Progetto National Mobile Asthma Management System-E
3 giugno 2019 aggiornato da: Jiangtao Lin, China-Japan Friendship Hospital
L'asma bronchiale è una malattia eterogenea caratterizzata da infiammazione cronica delle vie aeree, che è una malattia comune e frequente nel mondo, e ha provocato un aumento sostenuto del carico sociale ed economico.
Tuttavia, diversi studi suggeriscono che molti pazienti asmatici non hanno controllato l'asma.
Lo studio dei ricercatori ha dimostrato che in Cina solo il 28,7% dei pazienti asmatici raggiunge l'asma controllata durante il periodo 2007-2008.
Negli ultimi anni, i software applicativi dei telefoni cellulari per l'asma sono gradualmente aumentati, gli studi hanno suggerito che l'applicazione di questi software applicativi può rendere il trattamento più standard, ridurre gli attacchi di asma, aiutare i pazienti a controllare l'asma, migliorare l'aderenza e questi software applicativi mostrano anche molti altri vantaggi.
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato, mira a valutare l'efficacia dei software applicativi nei pazienti asmatici, fornire un nuovo strumento per la gestione dell'asma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
870
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1,18 anni di età o più, avendo risieduto nella stessa città durante lo studio; 2.Una storia di almeno 3 mesi di asma diagnosticata sulla base dei criteri stabiliti da GINA 2016; necessità di assumere farmaci contenenti ICS o ICS/LABA 3. Pazienti affetti da asma con punteggio ACT﹤20 e MARS - punteggio medio A < 4,5; 4. Possedere ed essere in grado di utilizzare lo smartphone che il software corrispondente può essere installato correttamente; 5.Soggetti che desiderano partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Incapace di comunicare correttamente a causa di problemi alla vista, all'udito e alla barriera linguistica, o con malattie mentali o problemi psicologici;
- Avere una storia di intubazione tracheale o ventilazione meccanica a seguito di un attacco acuto di asma;
- Avere un'infezione del tratto respiratorio nelle 4 settimane precedenti; storia di chirurgia toracica; con comorbilità come altre malattie polmonari/strutturali (BPCO, bronchiectasie, cancro ai polmoni, et al); cardiopatia; malattie renali o autoimmuni; o altre condizioni che potrebbero potenzialmente influenzare il controllo dell'asma o lo stato della malattia asmatica secondo l'opinione medica dello sperimentatore.
- Donne con gravidanza o gravidanza pianificata entro un anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gestione mobile
utilizzare la gestione mobile per migliorare il controllo dell'asma
|
I pazienti di questo gruppo utilizzano un'app per smartphone nella loro autogestione dell'asma.
|
|
Altro: Gestione tradizionale
utilizzare la gestione tradizionale per migliorare il controllo dell'asma
|
I pazienti di questo gruppo usano un diario dell'asma stampato nella loro autogestione dell'asma.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di buona aderenza al 6° mese
Lasso di tempo: 6 mesi
|
i pazienti compileranno da soli il questionario MARS-A e verranno calcolati i punteggi MARS-A per mostrare la loro aderenza ai farmaci.
Buona aderenza: punteggio MARS-A>=4,5
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 1 anno
|
i pazienti eseguiranno il test di funzionalità polmonare e verrà calcolata la percentuale del valore effettivo rispetto al valore previsto di FEV1 per mostrare la loro funzionalità polmonare.
il valore predetto di FEV1 può essere calcolato quando l'età, il sesso, l'altezza e il peso sono già noti.)
|
1 anno
|
|
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 1 anno
|
i pazienti eseguiranno il test di funzionalità polmonare e verrà calcolata la percentuale del valore effettivo rispetto al valore previsto di FVC per mostrare la loro funzionalità polmonare.
|
1 anno
|
|
Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: 1 anno
|
i pazienti eseguiranno il test di funzionalità polmonare e verrà calcolata la percentuale del valore effettivo rispetto al valore previsto del PEF per mostrare la loro funzionalità polmonare.
|
1 anno
|
|
Visite urgenti
Lasso di tempo: 1 anno
|
i pazienti riferiranno ai ricercatori i tempi delle visite di emergenza.
|
1 anno
|
|
Ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
|
i pazienti riferiranno ai ricercatori i loro tempi di ricovero.
|
1 anno
|
|
Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 1 anno
|
i pazienti compileranno il questionario ACT da soli e i punteggi ACT di 25 sono classificati come asma ben controllato, tra 20 e 24 come non ben controllato e inferiore a 20 come asma scarsamente controllato.
Il punteggio ACT viene utilizzato per descrivere la proporzione di persone con diversi livelli di controllo dell'asma.
|
1 anno
|
|
Proporzione di buona aderenza
Lasso di tempo: 1 anno
|
i pazienti compileranno da soli il questionario MARS-A e verranno calcolati i punteggi MARS-A per mostrare la loro aderenza ai farmaci.
Buona aderenza: punteggio MARS-A>=4,5.
Confrontare la percentuale di variazione di buona aderenza con il tempo, punti temporali: 1° mese, 2° mese, 3° mese, 6° mese, 12° mese.
|
1 anno
|
|
Questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: 1 anno
|
i pazienti compileranno il questionario AQLQ da soli e i punteggi AQLQ saranno calcolati per mostrare la loro qualità di vita.
|
1 anno
|
|
Percentuale di risposte corrette alle domande sulla consapevolezza dell'asma fornite
Lasso di tempo: 1 anno
|
i pazienti risponderanno a 4 domande sull'asma, verrà calcolato il tasso di risposta corretta per mostrare la loro consapevolezza dell'asma.
|
1 anno
|
|
Ossido nitrico espirato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: 1 anno
|
i pazienti eseguiranno il test dell'ossido nitrico espirato frazionato e il risultato dell'ossido nitrico espirato frazionato correlato all'infiammazione delle vie aeree.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARN2016-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .