Kentän muoto- ja amplitudiherkkyystutkimus (CONTOUR-tutkimus)
keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin, kuinka selkäydinstimulaatio ohjelmoidaan kroonisen alaselän ja jalkakivun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Dokumentoitu keskimääräinen alaselän kivun voimakkuus vähintään 6/10 ja suurempi tai yhtä suuri kuin keskimääräinen jalkakivun voimakkuus 7 päivän aikana seulonnan aikana (numeerinen arviointiasteikko)
- Vakaa päivittäinen kipuun liittyvä lääkemääräys ja ≤100mg morfiiniekvivalenttia
- Kyky kuvailla ja arvioida kivun voimakkuutta, suorittaa tutkimusmittauksia ja käyttää tutkimuslaitetta (esim. potilaan kaukosäädin, laturi, päiväkirjan arvosanat) (lääkärin harkinnan mukaan)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sellainen kipu tai psyykkinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä arvioida kipuaan ja välittää tällaisia arvioita
- Edellinen selkäydinstimulaatiokoe tai siihen on jo implantoitu aktiivinen implantoitava laite (esim. sydämentahdistin, lääkepumppu, implantoitava pulssigeneraattori)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bipolaarinen sitten vaihtoehtoinen kentän muotoinen stimulaatio
Boston Scientificin Precision SPECTRA™ -selkäydinstimulaatiojärjestelmä: Selkäydinstimulaatio kroonisen neuropaattisen kivun hoitoon ohjelmoituna kaksisuuntaisella stimulaatiolla 21 päivän ajan, sitten vaihtoehtoisella kentän muotoisella stimulaatiolla 21 päivän ajan
|
Selkäydinstimulaatio kroonisen neuropaattisen kivun hoitoon
|
|
Kokeellinen: Vaihtoehtoinen sitten bipolaarinen kentän muotoinen stimulaatio
Boston Scientificin Precision SPECTRA™ -selkäydinstimulaatiojärjestelmä: Selkäydinstimulaatio kroonisen neuropaattisen kivun hoitoon ohjelmoitu vaihtoehtoisella kenttämuodon stimulaatiolla 21 päivän ajan, sitten kaksisuuntaisella stimulaatiolla 21 päivän ajan
|
Selkäydinstimulaatio kroonisen neuropaattisen kivun hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ensisijainen kentän muoto
Aikaikkuna: 42 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Bipolaarisen kentän muotoa ja vaihtoehtoista kentän muotoa suosivien osallistujien määrä
|
42 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sam Eldabe, MD, James Cook University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4062
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .