Lynlåssnit tilnærmelse vs. sutur for kejsersnit (ZIPS-C)
En prospektiv, ikke-blind, randomiseret kontrolleret post-market-undersøgelse designet til at sammenligne brugen af Zip-kirurgisk hudlukningsanordning versus suturer til hudlukning hos forsøgspersoner, der gennemgår en kejsersnitsprocedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødsel med kejsersnit er et meget invasivt kirurgisk indgreb. Mens det ønskede resultat primært fokuserer på succesfuld fødsel af en sund baby og vedligeholdelse af moderens helbred, involverer operationen en kompleks kirurgisk lukningsproces, der starter med livmoderen og skrider frem gennem flere lag af traditionelt suturlukning i flere vævsplaner. En vellykket lukning resulterer i ingen komplikationer på operationsstedet, med god patientkomfort og et minimalt ar som et ønsket resultat.
Konventionelle hudlukningsmetoder såsom suturer er effektive, men har ulemper. Det er blevet foreslået, at den ideelle metode til lukning af sår/snit bør være:
- hurtig
- ikke-traumatisk
- minimalt eller ikke-invasivt
- forbundet med en lav forekomst af uønskede hændelser såsom dehiscens og infektion
- giver acceptable kosmetiske resultater
ZipLine Medical, Inc. er en Campbell, Californien-baseret virksomhed, der har udviklet en ny, ikke-invasiv hudlukningsenhed kaldet Zip Surgical Skin Closure til at erstatte suturer, hæfteklammer og lim til lukning af hudlaget til kirurgiske snit eller lacerationsreparation. I USA er enheden blevet klassificeret af FDA som en klasse I, 510(k) fritaget enhed og begyndte kommerciel brug i USA i april 2013.
ZipLine-enheden har klinisk påvist fordele omfatter (referencer inkluderet senere i dette dokument):
- Lukkehastighed hurtigere/overlegen (og mindre variabel sammenlignet med) suturer
- Suturlignende kosmetisk resultat
- Reduktion af udgifter til post-kirurgisk pleje
- Færre lukningsrelaterede sårproblemer
- Større patienttilfredshed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Elias Castel, MD
- E-mail: eliasary@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Elias Castel, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år og ældre
- Primær C-sektion
- Patienter, der er villige og i stand til at udfylde undersøgelsesprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Kendt blødningsforstyrrelse, der ikke er forårsaget af medicin
- Kendt personlig eller familiehistorie med keloiddannelse eller arhypertrofi
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for ikke-latex hudklæbemidler
- Atrofisk hud anses for at være klinisk udsat for blærer
- Enhver hudlidelse, der påvirker sårheling
- Enhver anden betingelse, som efter investigatorens mening ville gøre et bestemt emne uegnet til denne undersøgelse
- Emergent C-sektion
- Ikke-primær C-sektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lynlåsanordning
Zip-enheden er en ikke-invasiv, steril medicinsk enhed til engangsbrug til lukning af hudlaget til kirurgiske snit eller reparation af flænger.
|
Zip Surgical Skin Closure Device vil blive brugt til kirurgisk sårlukning i C-Section Surgery
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionelle suturer
Konventionelle subdermale (subkutikulære) absorberbare suturer
|
Konventionelle suturer vil blive brugt til kirurgisk sårlukning i C-sektionskirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for procedureafslutning
Tidsramme: Procedure lukning - Lynlås eller sutur rører ved huden, indtil huden er lukket
|
Ved lukning af kejsersnit - lynlås eller sutur rører ved huden for at lukke snittet
|
Procedure lukning - Lynlås eller sutur rører ved huden, indtil huden er lukket
|
|
Cosmetic Visual Analogue Scale (CVAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
100 mm Cosmetic Visual Analogue Scale (CVAS) til snitudseende
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurg Lukningsmetode Tilfredshed
Tidsramme: Procedure, 3-5 dage, 3 måneder
|
Tilfredshed med lukkemetoden, arets udseende
|
Procedure, 3-5 dage, 3 måneder
|
|
Patientlukningsmetode Tilfredshed
Tidsramme: 3-5 dage, 14 dage, 3 måneder
|
Tilfredshed med lukkemetoden, arets udseende
|
3-5 dage, 14 dage, 3 måneder
|
|
Patientsmerte og ubehag efter emne spørgeskema
Tidsramme: 3-5 dage, 14 dage, 3 måneder
|
Smerter forbundet med lukkemetoden og niveauet af ubehag under brug vil blive stillet ved spørgeskema
|
3-5 dage, 14 dage, 3 måneder
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Procedure, 3-5 dage, 14 dage, 3 måneder
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger (AE) forbundet med Zip-enhed og kontrol vil blive evalueret
|
Procedure, 3-5 dage, 14 dage, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elias Castel, MD, Sheba Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ZipsC-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .