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Bildgebung von stillem Hirninfarkt und Thrombose bei akutem Myokardinfarkt (ISBITAMI)

3. Februar 2022 aktualisiert von: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit neuer quantitativer Bildgebungsmethoden zur Bewertung des Risikos akuter und subakuter thromboembolischer Komplikationen bei Myokardinfarkt

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Fähigkeit von Nachbearbeitungswerkzeugen zur Herzbildgebung (Herz-MRT und Doppler-Echokardiographie) zur Vorhersage eines kombinierten Endpunkts aus intraventrikulärer Thrombose, stillen Hirninfarkten, klinischem Schlaganfall und peripherer arterieller Embolie bei Patienten mit erstem akuten Myokardinfarkt zu bewerten und ventrikuläre Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein akuter Myokardinfarkt (AMI) ist eine klinische Situation, die ein erhöhtes Risiko für sowohl subklinische als auch klinisch verheerende kardioembolische Ereignisse mit sich bringt. Dieses erhöhte Risiko für embolische Phänomene kann mit einer Blutstauung zusammenhängen, die durch Veränderungen des Blutflusses im linken Ventrikel (LV) nach einem AMI verursacht wird. Mittels kardialer MRT und Doppler-Echokardiographie gewonnener Flussgeschwindigkeitsmessungen ist es möglich, die Stase im LV zu quantifizieren und ihre Beziehung zum Risiko von Embolieereignissen zu beurteilen. Die Fähigkeit der kardialen Bildgebung (Herz-MRT und Doppler-Echokardiographie) zur Nachbearbeitung von embolischen Ereignissen in einer Kohorte von 92 Patienten mit einem ersten AMI und linksventrikulärer Dysfunktion soll angesprochen werden. Die potenzielle Verwirrung, die durch das mögliche Vorhandensein von paroxysmalem Vorhofflimmern verursacht wird, wird kontrolliert, indem Herzüberwachungsgeräte in zufälliger Reihenfolge bei einer Untergruppe von Patienten implantiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Kohorte von 92 Patienten mit erstem akuten Myokardinfarkt (AMI) mit ST-Hebung, LV-Ejektionsfraktion < 45 % in den ersten 24–72 h nach Beginn der Symptome und Sinusrhythmus wird aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erster ST-Hebungs-AMI, der einer Revaskularisierung unterzogen wird (oder nicht).
  2. Sinusrhythmus in den ersten 24 Stunden des AMI.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung. (4) Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 %, gemessen mittels Echokardiographie in den ersten 24–72 Stunden nach Beginn der AMI-Symptome.

Ausschlusskriterien:

  1. Implantierbare Defibrillations- oder Stimulationsgeräte, die nicht mit MRT kompatibel sind.
  2. Killip-IV-Klasse oder andere Schocksituationen oder ausgeprägte periphere Hypoperfusion.
  3. Abgebrochener plötzlicher Tod oder andere Ursachen für mögliche akute Hirnschäden, die auf eine zerebrale Minderperfusion zurückzuführen sind.
  4. Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung oder künstliche Herzklappen.
  5. Klaustrophobie, die die MRT-Untersuchung behindert.
  6. Vorhofflimmern (AF) in den ersten 24 Stunden nach AMI.
  7. Karotiserkrankung, bei der eine Stenose von mehr als 50 % diagnostiziert wurde.
  8. Vollständige orale Antikoagulation vor Aufnahme oder Indikation zur Antikoagulation.
  9. Definierte prothrombotische Zustände.
  10. Vorgeschichte eines früheren Schlaganfalls in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe

Eine Kohorte von 92 Patienten mit erstem akuten Myokardinfarkt (AMI) mit ST-Hebung, Sinusrhythmus und LV-Ejektionsfraktion < 45 % in den ersten 24–72 h nach Beginn der Symptome.

In den ersten 24 Stunden nach der Registrierung werden ein Gerinnungsbluttest, eine Doppler-Echokardiogramm-Untersuchung, eine Carotis-Duplex-Ultraschalluntersuchung, eine transkranielle Doppler-Überwachung und ein einsetzbares Reveal LINQ-Herzüberwachungssystem 1:1 nach dem Zufallsprinzip implantiert.

Eine klinische Untersuchung (einschließlich neuropsiquiatrischer Beurteilung), eine Doppler-Echokardiogramm-Untersuchung, eine kardiale MRT und eine Gehirn-MRT werden nach einer Woche und nach 6 Monaten nach der Einschreibung durchgeführt.
Sonstiges: Doppler-Echokardiogramm-Untersuchung
Eine vollständige echokardiographische Untersuchung wird in den ersten 24 Stunden und nach einer Woche und 6 Monaten nach der Aufnahme durchgeführt. Die echokardiographischen Bilder werden wie klinisch empfohlen erfasst. Das Protokoll umfasst die Erfassung von 1) 2D-Bildern in der langen und kurzen Achse der parasternalen Achse; 2) 2D- und Doppler-Gewebebilder in den apikalen Ebenen von 4, 2 und 3 Kammern; 3) Gepulster, kontinuierlicher und Farbdoppler M (DCMM) des transversalen LV-Flusses und des LV-Ausstoßes; 4) 3-Kammer-Apikalebene mit und ohne Farbdoppler; und 5) 3D-LV-Bilder. DCMM-Bilder werden aus dem apikalen Fenster unter Verwendung von 4- und 5-Kammer-Ebenen erhalten. Die Blutflussgeschwindigkeit wird im Farb- und Graumodus in der 3-Kammer-Ansicht während 5-10 Schlägen in Apnoe ermittelt.
Sonstiges: Karotis-Duplex-Ultraschalluntersuchung
Eine B-Modus- und Doppler-Ultraschalluntersuchung wird mit einer linearen Sonde 9L (9 MHz) zur Bewertung des Bulbus der Halsschlagader, der Karotisbifurkation und der inneren Halsschlagader während 24 Stunden nach der Registrierung durchgeführt. Die Intima-Media-Dicke wird gemessen. Turbulente Strömungsgeschwindigkeiten im Bereich der Stenose werden mittels Doppler gemessen. Die Kriterien zur Einstufung des Schweregrades einer atherosklerotischen Karotiserkrankung folgen der Konsenskonferenz der Society of Radiologist in Ultrasound 2003.
Sonstiges: Herz-MRT
Eine Woche und 6 Monate nach der Einschreibung wird eine kardiale MR erfasst. Das Protokoll umfasst die folgenden Sequenzen: Cine-Modus mit kurzen Achsen von der LV-Basis bis zur Spitze, 2-3-4 Kammern und STIR + T2-Sequenz. Perfusion während der Gabe eines Bolus von 0,05 mmol/kg Gadovist®. 3D-Sequenz der späten Verstärkung der Inversionserholung. Bilder werden nach 10 min der Verabreichung von insgesamt 0,2 mmol/g Gadovist® aufgenommen. Eine intraventrikuläre Thrombose wird überwacht. Es werden Phasenkontrastsequenzen in drei orthogonalen Ebenen aufgenommen. Morphologische Parameter der LV-Funktion (LVEF), Kontraktilität ("Wall Motion Score"), Sphärizitätsindex, Infarktgröße, Risikobereich, Ödem, mikrovaskuläre Obstruktion und First-Pass-Perfusion werden erhalten.
Sonstiges: MRT des Gehirns
Eine Woche und 6 Monate nach der Einschreibung wird eine Gehirn-MR erfasst. Axiale, sagittale und koronale Spinecho-Sequenz in T1, axiale Bilder in Diffusionssequenzen (DWI), verstärkte Spinecho-T2- und FLAIR-Sequenzen (fluid-attenuated inversion recovery) sollen erhalten werden. Ein Hirninfarkt ist positiv, wenn das Vorhandensein einer fokalen Läsion mit einem Durchmesser von > 3 mm festgestellt wird, die eines dieser drei Merkmale erfüllt: (1) hohes Signal auf isotropen DWI-Bildern und niedriges Signal auf der scheinbaren Koeffizientenkarte Broadcast (ADC). (2) Kavernenläsion hyperintens bei T2, ohne Signal (oder niedrig) in der FLAIR-Sequenz. (3) Hyperintense Läsion T2/T1 hypointens mit früherem Verteilungsdefekt bekannt oder neu in einer Folgestudie.
Verfahren: Reveal LINQ einsetzbares Herzüberwachungssystem
Ein einsetzbares Reveal LINQ-Herzüberwachungssystem wird nach unverblindeter 1:1-Randomisierung des Patienten (Gerät: kein Gerät) implantiert. Das Gerät wird eine Woche nach der Implantation und nach 6 Monaten oder wenn Symptome (Herzklopfen oder Synkope) den Gerätespeicher aktiviert haben, abgefragt.
Sonstiges: Blutgerinnungstest
5 ml peripheres Blut werden zur Beurteilung von prothrombotischen Markern bei der Aufnahme, eine Woche und 6 Monate nach der Aufnahme entnommen.
Sonstiges: Transkranielle Doppler-Überwachung
In den ersten 24 Stunden nach der Registrierung wird eine transkranielle Doppler-Überwachung durchgeführt, um transiente Signale hoher Intensität (HITs) zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte binäre Variable, bestehend aus einer der folgenden: ventrikuläre Thrombose, beurteilt durch Herz-MRT, stiller Hirninfarkt, erkannt durch Hirn-MRT, periphere akute arterielle Embolie oder ischämischer Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach einem ersten STEMI
Zeitfenster: 6 Monate
Individuelle Ergebnismessungen wie im Abschnitt „Sekundäre Ergebnismessungen“ beschrieben
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandthrombose des linken Ventrikels, beurteilt durch kardiale MRT, durchgeführt eine Woche und 6 Monate nach STEMI
Zeitfenster: 6 Monate
Eine wandständige Thrombose des linken Ventrikels wird durch Kontrastmittel-Herz-MRT beurteilt. Kurz nach Gadolinium-Kontrastgabe (3 min) werden zweidimensionale T1-gewichtete Fast-Field-Echo-Sequenzen mit einem Inversion-Recovery-Präpuls verwendet. Eine lange Inversionszeit (520 ms) wird verwendet, um einen intraventrikulären Thrombus als eine LV-Masse mit geringer Signalintensität zu identifizieren, die von Strukturen mit hoher Signalintensität umgeben ist
6 Monate
Stille Hirninfarkte (SBI) innerhalb von 6 Monaten nach einem ersten STEMI
Zeitfenster: 6 Monate
Die SBI-Diagnose beinhaltet das Vorhandensein einer fokalen Läsion > 3 mm, die eines der drei folgenden Kriterien erfüllt: 1) hohes Signal auf isotropen DWI-Bildern und niedriges Signal auf der Karte des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC). Die DWI-Sequenz ermöglicht die Erkennung ischämischer Läsionen (4 Stunden) und die Beurteilung ihrer Chronologie. (2) kavernöse Läsion hyperintens auf T2, ohne Signal (oder schwach) in der FLAIR-Sequenz, normalerweise umgeben von einem ringgliotischen hyperintensen, hypointensen auf T1). (3) hyperintense Läsion auf T2/T1 hypointens mit früherem Verteilungsdefekt bekannt oder neu in einer Folgestudie. Die Studien werden von einem Neuroradiologen ausgewertet, der für klinische und echokardiographische Informationen blind ist. Zur Beurteilung, ob der Hirninfarkt klinisch stumm ist, wird eine Anamnese und körperliche Untersuchung durchgeführt, die sich auf neurologische Symptome konzentriert, einschließlich zu diesem Zweck des Fragebogens des National Institute of Health (USA).
6 Monate
Periphere akute arterielle Embolie (Gliedmaßen oder Eingeweide) innerhalb von 6 Monaten nach einem ersten STEMI
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten einer akuten Ischämie der Extremitäten (gekennzeichnet durch Schmerzen, Blässe, Pulslosigkeit, Poikilothermie, Parästhesien, Lähmungen) und/oder akuter viszeraler Ischämie (akute renale oder mesentherische Ischämie) innerhalb von 6 Monaten nach einem ersten STEMI, bestätigt durch klinisch indiziertes Bildgebungsverfahren .
6 Monate
Ischämischer Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach STEMI
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Episode einer neurologischen Dysfunktion, die durch einen fokalen zerebralen, spinalen oder retinalen Infarkt innerhalb von 6 Monaten nach einem ersten STEMI verursacht wurde und durch ein klinisch indiziertes bildgebendes Verfahren (CT oder MRT) bestätigt wurde.
6 Monate
Hochintensive transiente Signale (HITs), die durch transkraniale Doppler-Überwachung beider mittleren Hirnarterien während 30 Minuten innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach STEMI nachgewiesen wurden
Zeitfenster: 24-72 Stunden
24-72 Stunden
Neuropsychiatrische und kognitive Auswirkungen von SBIs innerhalb von 6 Monaten nach STEMI, bewertet durch den Fragebogen von Beck und Minimental
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIBHGM-ISBITAMI

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