Proyecto Sistema Nacional Móvil de Manejo del Asma-E
3 de junio de 2019 actualizado por: Jiangtao Lin, China-Japan Friendship Hospital
El asma bronquial es una enfermedad heterogénea caracterizada por la inflamación crónica de las vías respiratorias, que es una enfermedad común y frecuente en el mundo, y ha resultado en un aumento sostenido de la carga social y económica.
Sin embargo, varios estudios sugieren que muchos pacientes con asma no lograron controlar su asma.
El estudio de los investigadores mostró que en China solo el 28,7% de los pacientes con asma lograron controlar el asma durante 2007-2008.
En los últimos años, los softwares de aplicaciones de teléfonos móviles para el asma han aumentado gradualmente, los estudios sugirieron que la aplicación de estos softwares de aplicaciones puede hacer que el tratamiento sea más estándar, reducir los ataques de asma, ayudar a los pacientes a controlar su asma, mejorar la adherencia y estos softwares de aplicaciones también muestran muchos otras ventajas.
Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado, cuyo objetivo es evaluar la eficacia de los software de aplicación en pacientes con asma y proporcionar una nueva herramienta para el control del asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
870
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- China-Japan Friendship Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1.18 años de edad o más, haber residido en la misma ciudad durante el estudio; 2. Un historial de al menos 3 meses de asma diagnosticada según los criterios establecidos por GINA 2016; debe estar tomando medicamentos que contengan ICS o ICS/LABA 3. Pacientes con asma con puntuaciones ACT﹤20 y MARS-A puntuación media < 4,5; 4. Poseer y poder usar un teléfono inteligente para que el software correspondiente se pueda instalar con éxito; 5. Sujetos que estén dispuestos a participar en el estudio y firmen el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de comunicarse adecuadamente debido a una discapacidad visual, discapacidad auditiva y barrera del idioma, o con una enfermedad mental o problemas psicológicos;
- Tener antecedentes de intubación traqueal o ventilación mecánica como resultado de un ataque agudo de asma;
- Tiene infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas anteriores; antecedentes de cirugía torácica; con comorbilidades como otras enfermedades pulmonares/estructurales (EPOC, bronquiectasias, cáncer de pulmón, et al); cardiopatía; enfermedad renal o autoinmune; u otras condiciones que podrían afectar el control del asma o el estado de la enfermedad del asma según la opinión médica del investigador.
- Mujeres con embarazo, o embarazo planeado dentro de un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: gestión móvil
utilice la gestión móvil para mejorar el control del asma
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Los pacientes de este grupo utilizan una aplicación de teléfono inteligente para el autocontrol del asma.
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Otro: Gestión tradicional
utilizar el tratamiento tradicional para mejorar el control del asma
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Los pacientes de este grupo utilizan un diario de asma impreso en su autocontrol del asma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de buena adherencia al sexto mes
Periodo de tiempo: 6 meses
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los pacientes completarán el cuestionario MARS-A por su cuenta y se calcularán las puntuaciones de MARS-A para mostrar su adherencia a la medicación.
Buena adherencia: puntuación MARS-A >=4,5
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 1 año
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los pacientes realizarán la prueba de función pulmonar, y se calculará el porcentaje del valor real al valor predicho de FEV1 para mostrar su función pulmonar. (El
el valor predicho de FEV1 se puede calcular cuando ya se conocen la edad, el sexo, la altura y el peso).
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1 año
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Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 1 año
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los pacientes realizarán la prueba de función pulmonar, y se calculará el porcentaje del valor real al valor predicho de FVC para mostrar su función pulmonar.
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1 año
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: 1 año
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los pacientes realizarán la prueba de función pulmonar, y se calculará el porcentaje del valor real al valor predicho de PEF para mostrar su función pulmonar.
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1 año
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Visitas de emergencia
Periodo de tiempo: 1 año
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los pacientes informarán sus tiempos de visitas de emergencia a los investigadores.
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1 año
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
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los pacientes informarán sus tiempos de hospitalización a los investigadores.
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1 año
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Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 1 año
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los pacientes completarán el cuestionario ACT por su cuenta, y las puntuaciones ACT de 25 se clasifican como asma bien controlada, entre 20 y 24 como asma no bien controlada, y menos de 20 como asma mal controlada.
La puntuación ACT se utiliza para describir la proporción de personas con diferentes niveles de control del asma.
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1 año
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Proporción de buena adherencia
Periodo de tiempo: 1 año
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los pacientes completarán el cuestionario MARS-A por su cuenta y se calcularán las puntuaciones de MARS-A para mostrar su adherencia a la medicación.
Buena adherencia: puntuación MARS-A >=4,5.
Compare la proporción de cambio de buena adherencia con el tiempo, puntos de tiempo: 1.° mes, 2.° mes, 3.° mes, 6.° mes, 12.° mes.
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1 año
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Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: 1 año
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los pacientes completarán el cuestionario AQLQ por su cuenta, y las puntuaciones AQLQ se calcularán para mostrar su calidad de vida.
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1 año
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Tasa de respuesta correcta de las preguntas de concienciación sobre el asma dadas
Periodo de tiempo: 1 año
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los pacientes responderán 4 preguntas sobre el asma, se calculará la tasa de respuesta correcta para mostrar su conocimiento del asma.
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1 año
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Óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO)
Periodo de tiempo: 1 año
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los pacientes realizarán la prueba de óxido nítrico exhalado fraccionado y el resultado del óxido nítrico exhalado fraccionado relacionado con la inflamación de las vías respiratorias.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CARN2016-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .