참가자에게 2년에 한 번씩 프로젝트 뉴스레터를 보냅니다.
통제 그룹의 간병인이 간병이 필요한 경우 TC와 연락을 시작하면 TC가 정보 및 위탁 지원을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병 관련 부담의 변화
기간: 12 개월
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가족 돌봄 제공자가 친척이 주거 돌봄을 받는 결과로 인지하는 스트레스를 평가하는 돌봄 관련 부담의 7개 항목 척도
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12 개월
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부담의 변화: Zarit Burden 인터뷰
기간: 12 개월
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Zarit Burden 인터뷰의 7개 항목 버전
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12 개월
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스트레스의 변화: 지각된 스트레스 척도
기간: 12 개월
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인지된 스트레스 척도
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19의 부정적인 심리사회적 영향에 대한 회복력의 정량적 측정
기간: 유행성 발병 후 0, 1, 4개월
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정량적(설문조사) 데이터를 사용하여 치료군과 대조군에 걸쳐 간병인 스트레스와 웰빙의 궤적을 비교하여 RCTM이 COVID-19와 관련하여 이점을 제공하는지 확인합니다.
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유행성 발병 후 0, 1, 4개월
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COVID-19의 부정적인 심리사회적 영향에 대한 회복력의 질적 측정
기간: 유행성 발병 후 0, 1, 4개월
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COVID-19 상황에서 RCTM이 혜택을 제공하는지 여부를 결정하기 위해 질적(경험) 데이터를 사용하여 치료 및 통제 그룹에 걸쳐 간병인 스트레스와 웰빙의 궤적을 비교합니다.
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유행성 발병 후 0, 1, 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph E. Gaugler, PhD, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zmora R, Statz TL, Birkeland RW, McCarron HR, Finlay JM, Rosebush CE, Gaugler JE. Transitioning to Long-Term Care: Family Caregiver Experiences of Dementia, Communities, and Counseling. J Aging Health. 2021 Jan;33(1-2):133-146. doi: 10.1177/0898264320963588. Epub 2020 Sep 29. Erratum In: J Aging Health. 2021 Jun-Jul;33(5-6):NP1.
- Gaugler JE, Statz TL, Birkeland RW, Louwagie KW, Peterson CM, Zmora R, Emery A, McCarron HR, Hepburn K, Whitlatch CJ, Mittelman MS, Roth DL. The ResidentialCare Transition Module: a single-blinded randomized controlled evaluation of a telehealth support intervention for family caregivers of persons with dementia living in residential long-term care. BMC Geriatr. 2020 Apr 15;20(1):133. doi: 10.1186/s12877-020-01542-7.
- Mitchell LL, Albers EA, Birkeland RW, Peterson CM, Stabler H, Horn B, Cha J, Drake A, Gaugler JE. Caring for a Relative With Dementia in Long-Term Care During COVID-19. J Am Med Dir Assoc. 2022 Mar;23(3):428-433.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2021.11.026. Epub 2021 Dec 17.
- Gaugler JE, Mitchell LL. Reimagining Family Involvement in Residential Long-Term Care. J Am Med Dir Assoc. 2022 Feb;23(2):235-240. doi: 10.1016/j.jamda.2021.12.022. Epub 2021 Dec 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1511S80406
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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