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Imaging di infarto cerebrale silente e trombosi nell'infarto miocardico acuto (ISBITAMI)

3 febbraio 2022 aggiornato da: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Uno studio prospettico osservazionale per valutare l'efficacia di nuovi metodi di imaging quantitativo per valutare il rischio di complicanze tromboemboliche acute e subacute dell'infarto del miocardio

Questo progetto mira a valutare la capacità degli strumenti di post-elaborazione dell'imaging cardiaco (risonanza magnetica cardiaca ed ecocardiografia Doppler) per prevedere un punto finale combinato di trombosi intraventricolare, infarti cerebrali silenti, ictus clinico ed embolia arteriosa periferica in pazienti con primo infarto miocardico acuto e disfunzione ventricolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un infarto miocardico acuto (IMA) è una situazione clinica che comporta un aumento del rischio di eventi cardioembolici sia subclinici che clinicamente devastanti. Questo aumento del rischio di fenomeni embolici può essere correlato alla stasi del sangue causata da alterazioni del flusso sanguigno all'interno del ventricolo sinistro (LV) dopo IMA. Utilizzando le misurazioni della velocità del flusso ottenute dalla risonanza magnetica cardiaca e dall'ecocardiografia Doppler è possibile quantificare la stasi nel ventricolo sinistro e valutare la sua relazione con il rischio di eventi embolici. Verrà esaminata la capacità degli strumenti di post-elaborazione dell'imaging cardiaco (risonanza magnetica cardiaca ed ecocardiografia Doppler) di prevedere eventi embolici in una coorte di 92 pazienti con un primo infarto del miocardio e disfunzione ventricolare sinistra. La potenziale confusione generata dalla possibile esistenza di FA parossistica sarà controllata impiantando dispositivi di monitoraggio cardiaco in ordine casuale in un sottogruppo di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà arruolata una coorte di 92 pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) al primo sopraslivellamento del tratto ST, frazione di eiezione del ventricolo sinistro <45% nelle prime 24-72 ore dopo l'insorgenza dei sintomi e ritmo sinusale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infarto del primo sopraslivellamento del tratto ST sottoposto o meno a rivascolarizzazione.
  2. Ritmo sinusale nelle prime 24 ore dell'IMA.
  3. Consenso informato scritto. (4) Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45% misurata mediante ecocardiografia nelle prime 24-72 ore dopo l'insorgenza dei sintomi di IMA.

Criteri di esclusione:

  1. Dispositivi impiantabili di defibrillazione o stimolazione non compatibili con la risonanza magnetica.
  2. Classe Killip-IV o altre situazioni di shock o marcata ipoperfusione periferica.
  3. Morte improvvisa interrotta o altre cause di possibile danno cerebrale acuto attribuite a ipoperfusione cerebrale.
  4. Malattia valvolare emodinamicamente significativa o valvole cardiache protesiche.
  5. Claustrofobia che impedisce la scansione MRI.
  6. Fibrillazione atriale (FA) nelle prime 24 ore dopo IMA.
  7. Malattia dell'arteria carotidea diagnosticata con stenosi superiore al 50%.
  8. Anticoagulazione orale completa prima del ricovero o indicazione di anticoagulazione.
  9. Condizioni protrombotiche definite.
  10. Storia di precedente ictus negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio

Una coorte di 92 pazienti con infarto miocardico acuto (AMI) al primo sopraslivellamento del tratto ST, ritmo sinusale e frazione di eiezione del ventricolo sinistro <45% nelle prime 24-72 ore dopo l'insorgenza dei sintomi.

Nelle prime 24 ore dopo l'arruolamento verranno impiantati casualmente un esame del sangue della coagulazione, un esame ecocardiografico Doppler, un esame ecografico duplex carotideo, un monitoraggio Doppler transcranico e un sistema di monitoraggio cardiaco inseribile Reveal LINQ.

Un esame clinico (inclusa la valutazione neuropsiquiiatrica), un esame ecocardiografico Doppler, una risonanza magnetica cardiaca e una risonanza magnetica cerebrale verranno eseguiti dopo una settimana e dopo 6 mesi dall'arruolamento.
Altro: Esame ecocardiografico Doppler
Verrà eseguito uno studio ecocardiografico completo nelle prime 24 ore e dopo una settimana e 6 mesi dopo l'arruolamento. Le immagini ecocardiografiche saranno acquisite come raccomandato clinicamente. Il protocollo prevede l'acquisizione di 1) immagini 2D in asse lungo e asse corto parasternale; 2) Immagini tissutali 2D e Doppler nei piani apicali di 4, 2 e 3 camere; 3) Pulsato, continuo e color Doppler M (DCMM) del flusso ventricolare sinistro e dell'eiezione ventricolare sinistra; 4) Piano apicale a 3 camere con e senza color Doppler; e 5) immagini LV 3D. Le immagini DCMM saranno ottenute dalla finestra apicale utilizzando piani a 4 e 5 camere. La velocità del flusso sanguigno sarà ottenuta utilizzando la modalità Colore e Grigio nella vista a 3 camere durante 5-10 battiti in apnea.
Altro: Esame ecografico duplex carotideo
Verrà eseguito uno studio ecografico B-mode e Doppler utilizzando una sonda lineare 9L (9 MHz) per la valutazione del bulbo dell'arteria carotide comune, della biforcazione carotidea e della carotide interna nelle 24 ore successive all'arruolamento. Verrà misurato lo spessore intima-media. Le velocità del flusso turbolento nell'area della stenosi saranno misurate mediante Doppler. I criteri utilizzati per classificare la gravità della malattia aterosclerotica carotidea seguiranno la Consensus Conference della Society of Radiologist in Ultrasound 2003.
Altro: Risonanza magnetica cardiaca
Una RM cardiaca verrà acquisita una settimana e 6 mesi dopo l'arruolamento. Il protocollo include le seguenti sequenze: modalità cine di assi corti dalla base LV all'apice, 2-3-4 camere e sequenza STIR + T2. Perfusione durante la somministrazione di un bolo di 0,05 mmol/kg di Gadovist®. Sequenza 3D del potenziamento tardivo del recupero dell'inversione. Le immagini verranno acquisite dopo 10 min dalla somministrazione di un totale di 0,2 mmol/g di Gadovist®. La trombosi intraventricolare sarà monitorata. Verranno acquisite sequenze in contrasto di fase su tre piani ortogonali. Saranno ottenuti i parametri morfologici della funzione LV (LVEF), della contrattilità ("Wall Motion Score"), dell'indice di sfericità, delle dimensioni dell'infarto, dell'area a rischio, dell'edema, dell'ostruzione microvascolare e della perfusione di primo passaggio.
Altro: Risonanza magnetica cerebrale
Una RM cerebrale verrà acquisita una settimana e 6 mesi dopo l'arruolamento. Sequenze spin echo assiali, sagittali e coronali in T1, immagini assiali in sequenze di diffusione (DWI), sequenze di spin echo potenziate T2 e sequenze FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery). Un infarto cerebrale sarà positivo quando si trova la presenza di una lesione focale di> 3 mm di diametro che soddisfa una di queste tre caratteristiche: (1) segnale alto sulle immagini DWI isotrope e segnale basso sulla mappa dei coefficienti apparenti Broadcast (ADC). (2) Lesione cavitaria iperintensa in T2, senza segnale (o basso) nella sequenza FLAIR. (3) Lesione iperintensa T2/T1 ipointensa con precedente difetto di distribuzione noto o nuovo in uno studio di follow-up.
Procedura: Rivela il sistema di monitoraggio cardiaco inseribile LINQ
Un sistema di monitoraggio cardiaco inseribile Reveal LINQ verrà impiantato dopo la randomizzazione senza cieco del paziente 1: 1 (dispositivo: nessun dispositivo). Il dispositivo verrà interrogato una settimana dopo l'impianto ea 6 mesi, o se i sintomi (palpitazioni o sincope) hanno attivato la memoria del dispositivo.
Altro: Analisi del sangue di coagulazione
Saranno ottenuti 5 ml di sangue periferico per la valutazione dei marcatori protrombotici all'arruolamento, a una settimana e 6 mesi dopo l'arruolamento.
Altro: Monitoraggio Doppler transcranico
Un monitoraggio Doppler transcranico verrà eseguito nelle prime 24 ore dopo l'arruolamento al fine di rilevare i segnali transitori ad alta intensità (HIT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabile binaria combinata costituita da uno dei seguenti: trombosi ventricolare valutata mediante risonanza magnetica cardiaca, infarto cerebrale silente rilevato mediante risonanza magnetica cerebrale, embolia arteriosa acuta periferica o ictus ischemico entro i 6 mesi successivi al primo STEMI
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazioni degli esiti individuali come descritto nella sezione Misure di esito secondarie
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi murale del ventricolo sinistro valutata mediante risonanza magnetica cardiaca eseguita una settimana e 6 mesi dopo lo STEMI
Lasso di tempo: 6 mesi
La trombosi murale del ventricolo sinistro sarà valutata mediante risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto. Subito dopo la somministrazione del mezzo di contrasto con gadolinio (3 min), verranno utilizzate sequenze fast-field-echo bidimensionali pesate in T1 con un prepulse di recupero dall'inversione. Un lungo tempo di inversione (520 ms) sarà utilizzato per identificare il trombo intraventricolare come una massa ventricolare sinistra con bassa intensità di segnale circondata da strutture ad alta intensità di segnale
6 mesi
Infarti cerebrali silenti (SBI) entro i 6 mesi successivi al primo STEMI
Lasso di tempo: 6 mesi
La diagnosi di IBS comporta la presenza di una lesione focale > 3 mm che soddisfa uno dei tre seguenti criteri: 1) segnale alto sulle immagini isotropiche DWI e segnale basso sulla mappa del coefficiente di diffusione apparente (ADC). La sequenza DWI consente di rilevare le lesioni ischemiche (4 ore) e di valutarne la cronologia. (2) lesione cavitaria iperintensa in T2, con segnale assente (o basso) nella sequenza FLAIR solitamente circondata da un anello gliotico iperintenso, ipointenso in T1). (3) lesione iperintensa su ipointenso T2/T1 con precedente difetto di distribuzione noto o nuovo in uno studio di follow-up. Gli studi saranno interpretati da un neuroradiologo cieco alle informazioni cliniche ed ecocardiografiche. Per valutare se l'infarto cerebrale è clinicamente silente, verranno eseguiti un'anamnesi e un esame fisico incentrati sui sintomi neurologici, incluso a tal fine il questionario del National Institute of Health (USA)
6 mesi
Embolia arteriosa acuta periferica (arto o viscerale) nei 6 mesi successivi al primo STEMI
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di ischemia acuta degli arti (caratterizzata da dolore, pallore, assenza di polso, poichilotermia, parestesie, paralisi) e/o ischemia viscerale acuta (ischemia acuta renale o mesenterica) nei 6 mesi successivi a un primo STEMI, come confermato dalla tecnica di imaging clinicamente indicata .
6 mesi
Ictus ischemico nei 6 mesi successivi allo STEMI
Lasso di tempo: 6 mesi
Un episodio di disfunzione neurologica causata da infarto focale cerebrale, spinale o retinico entro i 6 mesi successivi a un primo STEMI, confermato da una tecnica di imaging clinicamente indicata (TC o RM).
6 mesi
Segnali transitori ad alta intensità (HIT) rilevati dal monitoraggio Doppler transcranico di entrambe le arterie cerebrali medie durante 30 minuti entro le 24-72 ore dopo lo STEMI
Lasso di tempo: 24-72 ore
24-72 ore
Impatto neuropsichiatrico e cognitivo degli SBI entro i 6 mesi successivi allo STEMI valutato dal questionario Beck e Minimental
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIBHGM-ISBITAMI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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