Studio esplorativo sulla sensibilità alla forma del campo e all'ampiezza (studio CONTOUR)
27 gennaio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Lo studio mira a comprendere meglio come programmare la stimolazione del midollo spinale per il trattamento della lombalgia cronica e del dolore alle gambe
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Intensità media documentata della lombalgia di almeno 6 su 10 e maggiore o uguale all'intensità media del dolore alla gamba nell'arco di 7 giorni durante lo screening (scala di valutazione numerica)
- Prescrizione giornaliera stabile di farmaci antidolorifici e assunzione di equivalenti di morfina ≤100 mg
- Capacità di descrivere e valutare l'intensità del dolore, completare le misurazioni dello studio e utilizzare il dispositivo dello studio (ad es. telecomando del paziente, caricabatterie, valutazioni del diario) (a discrezione del medico)
Criteri chiave di esclusione:
- Presenza di dolore o condizione psicologica che, a parere dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di valutare il proprio dolore e comunicare tali valutazioni
- Precedente prova di stimolazione del midollo spinale o è già stato impiantato con uno o più dispositivi impiantabili attivi (ad es. pacemaker, pompe per farmaci, generatori di impulsi impiantabili)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione di forma di campo bipolare quindi alternativa
Sistema di stimolazione del midollo spinale Precision SPECTRA™ di Boston Scientific: stimolazione del midollo spinale per la gestione del dolore neuropatico cronico programmata con stimolazione bipolare per 21 giorni, quindi stimolazione a forma di campo alternativo per 21 giorni
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Stimolazione del midollo spinale per la gestione del dolore neuropatico cronico
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Sperimentale: Alternativa alla stimolazione della forma del campo bipolare
Sistema di stimolazione del midollo spinale Precision SPECTRA™ di Boston Scientific: stimolazione del midollo spinale per la gestione del dolore neuropatico cronico programmata con stimolazione a forma di campo alternativa per 21 giorni, quindi stimolazione bipolare per 21 giorni
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Stimolazione del midollo spinale per la gestione del dolore neuropatico cronico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forma del campo preferita dal paziente
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di partecipanti che preferiscono la forma del campo bipolare e la forma del campo alternativa
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42 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sam Eldabe, MD, James Cook University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
23 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4062
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .