Estudo Exploratório de Sensibilidade de Forma e Amplitude de Campo (Estudo CONTOUR)
27 de janeiro de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O estudo visa entender melhor como programar a Estimulação Medular para o tratamento de lombalgia crônica e dores nas pernas
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Intensidade média documentada de dor lombar de pelo menos 6 em 10 e maior ou igual à intensidade média de dor na perna durante 7 dias durante a triagem (Escala de Avaliação Numérica)
- Prescrição diária estável de medicação para dor e ingestão de ≤100mg de equivalentes de morfina
- Capacidade de descrever e classificar a intensidade da dor, concluir as medições do estudo e usar o dispositivo do estudo (por exemplo, controle remoto do paciente, carregador, avaliações do diário) (a critério do médico)
Principais Critérios de Exclusão:
- Presença de dor ou condição psicológica que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de avaliar sua dor e comunicar tais avaliações
- Teste anterior de Estimulação da Medula Espinhal ou já foi implantado com um(s) dispositivo(s) implantável(is) ativo(s) (por exemplo, marca-passo, bomba de drogas, gerador de pulso implantável)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação de forma de campo bipolar então alternativa
Sistema de estimulação da medula espinhal Precision SPECTRA™ da Boston Scientific: estimulação da medula espinhal para o tratamento da dor neuropática crônica programada com estimulação bipolar por 21 dias, depois estimulação de forma de campo alternativo por 21 dias
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Estimulação da medula espinhal para o tratamento da dor neuropática crônica
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Experimental: Alternativa então estimulação de forma de campo bipolar
Sistema de estimulação da medula espinhal Precision SPECTRA™ da Boston Scientific: estimulação da medula espinhal para o tratamento da dor neuropática crônica programada com estimulação de forma de campo alternativo por 21 dias, depois estimulação bipolar por 21 dias
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Estimulação da medula espinhal para o tratamento da dor neuropática crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formato de campo preferido do paciente
Prazo: 42 dias após a randomização
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Número de participantes que preferem formato de campo bipolar e formato de campo alternativo
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42 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam Eldabe, MD, James Cook University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4062
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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