Aproximación de la incisión con cremallera frente a sutura para la cesárea (ZIPS-C)
Un estudio posterior a la comercialización prospectivo, no ciego, aleatorizado, controlado, diseñado para comparar el uso del dispositivo de cierre quirúrgico de la piel con cremallera versus las suturas para el cierre de la piel en sujetos que se someten a un procedimiento de cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto por cesárea es un procedimiento quirúrgico muy invasivo. Si bien el resultado deseado se enfoca principalmente en el parto exitoso de un bebé saludable y el mantenimiento de la salud de la madre, la cirugía implica un proceso de cierre quirúrgico complejo, que comienza con el útero y avanza a través de varias capas de cierre de sutura tradicional en varios planos de tejido. Un cierre exitoso no genera complicaciones en el sitio quirúrgico, siendo el resultado deseado una buena comodidad para el paciente y una cicatriz mínima.
Los métodos convencionales de cierre de la piel, como las suturas, son efectivos pero tienen inconvenientes. Se ha sugerido que el método ideal de cierre de herida/incisión debería ser:
- rápido
- no traumático
- mínimamente o no invasivo
- asociado con una baja incidencia de eventos adversos como dehiscencia e infección
- dando resultados cosméticos aceptables
ZipLine Medical, Inc. es una empresa con sede en Campbell, California, que ha desarrollado un nuevo dispositivo no invasivo para el cierre de la piel llamado Zip Surgical Skin Closure para reemplazar suturas, grapas y pegamento para el cierre de la capa de la piel para incisiones quirúrgicas o reparación de laceraciones. En los EE. UU., el dispositivo ha sido clasificado por la FDA como un dispositivo exento de Clase I, 510(k) y comenzó su uso comercial en los EE. UU. en abril de 2013.
Se ha demostrado clínicamente que los beneficios del dispositivo ZipLine incluyen (las referencias se incluyen más adelante en este documento):
- Velocidad de cierre más rápida/superior (y menos variable en comparación con) las suturas
- Resultado cosmético similar a una sutura
- Reducción de los costes de atención posquirúrgica
- Menos problemas de heridas relacionados con el cierre
- Mayor satisfacción del paciente
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
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Contacto:
- Elias Castel, MD
- Correo electrónico: eliasary@gmail.com
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Investigador principal:
- Elias Castel, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Cesárea primaria
- Pacientes dispuestos y capaces de completar el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Trastorno hemorrágico conocido no causado por medicamentos
- Antecedentes personales o familiares conocidos de formación de queloides o hipertrofia de cicatrices.
- Alergia conocida o hipersensibilidad a los adhesivos para la piel que no sean de látex.
- Piel atrófica considerada clínicamente propensa a la formación de ampollas
- Cualquier trastorno de la piel que afecte la cicatrización de heridas.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría que un sujeto en particular no fuera adecuado para este estudio.
- Cesárea emergente
- Cesárea no primaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo de cierre de cremallera
El dispositivo Zip es un dispositivo médico estéril, no invasivo y de un solo uso para el cierre de la capa de piel para incisiones quirúrgicas o reparación de laceraciones.
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El dispositivo de cierre quirúrgico de la piel Zip se utilizará para el cierre de heridas quirúrgicas en la cirugía de cesárea
Otros nombres:
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Comparador activo: Suturas Convencionales
Suturas absorbibles subdérmicas (subcuticulares) convencionales
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Se utilizarán Suturas Convencionales para el cierre de heridas quirúrgicas en Cirugía de Cesárea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de cierre del procedimiento
Periodo de tiempo: Cierre del procedimiento: la cremallera o la sutura toca la piel hasta que se cierra.
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Al cerrar la incisión de la cesárea: la cremallera o la sutura tocan la piel para cerrar la incisión
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Cierre del procedimiento: la cremallera o la sutura toca la piel hasta que se cierra.
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Escala Cosmética Visual Analógica (CVAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala analógica visual cosmética (CVAS) de 100 mm para la apariencia de la incisión
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del método de cierre del cirujano
Periodo de tiempo: Procedimiento, 3-5 días, 3 meses
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Satisfacción con el método de cierre, aspecto de la cicatriz
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Procedimiento, 3-5 días, 3 meses
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Satisfacción del método de cierre del paciente
Periodo de tiempo: 3-5 días, 14 días, 3 meses
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Satisfacción con el método de cierre, aspecto de la cicatriz
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3-5 días, 14 días, 3 meses
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Dolor y malestar del paciente por cuestionario de sujeto
Periodo de tiempo: 3-5 días, 14 días, 3 meses
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El dolor asociado con el método de cierre y el nivel de incomodidad durante el uso se preguntará mediante un cuestionario.
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3-5 días, 14 días, 3 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Procedimiento, 3-5 días, 14 días, 3 meses
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Se evaluará la incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE) asociados con el dispositivo Zip y el control.
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Procedimiento, 3-5 días, 14 días, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elias Castel, MD, Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZipsC-006
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