- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02915952
Zbliżenie nacięcia suwaka a szew do cesarskiego cięcia (ZIPS-C)
Prospektywne, niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie po wprowadzeniu na rynek mające na celu porównanie stosowania chirurgicznego zamka błyskawicznego ze szwami do zamykania skóry u pacjentów poddawanych zabiegowi cięcia cesarskiego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poród przez cesarskie cięcie jest bardzo inwazyjną procedurą chirurgiczną. Podczas gdy pożądany wynik koncentruje się przede wszystkim na pomyślnym porodzie zdrowego dziecka i utrzymaniu zdrowia matki, operacja obejmuje złożony proces chirurgicznego zamknięcia, rozpoczynający się od macicy i przechodzący przez kilka warstw tradycyjnego zamknięcia szwem w kilku płaszczyznach tkankowych. Pomyślne zamknięcie nie powoduje powikłań w miejscu operowanym, a pożądanym rezultatem jest dobry komfort pacjenta i minimalna blizna.
Konwencjonalne metody zamykania skóry, takie jak szwy, są skuteczne, ale mają wady. Sugeruje się, że idealną metodą zamykania rany/nacięcia powinno być:
- szybko
- nieurazowe
- minimalnie lub nieinwazyjnie
- wiąże się z małą częstością występowania działań niepożądanych, takich jak rozejście się naskórka i infekcja
- dając zadowalające efekty kosmetyczne
ZipLine Medical, Inc. to firma z siedzibą w Campbell w Kalifornii, która opracowała nowatorskie, nieinwazyjne urządzenie do zamykania skóry o nazwie Zip Surgical Skin Closure, które zastępuje szwy, zszywki i klej do zamykania warstwy skóry w przypadku nacięć chirurgicznych lub naprawy ran szarpanych. W USA urządzenie zostało sklasyfikowane przez FDA jako urządzenie klasy I, 510(k) Exempt i zaczęło być używane komercyjnie w USA w kwietniu 2013 r.
Klinicznie wykazano, że urządzenie ZipLine zapewnia następujące korzyści (odnośniki w dalszej części tego dokumentu):
- Szybkość zamykania szybsza/lepsza niż (i mniej zmienna w porównaniu do) szwów
- Efekt kosmetyczny przypominający szew
- Obniżenie kosztów opieki pooperacyjnej
- Mniej problemów związanych z zamknięciem rany
- Większa satysfakcja pacjenta
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Rekrutacyjny
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Elias Castel, MD
- E-mail: eliasary@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Elias Castel, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pierwotne cesarskie cięcie
- Pacjenci chętni i zdolni do wypełnienia protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Znana skaza krwotoczna niespowodowana lekami
- Znana osobista lub rodzinna historia powstawania bliznowców lub przerostu blizny
- Znana alergia lub nadwrażliwość na nielateksowe kleje do skóry
- Skóra zanikowa uznana za klinicznie podatną na powstawanie pęcherzy
- Wszelkie zaburzenia skóry wpływające na gojenie się ran
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza sprawiłyby, że dany podmiot nie nadawałby się do tego badania
- Wschodzące cesarskie cięcie
- Niepodstawowe cesarskie cięcie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Urządzenie zamykające na zamek błyskawiczny
Urządzenie Zip jest nieinwazyjnym, jednorazowym, sterylnym wyrobem medycznym służącym do zamykania warstwy skóry w przypadku nacięć chirurgicznych lub naprawy ran szarpanych.
|
Zip Surgical Skin Closure Device będzie używany do chirurgicznego zamykania ran w chirurgii cesarskiej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne szwy
Konwencjonalne wchłanialne szwy podskórne (podnaskórkowe).
|
Konwencjonalne szwy będą stosowane do chirurgicznego zamykania ran w chirurgii cesarskiej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zamknięcia procedury
Ramy czasowe: Procedura Zamknięcie — Zamek błyskawiczny lub szew dotyka skóry, aż skóra zostanie zamknięta
|
Po zamknięciu nacięcia cesarskiego - Zip lub szew dotyka skóry, aby zamknąć nacięcie
|
Procedura Zamknięcie — Zamek błyskawiczny lub szew dotyka skóry, aż skóra zostanie zamknięta
|
|
Kosmetyczna wizualna skala analogowa (CVAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
100-milimetrowa kosmetyczna wizualna skala analogowa (CVAS) do oceny wyglądu nacięcia
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z metody zamykania chirurga
Ramy czasowe: Procedura, 3-5 dni, 3 miesiące
|
Zadowolenie z metody zamykania, wygląd blizny
|
Procedura, 3-5 dni, 3 miesiące
|
|
Satysfakcja pacjenta z metody zamknięcia
Ramy czasowe: 3-5 dni, 14 dni, 3 miesiące
|
Zadowolenie z metody zamykania, wygląd blizny
|
3-5 dni, 14 dni, 3 miesiące
|
|
Ból i dyskomfort pacjenta według kwestionariusza podmiotu
Ramy czasowe: 3-5 dni, 14 dni, 3 miesiące
|
Ból związany z metodą zamknięcia oraz poziom dyskomfortu podczas użytkowania zostaną zadane w ankiecie
|
3-5 dni, 14 dni, 3 miesiące
|
|
Częstość występowania i dotkliwość Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Procedura, 3-5 dni, 14 dni, 3 miesiące
|
Oceniona zostanie częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z urządzeniem Zip i kontrolą
|
Procedura, 3-5 dni, 14 dni, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elias Castel, MD, Sheba medical center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZipsC-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .