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급성 심근 경색에서 영상 침묵 뇌 경색 및 혈전증 (ISBITAMI)

2022년 2월 3일 업데이트: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

심근 경색증의 급성 및 아급성 혈전색전 합병증의 위험을 평가하기 위한 새로운 정량적 이미징 방법의 효능을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구

이 프로젝트의 목표는 첫 번째 급성 심근 경색 환자의 뇌실내 혈전증, 무증상 뇌경색, 임상 뇌졸중 및 말초 동맥 색전증의 결합된 끝점을 예측하기 위한 심장 영상(심장 MRI 및 도플러 심초음파) 후처리 도구의 능력을 평가하는 것입니다. 및 심실 기능 장애.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 심근 경색증(AMI)은 무증상 및 임상적으로 파괴적인 심장색전증 사건의 위험 증가를 수반하는 임상 상황입니다. 이러한 색전 현상의 위험 증가는 AMI 후 좌심실(LV) 내부의 혈류 변화로 인한 혈액 정체와 관련이 있을 수 있습니다. 심장 MRI 및 도플러 심초음파로 얻은 유속 측정을 사용하여 좌심실의 정체를 정량화하고 색전 사건의 위험과의 관계를 평가할 수 있습니다. 첫 번째 AMI 및 좌심실 기능 장애가 있는 92명의 환자 코호트에서 색전 사건을 예측하기 위한 심장 영상(심장 MRI 및 도플러 심초음파) 후처리 도구의 능력을 다루어야 합니다. 발작성 AF의 존재 가능성으로 인해 발생하는 잠재적 혼란은 환자의 하위 집합에서 무작위 순서로 심장 모니터링 장치를 이식하여 제어됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

92

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

첫 번째 ST 상승 급성 심근 경색증(AMI), 증상 발병 후 처음 24-72시간 동안 좌심실 박출률 < 45% 및 부비동 리듬이 있는 92명의 환자 코호트가 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 첫 번째 ST 상승 AMI는 혈관재생술을 진행 중입니다(또는 진행하지 않음).
  2. AMI의 처음 24시간 동안 동리듬.
  3. 서면 동의서. ( 4) AMI 증상이 시작된 후 처음 24-72시간 내에 심장초음파로 측정한 좌심실 박출률 < 45%.

제외 기준:

  1. MRI와 호환되지 않는 이식형 제세동 또는 자극 장치.
  2. Killip-IV 등급 또는 기타 쇼크 상황 또는 현저한 말초 저관류.
  3. 대뇌 저관류로 인한 갑작스런 사망 또는 가능한 급성 뇌 손상의 다른 원인.
  4. 혈역학적으로 중요한 판막 질환 또는 인공 심장 판막.
  5. MRI 스캔을 방해하는 밀실 공포증.
  6. AMI 후 첫 24시간 동안의 심방 세동(AF).
  7. 50% 이상의 협착으로 진단된 경동맥 질환.
  8. 입원 또는 항응고 적응증 이전에 완전한 경구용 항응고제 투여.
  9. 정의된 친혈전 조건.
  10. 지난 6개월 동안 이전 뇌졸중의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스터디 그룹

증상이 시작된 후 처음 24-72시간 동안 첫 번째 ST 상승 급성 심근 경색(AMI), 동율동 및 좌심실 박출률 < 45%인 92명의 환자 코호트.

등록 후 처음 24시간 동안 응고 혈액 검사, 도플러 심초음파 검사, 경동맥 듀플렉스 초음파 검사, 경두개 도플러 모니터링 및 Reveal LINQ 삽입형 심장 모니터링 시스템이 1:1 무작위로 이식됩니다.

임상검사(신경정신과 평가 포함), 도플러 심초음파 검사, 심장 MRI 및 뇌 MRI는 등록 후 일주일 후 및 6개월 후에 수행됩니다.
다른: 도플러 심초음파 검사
전체 심초음파 연구는 처음 24시간 동안, 그리고 등록 후 1주 6개월 후에 수행됩니다. 심초음파 이미지는 임상적으로 권장되는 대로 수집됩니다. 이 프로토콜에는 1) 파라스테날 축 길이 및 단축의 2D 이미지 획득이 포함됩니다. 2) 4, 2 및 3 챔버의 정단면에서 2D 및 도플러 조직 이미지; 3) 전송 LV 흐름 및 LV 배출의 펄스형, 연속 및 컬러 도플러 M(DCMM); 4) 컬러 도플러가 있거나 없는 3-챔버 정단면; 및 5) 3D LV 이미지. DCMM 이미지는 4 및 5 챔버 평면을 사용하여 정점 창에서 얻을 수 있습니다. 혈류 속도는 무호흡 상태에서 5~10박자 동안 3 챔버 보기에서 컬러 및 그레이 모드를 사용하여 얻을 수 있습니다.
다른: 경동맥 이중 초음파 검사
B-모드 및 도플러 초음파 연구는 등록 후 24시간 동안 총경동맥 전구, 경동맥 분기점 및 내부 경동맥의 평가를 위해 선형 프로브 9L(9MHz)를 사용하여 수행됩니다. 내막-중막 두께를 측정합니다. 협착 부위의 난류 속도는 Doppler에 의해 측정됩니다. 경동맥 죽상경화성 질환의 중증도를 평가하는 데 사용되는 기준은 2003년 초음파에서 방사선과 학회의 합의 회의를 따를 것입니다.
다른: 심장 MRI
등록 후 1주 6개월 후에 심장 MR을 획득하게 됩니다. 프로토콜에는 다음 시퀀스가 ​​포함됩니다: LV 베이스에서 정점까지 짧은 축의 시네 모드, 2-3-4 챔버 및 STIR +T2 시퀀스. 0.05mmol/kg Gadovist®의 볼루스 투여 중 관류. 반전 복구의 늦은 향상의 3D 시퀀스. 총 0.2mmol/g의 Gadovist®를 투여하고 10분 후에 이미지를 획득합니다. 뇌실내 혈전증이 모니터링됩니다. 3개의 직교 평면에서 위상차 시퀀스가 ​​획득됩니다. 좌심실 기능(LVEF), 수축성("벽 움직임 점수"), 구형도 지수, 경색 크기, 위험 영역, 부종, 미세혈관 폐쇄 및 1차 통과 관류의 형태학적 파라미터를 얻을 것이다.
다른: 뇌 MRI
뇌 MR은 등록 후 1주 6개월 후에 획득됩니다. T1의 축상, 시상 및 코로나 스핀 에코 시퀀스, 확산 시퀀스(DWI)의 축 이미지, 강화된 스핀 에코 T2 및 FLAIR(유체 감쇠 반전 회복) 시퀀스를 얻어야 합니다. 뇌경색은 다음 세 가지 특성 중 하나를 충족하는 직경 > 3mm의 초점 병변의 존재를 발견할 때 양성입니다. (1) 등방성 DWI 이미지에서 높은 신호 및 겉보기 계수 맵 브로드캐스트(ADC)에서 낮은 신호. (2) FLAIR 시퀀스에서 신호가 없는(또는 낮음) T2에서 고강성 공동 병변. (3) 후속 연구에서 알려진 또는 새로운 사전 분포 결함이 있는 저강도 T2/T1 고강성 병변.
절차: LINQ 삽입형 심장 모니터링 시스템 공개
Reveal LINQ 삽입형 심장 모니터링 시스템은 1:1 환자 비맹검 무작위 배정(장치: 장치 없음)에 따라 이식됩니다. 장치는 이식 후 1주일과 6개월 후 또는 증상(두근거림 또는 실신)이 장치 메모리를 활성화한 경우 심문을 받습니다.
다른: 응고 혈액 검사
등록 시, 등록 후 1주 및 6개월에 5ml의 말초혈액을 채취하여 혈전 유발 마커를 평가합니다.
다른: 경두개 도플러 모니터링
경두개 도플러 모니터링은 고강도 과도 신호(HIT)를 감지하기 위해 등록 후 처음 24시간 동안 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음 중 하나로 구성된 조합된 이진 변수: 심장 MRI로 평가된 심실 혈전증, 뇌 MRI로 감지된 무증상 뇌경색, 말초 급성 동맥 색전증 또는 첫 번째 STEMI 후 6개월 이내의 허혈성 뇌졸중
기간: 6 개월
2차 결과 측정 섹션에 설명된 개별 결과 측정
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STEMI 후 1주 6개월에 시행한 심장 MRI로 평가한 좌심실 벽화 혈전증
기간: 6 개월
좌심실 벽화 혈전증은 대조 심장 MRI로 평가됩니다. 가돌리늄 조영제 투여 초기(3분) 후, 역회복 프리펄스가 있는 2차원 T1 가중 패스트 필드 에코 시퀀스가 ​​사용됩니다. 긴 역전 시간(520ms)은 심실내 혈전을 높은 신호 강도 구조로 둘러싸인 낮은 신호 강도를 가진 좌심실 덩어리로 식별하는 데 사용됩니다.
6 개월
첫 번째 STEMI 후 6개월 이내 무증상 뇌경색(SBI)
기간: 6 개월
SBI 진단은 다음 세 가지 기준 중 하나를 충족하는 > 3 mm 초점 병변의 존재를 수반합니다. 1) DWI 등방성 이미지에서 높은 신호 및 겉보기 확산 계수(ADC) 맵에서 낮은 신호. DWI 시퀀스를 통해 허혈성 병변(4시간)을 감지하고 연대를 평가할 수 있습니다. (2) T2에서 고강성 공동 병변, 일반적으로 링 신경교성 고강성으로 둘러싸인 FLAIR 시퀀스에서 신호가 없음(또는 낮음), T1에서 저강도). (3) 후속 연구에서 알려진 또는 새로운 사전 분포 결함이 있는 T2/T1 저강도의 고강도 병변. 이 연구는 임상 및 심초음파 정보에 눈이 먼 신경방사선 전문의에 의해 해석될 것입니다. 뇌경색이 임상적으로 무증상인지 평가하기 위해 미국 국립보건원(National Institute of Health, USA) 설문지를 포함하여 신경학적 증상에 초점을 맞춘 병력 및 신체 검사가 수행됩니다.
6 개월
첫 번째 STEMI 후 6개월 이내에 말초 급성 동맥 색전증(사지 또는 내장)
기간: 6 개월
첫 번째 STEMI 후 6개월 이내에 급성 사지 허혈(통증, 창백, 맥박 없음, 변온증, 감각이상, 마비를 특징으로 함) 및/또는 급성 내장 허혈(신장 또는 장간막 급성 허혈)의 발병률은 임상적으로 지시된 영상 기술로 확인되었습니다. .
6 개월
STEMI 후 6개월 이내의 허혈성 뇌졸중
기간: 6 개월
첫 번째 STEMI 후 6개월 이내에 국소 뇌, 척수 또는 망막 경색으로 인한 신경학적 기능 장애 삽화가 임상적으로 지시된 영상 기술(CT 또는 MRI)로 확인되었습니다.
6 개월
STEMI 후 24-72시간 이내에 30분 동안 양쪽 중대뇌 동맥의 경두개 도플러 모니터링에 의해 감지되는 고강도 과도 신호(HIT)
기간: 24~72시간
24~72시간
Beck과 Minimental 설문지에 의해 평가된 STEMI 후 6개월 이내에 SBI의 신경정신과 및 인지적 영향
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIBHGM-ISBITAMI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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