Estudio exploratorio de sensibilidad de amplitud y forma de campo (estudio CONTOUR)
27 de enero de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El estudio tiene como objetivo comprender mejor cómo programar la estimulación de la médula espinal para el tratamiento del dolor crónico de espalda y piernas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Intensidad media documentada del dolor lumbar de al menos 6 de 10 y mayor o igual que la intensidad media del dolor en las piernas durante 7 días durante la selección (escala de calificación numérica)
- Prescripción diaria estable de medicamentos relacionados con el dolor e ingesta de ≤100 mg de equivalentes de morfina
- Capacidad para describir y calificar la intensidad del dolor, completar las mediciones del estudio y utilizar el dispositivo del estudio (p. control remoto del paciente, cargador, clasificaciones del diario) (a discreción del médico)
Criterios clave de exclusión:
- Presencia de dolor o condición psicológica que, en opinión del investigador, puede interferir con la capacidad del sujeto para calificar su dolor y comunicar dichas calificaciones.
- Prueba previa de estimulación de la médula espinal o ya está implantado con un dispositivo implantable activo (p. marcapasos, bomba de drogas, generador de pulso implantable)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estimulación de forma de campo bipolar y luego alternativa
Sistema de estimulación de la médula espinal Precision SPECTRA™ de Boston Scientific: estimulación de la médula espinal para el tratamiento del dolor neuropático crónico programada con estimulación bipolar durante 21 días, luego estimulación de forma de campo alternativa durante 21 días
|
Estimulación de la médula espinal para el tratamiento del dolor neuropático crónico
|
|
Experimental: Alternativa a la estimulación de forma de campo bipolar
Sistema de estimulación de la médula espinal Precision SPECTRA™ de Boston Scientific: estimulación de la médula espinal para el tratamiento del dolor neuropático crónico programada con estimulación de forma de campo alternativa durante 21 días, luego estimulación bipolar durante 21 días
|
Estimulación de la médula espinal para el tratamiento del dolor neuropático crónico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Forma de campo preferida por el paciente
Periodo de tiempo: 42 días después de la aleatorización
|
Número de participantes que prefieren la forma de campo bipolar y la forma de campo alternativa
|
42 días después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam Eldabe, MD, James Cook University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4062
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .