Billeddannelse af stille hjerneinfarkt og trombose ved akut myokardieinfarkt (ISBITAMI)
3. februar 2022 opdateret af: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
En prospektiv, observationel undersøgelse for at vurdere effektiviteten af nye kvantitative billeddannelsesmetoder til at vurdere risikoen for akutte og subakutte tromboemboliske komplikationer af myokardieinfarkt
Dette projekt har til formål at vurdere evnen af hjertebilleddannelse (hjerte-MR og Doppler-ekkokardiografi) efterbehandlingsværktøjer til at forudsige et kombineret endepunkt af intraventrikulær trombose, stille hjerneinfarkt, klinisk slagtilfælde og perifer arteriel emboli hos patienter med første akut myokardieinfarkt og ventrikulær dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et akut myokardieinfarkt (AMI) er en klinisk situation, der medfører en øget risiko for både subkliniske og klinisk ødelæggende kardioemboliske hændelser.
Denne øgede risiko for emboliske fænomener kan være relateret til blodstase forårsaget af ændringer i blodgennemstrømningen inde i venstre ventrikel (LV) efter AMI.
Ved hjælp af flowhastighedsmålinger opnået ved hjerte-MR og Doppler-ekkokardiografi er det muligt at kvantificere stasen i LV og vurdere dens relation til risikoen for emboliske hændelser.
Evnen af hjertebilleddannelse (hjerte-MRI og Doppler-ekkokardiografi) efterbehandlingsværktøjer til at forudsige emboliske hændelser i en kohorte på 92 patienter med en første AMI og venstre ventrikulær dysfunktion skal behandles.
Den potentielle forvirring, der genereres af den mulige eksistens af paroxysmal AF, vil blive kontrolleret ved at implantere hjerteovervågningsanordninger i tilfældig rækkefølge i en undergruppe af patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
92
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En kohorte på 92 patienter med første ST elevation akut myokardieinfarkt (AMI), LV ejektionsfraktion < 45 % i de første 24-72 timer efter symptomdebut og sinusrytme vil blive indskrevet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første ST elevation AMI undergår (eller ej) revaskularisering.
- Sinusrytme i de første 24 timer af AMI.
- Skriftligt informeret samtykke. (4) Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 % målt ved ekkokardiografi i de første 24-72 timer efter AMI-symptomers begyndelse.
Ekskluderingskriterier:
- Implanterbare defibrillerings- eller stimuleringsenheder, der ikke er kompatible med MR.
- Killip-IV klasse eller andre choksituationer eller markant perifer hypoperfusion.
- Aborteret pludselig død eller andre årsager til mulig akut hjerneskade, der tilskrives cerebral hypoperfusion.
- Hæmodynamisk signifikant klapsygdom eller protetiske hjerteklapper.
- Klaustrofobi, der forhindrer MR-scanning.
- Atrieflimren (AF) i de første 24 timer efter AMI.
- Carotisarteriesygdom diagnosticeret med stenose større end 50 %.
- Fuld oral antikoagulering før indlæggelse eller indikation af antikoagulering.
- Definerede protrombotiske tilstande.
- Anamnese med tidligere slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
En kohorte på 92 patienter med første ST-elevation akut myokardieinfarkt (AMI), sinusrytme og LV ejektionsfraktion < 45 % i de første 24-72 timer efter symptomdebut. I de første 24 timer efter tilmelding vil en koagulationsblodprøve, en doppler-ekkokardiogramundersøgelse, en carotis duplex ultralydsundersøgelse, en transkraniel dopplermonitorering og et Reveal LINQ indsætteligt hjertemonitoreringssystem blive implanteret 1:1 tilfældigt. En klinisk undersøgelse (herunder neuropsiquiatrisk evaluering), en Doppler-ekkokardiogramundersøgelse, en hjerte-MR og en hjerne-MR vil blive udført efter en uge og efter 6 måneder efter indskrivning. |
En komplet ekkokardiografisk undersøgelse vil blive udført i de første 24 timer og efter en uge og 6 måneder efter indskrivning.
De ekkokardiografiske billeder vil blive optaget som klinisk anbefalet.
Protokollen vil omfatte erhvervelse af 1) 2D-billeder i parasternal akse lang og kort akse; 2) 2D- og Doppler-vævsbilleder i de apikale planer af 4, 2 og 3 kamre; 3) Pulseret, kontinuert og farvedoppler M (DCMM) af transmitral LV-flow og LV-udstødning; 4) 3-kammer apikalt plan med og uden farvedoppler; og 5) 3D LV-billeder.
DCMM-billeder vil blive opnået fra det apikale vindue ved hjælp af 4- og 5-kammerplaner.
Blodstrømningshastigheden opnås ved brug af farve- og gråtilstand i 3-kammervisningen under 5-10 slag i apnø.
En B-mode og Doppler ultralydsundersøgelse vil blive udført ved hjælp af en lineær probe 9L (9 MHz) til evaluering af den almindelige halspulsåre, carotisbifurkationen og den indre carotis i løbet af 24 timer efter tilmelding.
Intima-mediets tykkelse vil blive målt.
Turbulente strømningshastigheder i området for stenose vil blive målt med Doppler.
Kriterierne, der bruges til at gradere sværhedsgraden af carotis aterosklerotisk sygdom, vil følge konsensuskonferencen for Society of Radiologist in Ultrasound 2003.
En hjerte-MR vil blive erhvervet en uge og 6 måneder efter indskrivning.
Protokollen inkluderer følgende sekvenser: filmtilstand af korte akser fra LV-base til apex, 2-3-4 kamre og STIR +T2-sekvens.
Perfusion under administration af en bolus på 0,05 mmol/kg Gadovist®.
3D-sekvens af sen forbedring af inversion-recovery.
Billeder vil blive erhvervet efter 10 minutter efter administration af i alt 0,2 mmol/g Gadovist®.
Intraventrikulær trombose vil blive overvåget.
Fasekontrastsekvenser i tre ortogonale planer vil blive erhvervet.
Morfologiske parametre for LV-funktion (LVEF), kontraktilitet ("Wall Motion Score"), sfæricitetsindeks, infarktstørrelse, risikoområde, ødem, mikrovaskulær obstruktion og first-pass perfusion vil blive opnået.
En hjerne-MR vil blive erhvervet en uge og 6 måneder efter tilmelding.
Aksial, sagittal og koronal spin-ekkosekvens i T1, aksiale billeder i diffusionssekvenser (DWI), forstærket spinekko T2 og FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) sekvenser skal opnås.
Et hjerneinfarkt vil være positivt, når man finder tilstedeværelsen af en fokal læsion på > 3 mm i diameter, der opfylder en af disse tre karakteristika: (1) højt signal på isotrope DWI-billeder og lavt signal på det tilsyneladende koefficientkort Broadcast (ADC).
(2) Kavitær læsion hyperintens på T2, uden signal (eller lavt) i FLAIR-sekvensen.
(3) Hyperintens læsion T2 / T1 hypointens med tidligere distributionsdefekt kendt eller ny i en opfølgningsundersøgelse.
Et Reveal LINQ indsætteligt hjerteovervågningssystem vil blive implanteret efter 1:1 patient ikke-blind randomisering (enhed:ingen enhed).
Enheden vil blive afhørt en uge efter implantation og 6 måneder, eller hvis symptomer (palpitationer eller synkope) har aktiveret enhedens hukommelse.
5 ml perifert blod vil blive indhentet til vurdering af protrombotiske markører ved indskrivning, en uge og 6 måneder efter indskrivning.
En transkraniel Doppler-monitorering vil blive udført i de første 24 timer efter tilmelding for at detektere High Intensity Transient Signals (HITs).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombineret binær variabel bestående af en af følgende: ventrikulær trombose vurderet ved hjerte-MR, stille hjerneinfarkt påvist ved hjerne-MR, perifer akut arteriel emboli eller iskæmisk slagtilfælde inden for 6 måneder efter en første STEMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Individuelle resultatmålinger som beskrevet i afsnittet om sekundære resultatmål
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikel mural trombose vurderet ved hjerte-MR udført en uge og 6 måneder efter STEMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre ventrikel mural trombose vil blive vurderet ved kontrast hjerte-MRI.
Tidligt efter gadolinium-kontrastadministration (3 min) vil todimensionelle T1-vægtede hurtig-felt-ekkosekvenser med en inversion-recovery prepuls blive brugt.
En lang inversionstid (520 ms) vil blive brugt til at identificere intraventrikulær trombe som en LV-masse med lav signalintensitet omgivet af strukturer med høj signalintensitet
|
6 måneder
|
|
Stille hjerneinfarkter (SBI) inden for 6 måneder efter en første STEMI
Tidsramme: 6 måneder
|
SBIs diagnose indebærer tilstedeværelsen af en fokal læsion > 3 mm, der opfylder et af de tre følgende kriterier: 1) højt signal på DWI isotrope billeder og lavt signal på kortet over tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC).
DWI-sekvens gør det muligt at detektere iskæmiske læsioner (4 timer) og vurdere deres kronologi.
(2) kavitær læsion hyperintens på T2, uden signal (eller lavt) i FLAIR-sekvensen normalt omgivet af en ringgliotisk hyperintense, hypointense på T1).
(3) hyperintens læsion på T2/T1 hypointens med tidligere distributionsdefekt kendt eller ny i en opfølgningsundersøgelse.
Undersøgelserne vil blive fortolket af en neuroradiolog, der er blindet for klinisk og ekkokardiografisk information.
Til vurdering af, om hjerneinfarktet er klinisk stille, vil der blive udført en sygehistorie og en fysisk undersøgelse med fokus på neurologiske symptomer, herunder til det formål National Institute of Health (USA) spørgeskema
|
6 måneder
|
|
Perifer akut arteriel emboli (lem eller visceral) inden for 6 måneder efter en første STEMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af akut iskæmi i ekstremiteterne (karakteriseret ved smerte, bleghed, pulsløshed, poikilotermi, paræstesier, lammelser) og/eller akut visceral iskæmi (nyre eller mesenterisk akut iskæmi) inden for 6 måneder efter en første STEMI, som bekræftet ved klinisk indiceret billedbehandlingsteknik .
|
6 måneder
|
|
Iskæmisk slagtilfælde inden for 6 måneder efter STEMI
Tidsramme: 6 måneder
|
En episode med neurologisk dysfunktion forårsaget af fokal cerebral, spinal eller retinal infarkt inden for 6 måneder efter en første STEMI, bekræftet ved klinisk indiceret billeddannelsesteknik (CT eller MRI).
|
6 måneder
|
|
High Intensity Transient Signals (HIT'er) detekteret ved transkraniel Doppler-monitorering af begge de midterste cerebrale arterier i løbet af 30 minutter inden for 24-72 timer efter STEMI
Tidsramme: 24-72 timer
|
24-72 timer
|
|
|
Neuropsykiatrisk og kognitiv påvirkning af SBI'er inden for 6 måneder efter STEMI vurderet af Beck og Minimental spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rossini L, Martinez-Legazpi P, Vu V, Fernandez-Friera L, Perez Del Villar C, Rodriguez-Lopez S, Benito Y, Borja MG, Pastor-Escuredo D, Yotti R, Ledesma-Carbayo MJ, Kahn AM, Ibanez B, Fernandez-Aviles F, May-Newman K, Bermejo J, Del Alamo JC. A clinical method for mapping and quantifying blood stasis in the left ventricle. J Biomech. 2016 Jul 26;49(11):2152-2161. doi: 10.1016/j.jbiomech.2015.11.049. Epub 2015 Nov 30.
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2016
Først opslået (SKØN)
28. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIBHGM-ISBITAMI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .