Aproximace incize zipu vs. sutura pro C-sekci (ZIPS-C)
Prospektivní, nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie po uvedení na trh navržená tak, aby porovnala použití zařízení pro chirurgické uzavření kůže zipem a stehů pro uzavření kůže u subjektů, které podstoupily proceduru císařského řezu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porod císařským řezem je velmi invazivní chirurgický zákrok. Zatímco požadovaný výsledek se zaměřuje především na úspěšný porod zdravého dítěte a udržení zdraví matky, operace zahrnuje složitý proces chirurgického uzavření, počínaje dělohou a procházející několika vrstvami tradičního uzavření stehem v několika tkáňových rovinách. Úspěšné uzavření nevede k žádným komplikacím v místě chirurgického zákroku, přičemž požadovaným výsledkem je dobrý komfort pacienta a minimální jizva.
Běžné způsoby uzavírání kůže, jako jsou stehy, jsou účinné, ale mají své nevýhody. Bylo navrženo, že ideální způsob uzavření rány / řezu by měl být:
- rychle
- netraumatické
- minimálně nebo neinvazivně
- spojené s nízkým výskytem nežádoucích příhod, jako je dehiscence a infekce
- přináší přijatelné kosmetické výsledky
ZipLine Medical, Inc. je společnost se sídlem v Campbellu v Kalifornii, která vyvinula nové, neinvazivní zařízení pro uzavírání kůže nazvané Zip Surgical Skin Closure, které nahrazuje stehy, svorky a lepidlo pro uzavření vrstvy kůže při chirurgických řezech nebo opravách tržných ran. V USA bylo zařízení klasifikováno FDA jako zařízení třídy I, 510(k) osvobozené a začalo se komerčně používat v USA v dubnu 2013.
Mezi výhody zařízení ZipLine patří (odkazy jsou uvedeny dále v tomto dokumentu):
- Rychlost uzavírání je rychlejší/lepší než (a méně variabilní ve srovnání s) stehy
- Kosmetický výsledek podobný stehu
- Snížení nákladů na pooperační péči
- Méně problémů s ranou souvisejících s uzavřením
- Větší spokojenost pacientů
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Elias Castel, MD
- E-mail: eliasary@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elias Castel, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Primární C řez
- Pacienti ochotni a schopni dokončit protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Známá porucha krvácení, která není způsobena léky
- Známá osobní nebo rodinná anamnéza tvorby keloidů nebo hypertrofie jizev
- Známá alergie nebo přecitlivělost na nelatexová kožní lepidla
- Atrofická kůže považovaná za klinicky náchylnou k tvorbě puchýřů
- Jakákoli kožní porucha ovlivňující hojení ran
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího činila konkrétního subjektu nevhodným pro tuto studii
- Nouzový C-sekce
- Neprimární C-sekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zavírací zařízení na zip
Zařízení Zip je neinvazivní sterilní zdravotnický prostředek na jedno použití pro uzavření vrstvy kůže pro chirurgické řezy nebo opravy tržných ran.
|
Zařízení pro chirurgické uzavření kůže na zip se bude používat pro chirurgické uzavření rány v chirurgii C-sekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční stehy
Konvenční subdermální (subkutikulární) vstřebatelné stehy
|
Konvenční stehy budou použity pro chirurgické uzavření rány v chirurgii C-sekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas uzavření řízení
Časové okno: Postup Uzavření - Zip nebo steh se dotýká kůže, dokud se kůže neuzavře
|
Po uzavření císařského řezu - Zip nebo steh se dotýká kůže, aby se řez uzavřel
|
Postup Uzavření - Zip nebo steh se dotýká kůže, dokud se kůže neuzavře
|
|
Kosmetická vizuální analogová škála (CVAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
100mm kosmetická vizuální analogová stupnice (CVAS) pro vzhled řezu
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost se způsobem uzavření chirurga
Časové okno: Postup, 3-5 dní, 3 měsíce
|
Spokojenost se způsobem uzávěru, vzhled jizvy
|
Postup, 3-5 dní, 3 měsíce
|
|
Způsob uzavření pacienta Spokojenost
Časové okno: 3-5 dní, 14 dní, 3 měsíce
|
Spokojenost se způsobem uzávěru, vzhled jizvy
|
3-5 dní, 14 dní, 3 měsíce
|
|
Bolest a nepohodlí pacienta podle předmětového dotazníku
Časové okno: 3-5 dní, 14 dní, 3 měsíce
|
Bolest spojená s metodou uzávěru a míra nepohodlí během používání budou dotazovány pomocí dotazníku
|
3-5 dní, 14 dní, 3 měsíce
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Postup, 3-5 dní, 14 dní, 3 měsíce
|
Bude hodnocen výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) spojených se zařízením Zip a kontrolou
|
Postup, 3-5 dní, 14 dní, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elias Castel, MD, Sheba Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ZipsC-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .