Explorative Studie zu Feldform und Amplitudenempfindlichkeit (CONTOUR-Studie)
27. Januar 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Ziel der Studie ist es, besser zu verstehen, wie die Rückenmarkstimulation zur Behandlung von chronischen Rücken- und Beinschmerzen programmiert werden kann
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Dokumentierte durchschnittliche Rückenschmerzintensität von mindestens 6 von 10 und größer oder gleich der durchschnittlichen Beinschmerzintensität über 7 Tage während des Screenings (Numerische Bewertungsskala)
- Stabile tägliche Verschreibung von schmerzbezogenen Medikamenten und Einnahme von ≤100 mg Morphin-Äquivalenten
- Fähigkeit, die Schmerzintensität zu beschreiben und zu bewerten, Studienmessungen durchzuführen und das Studiengerät (z. Patienten-Fernbedienung, Ladegerät, Tagebuchbewertungen) (nach ärztlichem Ermessen)
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Schmerzen oder psychischen Zuständen, die nach Meinung des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, seine Schmerzen einzuschätzen und solche Bewertungen zu kommunizieren
- Frühere Studie zur Rückenmarkstimulation oder bereits implantiertes aktives implantierbares Gerät (z. Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, implantierbarer Impulsgenerator)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bipolare dann alternative Feldform-Stimulation
Precision SPECTRA™ Rückenmarkstimulationssystem von Boston Scientific: Rückenmarkstimulation zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen, programmiert mit bipolarer Stimulation für 21 Tage, dann alternative Feldformstimulation für 21 Tage
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Rückenmarkstimulation zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen
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Experimental: Alternative dann bipolare Feldformstimulation
Precision SPECTRA™ Rückenmarkstimulationssystem von Boston Scientific: Rückenmarkstimulation zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen, programmiert mit alternativer Feldformstimulation für 21 Tage, dann bipolare Stimulation für 21 Tage
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Rückenmarkstimulation zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten bevorzugte Feldform
Zeitfenster: 42 Tage nach der Randomisierung
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine bipolare Feldform und eine alternative Feldform bevorzugen
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42 Tage nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sam Eldabe, MD, James Cook University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A4062
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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