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El Módulo de Transición de Cuidado Residencial (RCTM)

29 de julio de 2022 actualizado por: University of Minnesota
Las investigaciones emergentes sobre el cuidado familiar y la institucionalización han enfatizado que las familias no se desvinculan de las responsabilidades del cuidado después de la admisión de un pariente en entornos residenciales de cuidado a largo plazo. El Módulo de Transición de Atención Residencial (RCTM) brinda 6 sesiones formales de consulta (sesiones individuales y familiares) durante un período de 4 meses a aquellos cuidadores familiares que han admitido a un pariente con discapacidad cognitiva en un entorno residencial de atención a largo plazo ( hogar de ancianos, unidad de cuidado de la memoria de vida asistida). El ensayo controlado aleatorizado de método mixto propuesto determinará si el RCTM disminuye la angustia emocional y psicológica de los cuidadores familiares, la tensión relacionada con la ubicación y aumenta las transiciones de los familiares de regreso a la comunidad, y de qué manera. El RCTM llenará un importante vacío clínico y de investigación al evaluar una intervención psicosocial diseñada para familias después de la colocación de RLTC para determinar si este enfoque puede ayudar a las familias a navegar mejor las transiciones de cuidado residencial de parientes con la enfermedad de Alzheimer o una demencia relacionada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las investigaciones emergentes sobre el cuidado familiar y la institucionalización han encontrado que las familias no se desvinculan de las responsabilidades del cuidado luego de la admisión de los familiares a entornos residenciales de cuidado a largo plazo. En cambio, las familias siguen involucradas en un espectro de actividades de cuidado que van desde las actividades instrumentales de la vida diaria hasta el apoyo emocional. Tal vez por estas razones, una serie de estudios han señalado que el estrés, la depresión u otros resultados clave del cuidado se mantienen estables o, a veces, aumentan después del ingreso a la atención residencial a largo plazo (RLTC) para ciertos tipos de cuidadores. Algunas intervenciones han intentado aumentar la participación familiar después de la institucionalización, pero ningún estudio riguroso ha demostrado que estas intervenciones sean efectivas para ayudar a las familias a transitar las transiciones a entornos RLTC.

El Módulo de Transición de Atención Residencial (RCTM) brinda 6 sesiones formales de consulta (sesiones individuales y familiares) durante un período de 4 meses para aquellos cuidadores familiares que recientemente admitieron a un pariente en un entorno RLTC. En este ensayo controlado aleatorizado, los miembros de la familia que hayan ingresado a un pariente con deterioro cognitivo en un entorno de RLTC se asignarán al azar al RCTM [(n = 120)] o a una condición de control de atención habitual [(n = 120)]. Se utilizará un análisis de métodos mixtos para perseguir los siguientes objetivos: Objetivo específico 1: Evaluar si el RCTM produce reducciones estadísticamente significativas en el estrés subjetivo primario y los resultados negativos de salud mental de los miembros de la familia; Objetivo específico 2) Determinar si los miembros de la familia que reciben el RCTM indicarán disminuciones estadísticamente significativas en las tensiones del rol secundario durante un período de 12 meses en comparación con los controles de atención habitual; Objetivo específico 3) Determinar si los miembros de la familia RCTM informan disminuciones estadísticamente significativas en el estrés del cuidado residencial en comparación con los miembros de la familia en el grupo de control de atención habitual; y Objetivo Específico 4) Delinear el mecanismo de acción de RCTM bajo condiciones de alto y bajo éxito al "incrustar" componentes cualitativos (30 entrevistas semiestructuradas) al final de la evaluación de 12 meses.

El proyecto propuesto llenará un importante vacío clínico y de investigación al evaluar una intervención psicosocial diseñada para familias después de la colocación de RLTC que determina si el RCTM puede ayudar a las familias a navegar mejor las transiciones de cuidado residencial de parientes con deterioro cognitivo y cómo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, School of Nursing, 6-153 Weaver-Densford Hall

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuidadores familiares de parientes que han recibido un diagnóstico médico de la enfermedad de Alzheimer o una demencia relacionada (ADRD)
  • Cuidadores familiares que se consideran los más involucrados en visitar y brindar asistencia a un pariente que experimenta una admisión de larga estadía en una vida asistida, hogar de ancianos, cuidado de la memoria u otro entorno residencial de cuidado a largo plazo. También son elegibles aquellos que comparten el rol de cuidador principal por igual.
  • Los cuidadores familiares deben hablar inglés, tener 21 años de edad o más.
  • Los cuidadores familiares que toman medicamentos psicotrópicos, como antidepresivos o antipsicóticos, serán elegibles si han permanecido con una dosis estable durante los últimos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Cuidadores familiares que participan en cualquier otro tipo de servicio que brinde consultas psicosociales individuales específicamente para el cuidado (la participación en grupos de apoyo no es un impedimento para la inscripción, ni el asesoramiento general no es específico para el cuidado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
El Módulo de Transición de Atención Residencial (RCTM) incluye seis sesiones de consulta en persona durante un período de 4 meses realizadas por un Consejero de Transición (TC) capacitado con un cuidador familiar principal (autoidentificado como la persona más responsable de brindar asistencia continua al receptor de la atención en un entorno de atención residencial a largo plazo (RLTC), como un hogar de ancianos o una unidad de atención de la memoria de vida asistida.
Las sesiones del módulo de transición de atención residencial se centran en las experiencias del cuidador, la persona que recibe la atención y (potencialmente) otros miembros de la familia inmediatamente después de la admisión a la atención residencial a largo plazo (RLTC). Las sesiones están diseñadas para establecer una relación terapéutica con el cuidador y la familia; proporcionar un entorno seguro para explorar los factores estresantes; examinar la dinámica de las relaciones familiares en relación con la decisión de colocación en RLTC en sí misma, así como los roles que desempeñan los diferentes miembros de la familia en la vida del cuidador y el pariente en RLTC; identificar nuevos modos de comunicación para facilitar interacciones más efectivas con otros miembros de la familia y el personal de atención; e identificar formas efectivas de abogar por una mejor calidad de atención y calidad de vida de sus familiares en RLTC.
Sin intervención: Grupo de atención habitual
El grupo de control de atención habitual se ajustará al compromiso social proporcionado a la condición de tratamiento del Módulo de Transición de Atención Residencial (RCTM). El Consejero de Transición (TC) proporcionará llamadas de contacto trimestrales y el coordinador de investigación enviará un boletín semestral del proyecto a todos los participantes. Si los cuidadores en el grupo de control inician contacto con el TC para las necesidades de atención, el TC proporcionará información y apoyo de derivación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tensión relacionada con el cuidado
Periodo de tiempo: 12 meses
Una medida de estrés relacionado con el cuidado de 7 ítems que evalúa el estrés que perciben los cuidadores familiares como resultado de tener un familiar en acogimiento residencial
12 meses
Cambio en la carga: Zarit Burden Entrevista
Periodo de tiempo: 12 meses
Una versión de 7 ítems de la Entrevista de Carga de Zarit
12 meses
Cambio en el estrés: Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 12 meses
La escala de estrés percibido
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida cuantitativa de la resiliencia a los efectos psicosociales negativos de la COVID-19
Periodo de tiempo: 0, 1 y 4 meses pospandemia
Compare las trayectorias del estrés y el bienestar de los cuidadores en los grupos de tratamiento y control utilizando datos cuantitativos (encuestas) para determinar si el RCTM proporciona beneficios en el contexto de COVID-19.
0, 1 y 4 meses pospandemia
Medida cualitativa de resiliencia a los efectos psicosociales negativos de la COVID-19
Periodo de tiempo: 0, 1 y 4 meses pospandemia
Compare las trayectorias del estrés y el bienestar de los cuidadores entre los grupos de tratamiento y control utilizando datos cualitativos (experiencias) para determinar si el RCTM proporciona beneficios en el contexto de COVID-19.
0, 1 y 4 meses pospandemia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph E. Gaugler, PhD, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados que respaldan nuestros hallazgos se compartirán en el Archivo Nacional de Datos Computarizados sobre el Envejecimiento (NACDA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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