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Obtención de imágenes del infarto cerebral silencioso y la trombosis en el infarto agudo de miocardio (ISBITAMI)

3 de febrero de 2022 actualizado por: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Un estudio observacional prospectivo para evaluar la eficacia de los nuevos métodos de imágenes cuantitativas para evaluar el riesgo de complicaciones tromboembólicas agudas y subagudas del infarto de miocardio

Este proyecto tiene como objetivo evaluar la capacidad de las herramientas de posprocesamiento de imágenes cardíacas (IRM cardíaca y ecocardiografía Doppler) para predecir un punto final combinado de trombosis intraventricular, infartos cerebrales silenciosos, accidente cerebrovascular clínico y embolia arterial periférica en pacientes con primer infarto agudo de miocardio. y disfunción ventricular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El infarto agudo de miocardio (IAM) es una situación clínica que conlleva un mayor riesgo de eventos cardioembólicos tanto subclínicos como clínicamente devastadores. Este mayor riesgo de fenómenos embólicos puede estar relacionado con la estasis sanguínea provocada por alteraciones en el flujo sanguíneo en el interior del ventrículo izquierdo (VI) tras un IAM. Usando mediciones de la velocidad del flujo obtenidas por resonancia magnética cardíaca y ecocardiografía Doppler, es posible cuantificar la estasis en el VI y evaluar su relación con el riesgo de eventos embólicos. Se abordará la capacidad de las herramientas de posprocesamiento de imágenes cardíacas (IRM cardíaca y ecocardiografía Doppler) para predecir eventos embólicos en una cohorte de 92 pacientes con un primer IAM y disfunción ventricular izquierda. La potencial confusión generada por la posible existencia de FA paroxística se controlará mediante la implantación de dispositivos de monitorización cardiaca en orden aleatorio en un subgrupo de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

92

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirá una cohorte de 92 pacientes con primer infarto agudo de miocardio (IAM) con elevación del ST, fracción de eyección del VI < 45% en las primeras 24-72 h del inicio de los síntomas y ritmo sinusal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Primer IAM con elevación del ST sometido o no a revascularización.
  2. Ritmo sinusal en las primeras 24 horas del IAM.
  3. Consentimiento informado por escrito. (4) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45% medida por ecocardiografía en las primeras 24-72 horas tras el inicio de los síntomas del IAM.

Criterio de exclusión:

  1. Dispositivos implantables de desfibrilación o estimulación no compatibles con resonancia magnética.
  2. Clase Killip-IV u otras situaciones de shock o hipoperfusión periférica marcada.
  3. Muerte súbita abortada u otras causas de posible daño cerebral agudo atribuidas a hipoperfusión cerebral.
  4. Enfermedad valvular hemodinámicamente significativa o válvulas cardíacas protésicas.
  5. Claustrofobia que impide la resonancia magnética.
  6. Fibrilación auricular (FA) en las primeras 24 horas tras el IAM.
  7. Enfermedad de la arteria carótida diagnosticada con estenosis mayor al 50%.
  8. Anticoagulación oral completa previa al ingreso o indicación de anticoagulación.
  9. Condiciones protrombóticas definidas.
  10. Antecedentes de ictus previo en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio

Cohorte de 92 pacientes con primer infarto agudo de miocardio (IAM) con elevación del ST, ritmo sinusal y fracción de eyección del VI < 45% en las primeras 24-72 h tras el inicio de los síntomas.

En las primeras 24 horas después de la inscripción, se implantará aleatoriamente 1: 1 un análisis de sangre de coagulación, un examen de ecocardiograma Doppler, un examen de ultrasonido dúplex carotídeo, un monitoreo Doppler transcraneal y un sistema de monitoreo cardíaco insertable Reveal LINQ.

Se realizará un examen clínico (incluida la evaluación neuropsiquiátrica), un examen de ecocardiograma Doppler, una resonancia magnética cardíaca y una resonancia magnética cerebral después de una semana y después de 6 meses después de la inscripción.
Otro: Examen de ecocardiograma Doppler
Se realizará un estudio ecocardiográfico completo en las primeras 24 horas, ya la semana y 6 meses de la inscripción. Las imágenes ecocardiográficas se adquirirán según las recomendaciones clínicas. El protocolo incluirá la adquisición de 1) imágenes 2D en eje paraesternal eje largo y eje corto; 2) Imágenes tisulares 2D y Doppler en los planos apicales de 4, 2 y 3 cámaras; 3) Doppler M pulsado, continuo y en color (DCMM) del flujo del VI transmitral y la eyección del VI; 4) Plano apical de 3 cámaras con y sin Doppler color; y 5) imágenes 3D LV. Las imágenes DCMM se obtendrán desde la ventana apical utilizando planos de 4 y 5 cámaras. La velocidad del flujo sanguíneo se obtendrá usando el modo Color y Gris en la vista de 3 cámaras durante 5-10 latidos en apnea.
Otro: Ecografía dúplex carotídea
Se realizará un estudio ecográfico en modo B y Doppler mediante sonda lineal 9L (9 MHz) para la evaluación del bulbo de la arteria carótida común, la bifurcación carotídea y la carótida interna durante las 24 h posteriores al reclutamiento. Se medirá el espesor íntima-media. Las velocidades de flujo turbulento en el área de estenosis se medirán mediante Doppler. Los criterios utilizados para clasificar la gravedad de la enfermedad aterosclerótica carotídea seguirán la Conferencia de Consenso de la Sociedad de Radiólogos en Ultrasonido de 2003.
Otro: Resonancia magnética cardíaca
Se adquirirá una RM cardíaca una semana y 6 meses después de la inscripción. El protocolo incluye las siguientes secuencias: modo cine de ejes cortos desde la base del VI hasta el ápice, 2-3-4 cámaras y secuencia STIR +T2. Perfusión durante la administración de un bolo de 0,05 mmol/kg de Gadovist®. Secuencia 3D de realce tardío de inversión-recuperación. Las imágenes se adquirirán a los 10 min de la administración de un total de 0,2 mmol/g de Gadovist®. Se controlará la trombosis intraventricular. Se adquirirán secuencias de contraste de fase en tres planos ortogonales. Se obtendrán parámetros morfológicos de función VI (FEVI), contractilidad ("Wall Motion Score"), índice de esfericidad, tamaño del infarto, área de riesgo, edema, obstrucción microvascular y perfusión de primer paso.
Otro: Resonancia magnética cerebral
Se adquirirá una RM cerebral una semana y 6 meses después de la inscripción. Se obtendrán secuencias de eco de espín axial, sagital y coronal en T1, imágenes axiales en secuencias de difusión (DWI), eco de espín mejorado T2 y secuencias FLAIR (recuperación de inversión atenuada por fluido). Un infarto cerebral será positivo al encontrar la presencia de una lesión focal de > 3 mm de diámetro que cumpla alguna de estas tres características: (1) alta señal en imágenes isotrópicas DWI y baja señal en el mapa de coeficiente aparente Broadcast (ADC). (2) Lesión cavitaria hiperintensa en T2, sin señal (o baja) en secuencia FLAIR. (3) Lesión hiperintensa T2/T1 hipointensa con defecto de distribución previo conocido o nuevo en un estudio de seguimiento.
Procedimiento: Sistema de monitoreo cardíaco insertable Reveal LINQ
Se implantará un sistema de monitorización cardiaca insertable Reveal LINQ después de una aleatorización no ciega de pacientes 1:1 (dispositivo: sin dispositivo). El dispositivo será interrogado a la semana del implante ya los 6 meses, o si los síntomas (palpitaciones o síncope) han activado la memoria del dispositivo.
Otro: Prueba de sangre de coagulación
Se obtendrán 5 ml de sangre periférica para la evaluación de marcadores protrombóticos en el momento de la inscripción, una semana y 6 meses después de la inscripción.
Otro: Monitoreo Doppler transcraneal
Se realizará un monitoreo Doppler transcraneal en las primeras 24 horas después de la inscripción para detectar señales transitorias de alta intensidad (HIT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable binaria combinada que consta de uno de los siguientes: trombosis ventricular evaluada por resonancia magnética cardíaca, infarto cerebral silencioso detectado por resonancia magnética cerebral, embolia arterial aguda periférica o accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 6 meses posteriores a un primer IAMCEST
Periodo de tiempo: 6 meses
Mediciones de resultados individuales como se describe en la Sección de Medidas de Resultados Secundarias
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombosis mural del ventrículo izquierdo evaluada por resonancia magnética cardiaca realizada una semana y 6 meses después del IAMCEST
Periodo de tiempo: 6 meses
La trombosis mural del ventrículo izquierdo se evaluará mediante resonancia magnética cardíaca con contraste. Inmediatamente después de la administración de contraste de gadolinio (3 min), se utilizarán secuencias de eco de campo rápido ponderadas en T1 bidimensionales con un prepulso de inversión-recuperación. Se utilizará un tiempo de inversión largo (520 ms) para identificar el trombo intraventricular como una masa del VI con baja intensidad de señal rodeada de estructuras de alta intensidad de señal.
6 meses
Infartos cerebrales silenciosos (SBI) dentro de los 6 meses posteriores a un primer STEMI
Periodo de tiempo: 6 meses
El diagnóstico de SBI implica la presencia de una lesión focal > 3 mm que cumple uno de los tres criterios siguientes: 1) alta señal en imágenes isotrópicas DWI y baja señal en el mapa de coeficiente de difusión aparente (ADC). La secuencia DWI permite detectar lesiones isquémicas (4 horas) y evaluar su cronología. (2) lesión cavitaria hiperintensa en T2, sin señal (o baja) en la secuencia FLAIR habitualmente rodeada por un anillo gliótico hiperintenso, hipointenso en T1). (3) lesión hiperintensa en T2/T1 hipointensa con defecto de distribución previo conocido o nuevo en un estudio de seguimiento. Los estudios serán interpretados por un neurorradiólogo ciego a la información clínica y ecocardiográfica. Para la valoración de si el infarto cerebral es clínicamente silente se realizará una historia clínica y una exploración física centrada en la sintomatología neurológica incluyendo para ello el cuestionario del Instituto Nacional de Salud (EE.UU.)
6 meses
Embolismo arterial agudo periférico (miembro o visceral) dentro de los 6 meses posteriores a un primer IAMCEST
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de isquemia aguda de las extremidades (caracterizada por dolor, palidez, falta de pulso, poiquilotermia, parestesias, parálisis) y/o isquemia visceral aguda (isquemia aguda renal o mesentérica) dentro de los 6 meses posteriores a un primer IAMCEST, según lo confirmado por una técnica de imagen clínicamente indicada .
6 meses
Accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 6 meses posteriores a STEMI
Periodo de tiempo: 6 meses
Un episodio de disfunción neurológica causado por un infarto focal cerebral, espinal o retiniano dentro de los 6 meses posteriores a un primer IAMCEST, confirmado por una técnica de imagen clínicamente indicada (TC o RM).
6 meses
Señales transitorias de alta intensidad (HIT) detectadas mediante monitorización Doppler transcraneal de ambas arterias cerebrales medias durante 30 minutos dentro de las 24-72 horas posteriores al IAMCEST
Periodo de tiempo: 24-72 horas
24-72 horas
Impacto neuropsiquiátrico y cognitivo de las SBI dentro de los 6 meses posteriores al IAMCEST evaluado por el cuestionario de Beck y Minimental
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIBHGM-ISBITAMI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

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