Průzkumná studie tvaru pole a amplitudové citlivosti (CONTOUR Study)
27. ledna 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Cílem studie je lépe porozumět tomu, jak programovat stimulaci míchy pro léčbu chronické bolesti dolní části zad a nohou
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná průměrná intenzita bolesti v dolní části zad alespoň 6 z 10 a větší nebo stejná než průměrná intenzita bolesti nohou po dobu 7 dnů během screeningu (numerická hodnotící stupnice)
- Stabilní denní předepisování léků souvisejících s bolestí a příjem ≤100 mg ekvivalentů morfinu
- Schopnost popsat a ohodnotit intenzitu bolesti, dokončit studijní měření a používat studijní zařízení (např. dálkový ovladač pacienta, nabíječka, hodnocení deníku) (uvážení lékaře)
Klíčová kritéria vyloučení:
- Přítomnost bolesti nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit schopnost subjektu hodnotit svou bolest a sdělovat taková hodnocení
- Předchozí pokus o stimulaci míchy nebo je již implantován s aktivním implantovatelným zařízením (např. kardiostimulátor, léková pumpa, implantabilní pulzní generátor)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bipolární pak alternativní stimulace tvaru pole
Boston Scientific's Precision SPECTRA™ Spinal Cord Stimulation System: Stimulace míchy pro zvládání chronické neuropatické bolesti naprogramovaná bipolární stimulací po dobu 21 dnů, poté alternativní stimulací tvaru pole po dobu 21 dnů
|
Stimulace míchy pro léčbu chronické neuropatické bolesti
|
|
Experimentální: Alternativní pak stimulace tvaru bipolárního pole
Boston Scientific's Precision SPECTRA™ Spinal Cord Stimulation System: Stimulace míchy pro zvládání chronické neuropatické bolesti naprogramovaná pomocí alternativní stimulace tvaru pole po dobu 21 dnů, poté bipolární stimulace po dobu 21 dnů
|
Stimulace míchy pro léčbu chronické neuropatické bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvar pole preferovaný pacientem
Časové okno: 42 dní po randomizaci
|
Počet účastníků preferujících bipolární tvar pole a alternativní tvar pole
|
42 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sam Eldabe, MD, James Cook University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4062
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .