Národní projekt Mobile Asthma Management System-E
3. června 2019 aktualizováno: Jiangtao Lin, China-Japan Friendship Hospital
Bronchiální astma je heterogenní onemocnění charakterizované chronickým zánětem dýchacích cest, který je ve světě běžným a často se vyskytujícím onemocněním a má za následek trvalý nárůst sociální a ekonomické zátěže.
Několik studií však naznačuje, že u mnoha pacientů s astmatem se astma nedostalo pod kontrolu.
Studie výzkumníků ukázala, že v Číně pouze 28,7 % pacientů s astmatem dosáhlo v letech 2007-2008 kontrolovaného astmatu.
V posledních letech se aplikační software mobilních telefonů pro astma postupně zvyšoval, studie naznačovaly, že aplikace těchto aplikačních softwarů může učinit léčbu standardnější, snížit astmatické záchvaty, pomoci pacientům kontrolovat jejich astma, zlepšit adherenci a tyto aplikační software také ukazují mnoho další výhody.
Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie, jejímž cílem je zhodnotit účinnost aplikačního softwaru u pacientů s astmatem a poskytnout nový nástroj k léčbě astmatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
870
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1,18 let nebo starší, kteří měli během studia bydliště ve stejném městě; 2. Anamnéza nejméně 3 měsíců diagnostikovaného astmatu na základě kritérií stanovených GINA 2016; nutnost užívat léky obsahující IKS nebo IKS/LABA 3. Pacienti s astmatem se skóre ACT﹤20 a MARS – průměrné skóre < 4,5; 4. Vlastnictví a schopnost používat chytrý telefon, že lze úspěšně nainstalovat odpovídající software; 5. Subjekty, které jsou ochotny zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost správně komunikovat kvůli zrakovému postižení, sluchovému postižení a jazykové bariéře nebo s duševním onemocněním nebo psychickými problémy;
- mít v anamnéze tracheální intubaci nebo mechanickou ventilaci v důsledku akutního astmatického záchvatu;
- mít infekci dýchacích cest během předchozích 4 týdnů; anamnéza hrudní chirurgie; s komorbiditami, jako jsou jiná/strukturální onemocnění plic (COPD, bronchiektázie, rakovina plic a kol.); srdeční choroba; onemocnění ledvin nebo autoimunitní onemocnění; nebo jiné stavy, které by mohly podle lékařského posudku zkoušejícího potenciálně ovlivnit kontrolu astmatu nebo stav astmatu.
- Ženy s těhotenstvím nebo plánovaným těhotenstvím do jednoho roku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mobilní správa
používat mobilní management ke zlepšení kontroly astmatu
|
Pacienti v této skupině používají aplikaci pro chytré telefony při své vlastní léčbě astmatu.
|
|
Jiný: Tradiční management
používat tradiční léčbu ke zlepšení kontroly astmatu
|
Pacienti v této skupině používají tištěný deník astmatu při své vlastní léčbě astmatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dobré adherence v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
pacienti sami vyplní dotazník MARS-A a vypočítá se skóre MARS-A, které ukáže jejich dodržování léků.
Dobrá přilnavost: MARS-A skóre >=4,5
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 1 rok
|
pacienti provedou plicní funkční test a vypočte se procento skutečné hodnoty k předpokládané hodnotě FEV1, aby se ukázala jejich plicní funkce.
předpokládanou hodnotu FEV1 lze vypočítat, když je již znám věk, pohlaví, výška a hmotnost.)
|
1 rok
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 1 rok
|
pacienti provedou plicní funkční test a vypočte se procento skutečné hodnoty k předpokládané hodnotě FVC, aby se ukázala jejich plicní funkce.
|
1 rok
|
|
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: 1 rok
|
pacienti provedou plicní funkční test a vypočte se procento skutečné hodnoty k předpokládané hodnotě PEF, aby se ukázala jejich plicní funkce.
|
1 rok
|
|
Pohotovostní návštěvy
Časové okno: 1 rok
|
pacienti budou výzkumníkům hlásit své časy pohotovostních návštěv.
|
1 rok
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
pacienti budou vědcům hlásit dobu hospitalizace.
|
1 rok
|
|
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 1 rok
|
pacienti vyplní dotazník ACT sami a skóre ACT 25 je klasifikováno jako dobře kontrolované astma, mezi 20 a 24 jako špatně kontrolované a méně než 20 jako špatně kontrolované astma.
ACT skóre se používá k popisu podílu lidí s různou úrovní kontroly astmatu.
|
1 rok
|
|
Podíl dobré přilnavosti
Časové okno: 1 rok
|
pacienti sami vyplní dotazník MARS-A a vypočítá se skóre MARS-A, které ukáže jejich dodržování léků.
Dobrá přilnavost: MARS-A skóre >=4,5.
Porovnejte podíl změny dobré adherence s časem, časovými body: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc.
|
1 rok
|
|
Dotazník kvality života astmatu (AQLQ)
Časové okno: 1 rok
|
pacienti sami vyplní dotazník AQLQ a vypočítá se skóre AQLQ, které ukáže kvalitu jejich života.
|
1 rok
|
|
Správná míra odpovědí na dané otázky týkající se povědomí o astmatu
Časové okno: 1 rok
|
pacienti odpoví na 4 otázky o astmatu, bude vypočítána správná míra odpovědí, aby se prokázalo jejich povědomí o astmatu.
|
1 rok
|
|
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: 1 rok
|
pacienti provedou frakční vydechovaný test oxidu dusnatého a výsledek frakčního vydechovaného oxidu dusnatého související se zánětem dýchacích cest.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CARN2016-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .