Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování tichého mozkového infarktu a trombózy u akutního infarktu myokardu (ISBITAMI)

3. února 2022 aktualizováno: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Prospektivní observační studie k posouzení účinnosti nových kvantitativních zobrazovacích metod k posouzení rizika akutních a subakutních tromboembolických komplikací infarktu myokardu

Tento projekt si klade za cíl zhodnotit schopnost srdečních zobrazovacích nástrojů (kardiální MRI a dopplerovská echokardiografie) postprocesních nástrojů k predikci kombinovaného koncového bodu intraventrikulární trombózy, tichých mozkových infarktů, klinické cévní mozkové příhody a periferní arteriální embolie u pacientů s prvním akutním infarktem myokardu a ventrikulární dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní infarkt myokardu (AMI) je klinická situace, která s sebou nese zvýšené riziko jak subklinických, tak klinicky devastujících kardioembolických příhod. Toto zvýšené riziko embolických jevů může souviset se stázou krve způsobenou změnami v průtoku krve v levé komoře (LK) po AIM. Pomocí měření rychlosti proudění získaných pomocí MRI srdce a dopplerovské echokardiografie je možné kvantifikovat stázu v LK a posoudit její vztah k riziku embolických příhod. Měla by být řešena schopnost nástrojů pro následné zpracování srdce (kardiální MRI a dopplerovská echokardiografie) předpovídat embolické příhody u kohorty 92 pacientů s prvním AIM a dysfunkcí levé komory. Potenciální zmatek způsobený možnou existencí paroxysmální FS bude kontrolován implantací zařízení pro monitorování srdce v náhodném pořadí u podskupiny pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude zařazena kohorta 92 pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) s první elevací ST, ejekční frakcí LK < 45 % během prvních 24–72 hodin po nástupu příznaků a sinusovým rytmem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. AIM první elevace ST procházející (nebo neprocházející) revaskularizací.
  2. Sinusový rytmus v prvních 24 hodinách AMI.
  3. Písemný informovaný souhlas. (4) Ejekční frakce levé komory < 45 % měřená echokardiograficky během prvních 24–72 hodin po nástupu příznaků AIM.

Kritéria vyloučení:

  1. Implantovatelná defibrilační nebo stimulační zařízení nejsou kompatibilní s MRI.
  2. třída Killip-IV nebo jiné šokové situace nebo výrazná periferní hypoperfuze.
  3. Přerušená náhlá smrt nebo jiné příčiny možného akutního poškození mozku připisované mozkové hypoperfuzi.
  4. Hemodynamicky významné onemocnění chlopní nebo protetické srdeční chlopně.
  5. Klaustrofobie, která brání vyšetření magnetickou rezonancí.
  6. Fibrilace síní (AF) v prvních 24 hodinách po AMI.
  7. Onemocnění karotid s diagnostikovanou stenózou větší než 50 %.
  8. Plná perorální antikoagulace před přijetím nebo indikací antikoagulace.
  9. Definované protrombotické stavy.
  10. Předchozí mrtvice v posledních 6 měsících v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina

Soubor 92 pacientů s akutním infarktem myokardu s první elevací ST elevace (AMI), sinusovým rytmem a ejekční frakcí LK < 45 % během prvních 24–72 hodin po nástupu příznaků.

Během prvních 24 hodin po zařazení bude náhodně implantován koagulační krevní test, dopplerovské echokardiografické vyšetření, duplexní ultrazvukové vyšetření karotid, transkraniální dopplerovské monitorování a vložitelný srdeční monitorovací systém Reveal LINQ v poměru 1:1.

Klinické vyšetření (včetně neuropsichiatrického hodnocení), dopplerovské echokardiografické vyšetření, srdeční MRI a MRI mozku bude provedeno po týdnu a po 6 měsících od zařazení.
Jiný: Dopplerovské echokardiografické vyšetření
Kompletní echokardiografická studie bude provedena během prvních 24 hodin a po týdnu a 6 měsících po zařazení. Echokardiografické snímky budou pořízeny podle klinického doporučení. Protokol bude zahrnovat pořízení 1) 2D snímků v parasternální ose dlouhé a krátké ose; 2) 2D a dopplerovské snímky tkáně v apikálních rovinách 4, 2 a 3 komor; 3) Pulzní, kontinuální a barevný Doppler M (DCMM) přenosu LV průtoku a ejekce LV; 4) 3-komorová apikální rovina s a bez barevného Dopplera; a 5) 3D LV obrazy. Snímky DCMM budou získány z apikálního okna pomocí 4 a 5 komorových rovin. Rychlost průtoku krve bude získána pomocí barevného a šedého režimu ve 3komorovém zobrazení během 5-10 tepů při apnoe.
Jiný: Duplexní ultrazvukové vyšetření karotid
B-mód a dopplerovská ultrazvuková studie bude provedena s použitím lineární sondy 9L (9 MHz) pro hodnocení bulbu společné karotidy, bifurkace karotidy a vnitřní karotidy během 24 hodin po zařazení. Bude měřena tloušťka intima-media. Turbulentní rychlosti proudění v oblasti stenózy budou měřeny pomocí Dopplera. Kritéria používaná ke klasifikaci závažnosti karotického aterosklerotického onemocnění budou následovat Konsensuální konference Společnosti radiologů v ultrazvuku 2003.
Jiný: Srdeční MRI
MR srdce bude pořízeno týden a 6 měsíců po zařazení. Protokol obsahuje následující sekvence: filmový režim krátkých os od báze LV k apexu, 2-3-4 komory a sekvence STIR +T2. Perfuze během podání bolusu 0,05 mmol/kg Gadovistu®. 3D sekvence pozdního vylepšení inverze-obnovení. Snímky budou pořízeny po 10 minutách podání celkem 0,2 mmol/g Gadovistu®. Intraventrikulární trombóza bude monitorována. Budou získány sekvence fázového kontrastu ve třech ortogonálních rovinách. Budou získány morfologické parametry funkce LK (LVEF), kontraktility ("Wall Motion Score"), index sféricity, velikost infarktu, riziková oblast, edém, mikrovaskulární obstrukce a perfuze prvního průchodu.
Jiný: MRI mozku
MR mozku bude pořízeno týden a 6 měsíců po zápisu. Musí být získány sekvence axiálního, sagitálního a koronálního spinového echa v T1, axiální obrazy v difúzních sekvencích (DWI), vylepšené spinové echo T2 a FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery). Mozkový infarkt bude pozitivní, když se zjistí přítomnost fokální léze o průměru > 3 mm, která splňuje jednu z těchto tří charakteristik: (1) vysoký signál na izotropních snímcích DWI a nízký signál na vysílané mapě zdánlivých koeficientů (ADC). (2) Kavitární léze hyperintenzivní na T2, bez signálu (nebo nízkého) v sekvenci FLAIR. (3) Hyperintenzivní léze T2 / T1 hypointenzivní s předchozím defektem distribuce známým nebo novým v následné studii.
Postup: Zásuvný srdeční monitorovací systém Reveal LINQ
Vložitelný srdeční monitorovací systém Reveal LINQ bude implantován po nezaslepené randomizaci pacienta 1:1 (zařízení: žádné zařízení). Zařízení bude vyšetřeno týden po implantaci a 6 měsíců, nebo pokud symptomy (palpitace nebo synkopa) aktivovaly paměť zařízení.
Jiný: Koagulační krevní test
Pro stanovení protrombotických markerů bude odebráno 5 ml periferní krve při zařazení, týden a 6 měsíců po zařazení.
Jiný: Transkraniální dopplerovské monitorování
Transkraniální dopplerovské monitorování bude provedeno během prvních 24 hodin po zařazení, aby se detekovaly přechodné signály vysoké intenzity (HIT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaná binární proměnná skládající se z jednoho z následujících: ventrikulární trombóza hodnocená srdeční MRI, tichý mozkový infarkt detekovaný mozkovou MRI, periferní akutní arteriální embolie nebo ischemická cévní mozková příhoda během 6 měsíců po prvním STEMI
Časové okno: 6 měsíců
Individuální měření výsledků, jak je popsáno v části Sekundární měření výsledků
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza nástěnné levé komory hodnocená pomocí MRI srdce provedené týden a 6 měsíců po STEMI
Časové okno: 6 měsíců
Trombóza nástěnné levé komory bude hodnocena kontrastní srdeční MRI. Brzy po podání kontrastní látky gadolinia (3 min) budou použity dvourozměrné T1 vážené sekvence rychlého pole s echo s inverzním prepulzem. Dlouhá doba inverze (520 ms) bude použita k identifikaci intraventrikulárního trombu jako hmoty LK s nízkou intenzitou signálu obklopenou strukturami s vysokou intenzitou signálu
6 měsíců
Tiché mozkové infarkty (SBI) během 6 měsíců po prvním STEMI
Časové okno: 6 měsíců
Diagnostika SBI zahrnuje přítomnost fokální léze > 3 mm, která splňuje jedno ze tří následujících kritérií: 1) vysoký signál na izotropních obrazech DWI a nízký signál na mapě zdánlivého difúzního koeficientu (ADC). DWI sekvence umožňuje detekovat ischemické léze (4 hodiny) a posoudit jejich chronologii. (2) kavitární léze hyperintenzivní na T2, bez signálu (nebo nízká) v sekvenci FLAIR, obvykle obklopená prstencovou gliotickou hyperintenzní, hypointenzní na T1). (3) hyperintenzivní léze na T2/T1 hypointenzivní s dřívějším defektem distribuce známým nebo novým v následné studii. Studie budou interpretovány neuroradiologem zaslepeným klinickými a echokardiografickými informacemi. Pro posouzení, zda je mozkový infarkt klinicky němý, bude provedena anamnéza a fyzikální vyšetření zaměřené na neurologické symptomy, včetně dotazníku National Institute of Health (USA).
6 měsíců
Periferní akutní arteriální embolie (končetinová nebo viscerální) během 6 měsíců po prvním STEMI
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt akutní ischemie končetiny (charakterizované bolestí, bledostí, pulsem, poikilotermií, parestéziemi, paralýzou) a/nebo akutní viscerální ischemie (renální nebo mezenterická akutní ischemie) během 6 měsíců po prvním STEMI, potvrzené klinicky indikovanou zobrazovací technikou .
6 měsíců
Ischemická cévní mozková příhoda do 6 měsíců po STEMI
Časové okno: 6 měsíců
Epizoda neurologické dysfunkce způsobená fokálním mozkovým, míšním nebo retinálním infarktem během 6 měsíců po prvním STEMI, potvrzená klinicky indikovanou zobrazovací technikou (CT nebo MRI).
6 měsíců
High Intensity Transient Signals (HITs) detekované transkraniálním dopplerovským monitorováním obou středních mozkových tepen během 30 minut během 24-72 hodin po STEMI
Časové okno: 24-72 hodin
24-72 hodin
Neuropsychiatrický a kognitivní dopad SBI během 6 měsíců po STEMI hodnocený dotazníkem Beck a Minimental
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIBHGM-ISBITAMI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit