Nationalt Mobilt Astma Management System-E-projekt
3. juni 2019 opdateret af: Jiangtao Lin, China-Japan Friendship Hospital
Bronkial astma er en heterogen sygdom karakteriseret ved kronisk luftvejsbetændelse, som er en almindelig og hyppigt forekommende sygdom i verden, og som har resulteret i en vedvarende stigning i social og økonomisk byrde.
Men flere undersøgelser tyder på, at mange astmapatienter ikke fik deres astma under kontrol.
Efterforskernes undersøgelse viste, at i Kina opnår kun 28,7% af astmapatienterne astmakontrolleret i 2007-2008.
I de senere år er applikationssoftware til mobiltelefoner til astma gradvist steget, undersøgelser tydede på, at anvendelse af disse applikationssoftware kan gøre behandlingen mere standard, reducere astmaanfald, hjælpe patienter med at kontrollere deres astma, forbedre overholdelse, og disse applikationssoftware viser også mange andre fordele.
Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der har til formål at evaluere effektiviteten af applikationssoftware til astmapatienter, give et nyt værktøj til astmahåndtering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
870
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1,18 år eller ældre, der har været bosat i samme by under undersøgelsen; 2. En historie på mindst 3 måneder med diagnosticeret astma baseret på kriterierne fastsat af GINA 2016; skal være på medicin indeholdende ICS eller ICS/LABA 3. Astma ude-patienter med ACT-score﹤20 og MARS - En gennemsnitlig score < 4,5; 4. At eje og være i stand til at bruge smartphone, at den tilsvarende software kan installeres med succes; 5. Emner, der er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at kommunikere ordentligt på grund af synsnedsættelse, hørenedsættelse og sprogbarriere eller med psykisk sygdom eller psykiske problemer;
- Har en historie med tracheal intubation eller mekanisk ventilation som følge af akut astmaanfald;
- Har luftvejsinfektion inden for de foregående 4 uger; historie med thoraxkirurgi; med komorbiditeter såsom andre/strukturelle lungesygdomme (COPD, bronkiektasi, lungecancer, et al); hjerte sygdom; nyre- eller autoimmunitetssygdom; eller andre tilstande, der potentielt kan påvirke astmakontrol eller astmasygdomsstatus ifølge efterforskerens lægeudtalelse.
- Kvinder med graviditet, eller planlagt graviditet inden for et år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mobilstyring
bruge mobilstyring til at forbedre astmakontrol
|
Patienter i denne gruppe bruger en smartphone-app i deres selvhåndtering af astma.
|
|
Andet: Traditionel ledelse
bruge traditionel behandling til at forbedre astmakontrol
|
Patienter i denne gruppe bruger en trykt astmadagbog i deres selvhåndtering af astma.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af god tilslutning ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
patienter vil udfylde MARS-A-spørgeskemaet på egen hånd, og MARS-A-resultaterne vil blive beregnet for at vise deres overholdelse af medicin.
God overholdelse: MARS-A score>=4,5
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 1 år
|
patienter vil udføre lungefunktionstesten, og procentdelen af den faktiske værdi i forhold til den forudsagte værdi af FEV1 vil blive beregnet for at vise deres lungefunktion.(
forudsagt værdi af FEV1 kan beregnes, når alder, køn, højde og vægt allerede er kendt.)
|
1 år
|
|
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 1 år
|
patienter vil udføre lungefunktionstesten, og procentdelen af den faktiske værdi i forhold til den forudsagte værdi af FVC vil blive beregnet for at vise deres lungefunktion.
|
1 år
|
|
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: 1 år
|
patienter vil udføre lungefunktionstesten, og procentdelen af den faktiske værdi i forhold til den forudsagte værdi af PEF vil blive beregnet for at vise deres lungefunktion.
|
1 år
|
|
Akut besøg
Tidsramme: 1 år
|
patienter vil rapportere deres tidspunkter for akutte besøg til forskerne.
|
1 år
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 år
|
patienter vil rapportere deres tidspunkter for indlæggelse til forskerne.
|
1 år
|
|
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: 1 år
|
patienter vil udfylde ACT-spørgeskemaet på egen hånd, og ACT-score på 25 er klassificeret som velkontrolleret astma, mellem 20 og 24 som ikke velkontrolleret, og mindre end 20 som dårligt kontrolleret astma.
ACT-score bruges til at beskrive andelen af mennesker med forskellige niveauer af astmakontrol.
|
1 år
|
|
Andel af god vedhæftning
Tidsramme: 1 år
|
patienter vil udfylde MARS-A-spørgeskemaet på egen hånd, og MARS-A-resultaterne vil blive beregnet for at vise deres overholdelse af medicin.
God overholdelse: MARS-A score>=4,5.
Sammenlign andelen af god overholdelsesændring med tid, tidspunkter: 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned.
|
1 år
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: 1 år
|
patienter vil udfylde AQLQ-spørgeskemaet på egen hånd, og AQLQ-resultaterne vil blive beregnet for at vise deres livskvalitet.
|
1 år
|
|
Korrekt svarfrekvens for de givne spørgsmål om astmabevidsthed
Tidsramme: 1 år
|
patienter vil besvare 4 spørgsmål om astma, korrekt svarprocent vil blive beregnet for at vise deres bevidsthed om astma.
|
1 år
|
|
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: 1 år
|
patienter vil udføre fraktioneret udåndet nitrogenoxid-test, og resultatet af fraktioneret udåndet nitrogenoxid relateret til luftvejsbetændelse.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2016
Først opslået (Skøn)
28. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CARN2016-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .