- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02915939
El Módulo de Transición de Cuidado Residencial (RCTM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las investigaciones emergentes sobre el cuidado familiar y la institucionalización han encontrado que las familias no se desvinculan de las responsabilidades del cuidado luego de la admisión de los familiares a entornos residenciales de cuidado a largo plazo. En cambio, las familias siguen involucradas en un espectro de actividades de cuidado que van desde las actividades instrumentales de la vida diaria hasta el apoyo emocional. Tal vez por estas razones, una serie de estudios han señalado que el estrés, la depresión u otros resultados clave del cuidado se mantienen estables o, a veces, aumentan después del ingreso a la atención residencial a largo plazo (RLTC) para ciertos tipos de cuidadores. Algunas intervenciones han intentado aumentar la participación familiar después de la institucionalización, pero ningún estudio riguroso ha demostrado que estas intervenciones sean efectivas para ayudar a las familias a transitar las transiciones a entornos RLTC.
El Módulo de Transición de Atención Residencial (RCTM) brinda 6 sesiones formales de consulta (sesiones individuales y familiares) durante un período de 4 meses para aquellos cuidadores familiares que recientemente admitieron a un pariente en un entorno RLTC. En este ensayo controlado aleatorizado, los miembros de la familia que hayan ingresado a un pariente con deterioro cognitivo en un entorno de RLTC se asignarán al azar al RCTM [(n = 120)] o a una condición de control de atención habitual [(n = 120)]. Se utilizará un análisis de métodos mixtos para perseguir los siguientes objetivos: Objetivo específico 1: Evaluar si el RCTM produce reducciones estadísticamente significativas en el estrés subjetivo primario y los resultados negativos de salud mental de los miembros de la familia; Objetivo específico 2) Determinar si los miembros de la familia que reciben el RCTM indicarán disminuciones estadísticamente significativas en las tensiones del rol secundario durante un período de 12 meses en comparación con los controles de atención habitual; Objetivo específico 3) Determinar si los miembros de la familia RCTM informan disminuciones estadísticamente significativas en el estrés del cuidado residencial en comparación con los miembros de la familia en el grupo de control de atención habitual; y Objetivo Específico 4) Delinear el mecanismo de acción de RCTM bajo condiciones de alto y bajo éxito al "incrustar" componentes cualitativos (30 entrevistas semiestructuradas) al final de la evaluación de 12 meses.
El proyecto propuesto llenará un importante vacío clínico y de investigación al evaluar una intervención psicosocial diseñada para familias después de la colocación de RLTC que determina si el RCTM puede ayudar a las familias a navegar mejor las transiciones de cuidado residencial de parientes con deterioro cognitivo y cómo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota, School of Nursing, 6-153 Weaver-Densford Hall
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores familiares de parientes que han recibido un diagnóstico médico de la enfermedad de Alzheimer o una demencia relacionada (ADRD)
- Cuidadores familiares que se consideran los más involucrados en visitar y brindar asistencia a un pariente que experimenta una admisión de larga estadía en una vida asistida, hogar de ancianos, cuidado de la memoria u otro entorno residencial de cuidado a largo plazo. También son elegibles aquellos que comparten el rol de cuidador principal por igual.
- Los cuidadores familiares deben hablar inglés, tener 21 años de edad o más.
- Los cuidadores familiares que toman medicamentos psicotrópicos, como antidepresivos o antipsicóticos, serán elegibles si han permanecido con una dosis estable durante los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Cuidadores familiares que participan en cualquier otro tipo de servicio que brinde consultas psicosociales individuales específicamente para el cuidado (la participación en grupos de apoyo no es un impedimento para la inscripción, ni el asesoramiento general no es específico para el cuidado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
El Módulo de Transición de Atención Residencial (RCTM) incluye seis sesiones de consulta en persona durante un período de 4 meses realizadas por un Consejero de Transición (TC) capacitado con un cuidador familiar principal (autoidentificado como la persona más responsable de brindar asistencia continua al receptor de la atención en un entorno de atención residencial a largo plazo (RLTC), como un hogar de ancianos o una unidad de atención de la memoria de vida asistida.
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Las sesiones del módulo de transición de atención residencial se centran en las experiencias del cuidador, la persona que recibe la atención y (potencialmente) otros miembros de la familia inmediatamente después de la admisión a la atención residencial a largo plazo (RLTC).
Las sesiones están diseñadas para establecer una relación terapéutica con el cuidador y la familia; proporcionar un entorno seguro para explorar los factores estresantes; examinar la dinámica de las relaciones familiares en relación con la decisión de colocación en RLTC en sí misma, así como los roles que desempeñan los diferentes miembros de la familia en la vida del cuidador y el pariente en RLTC; identificar nuevos modos de comunicación para facilitar interacciones más efectivas con otros miembros de la familia y el personal de atención; e identificar formas efectivas de abogar por una mejor calidad de atención y calidad de vida de sus familiares en RLTC.
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
El grupo de control de atención habitual se ajustará al compromiso social proporcionado a la condición de tratamiento del Módulo de Transición de Atención Residencial (RCTM).
El Consejero de Transición (TC) proporcionará llamadas de contacto trimestrales y el coordinador de investigación enviará un boletín semestral del proyecto a todos los participantes.
Si los cuidadores en el grupo de control inician contacto con el TC para las necesidades de atención, el TC proporcionará información y apoyo de derivación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tensión relacionada con el cuidado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una medida de estrés relacionado con el cuidado de 7 ítems que evalúa el estrés que perciben los cuidadores familiares como resultado de tener un familiar en acogimiento residencial
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12 meses
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Cambio en la carga: Zarit Burden Entrevista
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una versión de 7 ítems de la Entrevista de Carga de Zarit
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12 meses
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Cambio en el estrés: Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 12 meses
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La escala de estrés percibido
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida cuantitativa de la resiliencia a los efectos psicosociales negativos de la COVID-19
Periodo de tiempo: 0, 1 y 4 meses pospandemia
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Compare las trayectorias del estrés y el bienestar de los cuidadores en los grupos de tratamiento y control utilizando datos cuantitativos (encuestas) para determinar si el RCTM proporciona beneficios en el contexto de COVID-19.
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0, 1 y 4 meses pospandemia
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Medida cualitativa de resiliencia a los efectos psicosociales negativos de la COVID-19
Periodo de tiempo: 0, 1 y 4 meses pospandemia
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Compare las trayectorias del estrés y el bienestar de los cuidadores entre los grupos de tratamiento y control utilizando datos cualitativos (experiencias) para determinar si el RCTM proporciona beneficios en el contexto de COVID-19.
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0, 1 y 4 meses pospandemia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph E. Gaugler, PhD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zmora R, Statz TL, Birkeland RW, McCarron HR, Finlay JM, Rosebush CE, Gaugler JE. Transitioning to Long-Term Care: Family Caregiver Experiences of Dementia, Communities, and Counseling. J Aging Health. 2021 Jan;33(1-2):133-146. doi: 10.1177/0898264320963588. Epub 2020 Sep 29. Erratum In: J Aging Health. 2021 Jun-Jul;33(5-6):NP1.
- Gaugler JE, Statz TL, Birkeland RW, Louwagie KW, Peterson CM, Zmora R, Emery A, McCarron HR, Hepburn K, Whitlatch CJ, Mittelman MS, Roth DL. The ResidentialCare Transition Module: a single-blinded randomized controlled evaluation of a telehealth support intervention for family caregivers of persons with dementia living in residential long-term care. BMC Geriatr. 2020 Apr 15;20(1):133. doi: 10.1186/s12877-020-01542-7.
- Mitchell LL, Albers EA, Birkeland RW, Peterson CM, Stabler H, Horn B, Cha J, Drake A, Gaugler JE. Caring for a Relative With Dementia in Long-Term Care During COVID-19. J Am Med Dir Assoc. 2022 Mar;23(3):428-433.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2021.11.026. Epub 2021 Dec 17.
- Gaugler JE, Mitchell LL. Reimagining Family Involvement in Residential Long-Term Care. J Am Med Dir Assoc. 2022 Feb;23(2):235-240. doi: 10.1016/j.jamda.2021.12.022. Epub 2021 Dec 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1511S80406
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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