지퍼 절개 근사치 대 제왕절개 봉합 (ZIPS-C)
제왕절개 수술을 받는 피험자의 피부 봉합을 위한 Zip 수술 피부 봉합 장치 대 봉합의 사용을 비교하기 위해 고안된 전향적, 비맹검, 무작위 제어 시판 후 연구.
연구 개요
상세 설명
제왕절개 분만은 매우 침습적인 수술 절차입니다. 원하는 결과는 주로 건강한 아기의 성공적인 분만과 산모의 건강 유지에 초점을 맞추지만, 수술은 자궁에서 시작하여 여러 조직 평면에서 여러 층의 전통적 봉합 봉합을 통해 진행되는 복잡한 외과적 봉합 과정을 포함합니다. 성공적인 봉합은 수술 부위 합병증이 없으며 환자가 편안하고 흉터가 최소화되어 원하는 결과를 얻을 수 있습니다.
봉합과 같은 기존의 피부 봉합 방법은 효과적이지만 단점이 있습니다. 상처/절개 봉합의 이상적인 방법은 다음과 같아야 한다고 제안되었습니다.
- 빠른
- 외상이 아닌
- 최소 또는 비침습적
- 열개 및 감염과 같은 부작용의 낮은 발생률과 관련됨
- 만족스러운 미용 결과를 얻을 수 있습니다.
ZipLine Medical, Inc.는 외과적 절개 또는 열상 복구를 위한 피부층 봉합을 위한 봉합사, 스테이플 및 접착제를 대체하기 위해 Zip Surgical Skin Closure라는 새로운 비침습적 피부 봉합 장치를 개발한 캘리포니아주 캠벨에 기반을 둔 회사입니다. 미국에서 이 기기는 FDA에 의해 Class I, 510(k) 면제 기기로 분류되었으며 2013년 4월 미국에서 상업적으로 사용되기 시작했습니다.
ZipLine 장치는 다음과 같은 이점이 임상적으로 입증되었습니다(이 문서의 뒷부분에 포함된 참조).
- 봉합사에 비해 봉합 속도가 빠르고/뛰어나며 가변성이 적습니다.
- 봉합사 같은 미용 결과
- 수술 후 관리 비용 절감
- 봉합 관련 상처 문제 감소
- 환자 만족도 향상
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- 모병
- Sheba medical center
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연락하다:
- Elias Castel, MD
- 이메일: eliasary@gmail.com
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수석 연구원:
- Elias Castel, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 기본 제왕절개
- 연구 프로토콜을 완료할 의지와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 약물에 의해 유발되지 않은 알려진 출혈 장애
- 켈로이드 형성 또는 흉터 비대증의 알려진 개인 또는 가족력
- 비라텍스 피부 접착제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 임상적으로 물집이 생기기 쉬운 것으로 간주되는 위축성 피부
- 상처 치유에 영향을 미치는 모든 피부 질환
- 연구자의 의견에 따라 특정 피험자가 본 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 조건
- 응급 제왕절개
- 기본이 아닌 제왕절개
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지퍼 클로저 장치
Zip 장치는 외과적 절개 또는 열상 복구를 위해 피부층을 봉합하기 위한 비침습적 일회용 멸균 의료 장치입니다.
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Zip Surgical Skin Closure Device는 C-Section Surgery에서 수술 상처 봉합에 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 봉합사
기존의 피하(피하) 흡수성 봉합사
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기존의 봉합사는 제왕절개 수술에서 외과적 상처 봉합에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 종료 시간
기간: 절차 폐쇄 - 지퍼 또는 봉합사는 피부가 닫힐 때까지 피부에 닿습니다.
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제왕절개의 봉합 시 - 지퍼 또는 봉합사가 피부에 닿아 절개를 닫습니다.
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절차 폐쇄 - 지퍼 또는 봉합사는 피부가 닫힐 때까지 피부에 닿습니다.
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화장품 시각적 아날로그 척도(CVAS)
기간: 3 개월
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절개 모양을 위한 100-mm CVAS(화장품 시각적 아날로그 척도)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과의 폐쇄 방법 만족도
기간: 수속, 3-5일, 3개월
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봉합방법 만족도, 흉터모양
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수속, 3-5일, 3개월
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환자 폐쇄 방법 만족도
기간: 3-5일, 14일, 3개월
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봉합방법 만족도, 흉터모양
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3-5일, 14일, 3개월
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주제별 설문지별 환자 통증 및 불편감
기간: 3-5일, 14일, 3개월
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봉합 방법에 따른 통증 및 사용 중 불편 정도를 설문으로 묻게 됩니다.
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3-5일, 14일, 3개월
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 시술, 3-5일, 14일, 3개월
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Zip 장치 및 제어와 관련된 부작용(AE)의 발생률 및 심각도를 평가합니다.
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시술, 3-5일, 14일, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elias Castel, MD, Sheba medical center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZipsC-006
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