Hiljaisen aivoinfarktin ja tromboosin kuvantaminen akuutissa sydäninfarktissa (ISBITAMI)
torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Tuleva, havainnollinen tutkimus uusien kvantitatiivisten kuvantamismenetelmien tehokkuuden arvioimiseksi sydäninfarktin akuuttien ja subakuutien tromboembolisten komplikaatioiden riskin arvioimiseksi
Tämän projektin tavoitteena on arvioida sydämen kuvantamisen (sydämen MRI ja Doppler-kaikukardiografia) jälkikäsittelytyökalujen kykyä ennustaa intraventrikulaarisen tromboosin, hiljaisten aivoinfarktien, kliinisen aivohalvauksen ja perifeerisen valtimoembolian yhdistetty päätepiste potilailla, joilla on ensimmäinen akuutti sydäninfarkti. ja kammioiden toimintahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti sydäninfarkti (AMI) on kliininen tilanne, johon liittyy lisääntynyt sekä subkliinisten että kliinisesti tuhoisten kardioembolisten tapahtumien riski.
Tämä lisääntynyt embolisten ilmiöiden riski voi liittyä veren pysähtyneisyyteen, joka johtuu verenkierron muutoksista vasemman kammion (LV) sisällä AMI:n jälkeen.
Sydämen MRI:llä ja Doppler-kaikukardiografialla saatujen virtausnopeusmittausten avulla on mahdollista kvantifioida staasi LV:ssä ja arvioida sen suhdetta embolisten tapahtumien riskiin.
On tarkasteltava sydämen kuvantamisen (sydämen MRI ja Doppler-kaikukardiografia) jälkikäsittelytyökalujen kykyä ennustaa emboliatapahtumia 92 potilaan kohortissa, joilla on ensimmäinen AMI ja vasemman kammion toimintahäiriö.
Paroksismaalisen AF:n mahdollisen olemassaolon aiheuttamaa mahdollista hämmennystä hallitaan implantoimalla sydämen seurantalaitteita satunnaisessa järjestyksessä osalle potilaista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
92
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan 92 potilaan kohortti, joilla on ensimmäinen akuutti sydäninfarkti ST-nousulla (AMI), LV ejektiofraktio < 45 % ensimmäisten 24–72 tunnin aikana oireiden alkamisen jälkeen ja sinusrytmi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen ST-korkeuden AMI revaskularisaatiossa (tai ei).
- Sinusrytmi AMI:n ensimmäisen 24 tunnin aikana.
- Kirjallinen tietoinen suostumus. (4) Vasemman kammion ejektiofraktio < 45 % mitattuna kaikukardiografialla ensimmäisten 24–72 tunnin aikana AMI-oireiden alkamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoitavat defibrillointi- tai stimulaatiolaitteet eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa.
- Killip-IV-luokka tai muut shokkitilanteet tai huomattava perifeerinen hypoperfuusio.
- Keskeytetty äkillinen kuolema tai muut syyt mahdolliseen akuuttiin aivovaurioon, joka johtuu aivojen hypoperfuusiosta.
- Hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus tai sydänläppäproteesit.
- Klaustrofobia, joka estää MRI-skannauksen.
- Eteisvärinä (AF) ensimmäisten 24 tunnin aikana AMI:n jälkeen.
- Kaulavaltimon sairaus, jolla on diagnosoitu ahtauma yli 50 %.
- Täydellinen oraalinen antikoagulaatio ennen vastaanottoa tai antikoagulaatiohoidon indikaatio.
- Määritellyt pro-tromboottiset tilat.
- Aiemman aivohalvauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
92 potilaan kohortti, joilla oli ensimmäinen akuutti sydäninfarkti ST-nousulla (AMI), sinusrytmi ja LV ejektiofraktio < 45 % ensimmäisten 24–72 tunnin aikana oireiden alkamisesta. Ensimmäisen 24 tunnin aikana ilmoittautumisen jälkeen koagulaatioveritesti, Doppler-kaikukardiogrammitutkimus, kaulavaltimon dupleksiultraäänitutkimus, Transkraniaalinen Doppler-monitori ja Reveal LINQ -asetettava sydämen seurantajärjestelmä istutetaan satunnaisesti suhteessa 1:1. Kliininen tutkimus (mukaan lukien neuropsiquiatrin arviointi), Doppler-kaikukardiogrammitutkimus, sydämen MRI ja aivojen MRI suoritetaan viikon ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. |
Täydellinen kaikututkimus tehdään ensimmäisten 24 tunnin aikana ja viikon ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Ekokardiografiset kuvat otetaan kliinisen suosituksen mukaisesti.
Protokolla sisältää 1) 2D-kuvien hankinnan parasternaalisen akselin pitkällä ja lyhyellä akselilla; 2) 2D- ja Doppler-kudoskuvat 4, 2 ja 3 kammion apikaalisissa tasoissa; 3) Pulssi-, jatkuva- ja väri-Doppler M (DCMM) lähettävän LV-virran ja LV-ejektion; 4) 3-kammioinen apikaalinen taso väridopplerilla ja ilman; ja 5) 3D LV -kuvat.
DCMM-kuvat saadaan apikaalisesta ikkunasta käyttämällä 4- ja 5-kammioisia tasoja.
Veren virtausnopeus saadaan käyttämällä väri- ja harmaatilaa 3-kammionäkymässä 5-10 lyönnin aikana apneassa.
B-moodin ja Doppler-ultraäänitutkimus suoritetaan käyttämällä lineaarista anturia 9L (9 MHz) yhteisen kaulavaltimon sipulin, kaulavaltimon haarautuman ja sisäisen kaulavaltimon arvioimiseksi 24 tunnin aikana rekisteröinnin jälkeen.
Intima-median paksuus mitataan.
Turbulenttiset virtausnopeudet ahtauman alueella mitataan Dopplerilla.
Kaulavaltimon ateroskleroottisen taudin vakavuuden arvioinnissa käytettävät kriteerit noudattavat Ultrasoundin radiologien seuran konsensuskonferenssia 2003.
Sydämen MR hankitaan viikon ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Protokolla sisältää seuraavat sekvenssit: lyhyiden akselien elokuvatila LV-kannasta kärkeen, 2-3-4 kammiota ja STIR +T2-sekvenssi.
Perfuusio 0,05 mmol/kg Gadovist®-boluksen annon aikana.
3D-sekvenssi inversio-palautumisen myöhäisestä tehostamisesta.
Kuvat saadaan 10 minuutin kuluttua yhteensä 0,2 mmol/g Gadovist®-valmisteen antamisesta.
Intraventrikulaarista tromboosia seurataan.
Vaihekontrastisekvenssit hankitaan kolmessa ortogonaalisessa tasossa.
Lääkkeen toiminnan (LVEF), supistuvuuden ("Wall Motion Score"), palloisuusindeksin, infarktin koon, riskialueen, turvotuksen, mikrovaskulaarisen tukkeuman ja ensikierron perfuusion morfologiset parametrit saadaan.
Aivojen MR-tutkimus tehdään viikon ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Aksiaalinen, sagitaalinen ja koronaaalinen spinkaikusekvenssi T1:ssä, aksiaalikuvia diffuusiosekvenssissä (DWI), tehostettu spin kaiku T2 ja FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) -sekvenssit.
Aivoinfarkti on positiivinen, kun havaitaan halkaisijaltaan > 3 mm:n fokaalinen leesio, joka täyttää yhden seuraavista kolmesta ominaisuudesta: (1) korkea signaali isotrooppisissa DWI-kuvissa ja matala signaali näennäiskerroinkartassa Broadcast (ADC).
(2) Ontelovaurio hyperintensiivinen T2:ssa, ei signaalia (tai matala) FLAIR-sekvenssissä.
(3) Hyperintense leesio T2 / T1 hypointensiivinen, ja aiempi jakautumisvika on tiedossa tai uusi seurantatutkimuksessa.
Reveal LINQ -asetettava sydämen seurantajärjestelmä implantoidaan 1:1 potilaan sokkoutetun satunnaistamisen jälkeen (laite:ei laitetta).
Laite tutkitaan viikon kuluttua istutuksesta ja 6 kuukauden kuluttua tai jos oireet (palpitaatio tai pyörtyminen) ovat aktivoineet laitteen muistin.
5 ml ääreisverta otetaan protromboottisten merkkien arvioimiseksi rekisteröinnin yhteydessä, viikon ja 6 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä.
Transkraniaalinen Doppler-monitorointi suoritetaan ensimmäisten 24 tunnin aikana rekisteröinnin jälkeen High Intensity Transient Signals (HIT:t) havaitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty binäärimuuttuja, joka koostuu yhdestä seuraavista: sydämen MRI:llä arvioitu kammiotromboosi, aivojen MRI:llä havaittu hiljainen aivoinfarkti, perifeerinen akuutti valtimoembolia tai iskeeminen aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä STEMI:stä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yksilölliset tulosmittaukset, kuten on kuvattu Toissijaiset tulosmittaukset -osiossa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion seinämätromboosi arvioitiin sydämen magneettikuvauksella, joka tehtiin viikko ja 6 kuukautta STEMI:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion seinämätromboosi arvioidaan sydämen magneettikuvauksella.
Varhain gadoliniumin varjoaineen annon jälkeen (3 min) käytetään kaksiulotteisia T1-painotettuja nopean kentän kaikujaksoja, joissa on inversio-palautusesipulssi.
Pitkää inversioaikaa (520 ms) käytetään tunnistamaan suonensisäinen veritulppa LV-massana, jolla on alhainen signaalin intensiteetti ja jota ympäröivät korkean signaalin voimakkuuden rakenteet
|
6 kuukautta
|
|
Hiljaiset aivoinfarktit (SBI) 6 kuukauden sisällä ensimmäisen STEMI:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SBI-diagnoosissa esiintyy > 3 mm:n fokaalinen leesio, joka täyttää yhden seuraavista kolmesta kriteeristä: 1) korkea signaali DWI-isotrooppisissa kuvissa ja matala signaali näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) kartalla.
DWI-sekvenssi mahdollistaa iskeemisten leesioiden havaitsemisen (4 tuntia) ja niiden kronologian arvioinnin.
(2) ontelovaurio hyperintensiivinen T2:ssa, jossa ei ole signaalia (tai matala) FLAIR-sekvenssissä, jota yleensä ympäröi rengas glioottinen hyperintensiivinen, hypointensiivinen T1:ssä).
(3) hyperintensiivinen leesio T2/T1 hypointense -alueella, jossa aiempi jakautumisvika on tiedossa tai uusi seurantatutkimuksessa.
Tutkimuksia tulkitsee neuroradiologi, joka on sokeutunut kliinisille ja kaikukardiografisille tiedoille.
Sen arvioimiseksi, onko aivoinfarkti kliinisesti hiljainen, suoritetaan sairaushistoria ja neurologisiin oireisiin keskittyvä fyysinen tutkimus, mukaan lukien tätä tarkoitusta varten National Institute of Health (USA) kyselylomake.
|
6 kuukautta
|
|
Perifeerinen akuutti valtimoembolia (raajojen tai viskeraalinen) 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä STEMI:stä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutin raajan iskemian (jolle on ominaista kipu, kalpeus, pulssittomuus, poikilotermia, parestesiat, halvaus) ja/tai akuutin sisäelinten iskemian (munuais- tai suoliliepeen akuutti iskemia) esiintyvyys 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä STEMI:stä, mikä on vahvistettu kliinisesti indikoidulla kuvantamistekniikalla .
|
6 kuukautta
|
|
Iskeeminen aivohalvaus 6 kuukauden sisällä STEMI:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fokaalisen aivo-, selkäydin- tai verkkokalvoinfarktin aiheuttama neurologinen toimintahäiriö 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä STEMI:stä, joka on vahvistettu kliinisesti indikoidulla kuvantamistekniikalla (CT tai MRI).
|
6 kuukautta
|
|
Korkean intensiteetin ohimenevät signaalit (HIT), jotka havaitaan molempien keskimmäisten aivovaltimoiden transkraniaalisella Doppler-monitoroinnilla 30 minuutin aikana 24–72 tunnin aikana STEMI:n jälkeen
Aikaikkuna: 24-72 tuntia
|
24-72 tuntia
|
|
|
SBI:n neuropsykiatriset ja kognitiiviset vaikutukset kuuden kuukauden aikana STEMI:n jälkeen Beckin ja Minimentalin kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rossini L, Martinez-Legazpi P, Vu V, Fernandez-Friera L, Perez Del Villar C, Rodriguez-Lopez S, Benito Y, Borja MG, Pastor-Escuredo D, Yotti R, Ledesma-Carbayo MJ, Kahn AM, Ibanez B, Fernandez-Aviles F, May-Newman K, Bermejo J, Del Alamo JC. A clinical method for mapping and quantifying blood stasis in the left ventricle. J Biomech. 2016 Jul 26;49(11):2152-2161. doi: 10.1016/j.jbiomech.2015.11.049. Epub 2015 Nov 30.
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIBHGM-ISBITAMI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .