Feltform- og amplitudefølsomhedsundersøgelse (CONTOUR-undersøgelse)
27. januar 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Undersøgelsen har til formål bedre at forstå, hvordan man programmerer rygmarvsstimulering til behandling af kroniske lænde- og bensmerter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Dokumenteret gennemsnitlig intensitet af lændesmerter på mindst 6 ud af 10 og højere eller lig med gennemsnitlig intensitet i bensmerter over 7 dage under screening (numerisk vurderingsskala)
- Stabil daglig smerterelateret medicin ordination og indtagelse af ≤100 mg morfinækvivalenter
- Kapacitet til at beskrive og vurdere smerteintensitet, fuldføre undersøgelsesmålinger og bruge undersøgelsesanordningen (f.eks. patient fjernbetjening, oplader, dagbogsvurderinger) (lægens skøn)
Nøgleekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af smerte eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at vurdere deres smerte og kommunikere sådanne vurderinger
- Tidligere forsøg med rygmarvsstimulering eller er allerede implanteret med en aktiv implanterbar enhed(er) (f.eks. pacemaker, medicinpumpe, implanterbar pulsgenerator)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bipolar derefter alternativ feltform stimulering
Boston Scientifics Precision SPECTRA™ rygmarvsstimuleringssystem: Rygmarvsstimulering til behandling af kronisk neuropatisk smerte programmeret med bipolar stimulation i 21 dage, derefter alternativ feltformstimulering i 21 dage
|
Rygmarvsstimulering til behandling af kronisk neuropatisk smerte
|
|
Eksperimentel: Alternativ derefter bipolær feltformstimulering
Boston Scientifics Precision SPECTRA™ Rygmarvsstimuleringssystem: Rygmarvsstimulering til behandling af kronisk neuropatisk smerte programmeret med alternativ feltformstimulering i 21 dage, derefter bipolar stimulering i 21 dage
|
Rygmarvsstimulering til behandling af kronisk neuropatisk smerte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientforetrukken feltform
Tidsramme: 42 dage efter randomisering
|
Antal deltagere, der foretrækker bipolær feltform og alternativ feltform
|
42 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sam Eldabe, MD, James Cook University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
23. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2016
Først opslået (Skøn)
27. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A4062
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .