전계 형상 및 진폭 감도 탐색적 연구(CONTOUR 연구)
2021년 1월 27일 업데이트: Boston Scientific Corporation
이 연구는 만성 요통 및 다리 통증 치료를 위한 척수 자극을 프로그래밍하는 방법을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
Middlesborough, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 기간 동안 7일 동안 평균 다리 통증 강도가 10개 중 6개 이상이고 평균 다리 통증 강도보다 크거나 같은 문서화된 평균 요통 강도(숫자 등급 척도)
- 안정적인 일일 통증 관련 약물 처방 및 ≤100mg 모르핀 등가물 섭취
- 통증 강도를 설명 및 평가하고, 연구 측정을 완료하고, 연구 장치(예: 환자 원격 제어, 충전기, 일기 등급) (의사 재량)
주요 제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 통증을 평가하고 그러한 평가를 전달하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 통증 또는 심리적 상태의 존재
- 이전 척수 자극 시험 또는 활성 이식 장치(예: 맥박 조정기, 약물 펌프, 이식형 펄스 발생기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 바이폴라 다음 대체 필드 모양 자극
Boston Scientific의 Precision SPECTRA™ 척수 자극 시스템: 21일 동안 양극성 자극으로 프로그래밍된 만성 신경병성 통증 관리를 위한 척수 자극 후 21일 동안 대체 필드 모양 자극
|
만성 신경병성 통증 관리를 위한 척수 자극
|
|
실험적: 양자택일 다음 양극 필드 모양 자극
Boston Scientific의 Precision SPECTRA™ 척수 자극 시스템: 21일 동안 대체 필드 모양 자극으로 프로그래밍된 만성 신경병성 통증 관리를 위한 척수 자극, 21일 동안 양극성 자극
|
만성 신경병성 통증 관리를 위한 척수 자극
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 선호하는 필드 모양
기간: 무작위 배정 후 42일
|
바이폴라 필드 모양과 대체 필드 모양을 선호하는 참가자 수
|
무작위 배정 후 42일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sam Eldabe, MD, James Cook University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .