Imagiologia do Infarto Cerebral Silencioso e Trombose no Infarto Agudo do Miocárdio (ISBITAMI)
3 de fevereiro de 2022 atualizado por: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Um estudo observacional prospectivo para avaliar a eficácia de novos métodos quantitativos de imagem para avaliar o risco de complicações tromboembólicas agudas e subagudas do infarto do miocárdio
Este projeto visa avaliar a capacidade das ferramentas de pós-processamento de imagens cardíacas (ressonância magnética cardíaca e ecocardiografia Doppler) para prever um ponto final combinado de trombose intraventricular, infartos cerebrais silenciosos, acidente vascular cerebral clínico e embolia arterial periférica em pacientes com primeiro infarto agudo do miocárdio e disfunção ventricular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Outro: Exame de ecodopplercardiograma
- Outro: Exame de ultrassonografia duplex carotídea
- Outro: Ressonância magnética cardíaca
- Outro: Ressonância magnética cerebral
- Procedimento: Revelar o sistema de monitoramento cardíaco inserível LINQ
- Outro: Exame de sangue de coagulação
- Outro: Monitoramento Doppler transcraniano
Descrição detalhada
O infarto agudo do miocárdio (IAM) é uma situação clínica que acarreta risco aumentado de eventos cardioembólicos subclínicos e clinicamente devastadores.
Esse risco aumentado de fenômenos embólicos pode estar relacionado à estase sanguínea causada por alterações no fluxo sanguíneo no interior do ventrículo esquerdo (VE) após o IAM.
Usando medidas de velocidade de fluxo obtidas por ressonância magnética cardíaca e ecodopplercardiografia é possível quantificar a estase no VE e avaliar sua relação com o risco de eventos embólicos.
A capacidade das ferramentas de pós-processamento de imagem cardíaca (ressonância magnética cardíaca e Doppler-ecocardiografia) para prever eventos embólicos em uma coorte de 92 pacientes com um primeiro IAM e disfunção ventricular esquerda deve ser abordada.
A confusão potencial gerada pela possível existência de FA paroxística será controlada pela implantação de dispositivos de monitoramento cardíaco em ordem aleatória em um subconjunto de pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
92
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Será incluída uma coorte de 92 pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) com supradesnivelamento do segmento ST, fração de ejeção do VE < 45% nas primeiras 24-72 h após o início dos sintomas e ritmo sinusal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro IAM com supradesnivelamento de ST submetido (ou não) a revascularização.
- Ritmo sinusal nas primeiras 24 horas do IAM.
- Consentimento informado por escrito. (4) Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45% medida pela ecocardiografia nas primeiras 24-72 horas após o início dos sintomas de IAM.
Critério de exclusão:
- Dispositivos implantáveis de desfibrilação ou estimulação não compatíveis com ressonância magnética.
- Classe Killip-IV ou outras situações de choque ou hipoperfusão periférica acentuada.
- Morte súbita abortada ou outras causas de possível lesão cerebral aguda atribuída à hipoperfusão cerebral.
- Doença valvar hemodinamicamente significativa ou válvulas cardíacas protéticas.
- Claustrofobia que impede a ressonância magnética.
- Fibrilação atrial (FA) nas primeiras 24 horas após IAM.
- Doença da Artéria Carótida diagnosticada com estenose maior que 50%.
- Anticoagulação oral total antes da internação ou indicação de anticoagulação.
- Condições pró-trombóticas definidas.
- História de AVC anterior nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
Coorte de 92 pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) com supradesnivelamento do segmento ST, ritmo sinusal e fração de ejeção do VE < 45% nas primeiras 24-72 horas após o início dos sintomas. Nas primeiras 24 horas após a inscrição, um exame de sangue de coagulação, um exame de ecocardiograma Doppler, um exame de ultrassom duplex carotídeo, um monitoramento Doppler transcraniano e um sistema de monitoramento cardíaco inserível Reveal LINQ serão implantados aleatoriamente 1:1. Um exame clínico (incluindo avaliação neuropsiquiátrica), um exame de ecocardiograma Doppler, uma ressonância magnética cardíaca e uma ressonância magnética cerebral serão realizados após uma semana e após 6 meses após a inscrição. |
Um estudo ecocardiográfico completo será realizado nas primeiras 24 horas e após uma semana e 6 meses após a inscrição.
As imagens ecocardiográficas serão adquiridas conforme recomendação clínica.
O protocolo incluirá a aquisição de 1) imagens 2D em eixo paraesternal longo e eixo curto; 2) Imagens teciduais 2D e Doppler nos planos apicais de 4, 2 e 3 câmaras; 3) Doppler M pulsado, contínuo e colorido (DCMM) de fluxo transmitral do VE e ejeção do VE; 4) Plano apical de 3 câmaras com e sem Doppler colorido; e 5) imagens 3D LV.
As imagens DCMM serão obtidas da janela apical usando planos de 4 e 5 câmaras.
A velocidade do fluxo sanguíneo será obtida usando o modo Cor e Cinza na visualização de 3 câmaras durante 5 a 10 batimentos em apnéia.
Um estudo de ultrassom Doppler e modo B será realizado usando uma sonda linear 9L (9 MHz) para a avaliação do bulbo da artéria carótida comum, da bifurcação carotídea e da carótida interna durante 24 h após a inscrição.
A espessura da íntima-média será medida.
Velocidades de fluxo turbulento na área de estenose serão medidas por Doppler.
Os critérios usados para classificar a gravidade da doença aterosclerótica carotídea seguirão a Conferência de Consenso da Sociedade de Radiologistas em Ultrassom de 2003.
Uma RM cardíaca será adquirida uma semana e 6 meses após a inscrição.
O protocolo inclui as seguintes sequências: modo cine de eixos curtos da base do VE ao ápice, 2-3-4 câmaras e sequência STIR +T2.
Perfusão durante a administração de um bolo de 0,05 mmol / kg Gadovist®.
Sequência 3D de realce tardio da inversão-recuperação.
As imagens serão adquiridas após 10 min da administração de um total de 0,2 mmol/g de Gadovist®.
A trombose intraventricular será monitorada.
Sequências de contraste de fase em três planos ortogonais serão adquiridas.
Serão obtidos parâmetros morfológicos da função VE (FEVE), contratilidade ("Wall Motion Score"), índice de esfericidade, tamanho do infarto, área de risco, edema, obstrução microvascular e perfusão de primeira passagem.
Uma ressonância magnética cerebral será adquirida uma semana e 6 meses após a inscrição.
Devem ser obtidas sequências spin eco axial, sagital e coronal em T1, imagens axiais em sequências de difusão (DWI), sequências spin eco aprimoradas T2 e FLAIR (fluid-atenuated inversion recovery).
Um infarto cerebral será positivo ao encontrar a presença de uma lesão focal de > 3 mm de diâmetro que atenda a uma destas três características: (1) alto sinal em imagens isotrópicas DWI e baixo sinal no mapa de coeficiente aparente Broadcast (ADC).
(2) Lesão cavitária hiperintensa em T2, sem sinal (ou baixo) na sequência FLAIR.
(3) Lesão hiperintensa T2 / T1 hipointensa com defeito de distribuição anterior conhecido ou novo em um estudo de acompanhamento.
Um sistema de monitoramento cardíaco inserível Reveal LINQ será implantado após randomização não cega de paciente 1:1 (dispositivo:sem dispositivo).
O dispositivo será interrogado uma semana após a implantação e aos 6 meses, ou se sintomas (palpitações ou síncope) ativaram a memória do dispositivo.
Serão obtidos 5 ml de sangue periférico para avaliação de marcadores pró-trombóticos no momento da inscrição, uma semana e 6 meses após a inscrição.
Um monitoramento Doppler Transcraniano será realizado nas primeiras 24 horas após a inscrição, a fim de detectar Sinais Transitórios de Alta Intensidade (HITs).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variável binária combinada consistindo em um dos seguintes: trombose ventricular avaliada por ressonância magnética cardíaca, infarto cerebral silencioso detectado por ressonância magnética cerebral, embolia arterial periférica aguda ou acidente vascular cerebral isquêmico dentro dos 6 meses após um primeiro STEMI
Prazo: 6 meses
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Medições de resultados individuais, conforme descrito na seção de medidas de resultados secundários
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trombose mural do ventrículo esquerdo avaliada por ressonância magnética cardíaca realizada uma semana e 6 meses após STEMI
Prazo: 6 meses
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A trombose mural do ventrículo esquerdo será avaliada por ressonância magnética cardíaca contrastada.
Logo após a administração do contraste de gadolínio (3 min), serão usadas sequências bidimensionais de campo rápido e eco ponderadas em T1 com um pré-pulso de inversão-recuperação.
Um longo tempo de inversão (520 ms) será utilizado para identificar o trombo intraventricular como uma massa do VE com baixo sinal circundada por estruturas de alto sinal
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6 meses
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Infartos cerebrais silenciosos (SBI) dentro dos 6 meses após um primeiro STEMI
Prazo: 6 meses
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O diagnóstico de SBIs envolve a presença de uma lesão focal > 3 mm que atenda a um dos três seguintes critérios: 1) alto sinal em imagens isotrópicas DWI e baixo sinal no mapa de coeficiente de difusão aparente (ADC).
A sequência DWI permite detectar lesões isquêmicas (4 horas) e avaliar sua cronologia.
(2) lesão cavitária hiperintensa em T2, sem sinal (ou baixo) na sequência FLAIR geralmente circundada por um anel gliótico hiperintenso, hipointenso em T1).
(3) lesão hiperintensa em T2/T1 hipointensa com defeito de distribuição anterior conhecido ou novo em um estudo de acompanhamento.
Os estudos serão interpretados por um neurorradiologista cego para informações clínicas e ecocardiográficas.
Para avaliar se o enfarte cerebral é clinicamente silencioso, será realizada uma história médica e exame físico centrado nos sintomas neurológicos incluindo para o efeito o questionário do National Institute of Health (EUA)
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6 meses
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Embolia arterial periférica aguda (membro ou visceral) dentro dos 6 meses após um primeiro STEMI
Prazo: 6 meses
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Incidência de isquemia aguda do membro (caracterizada por dor, palidez, falta de pulso, poiquilotermia, parestesias, paralisia) e/ou isquemia visceral aguda (isquemia renal ou mesentérica aguda) dentro dos 6 meses após um primeiro STEMI, conforme confirmado por técnica de imagem clinicamente indicada .
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6 meses
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AVC isquêmico dentro de 6 meses após STEMI
Prazo: 6 meses
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Um episódio de disfunção neurológica causada por infarto focal cerebral, espinhal ou retiniano dentro de 6 meses após um primeiro STEMI, confirmado por técnica de imagem clinicamente indicada (TC ou RM).
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6 meses
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Sinais transitórios de alta intensidade (HITs) detectados por monitoramento Doppler transcraniano de ambas as artérias cerebrais médias durante 30 minutos dentro de 24-72 horas após STEMI
Prazo: 24-72 horas
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24-72 horas
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Impacto neuropsiquiátrico e cognitivo de SBIs nos 6 meses após STEMI avaliado pelo questionário de Beck e Minimental
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rossini L, Martinez-Legazpi P, Vu V, Fernandez-Friera L, Perez Del Villar C, Rodriguez-Lopez S, Benito Y, Borja MG, Pastor-Escuredo D, Yotti R, Ledesma-Carbayo MJ, Kahn AM, Ibanez B, Fernandez-Aviles F, May-Newman K, Bermejo J, Del Alamo JC. A clinical method for mapping and quantifying blood stasis in the left ventricle. J Biomech. 2016 Jul 26;49(11):2152-2161. doi: 10.1016/j.jbiomech.2015.11.049. Epub 2015 Nov 30.
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIBHGM-ISBITAMI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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