Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie cichego zawału mózgu i zakrzepicy w ostrym zawale mięśnia sercowego (ISBITAMI)

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność nowych ilościowych metod obrazowania w ocenie ryzyka ostrych i podostrych powikłań zakrzepowo-zatorowych zawału mięśnia sercowego

Ten projekt ma na celu ocenę zdolności narzędzi przetwarzania końcowego obrazowania serca (MRI serca i echokardiografia dopplerowska) do przewidywania połączonego punktu końcowego zakrzepicy wewnątrzkomorowej, cichych zawałów mózgu, klinicznego udaru mózgu i zatorowości tętnic obwodowych u pacjentów z pierwszym ostrym zawałem mięśnia sercowego i dysfunkcja komór.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) to sytuacja kliniczna, która wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zarówno subklinicznych, jak i wyniszczających klinicznie incydentów sercowo-zatorowych. To zwiększone ryzyko wystąpienia zjawisk zatorowych może być związane z zastojem krwi spowodowanym zmianami w przepływie krwi w lewej komorze (LV) po AMI. Wykorzystując pomiary prędkości przepływu uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego serca i echokardiografii dopplerowskiej, możliwe jest ilościowe określenie zastoju w LV i ocena jego związku z ryzykiem incydentów zatorowych. Należy zająć się zdolnością narzędzi do przetwarzania końcowego obrazowania serca (MRI serca i echokardiografia dopplerowska) do przewidywania zdarzeń zatorowych w kohorcie 92 pacjentów z pierwszym AMI i dysfunkcją lewej komory. Potencjalne zamieszanie spowodowane możliwym istnieniem napadowego AF będzie kontrolowane przez wszczepianie urządzeń monitorujących pracę serca w losowej kolejności w podgrupie pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

92

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostanie włączona kohorta 92 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) z pierwszym uniesieniem odcinka ST, frakcją wyrzutową LV < 45% w ciągu pierwszych 24-72 godzin po wystąpieniu objawów i rytmem zatokowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwszy AMI z uniesieniem odcinka ST w trakcie (lub nie) rewaskularyzacji.
  2. Rytm zatokowy w pierwszych 24 godzinach AMI.
  3. Pisemna świadoma zgoda. (4) Frakcja wyrzutowa lewej komory < 45% mierzona w badaniu echokardiograficznym w ciągu pierwszych 24-72 godzin od wystąpienia objawów AMI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszczepialne urządzenia do defibrylacji lub stymulacji niekompatybilne z MRI.
  2. Klasa Killip-IV lub inne wstrząsy lub wyraźna hipoperfuzja obwodowa.
  3. Aborcja nagłej śmierci lub inne przyczyny możliwego ostrego uszkodzenia mózgu przypisywane hipoperfuzji mózgowej.
  4. Hemodynamicznie znacząca choroba zastawkowa lub sztuczne zastawki serca.
  5. Klaustrofobia, która utrudnia skanowanie MRI.
  6. Migotanie przedsionków (AF) w pierwszych 24 godzinach po AMI.
  7. Choroba tętnicy szyjnej ze zwężeniem większym niż 50%.
  8. Pełna doustna antykoagulacja przed przyjęciem lub wskazanie do antykoagulacji.
  9. Zdefiniowane warunki prozakrzepowe.
  10. Historia poprzedniego udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe

Kohorta 92 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) z pierwszym uniesieniem odcinka ST, rytmem zatokowym i frakcją wyrzutową LV < 45% w ciągu pierwszych 24-72 godzin po wystąpieniu objawów.

W ciągu pierwszych 24 godzin po zapisie zostaną losowo wszczepione 1:1 badanie krzepnięcia krwi, echokardiogram dopplerowski, badanie USG dupleks tętnicy szyjnej, przezczaszkowe monitorowanie dopplerowskie i wkładany system monitorowania pracy serca Reveal LINQ.

Badanie kliniczne (w tym ocena neuropsychiatryczna), badanie echokardiograficzne dopplerowskie, MRI serca i MRI mózgu zostaną wykonane po tygodniu i po 6 miesiącach od przyjęcia.
Inny: Badanie echo serca Dopplera
Pełne badanie echokardiograficzne zostanie przeprowadzone w ciągu pierwszych 24 godzin oraz po tygodniu i 6 miesiącach od włączenia. Obrazy echokardiograficzne będą wykonywane zgodnie z zaleceniami klinicznymi. Protokół będzie obejmował akwizycję 1) obrazów 2D w osi przymostkowej długiej i krótkiej; 2) obrazy tkanek 2D i Doppler w płaszczyznach wierzchołkowych 4, 2 i 3 jam; 3) Pulsacyjny, ciągły i kolorowy Doppler M (DCMM) przepływu przez LV i wyrzutu LV; 4) 3-komorowa płaszczyzna wierzchołkowa z i bez kolorowego Dopplera; oraz 5) obrazy 3D LV. Obrazy DCMM zostaną uzyskane z okna wierzchołkowego przy użyciu płaszczyzn 4 i 5 komorowych. Prędkość przepływu krwi zostanie uzyskana przy użyciu trybów Kolor i Szarość w widoku 3-jamowym podczas 5-10 uderzeń bezdechu.
Inny: Badanie ultrasonograficzne dupleks tętnicy szyjnej
Badanie ultrasonograficzne w trybie B i Dopplera zostanie przeprowadzone przy użyciu sondy liniowej 9L (9 MHz) w celu oceny opuszki tętnicy szyjnej wspólnej, rozwidlenia tętnicy szyjnej i tętnicy szyjnej wewnętrznej w ciągu 24 godzin po włączeniu. Zostanie zmierzona grubość błony wewnętrznej i środkowej. Prędkości przepływu turbulentnego w obszarze zwężenia będą mierzone metodą Dopplera. Kryteria stosowane do oceny ciężkości choroby miażdżycowej tętnic szyjnych będą zgodne z Konferencją Konsensusu Towarzystwa Radiologów w Ultrasonografii 2003.
Inny: MRI serca
Badanie MR serca zostanie wykonane tydzień i 6 miesięcy po przyjęciu. Protokół obejmuje następujące sekwencje: tryb cine krótkich osi od podstawy LV do wierzchołka, 2-3-4 komory oraz sekwencja STIR + T2. Perfuzja podczas podawania bolusa 0,05 mmol/kg Gadovist®. Sekwencja 3D późnego wzmocnienia odzyskiwania inwersji. Obrazy zostaną uzyskane po 10 minutach od podania łącznie 0,2 mmol/g Gadovist®. Monitorowana będzie zakrzepica śródkomorowa. Uzyskane zostaną sekwencje kontrastu fazowego w trzech płaszczyznach ortogonalnych. Otrzymane zostaną parametry morfologiczne czynności LV (LVEF), kurczliwości („Wall Motion Score”), wskaźnika sferyczności, rozmiaru zawału, obszaru ryzyka, obrzęku, niedrożności naczyń mikrokrążenia i perfuzji pierwszego przejścia.
Inny: MRI mózgu
Badanie MR mózgu zostanie wykonane tydzień i 6 miesięcy po rejestracji. Należy uzyskać sekwencję osiowego, strzałkowego i czołowego echa spinowego w T1, obrazy osiowe w sekwencjach dyfuzyjnych (DWI), wzmocnione echo spinowe T2 i sekwencje FLAIR (odzyskiwanie inwersji osłabionej płynem). Zawał mózgu będzie pozytywny, jeśli zostanie stwierdzona obecność zmiany ogniskowej o średnicy > 3 mm, która spełnia jedną z następujących trzech cech: (1) wysoki sygnał na obrazach izotropowych DWI i niski sygnał na mapie pozornego współczynnika Broadcast (ADC). (2) Hiperintensywna zmiana jamista w T2, bez sygnału (lub niski) w sekwencji FLAIR. (3) Zmiana hiperintensywna T2 / T1 hipointensywna z wcześniejszym zaburzeniem dystrybucji znanym lub nowym w badaniu kontrolnym.
Procedura: Ujawnij wkładany system monitorowania pracy serca LINQ
Wszczepialny system monitorowania pracy serca Reveal LINQ zostanie wszczepiony po randomizacji 1:1 pacjenta bez zaślepienia (urządzenie: brak urządzenia). Urządzenie zostanie zbadane tydzień po implantacji i po 6 miesiącach lub jeśli objawy (kołatanie serca lub omdlenia) aktywują pamięć urządzenia.
Inny: Badanie krzepliwości krwi
5 ml krwi obwodowej zostanie pobrane do oceny markerów prozakrzepowych w momencie włączenia, po tygodniu i 6 miesiącach od włączenia.
Inny: Przezczaszkowe monitorowanie dopplerowskie
Przezczaszkowe monitorowanie Dopplera zostanie przeprowadzone w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu w celu wykrycia przejściowych sygnałów o wysokiej intensywności (HIT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona zmienna binarna składająca się z jednego z następujących elementów: zakrzepica komorowa oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca, cichy zawał mózgu wykrywany za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu, ostra zatorowość tętnic obwodowych lub udar niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy po pierwszym STEMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indywidualne pomiary wyników, jak opisano w części dotyczącej drugorzędowych pomiarów wyników
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica ściany lewej komory oceniana za pomocą MRI serca wykonanego tydzień i 6 miesięcy po STEMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakrzepica ściany lewej komory zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego serca z kontrastem. Wcześnie po podaniu kontrastu zawierającego gadolin (3 minuty) zostaną użyte dwuwymiarowe sekwencje T1-zależne echa szybkiego pola z impulsem poprzedzającym inwersję. Długi czas inwersji (520 ms) zostanie wykorzystany do identyfikacji skrzepliny wewnątrzkomorowej jako guza LV o niskim natężeniu sygnału otoczonego strukturami o wysokim natężeniu sygnału
6 miesięcy
Cichy zawał mózgu (SBI) w ciągu 6 miesięcy po pierwszym STEMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rozpoznanie SBI polega na obecności zmiany ogniskowej > 3 mm, która spełnia jedno z trzech następujących kryteriów: 1) wysoki sygnał na obrazach izotropowych DWI i niski sygnał na mapie pozornego współczynnika dyfuzji (ADC). Sekwencja DWI pozwala na wykrycie zmian niedokrwiennych (4 godziny) i ocenę ich chronologii. (2) ognisko hiperintensywne w T2, bez sygnału (lub słabe) w sekwencji FLAIR, zwykle otoczone hiperintensywnym pierścieniem glejowym, hipointensywne w T1). (3) zmiana hiperintensywna w T2/T1 hipointensywna z wcześniejszym zaburzeniem dystrybucji znanym lub nowym w badaniu kontrolnym. Badania będą interpretowane przez neuroradiologa, który nie zna informacji klinicznych i echokardiograficznych. W celu oceny, czy zawał mózgu jest niemy klinicznie, zostanie przeprowadzony wywiad lekarski i badanie fizykalne ukierunkowane na objawy neurologiczne, w tym w tym celu kwestionariusz National Institute of Health (USA)
6 miesięcy
Ostra zatorowość tętnic obwodowych (kończyny lub trzewnej) w ciągu 6 miesięcy od pierwszego STEMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie ostrego niedokrwienia kończyn (charakteryzującego się bólem, bladością, brakiem tętna, poikilotermią, parestezjami, porażeniem) i/lub ostrego niedokrwienia trzewnego (ostre niedokrwienie nerek lub krezki) w ciągu 6 miesięcy po pierwszym STEMI, potwierdzone klinicznie wskazaną techniką obrazowania .
6 miesięcy
Udar niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy po STEMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Epizod dysfunkcji neurologicznej spowodowany ogniskowym zawałem mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki w ciągu 6 miesięcy po pierwszym STEMI, potwierdzony klinicznie wskazaną techniką obrazowania (CT lub MRI).
6 miesięcy
Sygnały przejściowe o wysokiej intensywności (HIT) wykrywane przez przezczaszkowe monitorowanie dopplerowskie obu tętnic mózgowych środkowych w ciągu 30 minut w ciągu 24-72 godzin po STEMI
Ramy czasowe: 24-72 godziny
24-72 godziny
Neuropsychiatryczny i poznawczy wpływ SBI w ciągu 6 miesięcy po STEMI oceniany za pomocą kwestionariusza Becka i Minimentala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIBHGM-ISBITAMI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie echo serca Dopplera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj