Vetoketjun viillon lähentäminen vs. C-osion ompeleet (ZIPS-C)
keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: ZipLine Medical Inc.
Prospektiivinen, ei-sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla vetoketjukirurgisen ihonsulkulaitteen käyttöä ihon sulkemiseen tarkoitettuihin ompeleisiin potilailla, joille tehdään keisarileikkaus.
Tutkimuksessa arvioidaan ZipLine Medical Surgical Skin Closure -laitetta (Zip) verrattuna ompeleihin, kun sitä käytetään ihokerroksen sulkemiseen keisarileikkaustoimenpiteen haavan sulkemisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus synnytys on erittäin invasiivinen kirurginen toimenpide. Vaikka haluttu lopputulos keskittyy ensisijaisesti terveen vauvan onnistuneeseen synnytykseen ja äidin terveyden ylläpitämiseen, leikkaus sisältää monimutkaisen kirurgisen sulkemisprosessin, joka alkaa kohdusta ja etenee useiden kerrosten läpi perinteisesti ompelemalla useissa kudostasoissa. Onnistunut sulkeminen ei aiheuta leikkauskohdan komplikaatioita, ja toivottu lopputulos on hyvä potilasmukavuus ja minimaalinen arpi.
Perinteiset ihonsulkumenetelmät, kuten ompeleet, ovat tehokkaita, mutta niillä on haittoja. On ehdotettu, että ihanteellinen tapa haavan/viillon sulkemiseen olisi:
- nopeasti
- ei-traumaattinen
- minimaalisesti tai ei-invasiivisia
- liittyy vähäiseen haittatapahtumien, kuten irtoamisen ja infektioiden, ilmaantumiseen
- tuottaa hyväksyttäviä kosmeettisia tuloksia
ZipLine Medical, Inc. on Campbellissa, Kaliforniassa sijaitseva yritys, joka on kehittänyt uuden, ei-invasiivisen ihonsuljinlaitteen nimeltä Zip Surgical Skin Closure korvaamaan ompeleita, niittejä ja liimaa ihokerroksen sulkemiseen kirurgisia viiltoja tai haavankorjausta varten. Yhdysvalloissa FDA on luokitellut laitteen Class I, 510(k) Exempt-laitteeksi, ja sen kaupallinen käyttö aloitettiin Yhdysvalloissa huhtikuussa 2013.
ZipLine-laitteen etuja on kliinisesti osoitettu (viitteet sisältyvät myöhemmin tähän asiakirjaan):
- Sulkeutumisnopeus nopeampi/parempi (ja vähemmän vaihteleva verrattuna) ompeleisiin
- Ompeleen kaltainen kosmeettinen lopputulos
- Leikkauksen jälkeisten hoitokustannusten aleneminen
- Vähemmän sulkemiseen liittyviä haavaongelmia
- Parempi potilastyytyväisyys
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wendy M Winters
- Puhelinnumero: 408-506-1866
- Sähköposti: wwinters0@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eric Storne
- Puhelinnumero: 888-326-8999
- Sähköposti: estorne@ziplinemedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Elias Castel, MD
- Sähköposti: eliasary@gmail.com
-
Päätutkija:
- Elias Castel, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Ensisijainen C-osa
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät suorittamaan tutkimusprotokollan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu verenvuotohäiriö, joka ei johdu lääkkeistä
- Tunnettu henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt keloidien muodostumista tai arpihypertrofiaa
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys lateksittomille iholiimoille
- Atrofinen iho katsotaan kliinisesti alttiiksi rakkuloille
- Mikä tahansa ihosairaus, joka vaikuttaa haavan paranemiseen
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tietystä aiheesta sopimattoman tähän tutkimukseen
- Uusi C-osio
- Ei-ensisijainen C-osasto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vetoketjun sulkulaite
Zip-laite on ei-invasiivinen, kertakäyttöinen, steriili lääketieteellinen laite ihokerroksen sulkemiseen kirurgisia viiltoja tai haavankorjausta varten.
|
Zip Surgical Skin Closure Device -laitetta käytetään kirurgisen haavan sulkemiseen C-leikkauskirurgiassa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteiset ompeleet
Perinteiset ihonalaiset (subkutikulaariset) imeytyvät ompeleet
|
Perinteisiä ompeleita käytetään kirurgiseen haavan sulkemiseen C-leikkauskirurgiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn päättymisaika
Aikaikkuna: Toimenpide Sulkeminen - Vetoketju tai ompele koskettaa ihoa, kunnes iho sulkeutuu
|
Keisarileikkauksen sulkemisen yhteydessä - vetoketju tai ommel koskettaa ihoa sulkeakseen viillon
|
Toimenpide Sulkeminen - Vetoketju tai ompele koskettaa ihoa, kunnes iho sulkeutuu
|
|
Kosmeettinen visuaalinen analoginen asteikko (CVAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
100 mm kosmeettinen visuaalinen analoginen asteikko (CVAS) viillon näyttämiseen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin sulkemismenetelmän tyytyväisyys
Aikaikkuna: Toimenpide, 3-5 päivää, 3 kuukautta
|
Tyytyväisyys sulkemismenetelmään, arven ulkonäkö
|
Toimenpide, 3-5 päivää, 3 kuukautta
|
|
Potilaan sulkemismenetelmän tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3-5 päivää, 14 päivää, 3 kuukautta
|
Tyytyväisyys sulkemismenetelmään, arven ulkonäkö
|
3-5 päivää, 14 päivää, 3 kuukautta
|
|
Potilaan kipu ja epämukavuus aiheittain -kysely
Aikaikkuna: 3-5 päivää, 14 päivää, 3 kuukautta
|
Sulkemismenetelmään liittyvä kipu ja käytön aikaisen epämukavuuden taso kysytään kyselylomakkeella
|
3-5 päivää, 14 päivää, 3 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Toimenpide, 3-5 päivää, 14 päivää, 3 kuukautta
|
Zip-laitteeseen ja kontrolliin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan
|
Toimenpide, 3-5 päivää, 14 päivää, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elias Castel, MD, Sheba Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZipsC-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .