国家モバイル喘息管理システム-E プロジェクト
2019年6月3日 更新者：Jiangtao Lin、China-Japan Friendship Hospital
気管支喘息は、慢性気道炎症を特徴とする異種疾患であり、世界中で一般的かつ頻繁に発生する疾患であり、社会的および経済的負担の持続的な増加をもたらしています。
しかし、いくつかの研究は、喘息患者の多くが喘息をコントロールできていないことを示唆しています。
研究者らの研究によると、中国では2007年から2008年の間に喘息患者の28.7％だけが喘息をコントロールできた。
近年、喘息用の携帯電話のアプリケーションソフトウェアが徐々に増加しており、これらのアプリケーションソフトウェアの適用により、治療がより標準化され、喘息の発作が軽減され、患者の喘息のコントロールが容易になり、アドヒアランスが向上することが研究により示唆されており、これらのアプリケーションソフトウェアはまた、多くの効果を示しています。その他の利点。
この研究は、前向き、多施設、無作為化対照研究であり、喘息患者におけるアプリケーション ソフトウェアの有効性を評価し、喘息管理に新しいツールを提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
870
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 研究期間中同じ都市に居住していた18歳以上。 2. GINA 2016 によって確立された基準に基づいて診断された喘息の少なくとも 3 か月の病歴; ICS または ICS/LABA を含む薬剤を服用している必要がある。 3. ACT スコアが 20 未満で MARS - 平均スコアが 4.5 未満の喘息患者。 4.対応するソフトウェアが正常にインストールされたスマートフォンを所有し、使用できること。 5.研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名する被験者。
除外基準:
- 視覚障害、聴覚障害、言語障害、または精神疾患や心理的問題により適切なコミュニケーションができない。
- 急性喘息発作の結果として気管挿管または人工呼吸器の使用歴がある。
- 過去 4 週間以内に気道感染症を患っている。胸部手術の病歴;他の/構造的肺疾患（COPD、気管支拡張症、肺癌など）などの併存疾患を伴う。心臓病;腎臓または自己免疫疾患;または、研究者の医学的意見によって喘息のコントロールまたは喘息の疾患状態に影響を与える可能性のあるその他の状態。
- 妊娠中、または1年以内に妊娠を予定している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：モバイル管理
モバイル管理を使用して喘息コントロールを改善する
|
このグループの患者は喘息の自己管理にスマートフォン アプリを使用しています。
|
|
他の：従来の管理
伝統的な管理を使用して喘息のコントロールを改善する
|
このグループの患者は、喘息の自己管理に印刷された喘息日記を使用しています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月目の遵守率が良好である割合
時間枠：6ヵ月
|
患者は自分で MARS-A アンケートに記入し、服薬遵守を示す MARS-A スコアが計算されます。
良好な遵守: MARS-A スコア >=4.5
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1秒間の努力呼気量（FEV1）
時間枠：1年
|
患者は肺機能検査を完了し、FEV1 の予測値に対する実際の値の割合が計算されて肺機能が表示されます。
年齢、性別、身長、体重が分かっていればFEV1の予測値を計算できます。）
|
1年
|
|
努力肺活量(FVC)
時間枠：1年
|
患者は肺機能検査を完了し、FVC の予測値に対する実際の値の割合が計算されて肺機能が表示されます。
|
1年
|
|
最大呼気流量(PEF)
時間枠：1年
|
患者は肺機能検査を完了し、PEF の予測値に対する実際の値の割合が計算されて肺機能が表示されます。
|
1年
|
|
緊急訪問
時間枠：1年
|
患者は緊急訪問の時間を研究者に報告します。
|
1年
|
|
入院
時間枠：1年
|
患者は入院時間を研究者に報告します。
|
1年
|
|
喘息コントロールテスト（ACT）
時間枠：1年
|
患者は自分で ACT アンケートに記入します。ACT スコア 25 はよくコントロールされている喘息、20 から 24 まではよくコントロールされていない喘息、20 未満はコントロールが不十分な喘息として分類されます。
ACT スコアは、さまざまなレベルの喘息コントロールを持つ人々の割合を表すために使用されます。
|
1年
|
|
良好な遵守率
時間枠：1年
|
患者は自分で MARS-A アンケートに記入し、服薬遵守を示す MARS-A スコアが計算されます。
良好な遵守: MARS-A スコア >=4.5。
時間経過に伴う良好なアドヒアランスの変化の割合を比較します。時点: 1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目。
|
1年
|
|
喘息の生活の質に関するアンケート(AQLQ)
時間枠：1年
|
患者は自分で AQLQ アンケートに記入し、AQLQ スコアが計算されて生活の質を示します。
|
1年
|
|
喘息に関する意識に関する質問の正答率
時間枠：1年
|
患者は喘息に関する 4 つの質問に回答し、正答率を計算して喘息に対する意識を示します。
|
1年
|
|
分別呼気一酸化窒素(FeNO)
時間枠：1年
|
患者は呼気一酸化窒素分画検査を実施し、呼気一酸化窒素分画の結果は気道の炎症に関連します。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月25日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月3日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。