Approssimazione dell'incisione con zip vs. sutura per taglio cesareo (ZIPS-C)
Uno studio prospettico, non in cieco, randomizzato, controllato, post-vendita, progettato per confrontare l'uso del dispositivo di chiusura chirurgica della pelle Zip rispetto alle suture per la chiusura della pelle nei soggetti sottoposti a procedura di taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il parto con taglio cesareo è una procedura chirurgica molto invasiva. Mentre il risultato desiderato si concentra principalmente sul parto di successo di un bambino sano e sul mantenimento della salute della madre, l'intervento chirurgico comporta un complesso processo di chiusura chirurgica, che inizia con l'utero e procede attraverso diversi strati di chiusura tradizionalmente sutura in diversi piani tissutali. Una chiusura riuscita non comporta complicazioni nel sito chirurgico, con un buon comfort per il paziente e una cicatrice minima come risultato desiderato.
I metodi convenzionali di chiusura della pelle come le suture sono efficaci ma presentano degli svantaggi. È stato suggerito che il metodo ideale di chiusura della ferita/incisione dovrebbe essere:
- veloce
- non traumatico
- minimamente o non invasivo
- associata a una bassa incidenza di eventi avversi come deiscenza e infezione
- ottenendo risultati estetici accettabili
ZipLine Medical, Inc. è una società con sede a Campbell, in California, che ha sviluppato un nuovo dispositivo di chiusura della pelle non invasivo chiamato Zip Surgical Skin Closure per sostituire suture, punti metallici e colla per la chiusura dello strato cutaneo per incisioni chirurgiche o riparazione di lacerazioni. Negli Stati Uniti, il dispositivo è stato classificato dalla FDA come dispositivo di classe I, 510(k) Exempt e ha iniziato l'uso commerciale negli Stati Uniti nell'aprile 2013.
Il dispositivo ZipLine è stato clinicamente dimostrato che i vantaggi includono (riferimenti inclusi più avanti in questo documento):
- Velocità di chiusura più veloce/superiore (e meno variabile rispetto alle) suture
- Risultato estetico simile a una sutura
- Riduzione dei costi di assistenza post-chirurgica
- Meno problemi legati alla chiusura della ferita
- Maggiore soddisfazione del paziente
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Tel Hashomer, Israele, 52621
- Reclutamento
- Sheba medical center
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Contatto:
- Elias Castel, MD
- Email: eliasary@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Elias Castel, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Taglio cesareo primario
- Pazienti disposti e in grado di completare il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Disturbo emorragico noto non causato da farmaci
- Storia personale o familiare nota di formazione di cheloidi o ipertrofia cicatriziale
- Allergia o ipersensibilità nota agli adesivi cutanei non in lattice
- Pelle atrofica ritenuta clinicamente incline alla formazione di vesciche
- Qualsiasi disturbo della pelle che influisce sulla guarigione delle ferite
- Qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore, renderebbe un particolare soggetto inadatto per questo studio
- Sezione C emergente
- Taglio cesareo non primario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dispositivo di chiusura con cerniera
Il dispositivo Zip è un dispositivo medico sterile, non invasivo, monouso per la chiusura dello strato cutaneo per incisioni chirurgiche o riparazione di lacerazioni.
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Il dispositivo di chiusura chirurgica della pelle Zip sarà utilizzato per la chiusura chirurgica della ferita nella chirurgia del taglio cesareo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Suture convenzionali
Suture riassorbibili subdermiche (sottocuticolari) convenzionali
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Le suture convenzionali saranno utilizzate per la chiusura chirurgica della ferita nella chirurgia del taglio cesareo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di chiusura della procedura
Lasso di tempo: Chiusura della procedura: la cerniera lampo o la sutura toccano la pelle finché la pelle non è chiusa
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Alla chiusura dell'incisione cesareo - La chiusura lampo o la sutura toccano la pelle per chiudere l'incisione
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Chiusura della procedura: la cerniera lampo o la sutura toccano la pelle finché la pelle non è chiusa
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Scala analogica visiva cosmetica (CVAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala cosmetica visiva analogica (CVAS) da 100 mm per l'aspetto dell'incisione
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del metodo di chiusura del chirurgo
Lasso di tempo: Procedura, 3-5 giorni, 3 mesi
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Soddisfazione per il metodo di chiusura, aspetto della cicatrice
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Procedura, 3-5 giorni, 3 mesi
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Soddisfazione del metodo di chiusura del paziente
Lasso di tempo: 3-5 giorni, 14 giorni, 3 mesi
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Soddisfazione per il metodo di chiusura, aspetto della cicatrice
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3-5 giorni, 14 giorni, 3 mesi
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Dolore e disagio del paziente per soggetto Questionario
Lasso di tempo: 3-5 giorni, 14 giorni, 3 mesi
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Il dolore associato al metodo di chiusura e il livello di disagio durante l'uso saranno richiesti tramite questionario
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3-5 giorni, 14 giorni, 3 mesi
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Procedura, 3-5 giorni, 14 giorni, 3 mesi
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Verranno valutate l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) associati al dispositivo Zip e al controllo
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Procedura, 3-5 giorni, 14 giorni, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elias Castel, MD, Sheba medical center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZipsC-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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