Projekt National Mobile Astma Management System-E
3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Jiangtao Lin, China-Japan Friendship Hospital
Astma oskrzelowa jest heterogenną chorobą charakteryzującą się przewlekłym stanem zapalnym dróg oddechowych, który jest chorobą powszechną i często występującą na świecie, powodującą stały wzrost obciążeń społecznych i ekonomicznych.
Jednak kilka badań sugeruje, że wielu pacjentów z astmą nie uzyskało kontroli astmy.
Badanie badaczy wykazało, że w Chinach tylko 28,7% pacjentów z astmą osiągnęło kontrolę astmy w latach 2007-2008.
W ostatnich latach liczba aplikacji na telefony komórkowe do leczenia astmy stopniowo rosła, badania sugerują, że stosowanie tych aplikacji może uczynić leczenie bardziej standardowym, zmniejszyć liczbę napadów astmy, pomóc pacjentom kontrolować astmę, poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich. inne zalety.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest ocena skuteczności oprogramowania aplikacyjnego u pacjentów z astmą, dostarczenie nowego narzędzia do leczenia astmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
870
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1,18 roku życia lub więcej, mieszkając w tym samym mieście podczas badania; 2. Co najmniej 3-miesięczna historia rozpoznania astmy na podstawie kryteriów ustalonych przez GINA 2016; muszą przyjmować leki zawierające ICS lub ICS/LABA 3. Pacjenci z astmą z wynikiem ACT﹤20 i MARS - Średni wynik < 4,5; 4. Posiadanie i umiejętność korzystania ze smartfona, aby można było pomyślnie zainstalować odpowiednie oprogramowanie; 5. Osoby, które wyrażą chęć udziału w badaniu i podpiszą świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do prawidłowego komunikowania się z powodu upośledzenia wzroku, upośledzenia słuchu i bariery językowej lub choroby psychicznej lub problemów psychologicznych;
- Mieć historię intubacji dotchawiczej lub wentylacji mechanicznej w wyniku ostrego ataku astmy;
- mieć infekcję dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni; historia chirurgii klatki piersiowej; z chorobami współistniejącymi, takimi jak inne/strukturalne choroby płuc (POChP, rozstrzenie oskrzeli, rak płuc i wsp.); choroba serca; choroba nerek lub choroba autoimmunologiczna; lub inne stany, które mogą potencjalnie wpływać na kontrolę astmy lub stan choroby astmy, zgodnie z opinią lekarską badacza.
- Kobiety w ciąży lub planowanej ciąży w ciągu jednego roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zarządzanie urządzeniami mobilnymi
użyj zarządzania mobilnego, aby poprawić kontrolę astmy
|
Pacjenci z tej grupy używają aplikacji na smartfony do samodzielnego leczenia astmy.
|
|
Inny: Zarządzanie tradycyjne
stosować Tradycyjne postępowanie w celu poprawy kontroli astmy
|
Pacjenci z tej grupy używają drukowanego dzienniczka astmy do samodzielnego leczenia astmy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dobrego przylegania w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pacjenci samodzielnie wypełnią kwestionariusz MARS-A, a wyniki MARS-A zostaną obliczone w celu wykazania przestrzegania zaleceń lekarskich.
Dobra przyczepność: wynik MARS-A>=4,5
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 1 rok
|
pacjenci wykonają test czynności płuc, a procent rzeczywistej wartości do przewidywanej wartości FEV1 zostanie obliczony, aby pokazać ich czynność płuc.
przewidywaną wartość FEV1 można obliczyć, gdy wiek, płeć, wzrost i waga są już znane).
|
1 rok
|
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 1 rok
|
pacjenci wykonają test czynności płuc, a procent rzeczywistej wartości do przewidywanej wartości FVC zostanie obliczony, aby pokazać ich czynność płuc.
|
1 rok
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
pacjenci wykonają test czynności płuc, a procent rzeczywistej wartości do przewidywanej wartości PEF zostanie obliczony, aby pokazać ich czynność płuc.
|
1 rok
|
|
Wizyty awaryjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
pacjenci będą zgłaszać naukowcom godziny wizyt w nagłych wypadkach.
|
1 rok
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
pacjenci będą zgłaszać naukowcom czas hospitalizacji.
|
1 rok
|
|
Test kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: 1 rok
|
pacjenci samodzielnie wypełniają kwestionariusz ACT, a wynik ACT wynoszący 25 jest klasyfikowany jako dobrze kontrolowana astma, od 20 do 24 jako słabo kontrolowana, a mniej niż 20 jako słabo kontrolowana astma.
Wynik ACT służy do opisania odsetka osób z różnym poziomem kontroli astmy.
|
1 rok
|
|
Proporcja dobrej przyczepności
Ramy czasowe: 1 rok
|
pacjenci samodzielnie wypełnią kwestionariusz MARS-A, a wyniki MARS-A zostaną obliczone w celu wykazania przestrzegania zaleceń lekarskich.
Dobra przyczepność: wynik MARS-A>=4,5.
Porównaj zmianę proporcji dobrego przestrzegania zaleceń w czasie, punkty czasowe: 1. miesiąc, 2. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc.
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ)
Ramy czasowe: 1 rok
|
pacjenci samodzielnie wypełnią kwestionariusz AQLQ, a wyniki AQLQ zostaną obliczone, aby pokazać jakość ich życia.
|
1 rok
|
|
Wskaźnik poprawnych odpowiedzi na podane pytania dotyczące świadomości astmy
Ramy czasowe: 1 rok
|
pacjenci odpowiedzą na 4 pytania dotyczące astmy, obliczony zostanie wskaźnik poprawnych odpowiedzi, aby pokazać ich świadomość astmy.
|
1 rok
|
|
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO)
Ramy czasowe: 1 rok
|
pacjenci wykonają test ułamkowego tlenku azotu w wydychanym powietrzu oraz wynik ułamkowego tlenku azotu w wydychanym powietrzu związany z zapaleniem dróg oddechowych.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARN2016-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .