フィールド形状と振幅感度の探索的研究 (CONTOUR 研究)
2021年1月27日 更新者：Boston Scientific Corporation
この研究は、慢性的な腰痛と脚の痛みの治療のために脊髄刺激をプログラムする方法をよりよく理解することを目的としています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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Middlesborough、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -記録された平均腰痛強度が10のうち少なくとも6で、スクリーニング中の7日間の平均脚痛強度以上（数値評価尺度）
- -安定した毎日の痛みに関連する薬の処方と、≤100mgのモルヒネ相当量の摂取
- 痛みの強さを説明および評価し、研究測定を完了し、研究装置を使用する能力 (例: 患者のリモコン、充電器、日記の評価）（医師の裁量）
主な除外基準:
- -調査官の意見では、痛みを評価し、そのような評価を伝える被験者の能力を妨げる可能性のある痛みまたは心理的状態の存在
- 以前の脊髄刺激試験、またはアクティブな埋め込み型デバイスが既に埋め込まれている (例: ペースメーカー、薬剤ポンプ、植込み型パルスジェネレータ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バイポーラ、その後代替フィールド形状刺激
ボストン・サイエンティフィックの Precision SPECTRA™ 脊髄刺激システム: 21 日間のバイポーラ刺激と、21 日間の代替フィールド形状刺激でプログラムされた慢性神経因性疼痛の管理のための脊髄刺激
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慢性神経因性疼痛の管理のための脊髄刺激
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実験的：代わりのバイポーラ フィールド形状刺激
ボストン・サイエンティフィックの Precision SPECTRA™ 脊髄刺激システム: 21 日間の代替フィールド形状刺激と、21 日間のバイポーラ刺激でプログラムされた慢性神経因性疼痛の管理のための脊髄刺激
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慢性神経因性疼痛の管理のための脊髄刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が好む視野形状
時間枠：無作為化後42日
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バイポーラ フィールド形状と代替フィールド形状を好む参加者の数
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無作為化後42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sam Eldabe, MD、James Cook University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月7日
一次修了 (実際)
2018年7月23日
研究の完了 (実際)
2018年7月23日
試験登録日
最初に提出
2016年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月27日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。