Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbliżenie nacięcia suwaka a szew do cesarskiego cięcia (ZIPS-C)

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: ZipLine Medical Inc.

Prospektywne, niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie po wprowadzeniu na rynek mające na celu porównanie stosowania chirurgicznego zamka błyskawicznego ze szwami do zamykania skóry u pacjentów poddawanych zabiegowi cięcia cesarskiego.

W badaniu zostanie ocenione medyczne chirurgiczne zamknięcie skóry ZipLine (Zip) w porównaniu ze szwami stosowanymi do zamykania warstwy skóry podczas zamykania rany podczas zabiegu cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Poród przez cesarskie cięcie jest bardzo inwazyjną procedurą chirurgiczną. Podczas gdy pożądany wynik koncentruje się przede wszystkim na pomyślnym porodzie zdrowego dziecka i utrzymaniu zdrowia matki, operacja obejmuje złożony proces chirurgicznego zamknięcia, rozpoczynający się od macicy i przechodzący przez kilka warstw tradycyjnego zamknięcia szwem w kilku płaszczyznach tkankowych. Pomyślne zamknięcie nie powoduje powikłań w miejscu operowanym, a pożądanym rezultatem jest dobry komfort pacjenta i minimalna blizna.

Konwencjonalne metody zamykania skóry, takie jak szwy, są skuteczne, ale mają wady. Sugeruje się, że idealną metodą zamykania rany/nacięcia powinno być:

  • szybko
  • nieurazowe
  • minimalnie lub nieinwazyjnie
  • wiąże się z małą częstością występowania działań niepożądanych, takich jak rozejście się naskórka i infekcja
  • dając zadowalające efekty kosmetyczne

ZipLine Medical, Inc. to firma z siedzibą w Campbell w Kalifornii, która opracowała nowatorskie, nieinwazyjne urządzenie do zamykania skóry o nazwie Zip Surgical Skin Closure, które zastępuje szwy, zszywki i klej do zamykania warstwy skóry w przypadku nacięć chirurgicznych lub naprawy ran szarpanych. W USA urządzenie zostało sklasyfikowane przez FDA jako urządzenie klasy I, 510(k) Exempt i zaczęło być używane komercyjnie w USA w kwietniu 2013 r.

Klinicznie wykazano, że urządzenie ZipLine zapewnia następujące korzyści (odnośniki w dalszej części tego dokumentu):

  • Szybkość zamykania szybsza/lepsza niż (i mniej zmienna w porównaniu do) szwów
  • Efekt kosmetyczny przypominający szew
  • Obniżenie kosztów opieki pooperacyjnej
  • Mniej problemów związanych z zamknięciem rany
  • Większa satysfakcja pacjenta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Rekrutacyjny
        • Sheba medical center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elias Castel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  2. Pierwotne cesarskie cięcie
  3. Pacjenci chętni i zdolni do wypełnienia protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana skaza krwotoczna niespowodowana lekami
  2. Znana osobista lub rodzinna historia powstawania bliznowców lub przerostu blizny
  3. Znana alergia lub nadwrażliwość na nielateksowe kleje do skóry
  4. Skóra zanikowa uznana za klinicznie podatną na powstawanie pęcherzy
  5. Wszelkie zaburzenia skóry wpływające na gojenie się ran
  6. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza sprawiłyby, że dany podmiot nie nadawałby się do tego badania
  7. Wschodzące cesarskie cięcie
  8. Niepodstawowe cesarskie cięcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie zamykające na zamek błyskawiczny
Urządzenie Zip jest nieinwazyjnym, jednorazowym, sterylnym wyrobem medycznym służącym do zamykania warstwy skóry w przypadku nacięć chirurgicznych lub naprawy ran szarpanych.
Zip Surgical Skin Closure Device będzie używany do chirurgicznego zamykania ran w chirurgii cesarskiej
Inne nazwy:
  • Zamek błyskawiczny
Aktywny komparator: Konwencjonalne szwy
Konwencjonalne wchłanialne szwy podskórne (podnaskórkowe).
Konwencjonalne szwy będą stosowane do chirurgicznego zamykania ran w chirurgii cesarskiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zamknięcia procedury
Ramy czasowe: Procedura Zamknięcie — Zamek błyskawiczny lub szew dotyka skóry, aż skóra zostanie zamknięta
Po zamknięciu nacięcia cesarskiego - Zip lub szew dotyka skóry, aby zamknąć nacięcie
Procedura Zamknięcie — Zamek błyskawiczny lub szew dotyka skóry, aż skóra zostanie zamknięta
Kosmetyczna wizualna skala analogowa (CVAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
100-milimetrowa kosmetyczna wizualna skala analogowa (CVAS) do oceny wyglądu nacięcia
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z metody zamykania chirurga
Ramy czasowe: Procedura, 3-5 dni, 3 miesiące
Zadowolenie z metody zamykania, wygląd blizny
Procedura, 3-5 dni, 3 miesiące
Satysfakcja pacjenta z metody zamknięcia
Ramy czasowe: 3-5 dni, 14 dni, 3 miesiące
Zadowolenie z metody zamykania, wygląd blizny
3-5 dni, 14 dni, 3 miesiące
Ból i dyskomfort pacjenta według kwestionariusza podmiotu
Ramy czasowe: 3-5 dni, 14 dni, 3 miesiące
Ból związany z metodą zamknięcia oraz poziom dyskomfortu podczas użytkowania zostaną zadane w ankiecie
3-5 dni, 14 dni, 3 miesiące
Częstość występowania i dotkliwość Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Procedura, 3-5 dni, 14 dni, 3 miesiące
Oceniona zostanie częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z urządzeniem Zip i kontrolą
Procedura, 3-5 dni, 14 dni, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elias Castel, MD, Sheba medical center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZipsC-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj