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急性心筋梗塞におけるサイレント脳梗塞と血栓症のイメージング (ISBITAMI)

2022年2月3日 更新者：Javier Bermejo Thomas、Hospital General Universitario Gregorio Marañon

心筋梗塞の急性および亜急性の血栓塞栓性合併症のリスクを評価するための新しい定量的画像法の有効性を評価する前向き観察研究

このプロジェクトは、最初の急性心筋梗塞患者における心室内血栓症、サイレント脳梗塞、臨床的脳卒中および末梢動脈塞栓症の複合エンドポイントを予測するための心臓画像 (心臓 MRI およびドップラー心エコー検査) 後処理ツールの能力を評価することを目的としています。そして心室機能障害。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性心筋梗塞 (AMI) は、無症候性および臨床的に壊滅的な心塞栓症の両方のリスクの増加を伴う臨床状況です。 この塞栓現象のリスクの増加は、AMI 後の左心室 (LV) 内の血流の変化によって引き起こされるうっ血に関連している可能性があります。 心臓 MRI およびドップラー心エコー検査によって得られた流速測定値を使用して、LV のうっ滞を定量化し、塞栓イベントのリスクとの関係を評価することが可能です。 最初の AMI と左心室機能障害を有する 92 人の患者のコホートにおける塞栓イベントを予測するための心臓画像 (心臓 MRI およびドップラー心エコー検査) 後処理ツールの能力に対処する必要があります。 発作性心房細動の存在の可能性によって生じる潜在的な混乱は、患者のサブセットにランダムな順序で心臓監視装置を埋め込むことによって制御されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

92

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最初のST上昇急性心筋梗塞（AMI）、症状発症後の最初の24〜72時間で左室駆出率が45％未満、および洞調律を有する92人の患者のコホートが登録されます

説明

包含基準:

  1. 最初の ST 上昇 AMI で血行再建術を受けている (または受けていない)。
  2. AMI の最初の 24 時間における洞調律。
  3. 書面によるインフォームドコンセント。 (4) AMI症状の発症後、最初の24～72時間に心エコー検査で測定した左心室駆出率が45%未満。

除外基準:

  1. MRI と互換性のない植込み型除細動器または刺激装置。
  2. Killip-IV クラスまたはその他のショック状態、または顕著な末梢血流低下。
  3. 脳の低灌流に起因する急性脳損傷の可能性のある突然死またはその他の原因の中止。
  4. -血行力学的に重大な弁膜症または人工心臓弁。
  5. MRIスキャンを妨げる閉所恐怖症。
  6. AMI 後 24 時間以内の心房細動 (AF)。
  7. 狭窄が 50% を超えると診断された頸動脈疾患。
  8. -入院前の完全な経口抗凝固療法または抗凝固療法の適応。
  9. 定義された血栓症の状態。
  10. -過去6か月間の以前の脳卒中の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ

最初の ST 上昇急性心筋梗塞 (AMI)、洞調律、および症状発症後最初の 24 ～ 72 時間で左室駆出率が 45% 未満の 92 人の患者のコホート。

登録後最初の 24 時間に、血液凝固検査、ドップラー心エコー検査、頸動脈デュプレックス超音波検査、経頭蓋ドップラー モニタリング、Reveal LINQ 挿入型心臓モニタリング システムが 1:1 でランダムに移植されます。

臨床検査（神経精神医学的評価を含む）、ドップラー心エコー検査、心臓MRIおよび脳MRIは、登録後1週間後および6か月後に実施されます。
他の：ドップラー心エコー検査
完全な心エコー検査は、登録後最初の 24 時間、1 週間および 6 か月後に実施されます。 心エコー画像は、臨床的に推奨されるように取得されます。 プロトコルには、1) 胸骨傍軸の長軸と短軸の 2D 画像の取得が含まれます。 2) 4、2、および 3 チャンバーの先端面における 2D およびドップラー組織画像。 ３）透過ＬＶ流およびＬＶ駆出のパルス連続カラードップラーＭ（ＤＣＭＭ）。 4) カラードップラーの有無にかかわらず 3 室の心尖面。 5) 3D LV 画像。 DCMM 画像は、4 および 5 チャンバー面を使用して頂端窓から取得されます。 血流速度は、無呼吸で 5 ～ 10 回の拍動中に 3 チャンバー ビューでカラーおよびグレー モードを使用して取得されます。
他の：頸動脈デュプレックス超音波検査
Bモードおよびドップラー超音波検査は、総頸動脈球根、頸動脈分岐部、および登録後24時間の内頸動脈の評価のために、線形プローブ9L（9 MHz）を使用して実行されます。 内膜-中膜の厚さが測定されます。 狭窄領域の乱流速度は、ドップラーによって測定されます。 頸動脈アテローム性動脈硬化症の重症度を等級付けするために使用される基準は、2003 年の超音波放射線学会のコンセンサス会議に従います。
他の：心臓MRI
心臓MRは、登録後1週間と6か月で取得されます。 プロトコルには、次のシーケンスが含まれています: LV ベースから頂点までの短軸のシネ モード、2-3-4 チャンバー、および STIR +T2 シーケンス。 0.05 mmol / kg Gadovist®のボーラス投与中の灌流。 反転回復の後期増強の 3D シーケンス。 合計 0.2 mmol/g の Gadovist® を 10 分間投与した後に画像を取得します。 脳室内血栓症を監視します。 直交する 3 つの平面における位相コントラスト シーケンスが取得されます。 ＬＶ機能（ＬＶＥＦ）、収縮性（「壁運動スコア」）、球形指数、梗塞サイズ、危険領域、浮腫、微小血管閉塞および初回通過灌流の形態学的パラメータが得られる。
他の：脳MRI
登録後1週間と6ヶ月で脳MRを取得します。 T1 のアキシャル、サジタルおよびコロナル スピン エコー シーケンス、ディフュージョン シーケンス (DWI) のアキシャル イメージ、強化スピン エコー T2 および FLAIR (流体減衰反転回復) シーケンスを取得する必要があります。 脳梗塞は、次の 3 つの特性のいずれかを満たす直径 3 mm を超える局所病変の存在を検出した場合に陽性となります: (1) 等方性 DWI 画像で高信号、見かけの係数マップ ブロードキャスト (ADC) で低信号。 (2) T2 で空洞性病変が高信号で、FLAIR シーケンスでは信号がない (または低い)。 (3) 高信号病変 T2/T1 低信号で、追跡調査で既知または新規の事前分布欠損を伴う。
手順：LINQ 挿入型心臓モニタリング システムを発表
Reveal LINQ 挿入型心臓監視システムは、1:1 の患者の非盲検無作為化 (デバイス: デバイスなし) に従って移植されます。 デバイスは、埋め込み後 1 週間および 6 か月で、または症状 (動悸または失神) がデバイスのメモリをアクティブにした場合に調査されます。
他の：凝固血液検査
登録時、登録後1週間および6か月で、血栓形成促進マーカーの評価のために5mlの末梢血が採取されます。
他の：経頭蓋ドップラーモニタリング
高強度一過性シグナル（HIT）を検出するために、登録後最初の24時間に経頭蓋ドップラーモニタリングが実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
次のいずれかで構成される結合バイナリ変数: 心臓 MRI によって評価される心室血栓症、脳 MRI によって検出される無症候性脳梗塞、最初の STEMI から 6 か月以内の末梢性急性動脈塞栓症または虚血性脳卒中
時間枠：6ヵ月
二次アウトカム測定セクションに記載されている個々のアウトカム測定
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STEMIの1週間後と6ヶ月後に行われた心臓MRIによって評価された左心室壁血栓症
時間枠：6ヵ月
左心室の壁在血栓症は、造影心臓 MRI によって評価されます。 ガドリニウム コントラスト投与 (3 分) 後早期に、反転回復プレパルスを使用した 2 次元 T1 強調高速フィールド エコー シーケンスが使用されます。 長い反転時間 (520 ミリ秒) は、高信号強度構造に囲まれた低信号強度の LV 塊として心室内血栓を識別するために使用されます。
6ヵ月
-最初のSTEMIから6か月以内のサイレント脳梗塞（SBI）
時間枠：6ヵ月
SBI 診断には、次の 3 つの基準のいずれかを満たす > 3 mm の限局性病変の存在が伴います: 1) DWI 等方性画像で高信号、見かけの拡散係数 (ADC) マップで低信号。 DWI シーケンスにより、虚血性病変 (4 時間) を検出し、それらの年代を評価できます。 (2) T2 では空洞性病変が高信号であり、FLAIR シーケンスでは信号がない (または低い)。通常、T1 ではリンググリア細胞の高信号、低信号に囲まれている)。 (3) T2/T1低信号の高信号病変で、追跡調査で既知または新規の事前分布欠損を伴う。 研究は、臨床および心エコー情報を知らされていない神経放射線科医によって解釈されます。 脳梗塞が臨床的に沈黙しているかどうかを評価するために、神経学的症状に焦点を当てた病歴と身体検査が行われ、その目的のために国立衛生研究所（米国）の質問票が含まれます。
6ヵ月
-最初のSTEMIから6か月以内の末梢性急性動脈塞栓症（四肢または内臓）
時間枠：6ヵ月
-最初のSTEMI後6か月以内の急性肢虚血（痛み、蒼白、脈なし、変温症、感覚異常、麻痺を特徴とする）および/または急性内臓虚血（腎または腸間膜性急性虚血）の発生率、臨床的に示された画像技術によって確認される.
6ヵ月
-STEMI後6か月以内の虚血性脳卒中
時間枠：6ヵ月
最初の STEMI から 6 か月以内に限局性の脳、脊髄、または網膜の梗塞によって引き起こされた神経機能障害のエピソードで、臨床的に示された画像技術（CT または MRI）によって確認されました。
6ヵ月
STEMI後24～72時間以内の30分間に両中大脳動脈の経頭蓋ドップラーモニタリングにより高強度一過性信号（HIT）が検出される
時間枠：24～72時間
24～72時間
ベックとミニメンタルのアンケートによって評価されたSTEMI後6か月以内のSBIの神経精神医学的および認知的影響
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital General Universitario Gregorio Marañon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月3日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIBHGM-ISBITAMI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

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