Badanie eksploracyjne kształtu pola i czułości amplitudy (badanie CONTOUR)
27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak zaprogramować stymulację rdzenia kręgowego w leczeniu przewlekłego bólu krzyża i nóg
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Udokumentowana średnia intensywność bólu krzyża wynosząca co najmniej 6 na 10 i większa lub równa średniej intensywności bólu nóg w ciągu 7 dni podczas badania przesiewowego (numeryczna skala ocen)
- Stabilna codzienna recepta na leki przeciwbólowe i przyjmowanie ekwiwalentu morfiny ≤100 mg
- Zdolność do opisywania i oceniania intensywności bólu, wykonywania pomiarów badawczych i korzystania z urządzenia badawczego (np. pilot pacjenta, ładowarka, dzienniczek ocen) (decyzja lekarza)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obecność bólu lub stanu psychicznego, który w opinii badacza może zakłócać zdolność badanego do oceny bólu i komunikowania takich ocen
- Poprzednia próba stymulacji rdzenia kręgowego lub już wszczepione aktywne wszczepialne urządzenie(a) (np. rozrusznik serca, pompa lekowa, wszczepialny generator impulsów)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dwubiegunowa, a następnie stymulacja alternatywnego kształtu pola
Precyzyjny system stymulacji rdzenia kręgowego SPECTRA™ firmy Boston Scientific: stymulacja rdzenia kręgowego w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego zaprogramowana na 21 dni stymulacją dwubiegunową, a następnie stymulacją alternatywnego kształtu pola przez 21 dni
|
Stymulacja rdzenia kręgowego w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego
|
|
Eksperymentalny: Alternatywna stymulacja kształtu pola bipolarnego
Precyzyjny system stymulacji rdzenia kręgowego SPECTRA™ firmy Boston Scientific: Stymulacja rdzenia kręgowego w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego zaprogramowana stymulacją o alternatywnym kształcie pola przez 21 dni, a następnie stymulacją bipolarną przez 21 dni
|
Stymulacja rdzenia kręgowego w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferowany przez pacjenta kształt pola
Ramy czasowe: 42 dni po randomizacji
|
Liczba uczestników preferujących kształt pola bipolarnego i alternatywny kształt pola
|
42 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sam Eldabe, MD, James Cook University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4062
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .