帝王切開のジップ切開近似 vs. 縫合 (ZIPS-C)
2017年8月2日 更新者：ZipLine Medical Inc.
帝王切開手術を受けた被験者の皮膚閉鎖のための Zip 外科用皮膚閉鎖装置と縫合糸の使用を比較するために設計された、前向きで非盲検の無作為化対照市販後研究。
この研究では、帝王切開術の創傷閉鎖中の皮膚層閉鎖に使用された場合の ZipLine Medical Surgical Skin Closure デバイス (Zip) と縫合糸との比較を評価します。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開分娩は、非常に侵襲的な外科的処置です。 望ましい結果は、主に健康な赤ちゃんの出産の成功と母親の健康の維持に焦点を当てていますが、手術には複雑な外科的閉鎖プロセスが含まれ、子宮から始まり、いくつかの組織面で従来の縫合閉鎖のいくつかの層を経て進行します。 閉鎖が成功すると、手術部位の合併症が発生せず、患者の快適性が向上し、傷跡が最小限に抑えられ、望ましい結果が得られます。
縫合などの従来の皮膚閉鎖方法は効果的ですが、欠点もあります。 創傷/切開創の理想的な閉鎖方法は次のとおりであることが示唆されています。
- 速い
- 非外傷性
- 最小限または非侵襲的
- 裂開や感染などの有害事象の発生率が低いことに関連しています
- 容認できる美容結果をもたらす
ZipLine Medical, Inc. は、カリフォルニア州キャンベルに本拠を置く会社で、外科的切開または裂傷修復のために皮膚層を閉鎖するための縫合糸、ステープル、および接着剤に代わる、Zip Surgical Skin Closure と呼ばれる新しい非侵襲的皮膚閉鎖装置を開発しました。 米国では、このデバイスは FDA によってクラス I、510(k) 免除デバイスとして分類されており、2013 年 4 月に米国での商用利用が開始されました。
ZipLine デバイスには、次のような利点が臨床的に実証されています (参考文献は、このドキュメントの後半に含まれています)。
- 閉鎖速度は、縫合糸よりも速く/優れています (また、縫合糸に比べて変化が少ない)
- 縫合のような美容効果
- 術後ケア費用の削減
- 閉鎖関連の創傷の問題が少ない
- 患者満足度の向上
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Tel Hashomer、イスラエル、52621
- 募集
- Sheba medical center
-
コンタクト：
- Elias Castel, MD
- メール：eliasary@gmail.com
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主任研究者：
- Elias Castel, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 一次帝王切開
- -研究プロトコルを完了する意思があり、完了することができる患者
除外基準:
- -投薬によって引き起こされていない既知の出血性疾患
- -ケロイド形成または瘢痕肥大の既知の個人または家族歴
- -非ラテックス皮膚接着剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 臨床的に水ぶくれができやすいとみなされる萎縮性皮膚
- 創傷治癒に影響を与える皮膚疾患
- 治験責任医師の意見では、特定の被験者をこの治験に適さないものにするその他の状態
- 緊急帝王切開
- 非一次帝王切開
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ジッパー開閉装置
Zip デバイスは、外科的切開または裂傷修復のために皮膚層を閉鎖するための、非侵襲的で使い捨ての無菌医療デバイスです。
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Zip Surgical Skin Closure Device は、帝王切開手術での外科的創傷閉鎖に使用されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の縫合糸
従来の皮下（皮下）吸収性縫合糸
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従来の縫合糸は、帝王切開手術での外科的創傷閉鎖に使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き終了時刻
時間枠：手順の閉鎖 - 皮膚が閉鎖されるまで、ジッパーまたは縫合糸が皮膚に触れます
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帝王切開の閉鎖時 - ジッパーまたは縫合糸が皮膚に触れて切開を閉じる
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手順の閉鎖 - 皮膚が閉鎖されるまで、ジッパーまたは縫合糸が皮膚に触れます
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コスメティック ビジュアル アナログ スケール (CVAS)
時間枠：3ヶ月
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切開部の外観のための 100 mm コスメティック ビジュアル アナログ スケール (CVAS)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医の閉鎖方法の満足度
時間枠：手続き、3～5日、3ヶ月
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閉鎖方法、傷跡の満足度
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手続き、3～5日、3ヶ月
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患者の閉鎖方法の満足度
時間枠：3～5日、14日、3ヶ月
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閉鎖方法、傷跡の満足度
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3～5日、14日、3ヶ月
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被験者アンケートによる患者の痛みと不快感
時間枠：3～5日、14日、3ヶ月
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閉鎖方法に伴う痛みや使用時の不快感をアンケートでお聞きします
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3～5日、14日、3ヶ月
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：手続き、3～5日、14日、3ヶ月
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Zip デバイスとコントロールに関連する有害事象 (AE) の発生率と重症度が評価されます
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手続き、3～5日、14日、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elias Castel, MD、Sheba medical center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月2日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZipsC-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。