Aproximação de incisão com zíper vs. sutura para cesariana (ZIPS-C)
Um estudo pós-mercado prospectivo, não cego, randomizado e controlado, projetado para comparar o uso do dispositivo de fechamento cirúrgico da pele com zíper versus suturas para fechamento da pele em indivíduos submetidos a um procedimento de cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O parto por cesariana é um procedimento cirúrgico muito invasivo. Embora o resultado desejado se concentre principalmente no parto bem-sucedido de um bebê saudável e na manutenção da saúde da mãe, a cirurgia envolve um complexo processo de fechamento cirúrgico, começando com o útero e progredindo por várias camadas de sutura tradicional em vários planos de tecido. Um fechamento bem-sucedido resulta em nenhuma complicação do local cirúrgico, com bom conforto para o paciente e uma cicatriz mínima sendo o resultado desejado.
Os métodos convencionais de fechamento da pele, como suturas, são eficazes, mas apresentam desvantagens. Tem sido sugerido que o método ideal de fechamento da ferida/incisão deve ser:
- rápido
- não traumático
- minimamente ou não invasivo
- associada a uma baixa incidência de eventos adversos, como deiscência e infecção
- produzindo resultados cosméticos aceitáveis
ZipLine Medical, Inc. é uma empresa com sede em Campbell, Califórnia, que desenvolveu um novo dispositivo de fechamento de pele não invasivo chamado Zip Surgical Skin Closure para substituir suturas, grampos e cola para fechamento da camada de pele para incisões cirúrgicas ou reparo de laceração. Nos EUA, o dispositivo foi classificado pelo FDA como um dispositivo de Classe I, 510(k) Isento e começou a ser usado comercialmente nos EUA em abril de 2013.
Os benefícios do dispositivo ZipLine foram clinicamente demonstrados (referências incluídas posteriormente neste documento):
- Velocidade de fechamento mais rápida/superior a (e menos variável em comparação com) suturas
- Resultado cosmético semelhante à sutura
- Redução de custos pós-cirúrgicos
- Menos problemas de feridas relacionados ao fechamento
- Maior satisfação do paciente
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Recrutamento
- Sheba medical center
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Contato:
- Elias Castel, MD
- E-mail: eliasary@gmail.com
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Investigador principal:
- Elias Castel, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Cesárea primária
- Pacientes dispostos e capazes de concluir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Distúrbio hemorrágico conhecido não causado por medicamentos
- História pessoal ou familiar conhecida de formação de queloide ou hipertrofia cicatricial
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a adesivos de pele sem látex
- Pele atrófica considerada clinicamente propensa a formação de bolhas
- Qualquer doença de pele que afete a cicatrização de feridas
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria um determinado sujeito inadequado para este estudo
- Cesárea emergente
- Cesárea não primária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dispositivo de fechamento de zíper
O dispositivo Zip é um dispositivo médico não invasivo, de uso único e estéril para fechamento da camada da pele para incisões cirúrgicas ou reparo de laceração.
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O dispositivo de fechamento cirúrgico de pele Zip será usado para fechamento de ferida cirúrgica em cirurgia de cesariana
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Suturas Convencionais
Suturas convencionais subdérmicas (subcuticulares) absorvíveis
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Suturas convencionais serão usadas para fechamento de feridas cirúrgicas em cirurgia de cesariana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Momento de Encerramento do Procedimento
Prazo: Fechamento do procedimento - o zíper ou sutura toca a pele até que a pele esteja fechada
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Após o fechamento da incisão da cesariana - o zíper ou sutura toca a pele para fechar a incisão
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Fechamento do procedimento - o zíper ou sutura toca a pele até que a pele esteja fechada
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Escala Cosmética Visual Analógica (CVAS)
Prazo: 3 meses
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Escala Visual Analógica Cosmética de 100 mm (CVAS) para aparência da incisão
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do Método de Fechamento do Cirurgião
Prazo: Procedimento, 3-5 dias, 3 meses
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Satisfação com o método de fechamento, aparência da cicatriz
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Procedimento, 3-5 dias, 3 meses
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Satisfação do Método de Fechamento do Paciente
Prazo: 3-5 dias, 14 dias, 3 meses
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Satisfação com o método de fechamento, aparência da cicatriz
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3-5 dias, 14 dias, 3 meses
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Questionário de Dor e Desconforto do Paciente por Assunto
Prazo: 3-5 dias, 14 dias, 3 meses
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A dor associada ao método de fechamento e o nível de desconforto durante o uso serão questionados por meio de questionário
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3-5 dias, 14 dias, 3 meses
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Incidência e gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: Procedimento, 3-5 dias, 14 dias, 3 meses
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos (EA) associados ao dispositivo Zip e ao controle serão avaliadas
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Procedimento, 3-5 dias, 14 dias, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elias Castel, MD, Sheba medical center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ZipsC-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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